Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi ja pertutsumabi, jota seuraa T-DM1 MBC:ssä

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Satunnaistettu vaiheen II koe pertutsumabista yhdistelmänä trastutsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman, molempien jälkeen T-DM1, jos etenee, potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä trastutsumabipohjainen hoito on hoidon standardi niin kauan kuin trastutsumabille ei ole vasta-aiheita. Usein trastutsumabi yhdistetään taksaanien kanssa ensisijassa. Koska trastutsumabihoito on kuitenkin aktiivista myös ilman kemoterapiaa HER2-positiivisessa MBC:ssä, optimaalinen hoitostrategia joko yhdessä tai peräkkäin kemoterapian kanssa on edelleen keskustelun kohteena. Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan uutta strategiaa metastaattisen rintasyövän hoitoon HER2-positiivisella. Ensilinjan hoito koostuu trastutsumabista ja pertutsumabista, hoidosta ilman kemoterapiaa. Jos sairaus etenee, kemoterapia T-DM1:llä suoritetaan sitten toisen linjan hoitona. Kolmannen ja lisälinjan hoidot suoritetaan lääkärin harkinnan mukaan. Jos tämä uusi hoitostrategia on yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin perinteinen strategia, tämä merkitsisi vakavaa läpimurtoa HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

- Arvioida tehoa kokonaiseloonjäämiseen (OS) 24 kuukauden kohdalla kemoterapiattoman HER2-kaksoisestämisen kanssa trastutsumabilla ja pertutsumabilla (ensimmäinen rivi), jota seuraa T-DM1 (toinen rivi) ja kemoterapiaa sisältävällä lääkkeellä. kaksois-HER2-inhibitio trastutsumabilla ja pertutsumabilla (ensimmäinen linja), jota seuraa T-DM1 (toinen linja) potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Toissijainen

  • Muun tehokkuusparametrin arvioiminen
  • Arvioida näiden kahden hoitostrategian turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
  • Arvioida elämänlaatua (QoL)
  • Opi kuinka potilaita hoidetaan koehoidon jälkeen

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan hormonireseptorin tilan (positiivinen vs. negatiivinen), aiemman trastutsumabin (ei koskaan tai > 12 kuukautta vs. ≤ 12 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen), sisäelinten etäpesäkkeiden (läsnä vs. poissaolo) ja paikan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Alankomaat, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Ranska, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Ranska, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Ranska, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, Ranska, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Ranska, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Ranska, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Ranska, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pau, Ranska, 64046
        • Centre Hospitalier De Pau
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Ranska, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Ranska, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Ranska, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Sveitsi, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Sveitsi, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Sveitsi, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Sveitsi, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

POTILAATIEN VALINTA (TÄRKEIMMÄT KRITEERIT)

Ensilinjan terapian sisällyttämiskriteerit

• Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä

Huomautus:

  1. Diagnoosissa voidaan käyttää biopsiaa primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä.
  2. Potilaat, joilla on ei-mitattavissa olevia leesioita, ovat kelvollisia.
  3. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joilla on muita imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kuin ipsilateraalisia lokoregionaalisia (kainalon, infraklavikulaarisia, parasternaalisia) tai muita etäpesäkkeitä.
  4. Potilaat, joilla on luumetastaaseja joko luuhun kohdistetulla hoidolla (bisfosfonaatit, denosumabi) tai ilman sitä, ovat kelvollisia.

  5. Potilaat, joilla on de-novo-vaiheen IV sairaus, ovat kelvollisia.

    • HER2-positiivinen kasvain HER2:n keskuspatologisen testauksen mukaan

Huomautus:

  1. HER2-statuksen määrittämiseen on käytettävä formaliinikiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) biopsiaa primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä. Jos etäpesäkkeestä on saatavilla biopsia, HER2-testi tulee suorittaa etäpesäkkeellä.

  2. Hienon neulan aspiraatiota ei voida hyväksyä HER 2 -testauksessa. • ≥18-vuotiaat naiset

    • WHO:n suorituskykytila ​​0–2

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % määritettynä joko ECHO:lla tai MUGAlla
    • Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset:

    Neutrofiilit >1,5x109/l, verihiutaleet >100x109/l, hemoglobiini ≥90g/l, kokonaisbilirubiini ≤1.5xULN (ellei potilailla ole dokumentoitu Gilbertin tautia), ASAT ≤3xULN, ALT ≤3xULN, AP5x potilaat joilla on luumetastaaseja: AP ≤ 5 x ULN), kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

    Ensilinjan hoidon poissulkemiskriteerit

    • Aiempi solunsalpaajahoito ei-leikkaukseen edenneen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi

    Huomautus:

    Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos antrasykliiniannokset eivät ole ylittäneet 720 mg/m2 epirubisiinin ja 240 mg/m2 doksorubisiinin osalta.

    - Uudelleen altistuminen paklitakselille on sallittu, jos viimeinen taksaaniannos on annettu vähintään vuosi ennen satunnaistamista.

    - Uudelleen altistuminen vinorelbiinille on sallittu, jos viimeinen vinorelbiiniannos on annettu vähintään vuosi ennen satunnaistamista.

    • Aiempi anti-HER2-hoito metastasoituneen tai leikkauskelvottoman rintasyövän hoitoon

    Huomautus:

    Aiempi neoadjuvantti/adjuvantti anti-HER2-hoito trastutsumabilla ja/tai lapatinibillä on sallittu.

    • Useampi kuin yksi endokriininen hoitolinja metastaattisen tai leikkauskelvottoman rintasyövän hoitoon, joka kestää yli 1 kuukauden

    Huomautus:

  1. Adjuvanttia endokriinistä hoitoa ei lasketa yhdeksi riviksi.

  2. Potilaat, jotka etenevät endokriinisen hoidon aikana: tämä erityinen endokriininen hoito on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.

    • Aikaisempi hoito pertutsumabilla ja/tai T-DM1:llä

    • Tunnetut leptomeningeaaliset tai keskushermoston etäpesäkkeet

    Huomautus:

    Aivojen MRI- tai TT-skannaus on pakollinen, jos kliinisesti epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä.

    • Yksittäinen luun etäpesäke hoidettu sädehoidolla (jos luumetastaasi on ainoa kasvainleesio)

    Toisen linjan hoidon osallistumiskriteerit • Vähintään yksi annos koehoitoa tämän tutkimuksen ensimmäisen linjan hoitovaiheessa

    • • Todettu sairauden eteneminen luumetastaasin ensilinjan hoidossa tai sädehoidossa

    Huomautuksia:

    Vain ensimmäisiä uusia parenkymaalisia keskushermoston etäpesäkkeitä ei lasketa etenemiseen, joka edellyttää toisen linjan koehoidon aloittamista. Yhden alueen sädehoito vain kivunhallintaan on sallittua, eikä sitä lasketa PD:ksi.

    • Riittävä elinten toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset: Neutrofiilit >1,5x109/l, verihiutaleet >100x109/l, hemoglobiini ≥90g/l, kokonaisbilirubiini ≤1.5xULN (elleivät potilaat ole dokumentoineet Gilbertin tautia), 3xULAST, ≤3xULN, AP ≤ 2,5 x ULN (paitsi potilaat, joilla on luumetastaaseja: AP ≤ 5 x ULN), kreatiniini ≤ 1,5 ULN

    • LVEF ≥50 % joko ECHO:n tai MUGA:n määrittämänä

    • QoL-kysely on täytetty.

    Toisen linjan terapian poissulkemiskriteerit

    • Ensilinjan trastutsumabi/pertutsumabihoidon lopettaminen ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi ilman objektiivista näyttöä taudin etenemisestä

    • Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallintaan, sekä aiempia sädehoitoa, leikkausta tai muuta hoitoa, mukaan lukien steroideja, keskushermoston etäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 2 kuukauden (60 päivän) sisällä ennen rekisteröintiä

    • Perifeerinen neuropatia, CTCAE-aste ≥3

    • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehduksen aste ≥3
    • Mikä tahansa muu haittatapahtuma, joka ei ole toipunut CTCAE-asteelle ≤1 (paitsi hiustenlähtö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trastutsumabi, Pertutsumabi, T-DM1
Ensimmäisen linjan hoito: Trastutsumabi, Pertutsumabi Toisen linjan hoito: T-DM1
Lääke: Trastutsumabi

Ensimmäinen anto (latausannos) 8 mg/kg i.v. infuusio yli 90 min.

- sitten 3 viikon välein etenemiseen asti 6 mg/kg i.v. infuusio 30-90 minuutin ajan.

Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi

Ensimmäinen anto (latausannos) 840 mg i.v. infuusio yli 60 min.

- sitten 3 viikon välein etenemiseen asti 420 mg i.v. infuusio 30-60 minuutin ajan.

Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: T-DM1
Joka 3. viikko, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai etenevää sairautta, 3,6 mg/kg i.v. infuusio Ensimmäinen annos: yli 90 min (± 10 min.) Seuraavat annokset: yli 30 min. (± 10 min.)
Muut nimet:
  • Trastutsumabi emtansiini
Active Comparator: Trastutsumabi, pertutsumabi, paklitakseli tai vinorelbiini plus T-DM1
Ensimmäisen linjan hoito: trastutsumabi, pertutsumabi, paklitakseli tai vinorelbiini Toisen linjan hoito: T-DM1
Lääke: Trastutsumabi

Ensimmäinen anto (latausannos) 8 mg/kg i.v. infuusio yli 90 min.

- sitten 3 viikon välein etenemiseen asti 6 mg/kg i.v. infuusio 30-90 minuutin ajan.

Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi

Ensimmäinen anto (latausannos) 840 mg i.v. infuusio yli 60 min.

- sitten 3 viikon välein etenemiseen asti 420 mg i.v. infuusio 30-60 minuutin ajan.

Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: T-DM1
Joka 3. viikko, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai etenevää sairautta, 3,6 mg/kg i.v. infuusio Ensimmäinen annos: yli 90 min (± 10 min.) Seuraavat annokset: yli 30 min. (± 10 min.)
Muut nimet:
  • Trastutsumabi emtansiini
Lääke: Paklitakseli
Päivät 1, 8 ja 15; 4 viikon välein ≥ 4 kuukauden ajan 90 mg/m2 i.v. infuusio
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Vinorelbiini

Ensimmäinen anto: Päivät 1 ja 8 25 mg/m2 i.v. infuusio

  • sitten päivät 1 ja 8, joka 3. viikko ≥ 4 kuukauden ajan 30 mg/m2 i.v. infuusio
Muut nimet:
  • Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Analyysipopulaatio: ITT-populaatio 1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat elossa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Onnistunut katsotaan, jos potilas on elossa vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Analyysipopulaatio: ITT-populaatio 1
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmä – Analyysipopulaatio: ITT-populaatio 2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Onnistunut katsotaan, jos potilas on elossa vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Analyysipopulaatio: ITT-populaatio 2
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) ensilinjan hoidossa huomioimatta ensimmäisen keskushermoston (CNS) vaurion
Aikaikkuna: 10/16 kuukautta (PFS lasketaan jatkuneena satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen (ensimmäinen keskushermoston vaurio huomioimatta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ensilinjan hoidon aikana.

Ensimmäisen linjan hoidon PFS, jossa ensimmäinen keskushermostovaurio ei oteta huomioon, on aika satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman etenemiseen. Ensilinjan hoidon PFS, jossa ensimmäinen keskushermoston leesiotapahtuma ei oteta huomioon, määritellään seuraavasti (kumpi tapahtuu ensin):

  • Taudin eteneminen (PD) ensilinjan hoidon jälkeen ja ennen seuraavaa hoitoa
  • Mistä tahansa syystä johtuva kuolema Potilaat, joilla ei ole tapahtumia, sensuroidaan viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ilman, että PFS jättää huomioimatta ensimmäisen keskushermoston leesiotapahtuman ensilinjan hoitojakson aikana tai ennen uuden hoidon aloittamista.

Analyysipopulaatio: ITT Populaatio 1
10/16 kuukautta (PFS lasketaan jatkuneena satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen (ensimmäinen keskushermoston vaurio huomioimatta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ensilinjan hoidon aikana.
Toisen linjan hoidon PFS
Aikaikkuna: 8 kuukautta (PFS lasketaan toisen linjan hoidon rekisteröinnistä dokumentoituun PD-, PD-keskushermosto- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana)

Toisen linjan hoidon PFS on aika toisen linjan hoidon rekisteröinnistä etenemiseen. Toisen linjan hoidon PFS-tapahtuma määritellään seuraavasti (kumpi tapahtuu ensin):

  • Taudin eteneminen toisen linjan hoidon jälkeen ja ennen seuraavaa hoitoa
  • PD CNS ensilinjan hoidon jälkeen ja ennen seuraavaa hoitoa
  • Mistä tahansa syystä johtuva kuolema toisen linjan hoitojakson aikana Potilaat, joilla ei ole tapahtumia, sensuroidaan viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ilman PD:tä ja PD:tä keskushermostoa toisen linjan hoitojakson aikana tai ennen uuden hoidon aloittamista.

Analyysipopulaatio: ITT-populaatio 2
8 kuukautta (PFS lasketaan toisen linjan hoidon rekisteröinnistä dokumentoituun PD-, PD-keskushermosto- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana)
Toisen linjan hoidon PFS jättäen huomioimatta ensimmäisen keskushermoston vaurion
Aikaikkuna: 9 kuukautta (PFS lasketaan toisen linjan hoidon rekisteröinnistä dokumentoituun PD:hen (ensimmäinen keskushermostovaurio huomioimatta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana)

Toisen linjan hoidon PFS, jossa ensimmäinen keskushermostovaurio ei oteta huomioon, on aika toisen linjan hoidon rekisteröinnistä ensimmäiseen tapahtumaan. Toisen linjan hoidon PFS, jossa ensimmäinen keskushermoston leesiotapahtuma ei oteta huomioon, määritellään seuraavasti (kumpi tapahtuu ensin):

  • Taudin eteneminen toisen linjan hoidon jälkeen ja ennen seuraavaa hoitoa
  • Mistä tahansa syystä johtuva kuolema toisen linjan hoitojakson aikana Potilaat, joilla ei ole tapahtumia, sensuroidaan viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ilman, että PFS ei oteta huomioon ensimmäistä keskushermoston leesiotapahtumaa toisen linjan hoitojakson aikana tai ennen uuden hoidon aloittamista.

Analyysipopulaatio: ITT-populaatio 2
9 kuukautta (PFS lasketaan toisen linjan hoidon rekisteröinnistä dokumentoituun PD:hen (ensimmäinen keskushermostovaurio huomioimatta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana)
Aika strategian (TFS) epäonnistumiseen ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa
Aikaikkuna: 18/24 kuukautta (TFS lasketaan jatkuneena satunnaistamisesta dokumentoituun PD-, PD-CNS- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ennen kolmannen linjan hoidon aloittamista)

Ensimmäisen ja toisen linjan hoidon TFS on aika satunnaistamisesta TFS-tapahtumaan. Ensimmäisen ja toisen linjan hoidon TFS-tapahtuma määritellään seuraavasti (kumpi tapahtuu ensin):

  • Sairauden eteneminen ensimmäisen ja toisen linjan hoidon jälkeen ja ennen seuraavaa hoitoa
  • PD CNS ensimmäisen ja toisen linjan hoidon jälkeen ja ennen seuraavaa hoitoa
  • Kasvaimesta johtuva kuolema ennen kolmannen linjan hoitoa Potilaat, joilla ei ole tapahtumia, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa ilman PD:tä ja PD:tä keskushermostoa ensimmäisen ja toisen linjan hoitojakson aikana tai ennen uuden hoidon aloittamista.

