Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amblyopian ja karsastuksen havaitseminen lasten näköskannerilla

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Rebiscan, Inc.

Pediatric Vision Scanner 4 (PVS4)

Tämän projektin tarkoituksena on verrata lasten näönskannerin (PVS) suorituskykyä Gold Standard Examination -tutkimukseen, jotta voidaan määrittää PVS:n tehokkuus amblyopian ja strabismin havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset saapuvat silmätutkimukseen silmäklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-8 vuotiaat
  • Allekirjoitettu Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus
  • Täytä kaikki osallistumiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ollut kehitysvaje tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Lapset, jotka eivät pysty suorittamaan GSE:tä (mukaan lukien näöntarkkuustesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaalit säätimet
Rakenteeltaan normaali silmä, jolla on sama näöntarkkuus ja normaali stereopsis.
Laite: Lasten näköskanneri
Kohde skannataan 2,5 sekunnin lasten näköskannerilaitetestillä.
Tarvitaan lähete

Diagnoosi amblyopia tai jatkuva strabismus, luokiteltu GSE:n perusteella.

Amblyopia:

  • VA <20/40 ja 2 logMAR-viivan ero normaalissa silmässä
  • Lievä amblyopia (>20/40)
  • Keskivaikea amblyopia (20/40 ja <20/100)
  • Vaikea amblyopia (≥ 20/100 tai huonompi)
  • Kahdenvälinen amblyopia: > 4 vuoden ikä VA<20/40 OU, mukaan lukien korkea hyperopia tai korkea astigmatismi.

Strabismus:

  • Vakio: >2 PD lähellä ja tai etäisyydellä.
  • Jaksottainen: karsastus, jota voidaan hallita ajoittain joko fuusiomekanismien tai kompensoivan pään asennon avulla.

Amblyogeenisten tekijöiden luokittelu:

  • "Anisometropia" (1,5 dioptria (D) tai enemmän ero kahden silmän taittovirheessä).
  • "hypermetropia" (≥ 3,5 D),
  • "likinäköisyys" (≥ -4,0 D),
  • "astigmatismi" (≥1,5 D).
  • Silmän "rakenteellisia poikkeavuuksia" ei suljeta pois, mutta niillä katsotaan olevan näönmenetys, jos näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi.
Laite: Lasten näköskanneri
Kohde skannataan 2,5 sekunnin lasten näköskannerilaitetestillä.
Rajaviiva
(ei pitkäaikaista haittaa potilaalle, jos lähete viivästyy, mutta potilaalla on tiloja, jotka saattavat hyötyä seurannasta): Sama näöntarkkuus ja ei rakenteellisia poikkeavuuksia, joihin liittyy jokin seuraavista: Amblyogeeninen tekijä, ajoittainen strabismus, rakenteelliset poikkeavuudet, taittovirhe , vähentynyt stereopsis.
Laite: Lasten näköskanneri
Kohde skannataan 2,5 sekunnin lasten näköskannerilaitetestillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binokulaarisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopian riskitekijöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1

"Anisometropia" (1,5 dioptria (D) tai enemmän ero kahden silmän taittovirheessä).

"hypermetropia" (≥ 3,5 D), "likinäköisyys" (≥ -4,0 D), 'astigmatismi' (≥1,5 D). Silmän "rakenteellisia poikkeavuuksia" ei suljeta pois, mutta niillä katsotaan olevan näönmenetys, jos näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebiscan, Inc.

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rebiscan-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset Lasten näköskanneri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa