상부 위장관 내시경 하에서 국부 마취로 Bupivacaine Lozenges를 사용한 임상 시험
진정되지 않은 환자의 상부 위장관 내시경 검사 전 리도카인 인두 스프레이와 비교한 국소 마취로서의 새로운 부피바카인 사탕정제
연구 개요
상세 설명
연구 그룹은 이전에 덴마크 Hvidovre 대학 병원의 위장병학과에서 UGE를 받은 환자를 대상으로 임상 연구를 수행했는데, 여기서 새로운 리도카인 마름모꼴의 효과를 표준 치료로 사용된 리도카인 현탁액과 비교했습니다. 결과는 마름모꼴이 구역 반사에 대한 환자의 수용을 증가시키고 UGE 동안 환자의 불편함을 감소시켜 UGE에 대한 환자 수용을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 현탁액에 비해 마름모꼴의 맛과 질감 평가에서 상당한 개선이 있었습니다. Thanvi 등의 연구. 환자가 진정되었을 때 기억상실증을 유발할 수 있고 불편함을 정확하게 평가하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있기 때문에 유효한 VAS 점수를 얻는 것이 어렵다는 것을 보여주었습니다. 진정제는 환자의 판단 능력 손상으로 인해 연구 그룹이 수행한 연구의 한계였습니다. 또한 마름모꼴 효과의 더 긴 지속 시간이 요청되었습니다. 따라서 연구 그룹은 마름모꼴을 재구성하고 활성 제약 성분(API)을 부피바카인으로 변경했습니다. 부피바카인은 리도카인과 같은 아미드이지만 마취 효과가 더 길고 리도카인보다 4배 더 강력합니다. 따라서 연구 설계를 최적화하고 UGE를 겪고 있는 진정되지 않은 환자를 대상으로 새로운 임상 연구를 수행하는 것과 관련이 있으며, 여기서 부피바카인 마름모꼴이 테스트되었습니다.
임상 연구는 덴마크 Hvidovre에 있는 개인 위장관(GI) 클리닉에서 수행되었습니다. UGE가 수행되기 전에 환자는 표준 치료로 리도카인 스프레이로 인두에서 국소 마취되었습니다.
가설은 부피바카인 마름모꼴이 리도카인 스프레이에 비해 더 나은 국소 마취 효과로 인해 UGE 동안 환자가 경험한 불편함을 감소시킬 것이라는 것이었다. 더욱이 부피바카인 정제는 덜 쓴맛에 따른 더 나은 미각 차폐와 기분 좋은 마취 모드로 인해 리도카인 스프레이보다 환자에게 더 친숙할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 다른 국소 마취 방법에 의한 환자의 불편함을 비교하는 것이었습니다. 표준 치료는 리도카인 인두 스프레이였으며 실험 치료인 부피바카인 마름모꼴과 비교되었습니다. 마취제의 맛뿐만 아니라 치료의 효능과 수용도도 조사했습니다. 또한 환자와 내시경 의사의 UGE 평가를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Kirurgisk Klinik Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상부 위 내시경 내시경 검사를 위한 주치의 추천
- 18세에서 80세 사이의 나이
- 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 자
- 구두로 통보하고 서면 동의서와 서명된 승인 진술서를 공개해야 합니다.
제외 기준:
- 부피바카인 또는 아미드 유형의 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 - 환자에게 충분한 피임법을 사용하는지 질문합니다. 의심스러운 경우 임신 테스트가 수행됩니다.
- 모유 수유
- 실험적 약물 이외의 다른 약물을 검사 전에 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 부피바카인 마름모꼴
환자는 상부 위 내시경 검사 전에 마취제로 리도카인 스프레이 또는 부피바카인 마름모꼴을 받습니다.
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25 mg 부피바카인/로젠지.
환자는 검사 10-15분 전에 사탕 한 개를 받습니다.
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활성 비교기: 자일로카인, 피부 스프레이, 솔루션
환자는 상부 위 내시경 검사 전에 마취제로 리도카인 스프레이 또는 부피바카인 마름모꼴을 받습니다.
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10 mg 리도카인/스프레이.
환자는 3회 분무되며 검사 직전에 리도카인 30mg의 최대 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자는 시각적 아날로그 척도로 평가된 불편함을 경험했습니다.
기간: 1일차
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Visual Analog Scale에서 평가된 리도카인 스프레이 대신 부피바카인 사탕을 사용할 때 환자는 상부 위 내시경 검사 중에 불편함을 경험했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3점 척도로 맛과 질감에 대한 환자 평가. - 설문지에 응답하여 조사자의 연구 평가.
기간: 1일차
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3점 척도에서 마름모꼴 또는 스프레이의 맛과 질감에 대한 환자 평가.
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1일차
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4점 척도의 내시경 의사 평가.
기간: 1일차
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내시경 전문의는 상부 위장관 내시경 검사의 어려움을 4점 척도로 평가합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0056-22-21
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