Klinisk studie med bupivakain-pastiller som lokalbedøvelse under øvre gastrointestinal endoskopi

Forskergruppen har tidligere gjennomført en klinisk studie med pasienter som gjennomgikk en UGE ved Gastroenterologisk avdeling, Hvidovre Universitetssykehus, Danmark, hvor effekten av en ny lidokainpastiller ble sammenlignet med lidokainsuspensjonen som ble brukt som standardbehandling. Resultatene viste at sugetabletten økte pasientens aksept av gag-refleksene, reduserte pasientens ubehag under UGE og dermed økte pasientens aksept av UGE. Videre var det en betydelig forbedring i vurdering av smak og tekstur til pastillen sammenlignet med suspensjonen. En studie av Thanvi et al. har vist at det er vanskelig å få gyldige VAS-skårer når pasientene er bedøvet, da det kan forårsake amnesi og kan svekke pasientens evne til å foreta en nøyaktig vurdering av ubehaget. Sedasjon var en begrensning for studien utført av forskergruppen, på grunn av svekkelse av pasientens dømmekraft. Videre ble det bedt om en lengre varighet av effekten av sugetabletten. Derfor omformulerte forskergruppen sugetabletten og endret den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) til bupivakain. Bupivakain er et amid som lidokain, men har en lengre bedøvende effekt og er fire ganger så potent som lidokain. Det vil derfor være aktuelt å optimalisere studiedesignet og utføre en ny klinisk studie med usederte pasienter som gjennomgår UGE, hvor bupivakain-pastillen ble testet.

Den kliniske studien ble utført i den private gastrointestinale (GI) klinikken i Hvidovre, Danmark. Før UGE ble utført ble pasienten lokalbedøvet i svelget med lidokainspray som standardbehandling.

Hypotesen var at en bupivakainpastill ville redusere pasientens opplevde ubehag under UGE på grunn av en bedre lokalbedøvelse sammenlignet med lidokainspray. Dessuten er det antatt at bupivakain-pastillen vil være mer pasientvennlig enn lidokainsprayen på grunn av en bedre smaksmaskering i henhold til mindre bitter smak og en behagelig måte å bli bedøvet på.

Målet med studien var å sammenligne pasientens ubehag ved to ulike lokalbedøvelsesmetoder. Standardbehandlingen var en lidokain svelgspray og ble sammenlignet med den eksperimentelle behandlingen en bupivakain sugetablett. Effekten og aksepten av behandlingene ble også undersøkt, samt smaken av anestetika. Videre ble pasientens og endoskopistens vurdering av UGE undersøkt.