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Trastuzumab e Pertuzumab seguiti da T-DM1 nel MBC

29 marzo 2021 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Uno studio randomizzato di fase II su pertuzumab in combinazione con trastuzumab con o senza chemioterapia, entrambi seguiti da T-DM1 in caso di progressione, in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, il trattamento a base di trastuzumab è lo standard di cura purché non vi siano controindicazioni al trastuzumab. Spesso, il trastuzumab viene combinato con i taxani nel setting di prima linea. Tuttavia, poiché la terapia con trastuzumab è attiva anche in assenza di chemioterapia nel MBC HER2-positivo, la strategia terapeutica ottimale in combinazione o in sequenza con la chemioterapia è ancora oggetto di dibattito. Questo studio randomizzato di fase II sta studiando una nuova strategia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico con HER2-positivo. Il trattamento di prima linea consiste in trastuzumab e pertuzumab, un trattamento senza chemioterapia. In caso di progressione della malattia, la chemioterapia con T-DM1 viene quindi eseguita come trattamento di seconda linea. Le terapie di terza linea e di ulteriore linea vengono eseguite a discrezione del medico. Se questa nuova strategia terapeutica fosse altrettanto efficace e meglio tollerata della strategia convenzionale, ciò significherebbe un serio passo avanti nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

-Valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi di una doppia inibizione di HER2 senza chemioterapia con trastuzumab e pertuzumab (prima linea) seguita da T-DM1 (seconda linea) e di un trattamento contenente chemioterapia doppia inibizione di HER2 con trastuzumab e pertuzumab (prima linea) seguita da T-DM1 (seconda linea) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Secondario

  • Valutare altri parametri di efficacia
  • Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità delle due strategie di trattamento
  • Valutare la qualità della vita (QoL)
  • Per sapere come vengono trattati i pazienti dopo il trattamento di prova

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato del recettore ormonale (positivo vs negativo), precedente trattamento con trastuzumab (mai o >12 mesi vs ≤12 mesi dopo l'ultima infusione), metastasi viscerali (presenti vs assenti) e sede. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Francia, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Francia, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Civil
      • Thonon Les Bains, Francia, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Olanda, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Olanda, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Olanda, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Svizzera, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Svizzera, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Svizzera, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

SELEZIONE DEI PAZIENTI (CRITERI PIÙ IMPORTANTI)

Criteri di inclusione per la terapia di prima linea

• Carcinoma mammario istologicamente confermato con metastasi a distanza

Nota:

  1. Una biopsia dal tumore primario o da una metastasi può essere utilizzata per la diagnosi.
  2. Sono ammissibili i pazienti con lesioni non misurabili.
  3. Sono ammissibili pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile con metastasi linfonodali diverse da quelle omolaterali locoregionali (ascellari, infraclavicolari, parasternali) o altre metastasi a distanza.
  4. Sono ammissibili i pazienti con metastasi ossee con o senza terapia mirata all'osso (bifosfonati, denosumab).

  5. Sono ammissibili i pazienti con malattia in stadio IV de-novo.

    • Tumore HER2-positivo secondo il test di patologia centrale per HER2

Nota:

  1. Per la determinazione dello stato di HER2 deve essere utilizzata una biopsia fissata in formalina e inclusa in paraffina (FFPE) del tumore primario o di una metastasi. Se è disponibile una biopsia da una metastasi, il test HER2 deve essere eseguito utilizzando la metastasi.

  2. L'aspirazione con ago sottile non è accettabile per il test HER 2. • Donne di età ≥18 anni

    • Performance status OMS da 0 a 2

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% come determinato da ECHO o MUGA
    • Adeguata funzionalità degli organi, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio:

    Neutrofili >1.5x109/L, piastrine >100x109/L, emoglobina ≥90g/L, bilirubina totale ≤1.5xULN (a meno che i pazienti non abbiano documentato la malattia di Gilbert), AST ≤3xULN, ALT ≤3xULN, AP ≤2.5xULN (eccetto nei pazienti con metastasi ossee: AP ≤5xULN), creatinina ≤1,5xULN

    Criteri di esclusione per la terapia di prima linea

    • Precedente chemioterapia per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile

    Nota:

    È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante se le dosi per le antracicline non hanno superato rispettivamente 720 mg/m2 e 240 mg/m2 per epirubicina e doxorubicina.

    - La riesposizione al paclitaxel è consentita, se l'ultima dose di taxano è stata somministrata almeno 1 anno prima della randomizzazione.

    - La riesposizione alla vinorelbina è consentita, se l'ultima dose di vinorelbina è stata somministrata almeno 1 anno prima della randomizzazione.

    • Precedente trattamento anti-HER2 per carcinoma mammario metastatico o inoperabile

    Nota:

    È consentito un precedente trattamento neoadiuvante/adiuvante anti-HER2 con trastuzumab e/o lapatinib.

    • Più di una linea di trattamento endocrino per carcinoma mammario metastatico o inoperabile di durata superiore a 1 mese

    Nota:

  1. Il trattamento endocrino adiuvante non viene conteggiato come una linea.

  2. Pazienti in corso di trattamento endocrino: questo specifico trattamento endocrino deve essere stato interrotto almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

    • Precedente trattamento con pertuzumab e/o T-DM1

    • Metastasi leptomeningee o del SNC note

    Nota:

    Una risonanza magnetica o TC cerebrale è obbligatoria in caso di sospetto clinico di metastasi del sistema nervoso centrale.

    • Singola metastasi ossea trattata con radioterapia (se la metastasi ossea è l'unica lesione tumorale)

    Criteri di inclusione per la terapia di seconda linea • Almeno una dose della terapia di prova nella fase di trattamento di prima linea di questo studio

    • • Comprovata progressione della malattia con terapia di prima linea o radioterapia di una metastasi ossea

    Appunti:

    Solo le prime nuove metastasi parenchimali del SNC non contano come progressione che richiede l'inizio del trattamento di prova di seconda linea. La radioterapia di una singola area solo per il controllo del dolore è consentita e non conterà come PD.

    • Funzionalità organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio: Neutrofili >1,5x109/L, piastrine >100x109/L, emoglobina ≥90g/L, bilirubina totale ≤1,5xULN (a meno che i pazienti non abbiano documentato la malattia di Gilbert), AST ≤3xULN, AP ≤2,5xULN (tranne nei pazienti con metastasi ossee: AP ≤5xULN), creatinina ≤1,5ULN

    • LVEF ≥50% come determinato da ECHO o MUGA

    • Il questionario QoL è stato completato.

    Criteri di esclusione per la terapia di seconda linea

    • Interruzione della terapia di prima linea con trastuzumab/pertuzumab a causa di tossicità inaccettabile senza evidenza obiettiva di progressione della malattia

    • Metastasi del SNC non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi, nonché una storia di radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia, compresi gli steroidi, per controllare i sintomi delle metastasi del SNC entro 2 mesi (60 giorni) prima della registrazione

    • Neuropatia periferica di grado CTCAE ≥3

    • Malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite di grado ≥3
    • Qualsiasi altro evento avverso che non è tornato al grado CTCAE ≤1 (tranne l'alopecia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1
Terapia di prima linea: Trastuzumab, Pertuzumab Terapia di seconda linea: T-DM1
Droga: Trastuzumab

Prima somministrazione (dose di carico) 8 mg/kg i.v. infusione oltre 90 min.

- poi ogni 3 settimane fino alla progressione 6 mg/kg i.v. infusione da 30 a 90 min.

Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab

Prima somministrazione (dose di carico) 840 mg i.v. infusione oltre 60 min.

- poi ogni 3 settimane fino alla progressione 420 mg i.v. infusione da 30 a 60 min.

Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: T-DM1
Ogni 3 settimane fino a quando non si osserva una tossicità inaccettabile o una malattia progressiva 3,6 mg/kg i.v. infusione Prima dose: oltre 90 min (± 10 min.) Dosi successive: oltre 30 min. (± 10 min.)
Altri nomi:
  • Trastuzumab emtansine
Comparatore attivo: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel o Vinorelbina più T-DM1
Terapia di prima linea: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel o Vinorelbine Terapia di seconda linea: T-DM1
Droga: Trastuzumab

Prima somministrazione (dose di carico) 8 mg/kg i.v. infusione oltre 90 min.

- poi ogni 3 settimane fino alla progressione 6 mg/kg i.v. infusione da 30 a 90 min.

Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab

Prima somministrazione (dose di carico) 840 mg i.v. infusione oltre 60 min.

- poi ogni 3 settimane fino alla progressione 420 mg i.v. infusione da 30 a 60 min.

Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: T-DM1
Ogni 3 settimane fino a quando non si osserva una tossicità inaccettabile o una malattia progressiva 3,6 mg/kg i.v. infusione Prima dose: oltre 90 min (± 10 min.) Dosi successive: oltre 30 min. (± 10 min.)
Altri nomi:
  • Trastuzumab emtansine
Droga: Paclitaxel
Giorno 1, 8 e 15; ogni 4 settimane per ≥4 mesi 90 mg/m2 i.v. infusione
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Vinorelbina

Prima somministrazione: Giorno 1 e 8 25 mg/m2 i.v. infusione

  • poi i giorni 1 e 8, ogni 3 settimane per ≥4 mesi 30 mg/m2 i.v. infusione
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Analisi Popolazione: Popolazione ITT 1
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti vivi 24 mesi dopo la randomizzazione. Un successo è considerato se un paziente è vivo almeno 24 mesi dopo la randomizzazione. Popolazione di analisi: Popolazione ITT 1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS - Analisi Popolazione: Popolazione ITT 2
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti vivi 24 mesi dopo la randomizzazione. Un successo è considerato se un paziente è vivo almeno 24 mesi dopo la randomizzazione. Popolazione di analisi: Popolazione ITT 2
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento di prima linea ignorando la prima lesione del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: 10/16 mesi (la PFS sarà calcolata sostenuta dalla randomizzazione fino alla PD documentata (ignorando la prima lesione del SNC) o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo durante il trattamento di prima linea)

La PFS del trattamento di prima linea che ignora la prima lesione del SNC è il tempo dalla randomizzazione alla progressione del primo evento. Una PFS del trattamento di prima linea che ignora il primo evento di lesione del SNC è definita come (a seconda di quale evento si verifichi per primo):

  • Progressione della malattia (PD) dopo aver ricevuto il trattamento di prima linea e prima del trattamento successivo
  • Morte per qualsiasi motivo I pazienti senza eventi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore senza che la PFS ignori il primo evento di lesione del SNC durante il periodo di trattamento di prima linea o prima di iniziare un nuovo trattamento.

Popolazione di analisi: Popolazione ITT 1
10/16 mesi (la PFS sarà calcolata sostenuta dalla randomizzazione fino alla PD documentata (ignorando la prima lesione del SNC) o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo durante il trattamento di prima linea)
PFS del trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: 8 mesi (la PFS sarà calcolata sostenuta dalla registrazione del trattamento di seconda linea fino alla PD documentata, alla PD CNS o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo durante il trattamento di seconda linea)

La PFS del trattamento di seconda linea è il tempo che intercorre tra la registrazione del trattamento di seconda linea e la progressione. Un evento PFS del trattamento di seconda linea è definito come (qualunque si verifichi per primo):

  • Progressione della malattia dopo aver ricevuto il trattamento di seconda linea e prima del trattamento successivo
  • PD CNS dopo aver ricevuto il trattamento di prima linea e prima del trattamento successivo
  • Morte dovuta a qualsiasi motivo durante il periodo di trattamento di seconda linea I pazienti senza eventi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore senza PD e PD SNC durante il periodo di trattamento di seconda linea o prima di iniziare un nuovo trattamento.

Popolazione di analisi: Popolazione ITT 2
8 mesi (la PFS sarà calcolata sostenuta dalla registrazione del trattamento di seconda linea fino alla PD documentata, alla PD CNS o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo durante il trattamento di seconda linea)
PFS del trattamento di seconda linea ignorando la prima lesione del SNC
Lasso di tempo: 9 mesi (la PFS sarà calcolata sostenuta dalla registrazione del trattamento di seconda linea fino alla PD documentata (ignorando la prima lesione del sistema nervoso centrale) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo durante il trattamento di seconda linea)

La PFS del trattamento di seconda linea che ignora la prima lesione del SNC è il tempo che intercorre tra la registrazione del trattamento di seconda linea e il verificarsi del primo evento. Una PFS del trattamento di seconda linea che ignora il primo evento di lesione del SNC è definita come (a seconda di quale evento si verifichi per primo):

  • Progressione della malattia dopo aver ricevuto il trattamento di seconda linea e prima del trattamento successivo
  • Morte dovuta a qualsiasi motivo durante il periodo di trattamento di seconda linea I pazienti senza eventi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore senza che la PFS ignori il primo evento di lesione del sistema nervoso centrale durante il periodo di trattamento di seconda linea o prima di iniziare un nuovo trattamento.

Popolazione di analisi: Popolazione ITT 2
9 mesi (la PFS sarà calcolata sostenuta dalla registrazione del trattamento di seconda linea fino alla PD documentata (ignorando la prima lesione del sistema nervoso centrale) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo durante il trattamento di seconda linea)
Tempo al fallimento della strategia (TFS) del trattamento di prima e seconda linea
Lasso di tempo: 18/24 mesi (il TFS sarà calcolato sostenuto dalla randomizzazione fino a PD documentata, PD CNS o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima dell'inizio della terapia di terza linea)

La TFS del trattamento di prima linea più quella di seconda linea è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il verificarsi dell'evento TFS. Un evento TFS del trattamento di prima linea più quello di seconda linea è definito come (qualunque si verifichi per primo):

  • Progressione della malattia dopo aver ricevuto il trattamento di prima e seconda linea e prima del trattamento successivo
  • PD CNS dopo aver ricevuto il trattamento di prima e seconda linea e prima del trattamento successivo
  • Morte dovuta a tumore prima del trattamento di terza linea I pazienti senza eventi saranno censurati all'ultima valutazione del tumore senza PD e PD SNC durante il periodo di trattamento di prima e seconda linea o prima di iniziare un nuovo trattamento.

Popolazione di analisi: Popolazione ITT 1
18/24 mesi (il TFS sarà calcolato sostenuto dalla randomizzazione fino a PD documentata, PD CNS o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima dell'inizio della terapia di terza linea)
Sopravvivenza globale OS
Lasso di tempo: La OS sarà calcolata dalla randomizzazione fino al decesso (mediana stimata: 32 mesi)

La OS sarà calcolata dalla randomizzazione fino al decesso. I pazienti ancora vivi o persi dal follow-up vengono censurati alla loro ultima data conosciuta in vita.

Popolazione di analisi: Popolazione ITT 1
La OS sarà calcolata dalla randomizzazione fino al decesso (mediana stimata: 32 mesi)
Risposta obiettiva (OR) del trattamento di prima linea (basata sulla valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 10/16 mesi (OR è definito come il miglior stato di risposta CR o PR fino alla prima progressione o all'inizio di un nuovo trattamento)
10/16 mesi (OR è definito come il miglior stato di risposta CR o PR fino alla prima progressione o all'inizio di un nuovo trattamento)
Controllo della malattia (DC) del trattamento di prima linea (basato sulla valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 6 mesi (DC è definita come CR, PR o SD per 6 mesi dopo la randomizzazione e nessuna PD a 6 mesi dopo la randomizzazione)
6 mesi (DC è definita come CR, PR o SD per 6 mesi dopo la randomizzazione e nessuna PD a 6 mesi dopo la randomizzazione)
OR del trattamento di seconda linea (basato sulla valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 9 mesi (OR è definito come il miglior stato di risposta CR o PR dopo la registrazione per il trattamento di seconda linea fino alla seconda progressione o all'inizio di un nuovo trattamento)
9 mesi (OR è definito come il miglior stato di risposta CR o PR dopo la registrazione per il trattamento di seconda linea fino alla seconda progressione o all'inizio di un nuovo trattamento)
CD del trattamento di seconda linea (basato sulla valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 6 mesi (DC è definita come la risposta CR, PR o SD per 6 mesi dopo la registrazione del trattamento di seconda linea)
6 mesi (DC è definita come la risposta CR, PR o SD per 6 mesi dopo la registrazione del trattamento di seconda linea)
Eventi avversi (AE) secondo NCI CTCAE v4.0 del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Durante il trattamento di prima linea (stimato fino a 16 mesi)
Gli eventi avversi sono valutati dal NCI CTCAE v4.0. dalla registrazione fino alla registrazione del trattamento di seconda linea o all'inizio del follow-up (che avviene per primo).
Durante il trattamento di prima linea (stimato fino a 16 mesi)
AE secondo NCI CTCAE v4.0 del trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Durante il trattamento di seconda linea (stimato fino a 9 mesi)
Gli eventi avversi sono valutati dall'NCI CTCAE v4.0. dalla registrazione di seconda linea fino al PD o all'inizio del follow-up (che si verifica per primo) più 30 giorni.
Durante il trattamento di seconda linea (stimato fino a 9 mesi)
AE di grado ≥2 fino alla prima progressione (ignorando la prima lesione del SNC)
Lasso di tempo: Durante il trattamento di prima linea (stimato fino a 16 mesi)
Gli eventi avversi sono valutati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0. Dalla randomizzazione fino alla prima progressione (PD documentata, PD CNS o morte)
Durante il trattamento di prima linea (stimato fino a 16 mesi)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 12 settimane (trimestrale) fino alla progressione o fino a un massimo di 24 mesi durante la terapia di prima linea. Entro 3 settimane prima della registrazione, dopo 12 e 24 settimane durante la terapia di seconda linea.
Al basale e ogni 12 settimane (trimestrale) fino alla progressione o fino a un massimo di 24 mesi durante la terapia di prima linea. Entro 3 settimane prima della registrazione, dopo 12 e 24 settimane durante la terapia di seconda linea.
PFS del trattamento di terza linea
Lasso di tempo: 4 mesi
La PFS sarà calcolata sostenuta dall'inizio del trattamento di terza linea alla progressione (PD, PD CNS o morte)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Cattedra di studio: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Cattedra di studio: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Cattedra di studio: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (Numero EudraCT)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Altro identificatore: Unicancer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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