Ensaio clínico com pastilhas de bupivacaína como anestesia local sob endoscopia digestiva alta

O grupo de pesquisa realizou anteriormente um estudo clínico com pacientes submetidos a EUG no Departamento de Gastroenterologia do Hvidovre University Hospital, Dinamarca, onde o efeito de uma nova pastilha de lidocaína foi comparado com a suspensão de lidocaína usada como tratamento padrão. Os resultados mostraram que a pastilha aumentou a aceitação do paciente aos reflexos de vômito, diminuiu o desconforto do paciente durante a UGE e, assim, aumentou a aceitação do paciente à UGE. Além disso, houve uma melhora significativa na avaliação do sabor e textura da pastilha em comparação com a suspensão. Um estudo de Thanvi et al. mostrou que é difícil obter escores VAS válidos quando os pacientes estão sedados, pois pode causar amnésia e pode prejudicar a capacidade do paciente de fazer uma avaliação precisa do desconforto. A sedação foi uma limitação do estudo realizado pelo grupo de pesquisa, devido ao comprometimento da capacidade de julgamento dos pacientes. Além disso, foi solicitada uma duração mais longa do efeito da pastilha. Assim, o grupo de pesquisa reformulou a pastilha e mudou o insumo farmacêutico ativo (IFA) para bupivacaína. A bupivacaína é uma amida como a lidocaína, mas tem um efeito anestésico mais longo e é quatro vezes mais potente que a lidocaína. Seria, portanto, relevante otimizar o desenho do estudo e realizar um novo estudo clínico com pacientes não sedados submetidos à UGE, onde foi testada a pastilha de bupivacaína.

O estudo clínico foi realizado na clínica privada gastrointestinal (GI) em Hvidovre, Dinamarca. Antes da realização da UGE, o paciente foi anestesiado localmente na faringe com spray de lidocaína como tratamento padrão.

A hipótese era que uma pastilha de bupivacaína reduziria o desconforto sentido pelo paciente durante a UGE devido a um melhor efeito anestésico local em comparação com o spray de lidocaína. Além disso, existe a hipótese de que a pastilha de bupivacaína seria mais amigável ao paciente do que o spray de lidocaína por causa de um melhor mascaramento de sabor de acordo com o sabor amargo menor e um modo agradável de ser anestesiado.

O objetivo do estudo foi comparar o desconforto do paciente por dois métodos anestésicos locais diferentes. O tratamento padrão foi um spray faríngeo de lidocaína e foi comparado ao tratamento experimental uma pastilha de bupivacaína. A eficácia e aceitação dos tratamentos também foram examinadas, assim como o sabor dos anestésicos. Além disso, a avaliação do paciente e do endoscopista do UGE foi examinada.