Kliininen tutkimus bupivakaiini-imeskelytableteilla paikallispuudutuksessa maha-suolikanavan yläosan endoskopiassa

Tutkimusryhmä on aiemmin tehnyt kliinisen tutkimuksen potilailla, joille tehtiin UGE Gastroenterologian laitoksella, Hvidovre University Hospital, Tanska, jossa uuden lidokaiiniimeskelytabletin vaikutusta verrattiin standardihoitona käytettyyn lidokaiinisuspensioon. Tulokset osoittivat, että imeskelytabletti lisäsi potilaan hyväksyntää gag-reflekseihin, vähensi potilaan epämukavuutta UGE:n aikana ja siten lisäsi potilaan hyväksyntää UGE:lle. Lisäksi pastillen maun ja rakenteen arvioinnissa tapahtui merkittävä parannus suspensioon verrattuna. Thanvin et al. on osoittanut, että on vaikeaa saada kelvollisia VAS-pisteitä, kun potilaat ovat rauhoittuneita, koska se saattaa aiheuttaa muistinmenetystä ja heikentää potilaan kykyä arvioida tarkasti epämukavuutta. Sedaatio rajoitti tutkimusryhmän tekemää tutkimusta, koska potilaiden arvostelukyky heikkeni. Lisäksi toivottiin pidempää pastillen vaikutuksen kestoa. Siksi tutkimusryhmä muotoili imeskelytabletin uudelleen ja vaihtoi aktiivisen farmaseuttisen aineosan (API) bupivakaiiniksi. Bupivakaiini on amidi kuin lidokaiini, mutta sillä on pidempi anesteettinen vaikutus ja se on neljä kertaa tehokkaampi kuin lidokaiini. Siksi olisi tarkoituksenmukaista optimoida tutkimuksen suunnittelu ja tehdä uusi kliininen tutkimus rauhoittamattomilla potilailla, joille tehdään UGE, jossa testattiin bupivakaiini-imeskelytabletti.

Kliininen tutkimus suoritettiin yksityisellä maha-suolikanavan (GI) klinikalla Hvidovressa, Tanskassa. Ennen UGE:n suorittamista potilas nukutettiin paikallisesti nieluun lidokaiinisuihkeella standardihoitona.

Oletuksena oli, että bupivakaiini-imeskelytabletti vähentäisi potilaan epämukavuutta UGE:n aikana, koska sen paikallispuudutusvaikutus on parempi kuin lidokaiinisuihke. Lisäksi oletetaan, että bupivakaiini-imeskelytabletti olisi potilasystävällisempi kuin lidokaiinisuihke, koska se peittää paremman maun vähemmän kitkerän maun ja miellyttävän nukutustavan vuoksi.

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata potilaan epämukavuutta kahdella eri paikallispuudutusmenetelmällä. Standardihoito oli lidokaiini-nielusumute, ja sitä verrattiin kokeelliseen hoitoon bupivakaiini-imeskelytabletilla. Myös hoitojen tehoa ja hyväksyttävyyttä tarkasteltiin sekä anestesia-aineiden makua. Lisäksi tarkasteltiin potilaan ja endoskoopin arviota UGE:stä.