Klinische proef met bupivacaïne-zuigtabletten als lokale anesthesie onder bovenste gastro-intestinale endoscopie

De onderzoeksgroep heeft eerder een klinische studie uitgevoerd met patiënten die een UGE ondergingen bij de afdeling Gastro-enterologie van het Hvidovre Universitair Ziekenhuis, Denemarken, waar het effect van een nieuwe lidocaïnetablet werd vergeleken met de lidocaïnesuspensie die als standaardbehandeling werd gebruikt. De resultaten toonden aan dat de zuigtablet de acceptatie door de patiënt van de kokhalsreflexen verhoogde, het ongemak van de patiënt tijdens UGE verminderde en daardoor de acceptatie van de UGE door de patiënt verhoogde. Bovendien was er een significante verbetering in de beoordeling van smaak en textuur van de zuigtablet in vergelijking met de suspensie. Een studie van Thanvi et al. heeft aangetoond dat het moeilijk is om geldige VAS-scores te verkrijgen wanneer de patiënten verdoofd zijn, aangezien dit amnesie kan veroorzaken en het vermogen van de patiënt om het ongemak nauwkeurig in te schatten kan aantasten. Sedatie vormde een beperking voor het onderzoek dat door de onderzoeksgroep werd uitgevoerd, vanwege de verslechtering van het beoordelingsvermogen van de patiënt. Verder werd gevraagd om een ​​langere werkingsduur van de zuigtablet. Daarom herformuleerde de onderzoeksgroep de zuigtablet en veranderde het actieve farmaceutische ingrediënt (API) in bupivacaïne. Bupivacaïne is een amide als lidocaïne, maar heeft een langer verdovend effect en is vier keer zo krachtig als lidocaïne. Het zou daarom relevant zijn om de onderzoeksopzet te optimaliseren en een nieuwe klinische studie uit te voeren met niet-verdoofde patiënten die UGE ondergingen, waarbij de bupivacaïne-zuigtablet werd getest.

De klinische studie werd uitgevoerd in de particuliere gastro-intestinale (GI) kliniek in Hvidovre, Denemarken. Voordat de UGE werd uitgevoerd, werd de patiënt als standaardbehandeling lokaal verdoofd in de keelholte met een lidocaïnespray.

De hypothese was dat een zuigtablet met bupivacaïne de door de patiënt ervaren ongemakken tijdens UGE zou verminderen door een beter lokaal anesthetisch effect in vergelijking met lidocaïnespray. Bovendien wordt verondersteld dat de bupivacaïne-zuigtablet patiëntvriendelijker zou zijn dan de lidocaïne-spray vanwege een betere smaakmaskering volgens minder bittere smaak en een aangename manier van verdoven.

Het doel van de studie was om het ongemak van de patiënt te vergelijken met twee verschillende methoden voor lokale anesthesie. De standaardbehandeling was een lidocaïne faryngeale spray en werd vergeleken met de experimentele behandeling een bupivacaïnetablet. Ook werd gekeken naar de werkzaamheid en acceptatie van de behandelingen, evenals de smaak van de verdovingsmiddelen. Verder is gekeken naar het oordeel van de patiënt en de endoscopist over de UGE.