Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amblyopi og Strabismus Detektion ved hjælp af en pædiatrisk synsscanner

11. april 2018 opdateret af: Rebiscan, Inc.

Pediatric Vision Scanner 4 (PVS4)

Formålet med dette projekt er at sammenligne ydeevnen af ​​den pædiatriske synsscanner (PVS) med Gold Standard-undersøgelsen for at bestemme effektiviteten af ​​PVS til at detektere amblyopi og strabismus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn præsenterer til oftalmologisk undersøgelse på øjenklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-8 år
  • Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge
  • Opfyld alle inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en historie med udviklingsforsinkelse eller kognitivt underskud
  • Børn, der ikke er i stand til at gennemføre GSE (inklusive synsstyrketest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal kontrol
Strukturelt normalt øje med samme synsstyrke og normal stereopsis.
Enhed: Pædiatrisk synsscanner
Emnet scannes med en 2,5 sekunders pædiatrisk synsscannerenhedstest.
Henvisning påkrævet

Diagnosticeret med amblyopi eller konstant strabismus, kategoriseret baseret på GSE.

Amblyopi:

  • VA <20/40 og 2 logMAR linjer forskel i normalt øje
  • Mild amblyopi (>20/40)
  • Moderat amblyopi (20/40 og <20/100)
  • Svær amblyopi (≥20/100 eller værre)
  • Bilateral amblyopi: >4 års alder VA<20/40 OU inklusive høj hypermetropi eller høj astigmatisme.

Strabisme:

  • Konstant: >2 PD ved nær og eller afstand.
  • Intermitterende: strabismus, der kan kontrolleres med mellemrum enten gennem fusionsmekanismer eller en kompenserende hovedposition.

Amblyogen faktor kategorisering:

  • 'Anisometropia'- (1,5 dioptrier (D) eller mere forskel i brydningsfejl mellem de to øjne.
  • 'hypermetropi' (≥3,5 D),
  • 'nærsynethed' (≥-4,0 D),
  • 'astigmatisme' (≥1,5 D).
  • "strukturelle abnormiteter" i øjet vil ikke blive udelukket, men vil blive anset for at have synstab, hvis synsstyrken er 20/40 eller værre.
Enhed: Pædiatrisk synsscanner
Emnet scannes med en 2,5 sekunders pædiatrisk synsscannerenhedstest.
Borderline
(ingen langsigtet skade på patienten, hvis henvisningen forsinkes, men patienten har tilstande, der kan have gavn af monitorering): Lige skarp synsstyrke og ingen strukturel abnormitet med nogen af ​​følgende: Amblyogen faktor, intermitterende skelning, strukturelle abnormiteter, refraktiv fejl , reduceret stereopsis.
Enhed: Pædiatrisk synsscanner
Emnet scannes med en 2,5 sekunders pædiatrisk synsscannerenhedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertscore
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af risikofaktorer for amblyopi
Tidsramme: Dag 1

'Anisometropia'- (1,5 dioptrier (D) eller mere forskel i brydningsfejl mellem de to øjne.

'hypermetropi' (≥3,5 D), 'myopi' (≥-4,0 D), 'astigmatisme' (≥1,5 D). "strukturelle abnormiteter" i øjet vil ikke blive udelukket, men vil blive anset for at have synstab, hvis synsstyrken er 20/40 eller værre.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (SKØN)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rebiscan-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med Pædiatrisk synsscanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner