Trastuzumab & Pertuzumab에 이어 MBC에서 T-DM1
HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 진행의 경우 T-DM1이 뒤따르는 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙과 병용한 페르투주맙의 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
-트라스투주맙 및 페르투주맙(1차)에 이어 T-DM1(2차) 및 화학요법 함유 이중 HER2 억제의 24개월에서 전체 생존(OS) 측면에서 효능을 평가하기 위해 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 trastuzumab 및 pertuzumab(1차)에 이어 T-DM1(2차)로 이중 HER2 억제.
중고등 학년
- 다른 효능 매개변수를 평가하기 위해
- 두 가지 치료 전략의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해
- 삶의 질(QoL) 평가
- 시험 치료 후 환자가 어떻게 치료되는지 알아보기 위해
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 호르몬 수용체 상태(양성 대 음성), 이전 트라스투주맙(마지막 주입 후 12개월 초과 대 12개월 미만), 내장 전이(존재 대 부재) 및 부위에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
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Amsterdam, 네덜란드, 1007
- VUmc University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
-
Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
-
Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
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Schiedam, 네덜란드, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum
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Ulm, 독일, 89075
- Universitäts-Frauenklinik Ulm
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Brig, 스위스, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Brig, 스위스, 3900
- RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Frauenfeld, 스위스, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
-
Genève 14, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
-
Liestal, 스위스, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Luzerne, 스위스, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
St. Gallen, 스위스, CH-9006
- Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
-
Thun, 스위스, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, 스위스, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hopital Sud - Amiens
-
Angers, 프랑스, 49933
- ICO - Paul Papin
-
Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Blois, 프랑스, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, 프랑스, 29200
- Hôpital Morvan (Brest)
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Contamine-Sur-Arve, 프랑스, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Draguignan, 프랑스, 83007
- Centre Hospitalier de Dracenie
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Clinique Hartmann
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lorient Cedex, 프랑스, 56322
- Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique De La Sauvegarde
-
Marseille, 프랑스, 13003
- Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Istitut Paoli Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
-
Mougins, 프랑스, 6250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, 프랑스, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice Cedex 2, 프랑스, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Pau, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
-
Reims, 프랑스, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Mathilde
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Rene Gauducheau
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Curie Site Saint-Cloud
-
Saint-Priest-En-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Civil
-
Thonon Les Bains, 프랑스, 74203
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Valence Cedex 9, 프랑스, 26953
- centre hospitalier de Valence
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 선택(가장 중요한 기준)
1차 요법의 포함 기준
• 조직학적으로 확인된 원격 전이 유방암
메모:
- 진단을 위해 원발성 종양 또는 전이로부터의 생검을 사용할 수 있습니다.
- 측정 불가능한 병변이 있는 환자가 적합합니다.
- 동측 국소(액와, 쇄골하, 흉골) 이외의 림프절 전이 또는 기타 원격 전이가 있는 수술 불가능한 국소 진행성 유방암 환자는 자격이 있습니다.
- 뼈 표적 치료(비스포스포네이트, 데노수맙)를 사용하거나 사용하지 않는 뼈 전이 환자가 적합합니다.
de-novo Stage IV 질환 환자가 자격이 있습니다.
- HER2에 대한 중앙 병리 검사에 따른 HER2 양성 종양
메모:
- HER2 상태 결정을 위해 원발성 종양 또는 전이에서 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 생검을 사용해야 합니다. 전이에서 생검이 가능한 경우 전이를 사용하여 HER2 검사를 수행해야 합니다.
가는 바늘 흡인은 HER 2 검사에 허용되지 않습니다. • 만 18세 이상 여성
• WHO 수행 상태 0~2
- ECHO 또는 MUGA에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
- 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:
호중구 >1.5x109/L, 혈소판 >100x109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 총 빌리루빈 ≤1.5xULN(환자가 길버트병을 기록하지 않은 경우), AST ≤3xULN, ALT ≤3xULN, AP ≤2.5xULN(환자 제외) 뼈 전이가 있는 경우: AP ≤5xULN), 크레아티닌 ≤1.5xULN
1차 요법의 제외 기준
• 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법
메모:
안트라사이클린의 용량이 에피루비신과 독소루비신의 경우 각각 720mg/m2 및 240mg/m2를 초과하지 않는 경우 선행 선행/보조 화학요법이 허용됩니다.
- 탁센의 마지막 용량이 무작위화되기 최소 1년 전에 투여된 경우 파클리탁셀에 대한 재노출이 허용됩니다.
- 비노렐빈의 마지막 용량이 무작위화되기 최소 1년 전에 투여된 경우 비노렐빈에 대한 재노출이 허용됩니다.
- 전이성 또는 수술 불가능한 유방암에 대한 사전 항-HER2 치료
메모:
트라스투주맙 및/또는 라파티닙을 사용한 사전 신보조/보조 항HER2 치료가 허용됩니다.
• 1개월을 초과하는 전이성 또는 수술 불가능한 유방암에 대한 하나 이상의 내분비 치료 라인
메모:
- 보조 내분비 치료는 한 줄로 계산되지 않습니다.
내분비 치료를 진행 중인 환자: 이 특정 내분비 치료는 무작위 배정 최소 2주 전에 중단되어야 합니다.
• 페르투주맙 및/또는 T-DM1을 사용한 사전 치료
• 알려진 연수막 또는 CNS 전이
메모:
CNS 전이가 임상적으로 의심되는 경우 뇌 MRI 또는 CT 스캔이 필수입니다.
• 방사선 요법으로 치료된 단일 뼈 전이(뼈 전이가 유일한 종양 병변인 경우)
2차 요법의 포함 기준 • 이 시험의 1차 치료 단계에서 시험 요법의 최소 1회 용량
• • 뼈 전이의 1차 요법 또는 방사선 요법에서 입증된 질병 진행
메모:
첫 번째 새로운 실질 CNS 전이는 2차 시험 치료의 시작이 필요한 진행으로 간주되지 않습니다. 통증 조절을 위한 단일 영역의 방사선 요법만 허용되며 PD로 간주되지 않습니다.
• 적절한 기관 기능, 다음 실험실 결과로 입증됨: 호중구 >1.5x109/L, 혈소판 >100x109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 총 빌리루빈 ≤1.5xULN(환자가 길버트병을 문서화한 경우 제외), AST ≤3xULN, AP ≤2.5xULN(골 전이가 있는 환자 제외: AP ≤5xULN), 크레아티닌 ≤1.5ULN
• ECHO 또는 MUGA에 의해 결정된 LVEF ≥50%
• QoL 설문이 완료되었습니다.
2차 요법의 제외 기준
• 질병 진행의 객관적인 증거 없이 허용할 수 없는 독성으로 인해 trastuzumab/pertuzumab의 1차 요법 종료
• 등록 전 2개월(60일) 이내에 CNS 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상 조절을 위한 요법이 필요한 CNS 전이뿐만 아니라 방사선, 수술 또는 스테로이드를 포함한 기타 요법의 병력
• CTCAE 등급 ≥3의 말초 신경병증
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 등급 ≥3
- CTCAE 등급 ≤1로 회복되지 않은 기타 부작용(탈모증 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트라스투주맙, 페르투주맙, T-DM1
1차 요법: 트라스투주맙, 페르투주맙 2차 요법: T-DM1
|
1차 투여(로딩 용량) 8 mg/kg i.v. 90분 이상 주입. - 이후 진행까지 3주마다 6 mg/kg i.v. 30~90분에 걸쳐 주입.
다른 이름들:
1차 투여(로딩 용량) 840 mg i.v. 60분 이상 주입. - 이후 진행까지 3주마다 420 mg i.v. 30~60분에 걸쳐 주입.
다른 이름들:
허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질병이 관찰될 때까지 3주마다 3.6 mg/kg i.v.
주입 1차 투여: 90분 이상(±10분)
후속 투여: 30분 이상.
(±10분)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 트라스투주맙, 페르투주맙, 파클리탁셀 또는 비노렐빈 + T-DM1
1차 요법: 트라스투주맙, 페르투주맙, 파클리탁셀 또는 비노렐빈 2차 요법: T-DM1
|
1차 투여(로딩 용량) 8 mg/kg i.v. 90분 이상 주입. - 이후 진행까지 3주마다 6 mg/kg i.v. 30~90분에 걸쳐 주입.
