Klinická studie s bupivakainovými pastilkami jako lokální anestezie pod endoskopií horní části gastrointestinálního traktu

Výzkumná skupina již dříve provedla klinickou studii s pacienty, kteří podstoupili UGE na Gastroenterologickém oddělení, Hvidovre University Hospital, Dánsko, kde byl účinek nové lidokainové pastilky srovnáván se suspenzí lidokainu, která byla používána jako standardní léčba. Výsledky ukázaly, že pastilka zvýšila pacientovo přijetí dávicích reflexů, snížila nepohodlí pacienta během UGE a tím zvýšila pacientovu akceptaci UGE. Kromě toho došlo k významnému zlepšení v hodnocení chuti a textury pastilky ve srovnání se suspenzí. Studie Thanvi et al. ukázal, že je obtížné získat platná skóre VAS, když jsou pacienti sedováni, protože by to mohlo způsobit amnézii a mohlo by zhoršit schopnost pacienta provést přesné posouzení nepohodlí. Sedace byla omezením pro studii prováděnou výzkumnou skupinou kvůli zhoršení úsudkových schopností pacientů. Dále bylo požadováno delší trvání účinku pastilky. Proto výzkumná skupina přeformulovala pastilku a změnila aktivní farmaceutickou složku (API) na bupivakain. Bupivakain je amid jako lidokain, ale má delší anestetický účinek a je čtyřikrát silnější než lidokain. Bylo by proto důležité optimalizovat design studie a provést novou klinickou studii s pacienty bez sedace podstupujícími UGE, kde byla testována pastilka s bupivakainem.

Klinická studie byla provedena na soukromé gastrointestinální (GI) klinice v Hvidovre v Dánsku. Před provedením UGE byl pacient lokálně anestetizován v hltanu lidokainovým sprejem jako standardní léčbou.

Hypotéza byla, že pastilka s bupivakainem sníží nepohodlí pacienta během UGE díky lepšímu lokálnímu anestetickému účinku ve srovnání s lidokainovým sprejem. Kromě toho se předpokládá, že bupivakainová pastilka by byla pro pacienty šetrnější než lidokainový sprej kvůli lepšímu maskování chuti podle méně hořké chuti a příjemnému způsobu anestezie.

Cílem studie bylo porovnat diskomfort pacienta dvěma různými metodami lokální anestezie. Standardní léčbou byl lidokainový faryngeální sprej a byl srovnáván s experimentální léčbou bupivakainovou pastilkou. Byla také zkoumána účinnost a přijatelnost léčby, stejně jako chuť anestetik. Dále bylo zkoumáno hodnocení UGE pacientem a endoskopistou.