Klinisk forsøg med bupivacain sugetabletter som lokalbedøvelse under øvre gastrointestinal endoskopi

Forskergruppen har tidligere gennemført et klinisk studie med patienter, der har gennemgået en UGE på Gastroenterologisk Afdeling, Hvidovre Universitetshospital, Danmark, hvor effekten af ​​en ny lidocain-pastiller blev sammenlignet med den lidocainsuspension, der blev brugt som standardbehandling. Resultaterne viste, at sugetabletten øgede patientens accept af gag-reflekserne, mindskede patientens ubehag under UGE og derved øgede patientens accept af UGE. Endvidere var der en signifikant forbedring i vurdering af smag og tekstur af sugetabletten sammenlignet med suspensionen. En undersøgelse af Thanvi et al. har vist, at det er svært at opnå valide VAS-scores, når patienterne er bedøvet, da det kan forårsage amnesi og kan forringe patientens evne til at foretage en præcis vurdering af generne. Sedation var en begrænsning for undersøgelsen udført af forskergruppen på grund af svækkelse af patientens dømmende evner. Endvidere blev der anmodet om en længere varighed af sugetablettens virkning. Derfor omformulerede forskergruppen sugetabletten og ændrede den aktive farmaceutiske ingrediens (API) til bupivacain. Bupivacain er et amid som lidocain, men har en længere bedøvende effekt og er fire gange så potent som lidocain. Det vil derfor være relevant at optimere studiedesignet og udføre et nyt klinisk studie med usederede patienter, der gennemgår UGE, hvor bupivacain-pastillen blev testet.

Den kliniske undersøgelse blev udført i den private gastrointestinale (GI) klinik i Hvidovre, Danmark. Før UGE blev udført, blev patienten lokalbedøvet i svælget med en lidokainspray som standardbehandling.

Hypotesen var, at en bupivacain sugetablet ville reducere patientens oplevede ubehag under UGE på grund af en bedre lokalbedøvende effekt sammenlignet med lidocain spray. Desuden antages det, at bupivacain-pastillen ville være mere patientvenlig end lidocain-sprayen på grund af en bedre smagsmaskering i henhold til mindre bitter smag og en behagelig måde at blive bedøvet på.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne patientens ubehag ved to forskellige lokalbedøvelsesmetoder. Standardbehandlingen var en lidocain pharyngeal spray og blev sammenlignet med den eksperimentelle behandling en bupivacain sugetablet. Effekten og accepten af ​​behandlingerne blev også undersøgt, samt smagen af ​​bedøvelsesmidlerne. Endvidere blev patientens og endoskopistens vurdering af UGE undersøgt.