Klinische Studie mit Bupivacain-Lutschtabletten als Lokalanästhesie unter oberer gastrointestinaler Endoskopie

Die Forschungsgruppe hat zuvor eine klinische Studie mit Patienten durchgeführt, die sich einer UGE in der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Hvidovre, Dänemark, unterzogen hatten, in der die Wirkung einer neuen Lidocain-Lutschtablette mit der Lidocain-Suspension verglichen wurde, die als Standardbehandlung verwendet wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die Lutschtablette die Patientenakzeptanz der Würgereflexe erhöhte, die Beschwerden des Patienten während der UGE verringerte und dadurch die Patientenakzeptanz der UGE erhöhte. Darüber hinaus zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Geschmacks- und Texturbeurteilung der Lutschtablette im Vergleich zur Suspension. Eine Studie von Thanvi et al. hat gezeigt, dass es schwierig ist, gültige VAS-Scores zu erhalten, wenn die Patienten sediert sind, da dies zu Amnesie führen und die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Beschwerden genau einzuschätzen. Sedierung war eine Einschränkung für die von der Forschungsgruppe durchgeführte Studie, da die Urteilsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt war. Außerdem wurde eine längere Wirkungsdauer der Lutschtablette gefordert. Daher formulierte die Forschungsgruppe die Lutschtablette neu und änderte den pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Bupivacain. Bupivacain ist ein Amid wie Lidocain, hat aber eine längere anästhetische Wirkung und ist viermal so stark wie Lidocain. Es wäre daher relevant, das Studiendesign zu optimieren und eine neue klinische Studie mit nicht sedierten Patienten durchzuführen, die sich einer UGE unterziehen, in der die Bupivacain-Lutschtablette getestet wurde.

Die klinische Studie wurde in der privaten Magen-Darm-Klinik (GI) in Hvidovre, Dänemark, durchgeführt. Vor Durchführung der UGE wurde der Patient standardmäßig im Rachen mit einem Lidocain-Spray lokal betäubt.

Die Hypothese war, dass eine Bupivacain-Lutschtablette die Beschwerden des Patienten während der UGE aufgrund einer besseren lokalanästhetischen Wirkung im Vergleich zu Lidocain-Spray verringern würde. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bupivacain-Lutschtabletten aufgrund einer besseren Geschmacksmaskierung aufgrund eines geringeren bitteren Geschmacks und einer angenehmen Art der Betäubung patientenfreundlicher wären als das Lidocain-Spray.

Ziel der Studie war es, die Beschwerden der Patienten durch zwei verschiedene Lokalanästhesiemethoden zu vergleichen. Die Standardbehandlung war ein Lidocain-Rachenspray und wurde mit der experimentellen Behandlung einer Bupivacain-Lutschtablette verglichen. Untersucht wurden auch die Wirksamkeit und Akzeptanz der Behandlungen sowie der Geschmack der Anästhetika. Darüber hinaus wurde die Einschätzung des Patienten und des Endoskopikers zur UGE untersucht.