Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce tupozrakosti a strabismu pomocí dětského zrakového skeneru

11. dubna 2018 aktualizováno: Rebiscan, Inc.

Pediatric Vision Scanner 4 (PVS4)

Účelem tohoto projektu je porovnat výkonnost dětského zrakového skeneru (PVS) s vyšetřením zlatého standardu za účelem stanovení účinnosti PVS při detekci amblyopie a šilhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti představující oční vyšetření na oční klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-8 let
  • Podepsáno Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
  • Splňte všechna kritéria zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s anamnézou opožděného vývoje nebo kognitivního deficitu
  • Děti neschopné dokončit GSE (včetně testování zrakové ostrosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální ovládací prvky
Strukturálně normální oko se stejnou zrakovou ostrostí a normální stereopsí.
Přístroj: Pediatrický skener zraku
Subjekt je skenován 2,5 sekundovým testem pediatrického zrakového skeneru.
Vyžaduje se doporučení

Diagnostikována amblyopie nebo konstantní strabismus, kategorizováno na základě GSE.

Amblyopie:

  • Rozdíl VA <20/40 a 2 logMAR řádků u normálního oka
  • Mírná amblyopie (>20/40)
  • Střední amblyopie (20/40 a <20/100)
  • Těžká amblyopie (≥20/100 nebo horší)
  • Bilaterální amblyopie: >4 roky věku VA<20/40 OU včetně vysoké dalekozrakosti nebo vysokého astigmatismu.

Strabismus:

  • Konstanta: >2 PD na blízko a nebo na vzdálenost.
  • Intermitentní: strabismus, který může být intermitentně kontrolován buď fúzními mechanismy nebo kompenzační polohou hlavy.

Kategorizace amblyogenních faktorů:

  • „Anisometropie“ – (rozdíl 1,5 dioptrií (D) nebo více v refrakční vadě mezi dvěma očima.
  • „hypermetropie“ (≥3,5 D),
  • „krátkozrakost“ (≥-4,0 D),
  • „astigmatismus“ (≥1,5 D).
  • „strukturální abnormality“ oka nebudou vyloučeny, ale budou považovány za ztrátu zraku, pokud je zraková ostrost 20/40 nebo horší.
Přístroj: Pediatrický skener zraku
Subjekt je skenován 2,5 sekundovým testem pediatrického zrakového skeneru.
Hranice
(žádné dlouhodobé poškození pacienta, pokud je doporučení odloženo, nicméně pacient má stavy, které by mohly mít prospěch z monitorování): Stejná zraková ostrost a žádná strukturální abnormalita s některým z následujících: Amblyogenní faktor, intermitentní strabismus, strukturální abnormality, refrakční vada , snížená stereopse.
Přístroj: Pediatrický skener zraku
Subjekt je skenován 2,5 sekundovým testem pediatrického zrakového skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre binokularity
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost rizikových faktorů amblyopie
Časové okno: Den 1

„Anisometropie“ – (rozdíl 1,5 dioptrií (D) nebo více v refrakční vadě mezi dvěma očima.

„hypermetropie“ (≥3,5 D), „krátkozrakost“ (≥-4,0 D), „astigmatismus“ (≥1,5 D). „strukturální abnormality“ oka nebudou vyloučeny, ale budou považovány za ztrátu zraku, pokud je zraková ostrost 20/40 nebo horší.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebiscan, Inc.

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rebiscan-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrický skener zraku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit