Klinisk prövning med bupivacain sugtabletter som lokalbedövning under övre gastrointestinala endoskopi

Forskargruppen har tidigare genomfört en klinisk studie med patienter som genomgått en UGE vid Gastroenterologiska avdelningen, Hvidovre Universitetssjukhus, Danmark, där effekten av en ny lidokaintablett jämfördes med lidokainsuspensionen som användes som standardbehandling. Resultaten visade att sugtablett ökade patientens acceptans av gag-reflexerna, minskade patientens obehag under UGE och därmed ökade patientens acceptans av UGE. Dessutom var det en signifikant förbättring i bedömningen av smak och textur hos pastillen jämfört med suspensionen. En studie av Thanvi et al. har visat att det är svårt att få giltiga VAS-poäng när patienterna är sederade, eftersom det kan orsaka amnesi och kan försämra patientens förmåga att göra en korrekt bedömning av besvären. Sedation var en begränsning för studien som genomfördes av forskargruppen på grund av försämring av patientens bedömningsförmåga. Dessutom begärdes en längre varaktighet av pastillens effekt. Därför omformulerade forskargruppen pastillen och ändrade den aktiva läkemedelsingrediensen (API) till bupivakain. Bupivakain är en amid som lidokain, men har en längre anestetisk effekt och är fyra gånger så potent som lidokain. Det skulle därför vara relevant att optimera studiedesignen och genomföra en ny klinisk studie med osederade patienter som genomgår UGE, där bupivakaintablett testades.

Den kliniska studien utfördes på den privata gastrointestinala (GI) kliniken i Hvidovre, Danmark. Innan UGE utfördes var patienten lokalbedövad i svalget med en lidokainspray som standardbehandling.

Hypotesen var att en bupivakaintablett skulle minska patientens besvär under UGE på grund av en bättre lokalbedövningseffekt jämfört med lidokainspray. Dessutom antas det att bupivakainpastillen skulle vara mer patientvänlig än lidokainsprayen på grund av en bättre smakmaskering enligt mindre bitter smak och ett behagligt sätt att bedövas.

Syftet med studien var att jämföra patientens obehag med två olika lokalanestesimetoder. Standardbehandlingen var en lidokain-farynxspray och jämfördes med den experimentella behandlingen en bupivakain-pastill. Effekten och acceptansen av behandlingarna undersöktes också, liksom smaken av anestetika. Vidare undersöktes patientens och endoskopistens bedömning av UGE.