Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amblyopia és strabismus kimutatása gyermekgyógyászati ​​látásszkennerrel

2018. április 11. frissítette: Rebiscan, Inc.

Pediatric Vision Scanner 4 (PVS4)

Ennek a projektnek a célja a Pediatric Vision Scanner (PVS) teljesítményének összehasonlítása a Gold Standard vizsgálattal, hogy meghatározzák a PVS hatékonyságát az amblyopia és a strabismus kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szemészeti vizsgálatra jelentkező gyerekek a szemklinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-8 éves gyermekek
  • Aláírva A szülő vagy gondviselő tájékozott hozzájárulása
  • Megfelel az összes felvételi feltételnek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek kórtörténetében fejlődési késés vagy kognitív hiányosság szerepel
  • Gyermekek, akik nem tudják elvégezni a GSE-t (beleértve a látásélesség vizsgálatát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál vezérlők
Szerkezetileg normál szem, azonos látásélességgel és normál sztereopszissal.
Eszköz: Gyermekgyógyászati ​​látásszkenner
Az alanyt egy 2,5 másodperces gyermekgyógyászati ​​látásszkenner teszttel szkenneljük.
Beutaló szükséges

Amblyopia vagy állandó strabismus diagnosztizált, a GSE alapján kategorizálva.

Ambliopia:

  • VA <20/40 és 2 logMAR vonal különbség normál szemben
  • Enyhe amblyopia (>20/40)
  • Mérsékelt amblyopia (20/40 és <20/100)
  • Súlyos amblyopia (≥20/100 vagy rosszabb)
  • Kétoldali amblyopia: 4 évesnél idősebb VA<20/40 OU, beleértve a magas látást vagy a magas asztigmatizmust.

Strabismus:

  • Állandó: >2 PD közelben és/vagy távolságban.
  • Intermittáló: strabismus, amely időszakosan szabályozható fúziós mechanizmusokkal vagy kompenzáló fejhelyzettel.

Az ambliogén faktor kategorizálása:

  • „Anisometropia” (1,5 dioptria (D) vagy több különbség a két szem fénytörési hibájában).
  • „hypermetropia” (≥3,5 D),
  • "myopia" (≥-4,0 D),
  • „asztigmatizmus” (≥1,5 D).
  • A szem „szerkezeti rendellenességei” nem zárhatók ki, de látásromlásnak minősülnek, ha a látásélesség 20/40 vagy rosszabb.
Eszköz: Gyermekgyógyászati ​​látásszkenner
Az alanyt egy 2,5 másodperces gyermekgyógyászati ​​látásszkenner teszttel szkenneljük.
Határvonal
(nincs hosszan tartó károsodás a betegnek, ha a beutaló késik, de a betegnek vannak olyan állapotai, amelyeknél előnyös lehet a monitorozás): Egyenlő látásélesség és nincs szerkezeti rendellenesség a következők bármelyikével: Ambliogén faktor, időszakos strabismus, szerkezeti rendellenességek, fénytörési hiba , csökkent sztereopszis.
Eszköz: Gyermekgyógyászati ​​látásszkenner
Az alanyt egy 2,5 másodperces gyermekgyógyászati ​​látásszkenner teszttel szkenneljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Binokuláris pontszám
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amblyopia kockázati tényezőinek jelenléte
Időkeret: 1. nap

„Anisometropia” (1,5 dioptria (D) vagy több különbség a két szem fénytörési hibájában).

„hypermetropia” (≥3,5 D), „myopia” (≥-4,0 D), „astigmatizmus” (≥1,5 D). A szem „szerkezeti rendellenességei” nem zárhatók ki, de látásromlásnak minősülnek, ha a látásélesség 20/40 vagy rosszabb.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rebiscan, Inc.

Együttműködők

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rebiscan-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel