Klinikai vizsgálat bupivakain pasztillákkal helyi érzéstelenítésként felső gasztrointesztinális endoszkópia alatt

A kutatócsoport korábban már végzett klinikai vizsgálatot a dániai Hvidovre Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályán UGE-n átesett betegekkel, ahol egy új lidokain pasztilla hatását hasonlították össze a standard kezelésként alkalmazott lidokain szuszpenzióval. Az eredmények azt mutatták, hogy a pasztilla növelte a páciens öklendezési reflexek elfogadását, csökkentette a beteg kellemetlen érzéseit az UGE során, és ezáltal növelte az UGE elfogadását. Ezenkívül a szuszpenzióhoz képest jelentős javulás tapasztalható a pasztilla ízének és állagának megítélésében. Thanvi et al. kimutatta, hogy nehéz érvényes VAS-pontszámokat szerezni, ha a betegeket szedálják, mivel ez amnéziát okozhat, és ronthatja a beteg azon képességét, hogy pontosan felmérje a kényelmetlenséget. A szedáció korlátozta a kutatócsoport által végzett vizsgálatot a betegek ítélkezési képességének károsodása miatt. Ezenkívül a pasztilla hatásának hosszabb időtartamát kérték. Ezért a kutatócsoport újraformálta a pasztillát, és a hatóanyagot (API) bupivakainra cserélte. A bupivakain egy amid, mint a lidokain, de hosszabb érzéstelenítő hatása van, és négyszer erősebb, mint a lidokain. Ezért fontos lenne optimalizálni a vizsgálat tervét, és új klinikai vizsgálatot végezni UGE-n átesett, nem szedált betegeken, ahol a bupivakain pasztillát tesztelték.

A klinikai vizsgálatot a dániai Hvidovre gasztrointesztinális (GI) magánklinikáján végezték. Az UGE elvégzése előtt a pácienst a garatban lokálisan érzéstelenítettük, standard kezelésként lidokain spray-vel.

A hipotézis az volt, hogy a bupivakain pasztilla csökkenti a beteg kellemetlen érzéseit az UGE során, mivel a lidokain spray-hez képest jobb helyi érzéstelenítő hatást fejt ki. Ezen túlmenően feltételezhető, hogy a bupivakain pasztilla betegbarátabb lenne, mint a lidokain spray, mivel a kevésbé keserű íz miatt jobb ízelfedést és kellemes érzéstelenítési módot biztosít.

A vizsgálat célja a betegek diszkomfort érzésének összehasonlítása volt két különböző helyi érzéstelenítő módszerrel. A standard kezelés lidokain-garat spray volt, és a kísérleti kezeléshez bupivakain pasztillával hasonlították össze. Vizsgálták a kezelések hatékonyságát és elfogadottságát, valamint az érzéstelenítők ízét is. Továbbá megvizsgáltuk a páciens és az endoszkópos UGE értékelését.