Studio clinico con pastiglie di bupivacaina come anestesia locale in endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Il gruppo di ricerca ha precedentemente condotto uno studio clinico con pazienti sottoposti a UGE presso il Dipartimento di Gastroenterologia, Hvidovre University Hospital, Danimarca, in cui l'effetto di una nuova pastiglia di lidocaina è stato confrontato con la sospensione di lidocaina utilizzata come trattamento standard. I risultati hanno mostrato che la pastiglia ha aumentato l'accettazione da parte del paziente dei riflessi del vomito, ha ridotto il disagio del paziente durante l'UGE e quindi ha aumentato l'accettazione dell'UGE da parte del paziente. Inoltre, c'è stato un miglioramento significativo nella valutazione del gusto e della consistenza della pastiglia rispetto alla sospensione. Uno studio di Thanvi et al. ha dimostrato che è difficile ottenere punteggi VAS validi quando i pazienti sono sedati, poiché potrebbe causare amnesia e compromettere la capacità del paziente di effettuare una valutazione accurata del disagio. La sedazione era una limitazione per lo studio condotto dal gruppo di ricerca, a causa della compromissione delle capacità di giudizio dei pazienti. Inoltre è stata richiesta una maggiore durata dell'effetto della pastiglia. Pertanto, il gruppo di ricerca ha riformulato la pastiglia e cambiato il principio attivo farmaceutico (API) in bupivacaina. La bupivacaina è un'ammide come la lidocaina, ma ha un effetto anestetico più lungo ed è quattro volte più potente della lidocaina. Sarebbe quindi rilevante ottimizzare il disegno dello studio ed eseguire un nuovo studio clinico con pazienti non sedati sottoposti a UGE, in cui è stata testata la pastiglia di bupivacaina.

Lo studio clinico è stato condotto nella clinica gastrointestinale privata (GI) di Hvidovre, in Danimarca. Prima dell'esecuzione dell'UGE, il paziente è stato anestetizzato localmente nella faringe con uno spray di lidocaina come trattamento standard.

L'ipotesi era che una pastiglia di bupivacaina avrebbe ridotto il disagio provato dal paziente durante l'UGE a causa di un migliore effetto anestetico locale rispetto allo spray di lidocaina. Inoltre si ipotizza che la pastiglia di bupivacaina sarebbe più adatta al paziente rispetto allo spray di lidocaina a causa di un migliore mascheramento del gusto secondo un gusto meno amaro e di una modalità piacevole di essere anestetizzati.

Lo scopo dello studio era confrontare il disagio del paziente con due diversi metodi di anestesia locale. Il trattamento standard era uno spray faringeo di lidocaina ed è stato confrontato con il trattamento sperimentale una pastiglia di bupivacaina. Sono state inoltre esaminate l'efficacia e l'accettazione dei trattamenti, nonché il gusto degli anestetici. Inoltre è stata esaminata la valutazione dell'UGE da parte del paziente e dell'endoscopista.