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小児用ビジョン スキャナーを使用した弱視と斜視の検出

2018年4月11日 更新者：Rebiscan, Inc.

小児用ビジョン スキャナー 4 (PVS4)

このプロジェクトの目的は、小児用ビジョン スキャナー (PVS) の性能をゴールド スタンダード検査と比較して、弱視と斜視の検出における PVS の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼科で眼科検査を受ける子供たち。

説明

包含基準:

  • 3～8歳のお子様
  • 親または保護者による署名済みのインフォームド コンセント
  • すべての包含基準を満たします。

除外基準:

  • 発達遅滞または認知障害の病歴のある子供
  • GSE（視力検査を含む）を完了することができない子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常のコントロール
同等の視力と正常な立体視を備えた構造的に正常な眼。
デバイス：小児用ビジョンスキャナー
対象は、2.5 秒の小児用ビジョン スキャナー デバイス テストでスキャンされます。
紹介が必要

GSEに基づいて分類された、弱視または持続性斜視と診断されています。

弱視:

  • VA <20/40 および正常な眼で 2 logMAR ラインの差
  • 軽度の弱視 (>20/40)
  • 中程度の弱視 (20/40 および <20/100)
  • 重度の弱視 (≥20/100 またはそれ以下)
  • 両側性弱視: >4 歳 VA <20/40 OU 高度の遠視または高度の乱視を含む。

斜視：

  • 定数: 近距離または遠距離で >2 PD。
  • 断続的：融合メカニズムまたは代償的な頭の位置のいずれかによって断続的に制御できる斜視。

弱生因子の分類:

  • 「不同視」- (両眼の屈折誤差が 1.5 ディオプター (D) 以上の差。
  • 「遠視」（≥3.5 D）、
  • 「近視」 (≥-4.0 D)、
  • 「乱視」（≥1.5 D）。
  • 目の「構造的異常」は除外されませんが、視力が 20/40 以下の場合、視力低下があると見なされます。
デバイス：小児用ビジョンスキャナー
対象は、2.5 秒の小児用ビジョン スキャナー デバイス テストでスキャンされます。
ボーダーライン
(紹介が遅れても患者に長期的な害はありませんが、患者は監視することで利益が得られる可能性があります): 同等の視力で、次のいずれかの構造的異常がない: 弱原性因子、間欠性斜視、構造的異常、屈折異常、立体視の減少。
デバイス：小児用ビジョンスキャナー
対象は、2.5 秒の小児用ビジョン スキャナー デバイス テストでスキャンされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両眼性スコア
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視の危険因子の存在
時間枠：1日目

「不同視」- (両眼の屈折誤差が 1.5 ディオプター (D) 以上の差。

「遠視」（≧3.5 D）、「近視」（≧-4.0） D)、「乱視」(≥1.5 D)。目の「構造的異常」は除外されませんが、視力が 20/40 以下の場合、視力低下があると見なされます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rebiscan, Inc.

協力者

Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Sean Donahue, MD, PhD、Vanderbilt Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rebiscan-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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