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Detecção de ambliopia e estrabismo usando um scanner de visão pediátrica

11 de abril de 2018 atualizado por: Rebiscan, Inc.

Scanner de visão pediátrica 4 (PVS4)

O objetivo deste projeto é comparar o desempenho do Pediatric Vision Scanner (PVS) com o Gold Standard Examination para determinar a eficácia do PVS na detecção de ambliopia e estrabismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças que se apresentam para exame oftalmológico na clínica oftalmológica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 8 anos
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis
  • Atende a todos os critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Crianças com histórico de atraso no desenvolvimento ou déficit cognitivo
  • Crianças incapazes de completar o GSE (incluindo teste de acuidade visual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles normais
Olho estruturalmente normal com igual acuidade visual e estereopsia normal.
Dispositivo: Scanner de visão pediátrica
O sujeito é escaneado com um teste de dispositivo de scanner de visão pediátrica de 2,5 segundos.
Referência necessária

Diagnosticado com ambliopia ou estrabismo constante, categorizado com base no GSE.

Ambliopia:

  • VA <20/40 e diferença de 2 linhas logMAR em olho normal
  • Ambliopia leve (>20/40)
  • Ambliopia moderada (20/40 e <20/100)
  • Ambliopia grave (≥20/100 ou pior)
  • Ambliopia bilateral: AV > 4 anos de idade <20/40 OU incluindo alta hipermetropia ou alto astigmatismo.

Estrabismo:

  • Constante: >2 DP para perto e ou para longe.
  • Intermitente: estrabismo que pode ser controlado intermitentemente por meio de mecanismos fusionais ou uma posição compensatória da cabeça.

Categorização do fator ambliogênico:

  • 'Anisometropia'- (1,5 dioptrias (D) ou mais diferença no erro de refração entre os dois olhos.
  • 'hipermetropia' (≥3,5 D),
  • 'miopia' (≥-4,0 D),
  • 'astigmatismo' (≥1,5 D).
  • 'anormalidades estruturais' do olho não serão excluídas, mas serão consideradas como tendo perda de visão se a acuidade visual for 20/40 ou pior.
Dispositivo: Scanner de visão pediátrica
O sujeito é escaneado com um teste de dispositivo de scanner de visão pediátrica de 2,5 segundos.
Limite
(sem danos a longo prazo para o paciente se o encaminhamento for adiado, no entanto, o paciente tem condições que podem se beneficiar do monitoramento): acuidade visual igual e nenhuma anormalidade estrutural com qualquer um dos seguintes: fator ambliogênico, estrabismo intermitente, anormalidades estruturais, erro de refração , estereopsia reduzida.
Dispositivo: Scanner de visão pediátrica
O sujeito é escaneado com um teste de dispositivo de scanner de visão pediátrica de 2,5 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Binocularidade
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de fatores de risco para ambliopia
Prazo: Dia 1

'Anisometropia'- (1,5 dioptrias (D) ou mais diferença no erro de refração entre os dois olhos.

'hipermetropia' (≥3,5 D), 'miopia' (≥-4,0 D), 'astigmatismo' (≥1,5 D). 'anormalidades estruturais' do olho não serão excluídas, mas serão consideradas como tendo perda de visão se a acuidade visual for 20/40 ou pior.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rebiscan, Inc.

Colaboradores

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rebiscan-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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