Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amblyopi og Strabismus-deteksjon ved hjelp av en pediatrisk synsskanner

11. april 2018 oppdatert av: Rebiscan, Inc.

Pediatric Vision Scanner 4 (PVS4)

Formålet med dette prosjektet er å sammenligne ytelsen til Pediatric Vision Scanner (PVS) med Gold Standard Examination for å bestemme effektiviteten til PVS ved å oppdage amblyopi og strabismus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som presenterer for oftalmologisk undersøkelse på øyeklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-8 år
  • Signert Informert samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Oppfyll alle inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en historie med utviklingshemning eller kognitiv svikt
  • Barn som ikke kan fullføre GSE (inkludert synsstyrketesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale kontroller
Strukturelt normalt øye med lik synsstyrke og normal stereopsis.
Enhet: Pediatrisk synsskanner
Motivet skannes med en 2,5 sekunders pediatrisk synsskannertest.
Henvisning kreves

Diagnostisert med amblyopi eller konstant skjeling, kategorisert basert på GSE.

Amblyopi:

  • VA <20/40 og 2 logMAR linjer forskjell i normalt øye
  • Mild amblyopi (>20/40)
  • Moderat amblyopi (20/40 og <20/100)
  • Alvorlig amblyopi (≥20/100 eller verre)
  • Bilateral amblyopi: >4 års alder VA<20/40 OU inkludert høy hyperopi eller høy astigmatisme.

Strabisme:

  • Konstant: >2 PD ved nær og eller avstand.
  • Intermitterende: skjeling som kan kontrolleres intermitterende enten gjennom fusjonsmekanismer eller en kompenserende hodeposisjon.

Amblyogen faktorkategorisering:

  • 'Anisometropia'- (1,5 dioptrier (D) eller mer forskjell i brytningsfeil mellom de to øynene.
  • 'hypermetropi' (≥3,5 D),
  • "nærsynthet" (≥-4,0 D),
  • 'astigmatisme' (≥1,5 D).
  • "strukturelle abnormiteter" i øyet vil ikke utelukkes, men vil anses å ha synstap hvis synsskarphet er 20/40 eller dårligere.
Enhet: Pediatrisk synsskanner
Motivet skannes med en 2,5 sekunders pediatrisk synsskannertest.
Grense
(ingen langsiktig skade på pasienten hvis henvisningen er forsinket, men pasienten har tilstander som kan ha nytte av overvåking): Lik synsskarphet og ingen strukturell abnormitet med noen av følgende: Amblyogen faktor, intermitterende skjeling, strukturelle abnormiteter, refraktiv feil , redusert stereopsis.
Enhet: Pediatrisk synsskanner
Motivet skannes med en 2,5 sekunders pediatrisk synsskannertest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertspoeng
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av risikofaktorer for amblyopi
Tidsramme: Dag 1

'Anisometropia'- (1,5 dioptrier (D) eller mer forskjell i brytningsfeil mellom de to øynene.

'hypermetropi' (≥3,5 D), 'nærsynthet' (≥-4,0 D), 'astigmatisme' (≥1,5 D). "strukturelle abnormiteter" i øyet vil ikke utelukkes, men vil anses å ha synstap hvis synsskarphet er 20/40 eller dårligere.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rebiscan-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på Pediatrisk synsskanner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere