Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab & Pertuzumab Gevolgd door T-DM1 in MBC

29 maart 2021 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Een gerandomiseerde fase II-studie van pertuzumab in combinatie met trastuzumab met of zonder chemotherapie, beide gevolgd door T-DM1 in geval van progressie, bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

Bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker is behandeling op basis van trastuzumab de standaardbehandeling zolang er geen contra-indicaties zijn voor trastuzumab. Vaak wordt trastuzumab in de eerste lijn gecombineerd met taxanen. Echter, aangezien therapie met trastuzumab actief is, zelfs bij afwezigheid van chemotherapie bij HER2-positieve MBC, staat de optimale behandelingsstrategie, hetzij in combinatie met, hetzij in volgorde met chemotherapie, nog steeds ter discussie. Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert een nieuwe strategie voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker met HER2-positief. De eerstelijnsbehandeling bestaat uit trastuzumab en pertuzumab, een behandeling zonder chemotherapie. In geval van ziekteprogressie wordt dan chemotherapie met T-DM1 uitgevoerd als tweedelijnsbehandeling. Derdelijns- en vervolglijntherapieën worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts. Als deze nieuwe therapeutische strategie even effectief is en beter wordt verdragen dan de conventionele strategie, zou dit een serieuze doorbraak betekenen in de behandeling van HER2-positieve uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

-Evalueren van de werkzaamheid in termen van algehele overleving (OS) na 24 maanden van een chemotherapievrije dubbele HER2-remming met trastuzumab en pertuzumab (eerstelijns) gevolgd door T-DM1 (tweedelijns) en van een chemotherapiebevattende dubbele HER2-remming met trastuzumab en pertuzumab (eerstelijns) gevolgd door T-DM1 (tweedelijns) bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Ondergeschikt

  • Om andere werkzaamheidsparameter te evalueren
  • Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de twee behandelingsstrategieën te evalueren
  • Om de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren
  • Leren hoe patiënten worden behandeld na een proefbehandeling

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens hormoonreceptorstatus (positief versus negatief), eerdere trastuzumab (nooit of >12 maanden versus ≤12 maanden na laatste infusie), viscerale metastasen (aanwezig versus afwezig) en locatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Frankrijk, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, Frankrijk, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Frankrijk, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk, 6250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Frankrijk, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederland, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Vlietland ziekenhuis
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Zwitserland, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Zwitserland, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Zwitserland, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

SELECTIE VAN PATIËNTEN (BELANGRIJKSTE CRITERIA)

Inclusiecriteria voor eerstelijnstherapie

• Histologisch bevestigde borstkanker met metastasen op afstand

Opmerking:

  1. Een biopsie van de primaire tumor of een metastase kan worden gebruikt voor de diagnose.
  2. Patiënten met niet-meetbare laesies komen in aanmerking.
  3. Patiënten met niet-operabele, lokaal gevorderde borstkanker met andere lymfekliermetastasen dan ipsilateraal locoregionaal (axillair, infraclaviculair, parasternaal) of andere metastasen op afstand komen in aanmerking.
  4. Patiënten met botmetastasen met of zonder botgerichte therapie (bisfosfonaten, denosumab) komen in aanmerking.

  5. Patiënten met de-novo stadium IV-ziekte komen in aanmerking.

    • HER2-positieve tumor volgens centraal pathologisch onderzoek voor HER2

Opmerking:

  1. Voor de bepaling van de HER2-status moet een in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) biopsie van de primaire tumor of een metastase worden gebruikt. Als er een biopsie beschikbaar is van een metastase, moet de HER2-test worden uitgevoerd met behulp van de metastase.

  2. Fijne naaldaspiratie is niet acceptabel voor HER 2-testen. • Vrouwen van ≥18 jaar

    • WHO prestatiestatus 0 tot 2

    • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% zoals bepaald door ECHO of MUGA
    • Adequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten:

    Neutrofielen >1,5x109/L, bloedplaatjes >100x109/L, hemoglobine ≥90g/L, totaal bilirubine ≤1,5xULN (tenzij de patiënt de ziekte van Gilbert heeft gedocumenteerd), ASAT ≤3xULN, ALAT ≤3xULN, AP ≤2,5xULN (behalve bij patiënten met botmetastasen: AP ≤5xULN), creatinine ≤1,5xULN

    Uitsluitingscriteria voor eerstelijnsbehandeling

    • Voorafgaande chemotherapie voor niet-operabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

    Opmerking:

    Voorafgaande neoadjuvante/adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als de doses voor antracyclines niet hoger zijn dan 720 mg/m2 en 240 mg/m2 voor respectievelijk epirubicine en doxorubicine.

    - Hernieuwde blootstelling aan paclitaxel is toegestaan, als de laatste dosis taxaan tenminste 1 jaar voor randomisatie is gegeven.

    - Hernieuwde blootstelling aan vinorelbine is toegestaan, als de laatste dosis vinorelbine minstens 1 jaar voor randomisatie werd gegeven.

    • Eerdere anti-HER2-behandeling voor gemetastaseerde of niet-operabele borstkanker

    Opmerking:

    Voorafgaande neoadjuvante/adjuvante anti-HER2-behandeling met trastuzumab en/of lapatinib is toegestaan.

    • Meer dan één endocriene behandelingslijn voor gemetastaseerde of inoperabele borstkanker die langer dan 1 maand duurt

    Opmerking:

  1. Adjuvante endocriene behandeling wordt niet meegeteld als één regel.

  2. Patiënten met progressie op endocriene behandeling: deze specifieke endocriene behandeling moet ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie zijn gestopt.

    • Voorafgaande behandeling met pertuzumab en/of T-DM1

    • Bekende leptomeningeale of CZS-metastasen

    Opmerking:

    Bij klinische verdenking op CZS-metastasen is een hersen-MRI- of CT-scan verplicht.

    • Enkelvoudige botmetastase behandeld met radiotherapie (als de botmetastase de enige tumorlaesie is)

    Inclusiecriteria voor tweedelijnstherapie • Ten minste één dosis proeftherapie in de eerstelijnsbehandelingsfase van deze studie

    • • Bewezen ziekteprogressie bij eerstelijnsbehandeling of radiotherapie van een botmetastase

    Opmerkingen:

    Alleen de eerste nieuwe parenchymale CZS-metastasen tellen niet mee als progressie die het starten van een tweedelijnsonderzoekbehandeling vereist. Radiotherapie van een enkel gebied alleen voor pijnbestrijding is toegestaan ​​en telt niet mee als PD.

    • Adequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten: Neutrofielen >1,5x109/L, bloedplaatjes >100x109/L, hemoglobine ≥90g/L, totaal bilirubine ≤1,5xULN (tenzij de patiënt de ziekte van Gilbert heeft gedocumenteerd), ASAT ≤3xULN, AP ≤2,5xULN (behalve bij patiënten met botmetastasen: AP ≤5xULN), creatinine ≤1,5ULN

    • LVEF ≥50% zoals bepaald door ECHO of MUGA

    • KvL-vragenlijst is ingevuld.

    Uitsluitingscriteria voor tweedelijnstherapie

    • Beëindiging van eerstelijnsbehandeling met trastuzumab/pertuzumab wegens onaanvaardbare toxiciteit zonder objectief bewijs van ziekteprogressie

    • CZS-metastasen die onbehandeld zijn, symptomatisch zijn of therapie vereisen om symptomen onder controle te houden, evenals een voorgeschiedenis van bestraling, chirurgie of andere therapie, waaronder steroïden, om symptomen van CZS-metastasen onder controle te houden binnen 2 maanden (60 dagen) vóór registratie

    • Perifere neuropathie van CTCAE-graad ≥3

    • Interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis graad ≥3
    • Elke andere bijwerking die niet is hersteld tot CTCAE-graad ≤1 (behalve alopecia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1
Eerstelijnstherapie: Trastuzumab, Pertuzumab Tweedelijnstherapie: T-DM1
Geneesmiddel: Trastuzumab

Eerste toediening (oplaaddosis) 8 mg/kg i.v. infusie gedurende 90 min.

- daarna elke 3 weken tot progressie 6 mg/kg i.v. infusie gedurende 30 tot 90 min.

Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab

Eerste toediening (oplaaddosis) 840 mg i.v. infusie gedurende 60 min.

- vervolgens elke 3 weken tot progressie 420 mg i.v. infusie gedurende 30 tot 60 min.

Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: T-DM1
Elke 3 weken totdat onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte wordt waargenomen 3,6 mg/kg i.v. infusie Eerste dosis: meer dan 90 min (± 10 min.) Volgende doses: meer dan 30 min. (± 10 min.)
Andere namen:
  • Trastuzumab-emtansine
Actieve vergelijker: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel of Vinorelbine plus T-DM1
Eerstelijnstherapie: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel of Vinorelbine Tweedelijnstherapie: T-DM1
Geneesmiddel: Trastuzumab

Eerste toediening (oplaaddosis) 8 mg/kg i.v. infusie gedurende 90 min.

- daarna elke 3 weken tot progressie 6 mg/kg i.v. infusie gedurende 30 tot 90 min.

Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab

Eerste toediening (oplaaddosis) 840 mg i.v. infusie gedurende 60 min.

- vervolgens elke 3 weken tot progressie 420 mg i.v. infusie gedurende 30 tot 60 min.

Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: T-DM1
Elke 3 weken totdat onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte wordt waargenomen 3,6 mg/kg i.v. infusie Eerste dosis: meer dan 90 min (± 10 min.) Volgende doses: meer dan 30 min. (± 10 min.)
Andere namen:
  • Trastuzumab-emtansine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Dag 1, 8 en 15; elke 4 weken gedurende ≥4 maanden 90 mg/m2 i.v. infusie
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Vinorelbine

Eerste toediening: Dag 1 en 8 25 mg/m2 i.v. infusie

  • daarna dag 1 en 8, elke 3 weken gedurende ≥4 maanden 30 mg/m2 i.v. infusie
Andere namen:
  • Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Analysepopulatie: ITT-populatie 1
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten leven 24 maanden na randomisatie. Een succes wordt beschouwd als een patiënt ten minste 24 maanden na randomisatie in leven is. Analysepopulatie: ITT-populatie 1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS - Analysepopulatie: ITT-populatie 2
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat 24 maanden na randomisatie in leven is. Een succes wordt beschouwd als een patiënt ten minste 24 maanden na randomisatie in leven is. Analysepopulatie: ITT-populatie 2
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) van eerstelijnsbehandeling waarbij de eerste laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt genegeerd
Tijdsspanne: 10/16 maanden (PFS wordt berekend vanaf randomisatie tot gedocumenteerde PD (eerste CZS-laesie negerend) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens eerstelijnsbehandeling)

PFS van eerstelijnsbehandeling waarbij de eerste CZS-laesie wordt genegeerd, is de tijd vanaf randomisatie tot progressie van de eerste gebeurtenis. Een PFS van eerstelijnsbehandeling waarbij de eerste gebeurtenis van een CZS-laesie wordt genegeerd, wordt gedefinieerd als (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet):

  • Ziekteprogressie (PD) na eerstelijnsbehandeling en voorafgaand aan de volgende behandeling
  • Overlijden om welke reden dan ook Patiënten zonder voorvallen zullen worden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de tumor zonder dat PFS de eerste CZS-laesiegebeurtenis negeert tijdens de eerstelijnsbehandelingsperiode of voorafgaand aan het starten van een nieuwe behandeling.

Analyse populatie: ITT Populatie 1
10/16 maanden (PFS wordt berekend vanaf randomisatie tot gedocumenteerde PD (eerste CZS-laesie negerend) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens eerstelijnsbehandeling)
PFS van tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 8 maanden (PFS wordt berekend vanaf registratie van tweedelijnsbehandeling tot gedocumenteerde PD, PD CZS of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens tweedelijnsbehandeling)

PFS van tweedelijnsbehandeling is de tijd vanaf registratie van tweedelijnsbehandeling tot progressie. Een PFS-gebeurtenis van tweedelijnsbehandeling wordt gedefinieerd als (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet):

  • Ziekteprogressie na tweedelijnsbehandeling en voorafgaand aan de volgende behandeling
  • PD CZS na eerstelijnsbehandeling en voorafgaand aan de volgende behandeling
  • Overlijden om welke reden dan ook tijdens de tweedelijnsbehandeling Patiënten zonder voorvallen zullen worden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum zonder PD en PD CNS tijdens de tweedelijnsbehandelingsperiode of voorafgaand aan het starten van een nieuwe behandeling.

Analysepopulatie: ITT-populatie 2
8 maanden (PFS wordt berekend vanaf registratie van tweedelijnsbehandeling tot gedocumenteerde PD, PD CZS of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens tweedelijnsbehandeling)
PFS van tweedelijnsbehandeling negeert eerste CZS-laesie
Tijdsspanne: 9 maanden (PFS wordt berekend vanaf registratie van tweedelijnsbehandeling tot gedocumenteerde PD (waarbij eerste CZS-laesie wordt genegeerd) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens tweedelijnsbehandeling)

PFS van tweedelijnsbehandeling waarbij eerste CZS-laesie wordt genegeerd, is de tijd vanaf registratie van tweedelijnsbehandeling tot het eerste voorval. Een PFS van tweedelijnsbehandeling waarbij de eerste CZS-laesie wordt genegeerd, wordt gedefinieerd als (wat het eerst voorkomt):

  • Ziekteprogressie na tweedelijnsbehandeling en voorafgaand aan de volgende behandeling
  • Overlijden om welke reden dan ook tijdens de tweedelijnsbehandeling Patiënten zonder voorvallen zullen worden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de tumor zonder dat PFS de eerste CZS-laesiegebeurtenis negeert tijdens de tweedelijnsbehandelingsperiode of voorafgaand aan het starten van een nieuwe behandeling.

Analysepopulatie: ITT-populatie 2
9 maanden (PFS wordt berekend vanaf registratie van tweedelijnsbehandeling tot gedocumenteerde PD (waarbij eerste CZS-laesie wordt genegeerd) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens tweedelijnsbehandeling)
Tijd tot mislukking van de strategie (TFS) van eerste- en tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 18/24 maanden (TFS wordt berekend vanaf randomisatie tot gedocumenteerde PD, PD CZS of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voordat met derdelijnstherapie wordt begonnen)

TFS van eerste- en tweedelijnsbehandeling is de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een TFS-gebeurtenis. Een TFS-gebeurtenis van eerste- en tweedelijnsbehandeling wordt gedefinieerd als (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet):

  • Ziekteprogressie na eerste- en tweedelijnsbehandeling en voorafgaand aan de volgende behandeling
  • PD CZS na eerste- en tweedelijnsbehandeling en voorafgaand aan de volgende behandeling
  • Overlijden ten gevolge van tumor voorafgaand aan de derdelijnsbehandeling Patiënten zonder voorvallen zullen worden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling zonder PD en PD CZS tijdens de eerste- en tweedelijnsbehandelingsperiode of voorafgaand aan het starten van een nieuwe behandeling.

Analysepopulatie: ITT-populatie 1
18/24 maanden (TFS wordt berekend vanaf randomisatie tot gedocumenteerde PD, PD CZS of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voordat met derdelijnstherapie wordt begonnen)
Algehele overleving OS
Tijdsspanne: OS wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden (geschatte mediaan: 32 maanden)

OS wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden. Patiënten die nog in leven zijn of de follow-up hebben verloren, worden gecensureerd op de laatste datum die nog in leven is.

Analysepopulatie: ITT-populatie 1
OS wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden (geschatte mediaan: 32 maanden)
Objectieve respons (OR) van eerstelijnsbehandeling (op basis van beoordeling door de onderzoeker)
Tijdsspanne: 10 / 16 maanden (OF wordt gedefinieerd als de beste status van respons CR of PR tot aan de eerste progressie of start van een nieuwe behandeling)
10 / 16 maanden (OF wordt gedefinieerd als de beste status van respons CR of PR tot aan de eerste progressie of start van een nieuwe behandeling)
Ziektebestrijding (DC) van eerstelijnsbehandeling (op basis van beoordeling door de onderzoeker)
Tijdsspanne: 6 maanden (DC wordt gedefinieerd als CR, PR of SD gedurende 6 maanden na randomisatie en geen PD 6 maanden na randomisatie)
6 maanden (DC wordt gedefinieerd als CR, PR of SD gedurende 6 maanden na randomisatie en geen PD 6 maanden na randomisatie)
OF van tweedelijnsbehandeling (op basis van beoordeling door de onderzoeker)
Tijdsspanne: 9 maanden (OF wordt gedefinieerd als de beste status van respons CR of PR na registratie voor tweedelijnsbehandeling tot tweede progressie of start van een nieuwe behandeling)
9 maanden (OF wordt gedefinieerd als de beste status van respons CR of PR na registratie voor tweedelijnsbehandeling tot tweede progressie of start van een nieuwe behandeling)
DC van tweedelijnsbehandeling (op basis van beoordeling door de onderzoeker)
Tijdsspanne: 6 maanden (DC is gedefinieerd als de respons CR, PR of SD gedurende 6 maanden na registratie tweedelijnsbehandeling)
6 maanden (DC is gedefinieerd als de respons CR, PR of SD gedurende 6 maanden na registratie tweedelijnsbehandeling)
Bijwerkingen (AE's) volgens de NCI CTCAE v4.0 van eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de eerstelijnsbehandeling (geschat tot 16 maanden)
Bijwerkingen worden beoordeeld door de NCI CTCAE v4.0. vanaf aanmelding tot aanmelding tweedelijnsbehandeling of start vervolg (die als eerste plaatsvindt).
Gedurende de eerstelijnsbehandeling (geschat tot 16 maanden)
AE's volgens de NCI CTCAE v4.0 van tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de tweedelijnsbehandeling (geschat tot 9 maanden)
Bijwerkingen worden beoordeeld door de NCI CTCAE v4.0.van tweedelijnsregistratie tot PD of start van de follow-up (die als eerste plaatsvindt) plus 30 dagen.
Gedurende de tweedelijnsbehandeling (geschat tot 9 maanden)
AEs graad ≥2 tot eerste progressie (eerste CZS-laesie negerend)
Tijdsspanne: Gedurende de eerstelijnsbehandeling (geschat tot 16 maanden)
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Van randomisatie tot eerste progressie (gedocumenteerde PD, PD CZS of overlijden)
Gedurende de eerstelijnsbehandeling (geschat tot 16 maanden)
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 12 weken (driemaandelijks) tot progressie of tot een maximum van 24 maanden tijdens eerstelijnsbehandeling. Binnen 3 weken voor aanmelding, na 12 en 24 weken tijdens 2e lijns therapie.
Bij aanvang en elke 12 weken (driemaandelijks) tot progressie of tot een maximum van 24 maanden tijdens eerstelijnsbehandeling. Binnen 3 weken voor aanmelding, na 12 en 24 weken tijdens 2e lijns therapie.
PFS van derdelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
PFS wordt berekend vanaf het begin van de derdelijnsbehandeling tot progressie (PD, PD CZS of overlijden)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Studie stoel: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studie stoel: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Studie stoel: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUMc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (EudraCT-nummer)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Andere identificatie: Unicancer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren