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Détection de l'amblyopie et du strabisme à l'aide d'un scanner de vision pédiatrique

11 avril 2018 mis à jour par: Rebiscan, Inc.

Scanner de vision pédiatrique 4 (PVS4)

Le but de ce projet est de comparer les performances du Pediatric Vision Scanner (PVS) avec l'examen Gold Standard afin de déterminer l'efficacité du PVS à détecter l'amblyopie et le strabisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants se présentant pour un examen ophtalmologique à la clinique ophtalmologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 8 ans
  • Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur
  • Répondre à tous les critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des antécédents de retard de développement ou de déficit cognitif
  • Enfants incapables de terminer le GSE (y compris les tests d'acuité visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Commandes normales
Oeil structurellement normal avec une acuité visuelle égale et une stéréopsie normale.
Dispositif: Scanner de vision pédiatrique
Le sujet est scanné avec un test de dispositif de scanner de vision pédiatrique de 2,5 secondes.
Référence requise

Diagnostiqué avec amblyopie ou strabisme constant, classé en fonction du GSE.

Amblyopie :

  • VA <20/40 et différence de 2 lignes logMAR dans un œil normal
  • Amblyopie légère (>20/40)
  • Amblyopie modérée (20/40 et <20/100)
  • Amblyopie sévère (≥20/100 ou pire)
  • Amblyopie bilatérale : âge > 4 ans VA < 20/40 OU incluant hypermétropie élevée ou astigmatisme élevé.

Strabisme:

  • Constant : >2 PD à proximité et/ou à distance.
  • Intermittent : strabisme pouvant être contrôlé de manière intermittente soit par des mécanismes fusionnels, soit par une position compensatoire de la tête.

Catégorisation des facteurs amblyogéniques :

  • « Anisométropie » - (1,5 dioptries (D) ou plus de différence d'erreur de réfraction entre les deux yeux.
  • 'hypermétropie' (≥3,5 D),
  • 'myopie' (≥-4.0 D),
  • 'astigmatisme' (≥1,5 D).
  • les « anomalies structurelles » de l'œil ne seront pas exclues, mais seront considérées comme ayant une perte de vision si l'acuité visuelle est de 20/40 ou moins.
Dispositif: Scanner de vision pédiatrique
Le sujet est scanné avec un test de dispositif de scanner de vision pédiatrique de 2,5 secondes.
Limite
(aucun préjudice à long terme pour le patient si l'orientation est retardée, mais le patient présente des conditions qui pourraient bénéficier d'une surveillance) : acuité visuelle égale et aucune anomalie structurelle avec l'un des éléments suivants : facteur amblyogène, strabisme intermittent, anomalies structurelles, erreur de réfraction , stéréopsie réduite.
Dispositif: Scanner de vision pédiatrique
Le sujet est scanné avec un test de dispositif de scanner de vision pédiatrique de 2,5 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de binocularité
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de facteurs de risque d'amblyopie
Délai: Jour 1

« Anisométropie » - (1,5 dioptries (D) ou plus de différence d'erreur de réfraction entre les deux yeux.

'hypermétropie' (≥3.5 D), 'myopie' (≥-4.0 D), 'astigmatisme' (≥1,5 D). les « anomalies structurelles » de l'œil ne seront pas exclues, mais seront considérées comme ayant une perte de vision si l'acuité visuelle est de 20/40 ou moins.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rebiscan, Inc.

Collaborateurs

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rebiscan-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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