Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van amblyopie en strabisme met behulp van een pediatrische vision-scanner

11 april 2018 bijgewerkt door: Rebiscan, Inc.

Pediatrische Vision Scanner 4 (PVS4)

Het doel van dit project is om de prestaties van de Pediatric Vision Scanner (PVS) te vergelijken met het Gold Standard-onderzoek om de effectiviteit van de PVS bij het detecteren van amblyopie en strabisme te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die zich presenteren voor oogheelkundig onderzoek in de oogkliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-8 jaar
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming door ouder of voogd
  • Voldoen aan alle inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornissen
  • Kinderen die de GSE niet kunnen voltooien (inclusief testen van de gezichtsscherpte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale controles
Structureel normaal oog met gelijke gezichtsscherpte en normale stereopsis.
Apparaat: Visiescanner voor kinderen
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.
Verwijzing vereist

Gediagnosticeerd met amblyopie of constant strabisme, gecategoriseerd op basis van de GSE.

Amblyopie:

  • VA <20/40 en 2 logMAR lijnen verschil in normaal oog
  • Milde amblyopie (>20/40)
  • Matige amblyopie (20/40 en <20/100)
  • Ernstige amblyopie (≥20/100 of erger)
  • Bilaterale amblyopie: >4 jaar VA<20/40 OU inclusief hoge verziendheid of hoog astigmatisme.

scheelzien:

  • Constant: >2 PD dichtbij en of ver weg.
  • Intermitterend: scheelzien dat met tussenpozen kan worden gecontroleerd door middel van fusiemechanismen of een compenserende hoofdpositie.

Amblyogene factorindeling:

  • 'Anisometropie'- (1,5 dioptrieën (D) of meer verschil in brekingsfout tussen de twee ogen.
  • 'hypermetropie' (≥3,5 D),
  • 'bijziendheid' (≥-4.0 D),
  • 'astigmatisme' (≥1,5 D).
  • 'structurele afwijkingen' van het oog worden niet uitgesloten, maar worden beschouwd als verlies van het gezichtsvermogen als de gezichtsscherpte 20/40 of slechter is.
Apparaat: Visiescanner voor kinderen
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.
Grenslijn
(geen langetermijnschade voor de patiënt als verwijzing wordt uitgesteld, maar de patiënt heeft wel aandoeningen die baat kunnen hebben bij monitoring): Gelijke gezichtsscherpte en geen structurele afwijking met een van de volgende: Amblyogene factor, intermitterend strabisme, structurele afwijkingen, refractieve fout , verminderde stereopsis.
Apparaat: Visiescanner voor kinderen
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verrekijker scoren
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van risicofactoren voor amblyopie
Tijdsspanne: Dag 1

'Anisometropie'- (1,5 dioptrieën (D) of meer verschil in brekingsfout tussen de twee ogen.

'hypermetropie' (≥3,5 D), 'bijziendheid' (≥-4,0 D), 'astigmatisme' (≥1,5 D). 'structurele afwijkingen' van het oog worden niet uitgesloten, maar worden beschouwd als verlies van het gezichtsvermogen als de gezichtsscherpte 20/40 of slechter is.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Medewerkers

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rebiscan-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren