Ensayo clínico con pastillas de bupivacaína como anestesia local bajo endoscopia digestiva alta
Nueva pastilla de bupivacaína como anestesia tópica en comparación con el aerosol faríngeo de lidocaína antes de la endoscopia digestiva alta en pacientes no sedados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de investigación realizó previamente un estudio clínico con pacientes que se sometieron a una UGE en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario de Hvidovre, Dinamarca, donde se comparó el efecto de una nueva pastilla de lidocaína con la suspensión de lidocaína que se usó como tratamiento estándar. Los resultados mostraron que la pastilla aumentó la aceptación de los reflejos nauseosos por parte del paciente, disminuyó la incomodidad del paciente durante la UGE y, por lo tanto, aumentó la aceptación de la UGE por parte del paciente. Además, hubo una mejora significativa en la evaluación del sabor y la textura de la pastilla en comparación con la suspensión. Un estudio de Thanvi et al. ha demostrado que es difícil obtener puntuaciones VAS válidas cuando los pacientes están sedados, ya que podría causar amnesia y afectar la capacidad del paciente para realizar una evaluación precisa del malestar. La sedación fue una limitación para el estudio realizado por el grupo de investigación, debido al deterioro de las capacidades de juicio de los pacientes. Además, se solicitó una mayor duración del efecto de la pastilla. Por ello, el grupo de investigación reformuló la pastilla y cambió el ingrediente farmacéutico activo (API) por bupivacaína. La bupivacaína es una amida como la lidocaína, pero tiene un efecto anestésico más prolongado y es cuatro veces más potente que la lidocaína. Por lo tanto, sería relevante optimizar el diseño del estudio y realizar un nuevo estudio clínico con pacientes no sedados sometidos a UGE, donde se probó la pastilla de bupivacaína.
El estudio clínico se realizó en la clínica gastrointestinal (GI) privada en Hvidovre, Dinamarca. Antes de realizar la UGE, el paciente fue anestesiado localmente en la faringe con un spray de lidocaína como tratamiento estándar.
La hipótesis fue que una pastilla de bupivacaína reduciría la incomodidad experimentada por el paciente durante la UGE debido a un mejor efecto anestésico local en comparación con el aerosol de lidocaína. Además, se plantea la hipótesis de que la pastilla de bupivacaína sería más cómoda para el paciente que el spray de lidocaína debido a un mejor enmascaramiento del sabor según un sabor menos amargo y una forma agradable de ser anestesiado.
El objetivo del estudio fue comparar la incomodidad del paciente con dos métodos anestésicos locales diferentes. El tratamiento estándar fue un aerosol faríngeo de lidocaína y se comparó con el tratamiento experimental una pastilla de bupivacaína. También se examinó la eficacia y aceptación de los tratamientos, así como el sabor de los anestésicos. Además, se examinó la valoración de la UGE por parte del paciente y del endoscopista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Kirurgisk Klinik Hvidovre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remisión del médico personal para la endoscopia gastroscópica superior
- Edad entre 18 y 80 años
- Capaz de hablar, leer y comprender el idioma danés.
- Debe ser informado oralmente y entregado un consentimiento por escrito y una declaración de autorización firmada
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la bupivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida.
- Embarazo: se le preguntará a la paciente si usa suficientes métodos anticonceptivos. En caso de duda se realizará una prueba de embarazo.
- Amamantamiento
- Uso de otro medicamento antes del examen además del medicamento experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pastilla de bupivacaína
Los pacientes recibirán un aerosol de lidocaína o una pastilla de bupivacaína como medicamento anestésico antes de la endoscopia gastroscópica superior.
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25 mg de bupivacaína/pastilla.
El paciente recibirá una pastilla 10-15 minutos antes del examen.
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Comparador activo: Xilocaína, spray cutáneo, solución
Los pacientes recibirán un aerosol de lidocaína o una pastilla de bupivacaína como medicamento anestésico antes de la endoscopia gastroscópica superior.
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10 mg de lidocaína/spray.
El paciente será rociado tres veces y recibirá una dosis máxima de 30 mg de lidocaína justo antes del examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente experimentó molestias evaluadas en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Día 1
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El paciente experimentó molestias durante una endoscopia gastroscópica superior al usar bupivacaína en pastillas en lugar de lidocaína en aerosol evaluada en la escala analógica visual
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del paciente del sabor y la textura en una escala de 3 puntos. - La valoración del investigador sobre el estudio respondiendo al cuestionario.
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del paciente del sabor y la textura de la pastilla o el spray en una escala de 3 puntos.
|
Día 1
|
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Evaluación endoscopista en una escala de 4 puntos.
Periodo de tiempo: Día 1
|
El endoscopista evalúa la dificultad de la endoscopia digestiva alta en una escala de 4 puntos.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaare Nielsen, MD, Kirurgisk Klinik Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0056-22-21
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