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Detección de ambliopía y estrabismo mediante un escáner de visión pediátrica

11 de abril de 2018 actualizado por: Rebiscan, Inc.

Escáner de visión pediátrica 4 (PVS4)

El propósito de este proyecto es comparar el desempeño del Pediatric Vision Scanner (PVS) con el examen Gold Standard para determinar la efectividad del PVS en la detección de ambliopía y estrabismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que se presentan para un examen oftalmológico en una clínica oftalmológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 8 años
  • Consentimiento informado firmado por el padre o tutor
  • Cumplir con todos los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Niños con antecedentes de retraso en el desarrollo o déficit cognitivo
  • Niños que no pueden completar el GSE (incluidas las pruebas de agudeza visual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles normales
Ojo estructuralmente normal con igual agudeza visual y estereopsis normal.
Dispositivo: Escáner de visión pediátrico
El sujeto se escanea con una prueba de dispositivo de escáner de visión pediátrica de 2,5 segundos.
Remisión requerida

Diagnosticado con ambliopía o estrabismo constante, categorizado según el GSE.

Ambliopía:

  • AV <20/40 y diferencia de 2 líneas logMAR en ojo normal
  • Ambliopía leve (>20/40)
  • Ambliopía moderada (20/40 y <20/100)
  • Ambliopía severa (≥20/100 o peor)
  • Ambliopía bilateral: edad >4 años AV<20/40 OU incluyendo hipermetropía alta o astigmatismo alto.

Estrabismo:

  • Constante: >2 PD de cerca o de lejos.
  • Intermitente: estrabismo que podría controlarse de forma intermitente ya sea mediante mecanismos de fusión o una posición compensatoria de la cabeza.

Categorización del factor ambliógeno:

  • 'Anisometropía'- (1,5 dioptrías (D) o más de diferencia en el error de refracción entre los dos ojos.
  • 'hipermetropía' (≥3,5 D),
  • 'miopía' (≥-4.0 D),
  • 'astigmatismo' (≥1,5 D).
  • No se excluirán las 'anomalías estructurales' del ojo, pero se considerará que tiene pérdida de visión si la agudeza visual es 20/40 o peor.
Dispositivo: Escáner de visión pediátrico
El sujeto se escanea con una prueba de dispositivo de escáner de visión pediátrica de 2,5 segundos.
Límite
(no hay daño a largo plazo para el paciente si se retrasa la remisión, sin embargo, el paciente tiene condiciones que podrían beneficiarse de la monitorización): Igual agudeza visual y sin anomalías estructurales con cualquiera de los siguientes: factor ambliógeno, estrabismo intermitente, anomalías estructurales, error de refracción , estereopsis reducida.
Dispositivo: Escáner de visión pediátrico
El sujeto se escanea con una prueba de dispositivo de escáner de visión pediátrica de 2,5 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de binocularidad
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de factores de riesgo de ambliopía
Periodo de tiempo: Día 1

'Anisometropía'- (1,5 dioptrías (D) o más de diferencia en el error de refracción entre los dos ojos.

'hipermetropía' (≥3,5 D), 'miopía' (≥-4,0 D), 'astigmatismo' (≥1,5 D). No se excluirán las 'anomalías estructurales' del ojo, pero se considerará que tiene pérdida de visión si la agudeza visual es 20/40 o peor.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rebiscan, Inc.

Colaboradores

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rebiscan-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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