Essai clinique avec des pastilles de bupivacaïne comme anesthésie locale sous endoscopie gastro-intestinale supérieure

Le groupe de recherche a précédemment mené une étude clinique avec des patients ayant subi une UGE au département de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Hvidovre, au Danemark, où l'effet d'une nouvelle pastille de lidocaïne a été comparé à la suspension de lidocaïne utilisée comme traitement standard. Les résultats ont montré que la pastille augmentait l'acceptation par le patient des réflexes nauséeux, diminuait l'inconfort du patient pendant l'UGE et augmentait ainsi l'acceptation de l'UGE par le patient. De plus, il y a eu une amélioration significative de l'évaluation du goût et de la texture de la pastille par rapport à la suspension. Une étude de Thanvi et al. a montré qu'il est difficile d'obtenir des scores EVA valides lorsque les patients sont sous sédation, car cela peut provoquer une amnésie et peut altérer la capacité du patient à faire une évaluation précise de l'inconfort. La sédation était une limite pour l'étude menée par le groupe de recherche, en raison de l'altération des capacités de jugement des patients. De plus une durée plus longue de l'effet de la pastille a été demandée. Par conséquent, le groupe de recherche a reformulé la pastille et changé l'ingrédient pharmaceutique actif (API) en bupivacaïne. La bupivacaïne est un amide comme la lidocaïne, mais a un effet anesthésique plus long et est quatre fois plus puissant que la lidocaïne. Il serait donc pertinent d'optimiser le design de l'étude et de réaliser une nouvelle étude clinique avec des patients non sédatifs subissant une UGE, où la pastille de bupivacaïne a été testée.

L'étude clinique a été réalisée dans la clinique gastro-intestinale (GI) privée de Hvidovre, au Danemark. Avant la réalisation de l'UGE, le patient a été anesthésié localement dans le pharynx avec un spray de lidocaïne comme traitement standard.

L'hypothèse était qu'une pastille de bupivacaïne réduirait l'inconfort ressenti par le patient pendant l'UGE en raison d'un meilleur effet anesthésique local par rapport au spray de lidocaïne. De plus, il est supposé que la pastille de bupivacaïne serait plus conviviale pour le patient que le spray de lidocaïne en raison d'un meilleur masquage du goût selon un goût moins amer et d'un mode d'anesthésie agréable.

Le but de l'étude était de comparer l'inconfort des patients par deux méthodes d'anesthésie locale différentes. Le traitement standard était un spray pharyngé de lidocaïne et a été comparé au traitement expérimental une pastille de bupivacaïne. L'efficacité et l'acceptation des traitements ont également été examinées, ainsi que le goût des anesthésiques. De plus, l'évaluation de l'UGE par le patient et l'endoscopiste a été examinée.