다른 이름들:
1차 투여(로딩 용량) 840 mg i.v. 60분 이상 주입. - 이후 진행까지 3주마다 420 mg i.v. 30~60분에 걸쳐 주입.
다른 이름들:
허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질병이 관찰될 때까지 3주마다 3.6 mg/kg i.v.
주입 1차 투여: 90분 이상(±10분)
후속 투여: 30분 이상.
(±10분)
다른 이름들:
1일, 8일 및 15일; ≥4개월 동안 4주마다 90 mg/m2 i.v.
주입
다른 이름들:
1차 투여: 1일 및 8일 25 mg/m2 i.v. 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS) - 분석 모집단: ITT 모집단 1
기간: 24개월
|
무작위화 후 24개월 동안 생존한 환자.
환자가 무작위 배정 후 최소 24개월 동안 살아 있는 경우 성공으로 간주됩니다.
분석 모집단: ITT 모집단 1
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OS - 분석 모집단: ITT 모집단 2
기간: 24개월
|
무작위화 후 24개월 동안 생존한 환자의 비율.
환자가 무작위 배정 후 최소 24개월 동안 살아 있는 경우 성공으로 간주됩니다.
분석 모집단: ITT 모집단 2
|
24개월
|
|
1차 중추신경계(CNS) 병변을 무시한 1차 치료의 무진행 생존(PFS)
기간: 10/16개월(PFS는 무작위배정에서 기록된 PD(첫 번째 CNS 병변 무시) 또는 사망 중 첫 번째 치료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속 계산됨)
|
첫 번째 CNS 병변을 무시한 첫 번째 치료의 PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 사건 진행까지의 시간입니다. 첫 번째 CNS 병변 이벤트를 무시하는 1차 치료의 PFS는 다음과 같이 정의됩니다(먼저 발생하는 것).
분석 모집단: ITT 모집단 1 |
10/16개월(PFS는 무작위배정에서 기록된 PD(첫 번째 CNS 병변 무시) 또는 사망 중 첫 번째 치료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속 계산됨)
|
|
2차 치료의 PFS
기간: 8개월(PFS는 2차 치료 등록부터 문서화된 PD, PD CNS 또는 사망 중 어느 것이든 2차 치료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속 계산됨)
|
2차 치료의 PFS는 2차 치료 등록부터 진행까지의 시간입니다. 2차 치료의 무진행생존(PFS) 사건은 다음과 같이 정의됩니다(먼저 발생하는 것).
분석 모집단: ITT 모집단 2 |
8개월(PFS는 2차 치료 등록부터 문서화된 PD, PD CNS 또는 사망 중 어느 것이든 2차 치료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속 계산됨)
|
|
1차 CNS 병변을 무시한 2차 치료의 PFS
기간: 9개월(PFS는 2차 치료 등록부터 문서화된 PD(첫 번째 CNS 병변 무시) 또는 사망 중 어느 쪽이든 2차 치료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속 계산됨)
|
1차 CNS 병변을 무시한 2차 치료의 PFS는 2차 치료 등록부터 첫 번째 사건 발생까지의 시간이다. 첫 번째 CNS 병변 사건을 무시하는 2차 치료의 PFS는 다음과 같이 정의됩니다(둘 중 먼저 발생하는 것).
분석 모집단: ITT 모집단 2 |
9개월(PFS는 2차 치료 등록부터 문서화된 PD(첫 번째 CNS 병변 무시) 또는 사망 중 어느 쪽이든 2차 치료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속 계산됨)
|
|
1차 및 2차 치료의 전략 실패 시간(TFS)
기간: 18/24개월(TFS는 무작위 배정부터 문서화된 PD, PD CNS 또는 사망 중 어느 것이든 3차 요법을 시작하기 전 먼저 발생하는 시점까지 지속 계산됨)
|
1차 및 2차 치료의 TFS는 무작위화에서 TFS 사건 발생까지의 시간입니다. 1차 및 2차 치료의 TFS 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다(둘 중 먼저 발생하는 것).
분석 모집단: ITT 모집단 1 |
18/24개월(TFS는 무작위 배정부터 문서화된 PD, PD CNS 또는 사망 중 어느 것이든 3차 요법을 시작하기 전 먼저 발생하는 시점까지 지속 계산됨)
|
|
전반적인 생존 OS
기간: OS는 무작위 배정부터 사망까지 계산됩니다(추정 중앙값: 32개월).
|
OS는 무작위화에서 사망할 때까지 계산됩니다. 아직 살아 있거나 후속 조치를 받지 못한 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 분석 모집단: ITT 모집단 1 |
OS는 무작위 배정부터 사망까지 계산됩니다(추정 중앙값: 32개월).
|
|
1차 치료의 객관적 반응(OR)(시험자 평가 기반)
기간: 10/16개월(OR은 최초 진행 또는 새로운 치료 시작까지 반응 CR 또는 PR의 최상의 상태로 정의됨)
|
10/16개월(OR은 최초 진행 또는 새로운 치료 시작까지 반응 CR 또는 PR의 최상의 상태로 정의됨)
|
|
|
1차 치료의 질병 통제(DC)(조사자 평가 기준)
기간: 6개월(DC는 무작위 배정 후 6개월 동안 CR, PR 또는 SD로 정의되고 무작위 배정 후 6개월에 PD 없음)
|
6개월(DC는 무작위 배정 후 6개월 동안 CR, PR 또는 SD로 정의되고 무작위 배정 후 6개월에 PD 없음)
|
|
|
2차 치료의 OR(시험자 평가에 기초함)
기간: 9개월(OR은 2차 치료 등록 후 2차 진행 또는 새로운 치료 시작까지 반응 CR 또는 PR의 최상의 상태로 정의됨)
|
9개월(OR은 2차 치료 등록 후 2차 진행 또는 새로운 치료 시작까지 반응 CR 또는 PR의 최상의 상태로 정의됨)
|
|
|
2차 치료의 DC(조사자 평가 기준)
기간: 6개월(DC는 2차 치료 등록 후 6개월 동안의 반응 CR, PR 또는 SD로 정의됨)
|
6개월(DC는 2차 치료 등록 후 6개월 동안의 반응 CR, PR 또는 SD로 정의됨)
|
|
|
1차 치료의 NCI CTCAE v4.0에 따른 부작용(AE)
기간: 1차 치료 기간 동안(최대 16개월 예상)
|
부작용은 NCI CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
등록부터 2차 치료 등록 또는 후속 조치 시작(먼저 발생)까지.
|
1차 치료 기간 동안(최대 16개월 예상)
|
|
2차 치료의 NCI CTCAE v4.0에 따른 AE
기간: 2차 치료 기간 동안(최대 9개월 예상)
|
부작용은 NCI CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다. 2차 등록부터 PD까지 또는 후속 조치 시작(먼저 발생) + 30일.
|
2차 치료 기간 동안(최대 9개월 예상)
|
|
첫 번째 진행까지 AE 등급 ≥2(첫 번째 CNS 병변 무시)
기간: 1차 치료 기간 동안(최대 16개월 예상)
|
유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0에 의해 평가됩니다.
무작위 배정에서 첫 번째 진행까지(기록된 PD, PD CNS 또는 사망)
|
1차 치료 기간 동안(최대 16개월 예상)
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 베이스라인에서 그리고 진행될 때까지 12주마다(3개월마다) 또는 1차 요법 동안 최대 24개월까지. 등록 전 3주 이내, 2차 치료 중 12주 및 24주 후.
|
베이스라인에서 그리고 진행될 때까지 12주마다(3개월마다) 또는 1차 요법 동안 최대 24개월까지. 등록 전 3주 이내, 2차 치료 중 12주 및 24주 후.
|
|
|
3차 치료의 PFS
기간: 4개월
|
PFS는 3차 치료 시작부터 진행(PD, PD CNS 또는 사망)까지 지속 계산됩니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jens Huober, MD, University of Ulm
- 연구 의자: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- 연구 의자: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
- 연구 의자: Epie Boven, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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