- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01832883
Rilevamento di ambliopia e strabismo mediante uno scanner visivo pediatrico
Scanner visivo pediatrico 4 (PVS4)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 agli 8 anni
- Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore
- Soddisfa tutti i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia di ritardo dello sviluppo o deficit cognitivo
- Bambini impossibilitati a completare il GSE (compreso il test dell'acuità visiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controlli normali
Occhio strutturalmente normale con uguale acuità visiva e stereopsi normale.
|
Il soggetto viene scansionato con un test del dispositivo scanner visivo pediatrico di 2,5 secondi.
|
Rinvio richiesto
Diagnosi di ambliopia o strabismo costante, classificati in base al GSE. Ambliopia:
Strabismo:
Categorizzazione dei fattori ambliogenici:
|
Il soggetto viene scansionato con un test del dispositivo scanner visivo pediatrico di 2,5 secondi.
|
Confine
(nessun danno a lungo termine per il paziente se il rinvio è ritardato, tuttavia il paziente presenta condizioni che potrebbero trarre beneficio dal monitoraggio): Uguale acuità visiva e nessuna anomalia strutturale con nessuno dei seguenti: fattore ambliogenico, strabismo intermittente, anomalie strutturali, errore di rifrazione , stereopsi ridotta.
|
Il soggetto viene scansionato con un test del dispositivo scanner visivo pediatrico di 2,5 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio di binocularità
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di fattori di rischio di ambliopia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
'Anisometropia'- (1,5 diottrie (D) o più differenza nell'errore di rifrazione tra i due occhi. 'ipermetropia' (≥3,5 D), 'miopia' (≥-4,0 D), 'astigmatismo' (≥1,5 D). "anomalie strutturali" dell'occhio non saranno escluse, ma saranno considerate come perdita della vista se l'acuità visiva è 20/40 o inferiore. |
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rebiscan-002
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