Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av amblyopi och skelning med hjälp av en pediatrisk synskanner

11 april 2018 uppdaterad av: Rebiscan, Inc.

Pediatric Vision Scanner 4 (PVS4)

Syftet med detta projekt är att jämföra prestandan hos Pediatric Vision Scanner (PVS) med Gold Standard Examination för att fastställa effektiviteten av PVS vid detektering av amblyopi och skelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som presenterar för oftalmologisk undersökning på ögonklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3-8 år
  • Undertecknat informerat samtycke av förälder eller vårdnadshavare
  • Uppfyll alla inkluderingskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Barn med en historia av utvecklingsförsening eller kognitivt underskott
  • Barn som inte kan slutföra GSE (inklusive synskärpa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normala kontroller
Strukturellt normalt öga med lika synskärpa och normal stereopsis.
Enhet: Pediatrisk synskanner
Ämnet skannas med ett 2,5 sekunders pediatriskt synskannertest.
Remiss krävs

Diagnostiserats med amblyopi eller konstant skelning, kategoriserad utifrån GSE.

Amblyopi:

  • VA <20/40 och 2 logMAR-linjer skillnad i normalt öga
  • Mild amblyopi (>20/40)
  • Måttlig amblyopi (20/40 och <20/100)
  • Svår amblyopi (≥20/100 eller värre)
  • Bilateral amblyopi: >4 års ålder VA<20/40 OU inklusive hög översynthet eller hög astigmatism.

skelning:

  • Konstant: >2 PD på nära och eller avstånd.
  • Intermittent: skelning som kan kontrolleras intermittent antingen genom fusionsmekanismer eller en kompenserande huvudposition.

Amblyogen faktorkategorisering:

  • 'Anisometropia'- (1,5 dioptrier (D) eller mer skillnad i brytningsfel mellan de två ögonen.
  • "hypermetropi" (≥3,5 D),
  • "närsynthet" (≥-4,0 D),
  • "astigmatism" (≥1,5 D).
  • "strukturella abnormiteter" i ögat kommer inte att uteslutas, men kommer att anses ha synförlust om synskärpan är 20/40 eller sämre.
Enhet: Pediatrisk synskanner
Ämnet skannas med ett 2,5 sekunders pediatriskt synskannertest.
Borderline
(ingen långvarig skada för patienten om remissen försenas, men patienten har tillstånd som kan dra nytta av övervakning): Lika synskärpa och ingen strukturell abnormitet med något av följande: Amblyogen faktor, intermittent skelning, strukturella abnormiteter, brytningsfel , minskad stereopsis.
Enhet: Pediatrisk synskanner
Ämnet skannas med ett 2,5 sekunders pediatriskt synskannertest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kikare poäng
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av amblyopi riskfaktorer
Tidsram: Dag 1

'Anisometropia'- (1,5 dioptrier (D) eller mer skillnad i brytningsfel mellan de två ögonen.

'hypermetropi' (≥3,5 D), 'närsynthet' (≥-4,0 D), 'astigmatism' (≥1,5 D). "strukturella abnormiteter" i ögat kommer inte att uteslutas, men kommer att anses ha synförlust om synskärpan är 20/40 eller sämre.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbetspartners

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rebiscan-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera