Badanie kliniczne pastylek bupiwakainy jako znieczulenia miejscowego w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Grupa badawcza przeprowadziła wcześniej badanie kliniczne z udziałem pacjentów, którzy przeszli UGE na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre w Danii, w którym porównano działanie nowej pastylki lidokainy z zawiesiną lidokainy stosowaną jako standardowe leczenie. Wyniki pokazały, że pastylka zwiększyła akceptację przez pacjenta odruchów wymiotnych, zmniejszyła dyskomfort pacjenta podczas UGE, a tym samym zwiększyła akceptację pacjenta dla UGE. Ponadto nastąpiła znacząca poprawa w ocenie smaku i tekstury pastylki w porównaniu z zawiesiną. Badanie przeprowadzone przez Thanvi i in. wykazali, że trudno jest uzyskać prawidłowe wyniki VAS, gdy pacjenci są w stanie sedacji, ponieważ może to spowodować amnezję i może upośledzać zdolność pacjenta do dokładnej oceny dyskomfortu. Ograniczeniem badania przeprowadzonego przez grupę badawczą była sedacja ze względu na upośledzenie zdolności osądu pacjentów. Ponadto zażądano dłuższego czasu działania pastylki do ssania. Dlatego grupa badawcza przeformułowała pastylkę i zmieniła aktywny składnik farmaceutyczny (API) na bupiwakainę. Bupiwakaina jest amidem podobnie jak lidokaina, ale ma dłuższe działanie znieczulające i jest czterokrotnie silniejsza niż lidokaina. W związku z tym istotne byłoby zoptymalizowanie projektu badania i przeprowadzenie nowego badania klinicznego z udziałem pacjentów nieleczonych poddawanych UGE, w którym testowano pastylki z bupiwakainą.

Badanie kliniczne przeprowadzono w prywatnej klinice żołądkowo-jelitowej (GI) w Hvidovre w Danii. Przed wykonaniem UGE chorego standardowo znieczulano miejscowo w gardle lidokainą w aerozolu.

Postawiono hipotezę, że bupiwakaina w postaci pastylki do ssania zmniejszy dyskomfort odczuwany przez pacjenta podczas UGE dzięki lepszemu działaniu znieczulenia miejscowego w porównaniu z lidokainą w aerozolu. Ponadto przypuszcza się, że bupiwakaina w postaci pastylki do ssania byłaby bardziej przyjazna dla pacjenta niż spray z lidokainą ze względu na lepsze maskowanie smaku zgodnie z mniej gorzkim smakiem i przyjemny sposób znieczulenia.

Celem pracy było porównanie dyskomfortu pacjenta po dwóch różnych metodach znieczulenia miejscowego. Standardowym leczeniem był spray do gardła z lidokainą i porównano go z leczeniem eksperymentalnym pastylką z bupiwakainą. Badano również skuteczność i akceptację zabiegów oraz smak środków znieczulających. Ponadto zbadano ocenę UGE przez pacjenta i endoskopistę.