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Erkennung von Amblyopie und Schielen mit einem pädiatrischen Sehscanner

11. April 2018 aktualisiert von: Rebiscan, Inc.

Pädiatrischer Sehscanner 4 (PVS4)

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Leistung des Pediatric Vision Scanner (PVS) mit der Goldstandard-Untersuchung zu vergleichen, um die Wirksamkeit des PVS bei der Erkennung von Amblyopie und Schielen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich zur augenärztlichen Untersuchung in der Augenklinik vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-8 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Erfüllen Sie alle Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen oder kognitiven Defiziten
  • Kinder, die den GSE nicht absolvieren können (einschließlich Sehschärfetest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Steuerung
Strukturell normales Auge mit gleicher Sehschärfe und normaler Stereopsis.
Gerät: Pädiatrischer Sehscanner
Das Subjekt wird mit einem 2,5-Sekunden-Test mit einem pädiatrischen Sehscanner gescannt.
Überweisung erforderlich

Diagnostiziert mit Amblyopie oder konstantem Strabismus, kategorisiert basierend auf dem GSE.

Amblyopie:

  • VA < 20/40 und 2 logMAR-Linien Unterschied im normalen Auge
  • Leichte Amblyopie (>20/40)
  • Moderate Amblyopie (20/40 und <20/100)
  • Schwere Amblyopie (≥20/100 oder schlimmer)
  • Bilaterale Amblyopie: >4 Jahre VA<20/40 OU einschließlich hoher Hyperopie oder hoher Astigmatismus.

Schielen:

  • Konstant: >2 PD im Nah- und/oder Fernbereich.
  • Intermittierend: Schielen, das intermittierend entweder durch Fusionsmechanismen oder eine kompensatorische Kopfposition kontrolliert werden könnte.

Kategorisierung der amblyogenen Faktoren:

  • „Anisometropie“ – (1,5 Dioptrien (D) oder mehr Unterschied im Brechungsfehler zwischen den beiden Augen.
  • „Hypermetropie“ (≥3,5 D),
  • „Myopie“ (≥-4,0 D),
  • „Astigmatismus“ (≥1,5 D).
  • „strukturelle Anomalien“ des Auges werden nicht ausgeschlossen, es wird jedoch davon ausgegangen, dass ein Sehverlust vorliegt, wenn die Sehschärfe 20/40 oder schlechter beträgt.
Gerät: Pädiatrischer Sehscanner
Das Subjekt wird mit einem 2,5-Sekunden-Test mit einem pädiatrischen Sehscanner gescannt.
Grenze
(kein langfristiger Schaden für den Patienten, wenn die Überweisung verzögert wird, der Patient hat jedoch Bedingungen, die von einer Überwachung profitieren könnten): Gleiche Sehschärfe und keine strukturellen Anomalien mit einem der folgenden Punkte: Amblyogenetischer Faktor, intermittierender Strabismus, strukturelle Anomalien, Refraktionsfehler , reduzierte Stereopsis.
Gerät: Pädiatrischer Sehscanner
Das Subjekt wird mit einem 2,5-Sekunden-Test mit einem pädiatrischen Sehscanner gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokularitäts-Score
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Amblyopie-Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 1

„Anisometropie“ – (1,5 Dioptrien (D) oder mehr Unterschied im Brechungsfehler zwischen den beiden Augen.

„Hypermetropie“ (≥3,5 D), „Myopie“ (≥-4,0 D), „Astigmatismus“ (≥1,5 D). „strukturelle Anomalien“ des Auges werden nicht ausgeschlossen, es wird jedoch davon ausgegangen, dass ein Sehverlust vorliegt, wenn die Sehschärfe 20/40 oder schlechter beträgt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rebiscan-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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