Клинические испытания леденцов с бупивакаином в качестве местной анестезии при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Исследовательская группа ранее провела клиническое исследование с пациентами, прошедшими УГЭ в отделении гастроэнтерологии университетской больницы Хвидовре, Дания, где эффект новой пастилки с лидокаином сравнивался с лидокаиновой суспензией, которая использовалась в качестве стандартного лечения. Результаты показали, что таблетки для рассасывания повысили восприимчивость пациента к рвотным рефлексам, уменьшили дискомфорт пациента во время УГЭ и, таким образом, повысили восприимчивость пациента к УГЭ. Кроме того, наблюдалось значительное улучшение оценки вкуса и текстуры пастилки по сравнению с суспензией. Исследование Танви и соавт. показал, что трудно получить достоверные оценки по ВАШ, когда пациенты находятся под седацией, так как это может вызвать амнезию и может ухудшить способность пациента точно оценить дискомфорт. Седация была ограничением для исследования, проведенного исследовательской группой, из-за ухудшения способности пациентов оценивать. Кроме того, требовалась более длительная продолжительность действия пастилки. Поэтому исследовательская группа изменила состав пастилки и заменила активный фармацевтический ингредиент (АФИ) на бупивакаин. Бупивакаин является амидом, как лидокаин, но имеет более длительный анестезирующий эффект и в четыре раза сильнее, чем лидокаин. Таким образом, было бы уместно оптимизировать дизайн исследования и провести новое клиническое исследование с пациентами без седации, перенесшими УГЭ, где тестировалась пастилка с бупивакаином.

Клиническое исследование проводилось в частной гастроэнтерологической клинике в Видовре, Дания. Перед проведением УГЭ пациенту в качестве стандартного лечения была проведена местная анестезия глотки спреем лидокаина.

Гипотеза заключалась в том, что таблетка с бупивакаином уменьшит дискомфорт, испытываемый пациентом во время УГЭ, благодаря лучшему местному анестезирующему эффекту по сравнению со спреем с лидокаином. Кроме того, предполагается, что пастилки с бупивакаином будут более удобными для пациента, чем спреи с лидокаином, из-за лучшей маскировки вкуса в соответствии с меньшим горьким привкусом и приятного обезболивания.

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить дискомфорт пациента при двух разных методах местной анестезии. Стандартным лечением был лидокаиновый спрей для глотки, и его сравнивали с экспериментальным лечением бупивакаиновой пастилкой. Также были исследованы эффективность и приемлемость лечения, а также вкус анестетиков. Кроме того, была изучена оценка УГЭ пациентом и эндоскопистом.