Analyysipopulaatio: ITT-populaatio 1
18/24 kuukautta (TFS lasketaan jatkuneena satunnaistamisesta dokumentoituun PD-, PD-CNS- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ennen kolmannen linjan hoidon aloittamista)
Kokonaisselviytymisjärjestelmä
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan (arvioitu mediaani: 32 kuukautta)

Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan asti. Potilaat, jotka ovat edelleen elossa tai menettäneet seurantaa, sensuroidaan heidän viimeisimmän elossa tunnetun päivämäärän jälkeen.

Analyysipopulaatio: ITT-populaatio 1
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan (arvioitu mediaani: 32 kuukautta)
Ensilinjan hoidon objektiivinen vaste (OR) (tutkijan arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: 10/16 kuukautta (OR määritellään parhaaksi vasteen CR- tai PR-tilaksi ensimmäiseen etenemiseen tai uuden hoidon aloittamiseen)
10/16 kuukautta (OR määritellään parhaaksi vasteen CR- tai PR-tilaksi ensimmäiseen etenemiseen tai uuden hoidon aloittamiseen)
Ensilinjan hoidon taudintorjunta (tutkijan arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (DC määritellään CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja ei PD:tä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen)
6 kuukautta (DC määritellään CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja ei PD:tä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen)
TAI toisen linjan hoito (tutkijan arvion perusteella)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (TAI määritellään parhaaksi vasteen CR- tai PR-tilaksi rekisteröinnin jälkeen toisen linjan hoitoon aina toiseen etenemiseen tai uuden hoidon aloittamiseen)
9 kuukautta (TAI määritellään parhaaksi vasteen CR- tai PR-tilaksi rekisteröinnin jälkeen toisen linjan hoitoon aina toiseen etenemiseen tai uuden hoidon aloittamiseen)
Toisen linjan hoidon DC (tutkijan arvion perusteella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (DC määritellään vasteeksi CR, PR tai SD 6 kuukauden ajan toisen linjan hoidon rekisteröinnin jälkeen)
6 kuukautta (DC määritellään vasteeksi CR, PR tai SD 6 kuukauden ajan toisen linjan hoidon rekisteröinnin jälkeen)
Haittatapahtumat (AE) ensilinjan hoidon NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Koko ensilinjan hoidon ajan (arviolta 16 kuukautta)
Haittatapahtumat arvioi NCI CTCAE v4.0. rekisteröinnistä toisen linjan hoidon rekisteröintiin tai seurannan alkamiseen (mikä tapahtuu ensin).
Koko ensilinjan hoidon ajan (arviolta 16 kuukautta)
AE toisen linjan hoidon NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Koko toisen linjan hoidon ajan (arviolta 9 kuukautta)
NCI CTCAE v4.0 arvioi haittatapahtumat toisen rivin rekisteröinnistä PD:n tai seurannan alkamiseen (joka tapahtuu ensin) plus 30 päivää.
Koko toisen linjan hoidon ajan (arviolta 9 kuukautta)
AE-aste ≥2 ensimmäiseen etenemiseen asti (ensimmäinen keskushermostovaurio huomioimatta)
Aikaikkuna: Koko ensilinjan hoidon ajan (arviolta 16 kuukautta)
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteereillä (CTCAE) v4.0. Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen (dokumentoitu PD, PD CNS tai kuolema)
Koko ensilinjan hoidon ajan (arviolta 16 kuukautta)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon välein (kolmen kuukauden välein) taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan ensimmäisen linjan hoidon aikana. 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, 12 ja 24 viikon kuluttua toisen linjan hoidon aikana.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon välein (kolmen kuukauden välein) taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan ensimmäisen linjan hoidon aikana. 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, 12 ja 24 viikon kuluttua toisen linjan hoidon aikana.
Kolmannen linjan hoidon PFS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PFS lasketaan jatkuneen kolmannen linjan hoidon alusta etenemiseen (PD, PD CNS tai kuolema)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Opintojen puheenjohtaja: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (EudraCT-numero)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Muu tunniste: Unicancer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa