Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i Pertuzumab, a następnie T-DM1 w MBC

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizowane badanie fazy II pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem z chemioterapią lub bez, w obu przypadkach z T-DM1 w przypadku progresji, u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

W HER2-dodatnim przerzutowym raku piersi leczenie trastuzumabem jest standardem postępowania, o ile nie ma przeciwwskazań do stosowania trastuzumabu. Często trastuzumab łączy się z taksanami w ramach pierwszego rzutu. Jednakże, ponieważ terapia trastuzumabem jest aktywna nawet przy braku chemioterapii w HER2-dodatnim MBC, optymalna strategia leczenia w skojarzeniu lub w sekwencji z chemioterapią jest nadal przedmiotem dyskusji. To randomizowane badanie fazy II dotyczy nowej strategii leczenia raka piersi z przerzutami za pomocą HER2-dodatniego. Leczenie pierwszego rzutu obejmuje trastuzumab i pertuzumab, leczenie bez chemioterapii. W przypadku progresji choroby chemioterapia T-DM1 jest następnie wykonywana jako leczenie drugiego rzutu. Terapie trzeciego rzutu i dalszych rzutów wykonuje się według uznania lekarza. Jeśli ta nowa strategia terapeutyczna okaże się równie skuteczna i lepiej tolerowana niż strategia konwencjonalna, będzie to oznaczać poważny przełom w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

-Ocena skuteczności pod względem przeżycia całkowitego (OS) po 24 miesiącach bez chemioterapii, podwójnego hamowania HER2 za pomocą trastuzumabu i pertuzumabu (pierwsza linia), a następnie T-DM1 (druga linia) oraz leczenia zawierającego chemioterapię podwójne hamowanie HER2 za pomocą trastuzumabu i pertuzumabu (pierwsza linia), a następnie T-DM1 (druga linia) u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Wtórny

  • Aby ocenić inny parametr skuteczności
  • Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji dwóch strategii leczenia
  • Aby ocenić jakość życia (QoL)
  • Aby dowiedzieć się, jak są traktowani pacjenci po leczeniu próbnym

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według statusu receptora hormonalnego (dodatni lub ujemny), wcześniejszego trastuzumabu (nigdy lub >12 miesięcy vs ≤12 miesięcy po ostatnim wlewie), przerzutów do narządów wewnętrznych (obecne vs nieobecne) i miejsca. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Francja, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Francja, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Francja, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Draguignan, Francja, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Francja, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francja, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Francja, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Francja, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Francja, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pau, Francja, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Francja, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Civil
      • Thonon Les Bains, Francja, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Francja, 26953
        • centre hospitalier de Valence
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holandia, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Szwajcaria, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Szwajcaria, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

SELEKCJA PACJENTÓW (NAJWAŻNIEJSZE KRYTERIA)

Kryteria włączenia do terapii pierwszego rzutu

• Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami odległymi

Uwaga:

  1. Do postawienia diagnozy można wykorzystać biopsję guza pierwotnego lub przerzutu.
  2. Kwalifikują się pacjenci z niemierzalnymi zmianami.
  3. Kwalifikują się pacjentki z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych innych niż lokoregionalne po tej samej stronie (pachowe, podobojczykowe, przymostkowe) lub inne przerzuty odległe.
  4. Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do kości z terapią ukierunkowaną na kości lub bez (bisfosfoniany, denosumab).

  5. Kwalifikują się pacjenci z chorobą de-novo w stadium IV.

    • Guz HER2-dodatni zgodnie z centralnym badaniem patologicznym dla HER2

Uwaga:

  1. Biopsja utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) z guza pierwotnego lub przerzutu musi być wykorzystana do określenia statusu HER2. Jeśli dostępna jest biopsja przerzutu, badanie HER2 powinno być wykonane przy użyciu przerzutu.

  2. Aspiracja cienkoigłowa jest niedopuszczalna w badaniu HER 2. • Kobiety w wieku ≥18 lat

    • Stan sprawności WHO od 0 do 2

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania ECHO lub MUGA
    • Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

    Neutrofile >1,5x109/l, płytki krwi >100x109/l, hemoglobina ≥90g/l, bilirubina całkowita ≤1,5xGGN (chyba że pacjent ma udokumentowaną chorobę Gilberta), AspAT ≤3xGGN, ALT ≤3xGGN, AP ≤2,5xGGN (z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do kości: AP ≤5xGGN), kreatynina ≤1,5xGGN

    Kryteria wykluczenia z terapii pierwszego rzutu

    • Wcześniejsza chemioterapia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

    Uwaga:

    Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa, jeśli dawki antracyklin nie przekraczają odpowiednio 720 mg/m2 i 240 mg/m2 odpowiednio dla epirubicyny i doksorubicyny.

    - Ponowna ekspozycja na paklitaksel jest dozwolona, ​​jeśli ostatnią dawkę taksanu podano co najmniej 1 rok przed randomizacją.

    - Ponowna ekspozycja na winorelbinę jest dozwolona, ​​jeśli ostatnią dawkę winorelbiny podano co najmniej 1 rok przed randomizacją.

    • Wcześniejsze leczenie anty-HER2 z powodu przerzutowego lub nieoperacyjnego raka piersi

    Uwaga:

    Dozwolone jest wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe anty-HER2 trastuzumabem i/lub lapatynibem.

    • Więcej niż jedna linia leczenia hormonalnego raka piersi z przerzutami lub nieoperacyjnego, trwająca dłużej niż 1 miesiąc

    Uwaga:

  1. Adiuwantowe leczenie hormonalne nie jest liczone jako jedna linia.

  2. Pacjenci z postępem leczenia hormonalnego: to specyficzne leczenie hormonalne musi zostać przerwane co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.

    • Wcześniejsze leczenie pertuzumabem i/lub T-DM1

    • Znane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub OUN

    Uwaga:

    MRI lub tomografia komputerowa mózgu jest obowiązkowa w przypadku klinicznego podejrzenia przerzutów do OUN.

    • Pojedynczy przerzut do kości leczony radioterapią (jeśli przerzut do kości jest jedyną zmianą nowotworową)

    Kryteria włączenia do terapii drugiego rzutu • Co najmniej jedna dawka terapii próbnej w fazie leczenia pierwszego rzutu tego badania

    • • Udowodniona progresja choroby w leczeniu pierwszego rzutu lub radioterapii przerzutów do kości

    Uwagi:

    Tylko pierwsze nowe przerzuty miąższowe do OUN nie liczą się jako progresja wymagająca rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu. Radioterapia tylko pojedynczego obszaru w celu opanowania bólu jest dozwolona i nie będzie liczona jako PD.

    • Prawidłowa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych: Neutrofile >1,5x109/L, płytki krwi >100x109/L, hemoglobina ≥90g/L, bilirubina całkowita ≤1,5xGGN (chyba, że ​​pacjent ma udokumentowaną chorobę Gilberta), AspAT ≤3xGGN, AP ≤2,5xGGN (z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do kości: AP ≤5xGGN), kreatynina ≤1,5GGN

    • LVEF ≥50%, jak określono za pomocą ECHO lub MUGA

    • Kwestionariusz QoL został wypełniony.

    Kryteria wykluczenia z terapii drugiego rzutu

    • Zakończenie leczenia pierwszego rzutu trastuzumabem/pertuzumabem z powodu niedopuszczalnej toksyczności bez obiektywnych dowodów progresji choroby

    • Przerzuty do OUN, które są nieleczone, objawowe lub wymagają terapii w celu opanowania objawów, a także radioterapia, operacja lub inna terapia, w tym steroidy, w celu opanowania objawów przerzutów do OUN w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed rejestracją

    • Neuropatia obwodowa stopnia ≥3 wg CTCAE

    • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc stopnia ≥3
    • Każde inne zdarzenie niepożądane, które nie powróciło do stopnia CTCAE ≤1 (z wyjątkiem łysienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1
Terapia pierwszego rzutu: Trastuzumab, Pertuzumab Terapia drugiego rzutu: T-DM1
Lek: Trastuzumab

Pierwsze podanie (dawka nasycająca) 8 mg/kg i.v. infuzja ponad 90 min.

- następnie co 3 tygodnie do progresji 6 mg/kg i.v. wlew trwający od 30 do 90 min.

Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab

Pierwsze podanie (dawka nasycająca) 840 mg i.v. infuzja ponad 60 min.

- następnie co 3 tygodnie do progresji 420 mg i.v. infuzja przez 30 do 60 min.

Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: T-DM1
Co 3 tygodnie do zaobserwowania niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby 3,6 mg/kg i.v. infuzja Pierwsza dawka: ponad 90 min (± 10 min.) Kolejne dawki: ponad 30 min. (± 10 minut)
Inne nazwy:
  • Trastuzumab emtanzyna
Aktywny komparator: Trastuzumab, Pertuzumab, Paklitaksel lub Winorelbina plus T-DM1
Terapia pierwszego rzutu: trastuzumab, pertuzumab, paklitaksel lub winorelbina Terapia drugiego rzutu: T-DM1
Lek: Trastuzumab

Pierwsze podanie (dawka nasycająca) 8 mg/kg i.v. infuzja ponad 90 min.

- następnie co 3 tygodnie do progresji 6 mg/kg i.v. wlew trwający od 30 do 90 min.

Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab

Pierwsze podanie (dawka nasycająca) 840 mg i.v. infuzja ponad 60 min.

- następnie co 3 tygodnie do progresji 420 mg i.v. infuzja przez 30 do 60 min.

Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: T-DM1
Co 3 tygodnie do zaobserwowania niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby 3,6 mg/kg i.v. infuzja Pierwsza dawka: ponad 90 min (± 10 min.) Kolejne dawki: ponad 30 min. (± 10 minut)
Inne nazwy:
  • Trastuzumab emtanzyna
Lek: Paklitaksel
Dzień 1, 8 i 15; co 4 tygodnie przez ≥4 miesiące 90 mg/m2 i.v. napar
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Winorelbina

Pierwsze podanie: Dzień 1 i 8 25 mg/m2 i.v. napar

  • następnie dzień 1 i 8, co 3 tygodnie przez ≥4 miesiące 30 mg/m2 i.v. napar
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) — populacja analizowana: populacja ITT 1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci żyjący 24 miesiące po randomizacji. Sukces uważa się, jeśli pacjent żyje co najmniej 24 miesiące po randomizacji. Populacja do analizy: Populacja ITT 1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS — populacja do analizy: Populacja ITT 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów żyjących 24 miesiące po randomizacji. Sukces uważa się, jeśli pacjent żyje co najmniej 24 miesiące po randomizacji. Populacja do analizy: Populacja ITT 2
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) leczenia pierwszego rzutu z pominięciem pierwszej zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: 10/16 miesięcy (PFS zostanie obliczony jako utrzymujący się od randomizacji do udokumentowanej PD (pomijając pierwszą zmianę w OUN) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia pierwszego rzutu)

PFS leczenia pierwszego rzutu z pominięciem pierwszej zmiany w OUN to czas od randomizacji do progresji pierwszego zdarzenia. PFS leczenia pierwszego rzutu z pominięciem pierwszego zdarzenia uszkodzenia OUN definiuje się jako (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):

  • Progresja choroby (PD) po otrzymaniu leczenia pierwszego rzutu i przed kolejnym leczeniem
  • Zgon z jakiegokolwiek powodu Pacjenci bez zdarzeń zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza bez ignorowania PFS pierwszego zdarzenia uszkodzenia OUN w okresie leczenia pierwszego rzutu lub przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Populacja do analizy: populacja ITT 1
10/16 miesięcy (PFS zostanie obliczony jako utrzymujący się od randomizacji do udokumentowanej PD (pomijając pierwszą zmianę w OUN) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia pierwszego rzutu)
PFS leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: 8 miesięcy (PFS będzie obliczany od rejestracji leczenia drugiego rzutu do udokumentowanej PD, PD OUN lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu)

PFS leczenia drugiego rzutu to czas od rejestracji leczenia drugiego rzutu do progresji. Zdarzenie PFS leczenia drugiego rzutu definiuje się jako (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):

  • Progresja choroby po otrzymaniu leczenia drugiego rzutu i przed kolejnym leczeniem
  • PD OUN po otrzymaniu leczenia pierwszego rzutu i przed kolejnym leczeniem
  • Zgon z jakiegokolwiek powodu w okresie leczenia drugiego rzutu Pacjenci bez zdarzeń zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza bez PD i PD OUN w okresie leczenia drugiego rzutu lub przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Populacja do analizy: Populacja ITT 2
8 miesięcy (PFS będzie obliczany od rejestracji leczenia drugiego rzutu do udokumentowanej PD, PD OUN lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu)
PFS leczenia drugiego rzutu z pominięciem pierwszej zmiany w OUN
Ramy czasowe: 9 miesięcy (PFS zostanie obliczony od rejestracji leczenia drugiego rzutu do udokumentowanej PD (pomijając pierwszą zmianę w OUN) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu)

PFS leczenia drugiego rzutu z pominięciem pierwszej zmiany w OUN to czas od rejestracji leczenia drugiego rzutu do wystąpienia pierwszego zdarzenia. PFS leczenia drugiego rzutu z pominięciem pierwszego zdarzenia uszkodzenia OUN definiuje się jako (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):

  • Progresja choroby po otrzymaniu leczenia drugiego rzutu i przed kolejnym leczeniem
  • Zgon z jakiegokolwiek powodu w okresie leczenia drugiego rzutu Pacjenci bez zdarzeń zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza bez pomijania PFS pierwszego zdarzenia uszkodzenia OUN w okresie leczenia drugiego rzutu lub przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Populacja do analizy: Populacja ITT 2
9 miesięcy (PFS zostanie obliczony od rejestracji leczenia drugiego rzutu do udokumentowanej PD (pomijając pierwszą zmianę w OUN) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu)
Czas do niepowodzenia strategii (TFS) pierwszego i drugiego rzutu leczenia
Ramy czasowe: 18 / 24 miesiące (TFS zostanie obliczony jako trwały od randomizacji do udokumentowanej PD, PD OUN lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej przed rozpoczęciem terapii trzeciego rzutu)

TFS pierwszej i drugiej linii leczenia to czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia TFS. Zdarzenie TFS leczenia pierwszego i drugiego rzutu definiuje się jako (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):

  • Progresja choroby po otrzymaniu pierwszego i drugiego rzutu leczenia oraz przed kolejnym leczeniem
  • PD OUN po otrzymaniu leczenia pierwszego i drugiego rzutu oraz przed kolejnym leczeniem
  • Śmierć z powodu guza przed leczeniem trzeciej linii Pacjenci bez zdarzeń zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza bez PD i PD OUN w okresie leczenia pierwszej i drugiej linii lub przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Populacja do analizy: Populacja ITT 1
18 / 24 miesiące (TFS zostanie obliczony jako trwały od randomizacji do udokumentowanej PD, PD OUN lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej przed rozpoczęciem terapii trzeciego rzutu)
OS przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: OS zostanie obliczone od randomizacji do śmierci (szacowana mediana: 32 miesiące)

OS będzie obliczane od randomizacji do śmierci. Pacjenci, którzy wciąż żyją lub których nie ma w obserwacji, są cenzurowani w ostatniej znanej im żywej dacie.

Populacja do analizy: Populacja ITT 1
OS zostanie obliczone od randomizacji do śmierci (szacowana mediana: 32 miesiące)
Obiektywna odpowiedź (OR) na leczenie pierwszego rzutu (na podstawie oceny badacza)
Ramy czasowe: 10 / 16 miesięcy (OR definiuje się jako najlepszy stan odpowiedzi CR lub PR do pierwszej progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia)
10 / 16 miesięcy (OR definiuje się jako najlepszy stan odpowiedzi CR lub PR do pierwszej progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia)
Kontrola choroby (DC) leczenia pierwszego rzutu (na podstawie oceny badacza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (DC definiuje się jako CR, PR lub SD przez 6 miesięcy po randomizacji i brak PD po 6 miesiącach od randomizacji)
6 miesięcy (DC definiuje się jako CR, PR lub SD przez 6 miesięcy po randomizacji i brak PD po 6 miesiącach od randomizacji)
LUB leczenia drugiego rzutu (na podstawie oceny badacza)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (OR definiuje się jako najlepszy stan odpowiedzi CR lub PR po rejestracji do leczenia drugiej linii do drugiej progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia)
9 miesięcy (OR definiuje się jako najlepszy stan odpowiedzi CR lub PR po rejestracji do leczenia drugiej linii do drugiej progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia)
DC leczenia drugiego rzutu (na podstawie oceny badacza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (DC definiuje się jako odpowiedź CR, PR lub SD przez 6 miesięcy po zarejestrowaniu leczenia drugiej linii)
6 miesięcy (DC definiuje się jako odpowiedź CR, PR lub SD przez 6 miesięcy po zarejestrowaniu leczenia drugiej linii)
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z NCI CTCAE v4.0 leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: W trakcie leczenia pierwszego rzutu (szacunkowo do 16 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez NCI CTCAE v4.0. od rejestracji do rejestracji leczenia drugiej linii lub rozpoczęcia obserwacji (co następuje jako pierwsze).
W trakcie leczenia pierwszego rzutu (szacunkowo do 16 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane zgodnie z NCI CTCAE v4.0 leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: W trakcie leczenia drugiej linii (szacunkowo do 9 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez NCI CTCAE v4.0. od rejestracji drugiej linii do PD lub rozpoczęcia obserwacji (która ma miejsce jako pierwsza) plus 30 dni.
W trakcie leczenia drugiej linii (szacunkowo do 9 miesięcy)
AE stopnia ≥2 do pierwszej progresji (pomijając pierwszą zmianę w OUN)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia pierwszego rzutu (szacunkowo do 16 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0. Od randomizacji do pierwszej progresji (udokumentowana PD, PD OUN lub zgon)
W trakcie leczenia pierwszego rzutu (szacunkowo do 16 miesięcy)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 12 tygodni (co trzy miesiące) do progresji lub maksymalnie do 24 miesięcy podczas terapii I rzutu. W ciągu 3 tygodni przed rejestracją, po 12 i 24 tygodniach w terapii II linii.
Wyjściowo i co 12 tygodni (co trzy miesiące) do progresji lub maksymalnie do 24 miesięcy podczas terapii I rzutu. W ciągu 3 tygodni przed rejestracją, po 12 i 24 tygodniach w terapii II linii.
PFS leczenia trzeciej linii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obliczony zostanie PFS utrzymujący się od rozpoczęcia leczenia trzeciego rzutu do progresji (PD, PD OUN lub zgon)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Krzesło do nauki: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Krzesło do nauki: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Epie Boven, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (Numer EudraCT)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Inny identyfikator: Unicancer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj