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Trastuzumabe e Pertuzumabe seguidos por T-DM1 no MBC

29 de março de 2021 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Um estudo randomizado de fase II de pertuzumabe em combinação com trastuzumabe com ou sem quimioterapia, ambos seguidos por T-DM1 em caso de progressão, em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo

No câncer de mama metastático HER2-positivo, o tratamento à base de trastuzumabe é o padrão de tratamento, desde que não haja contraindicações ao trastuzumabe. Freqüentemente, o trastuzumabe está sendo combinado com taxanos no cenário de primeira linha. No entanto, uma vez que a terapia com trastuzumabe é ativa mesmo na ausência de quimioterapia em MBC HER2-positivo, a estratégia de tratamento ideal em combinação ou em sequência com quimioterapia ainda está em debate. Este estudo randomizado de fase II está estudando uma nova estratégia para o tratamento de câncer de mama metastático com HER2-positivo. O tratamento de primeira linha consiste em trastuzumab e pertuzumab, um tratamento sem quimioterapia. Em caso de progressão da doença, a quimioterapia com T-DM1 é então realizada como tratamento de segunda linha. As terapias de terceira linha e demais linhas são realizadas de acordo com o critério do médico. Se esta nova estratégia terapêutica for tão eficaz e melhor tolerada do que a estratégia convencional, isso significaria um grande avanço no tratamento do câncer de mama metastático HER2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

-Avaliar a eficácia em termos de sobrevida global (OS) em 24 meses de uma inibição dupla de HER2 sem quimioterapia com trastuzumabe e pertuzumabe (primeira linha) seguido por T-DM1 (segunda linha) e de uma quimioterapia contendo inibição dupla de HER2 com trastuzumabe e pertuzumabe (primeira linha) seguida por T-DM1 (segunda linha) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.

Secundário

  • Para avaliar outro parâmetro de eficácia
  • Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade das duas estratégias de tratamento
  • Avaliar a Qualidade de Vida (QV)
  • Para saber como os pacientes são tratados após o tratamento experimental

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado do receptor hormonal (positivo vs negativo), trastuzumabe anterior (nunca ou >12 meses vs ≤12 meses após a última infusão), metástases viscerais (presentes vs ausentes) e local. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, França, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, França, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, França, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, França, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, França, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, França, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, França, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, França, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, França, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, França, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, França, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, França, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, França, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pau, França, 64046
        • Centre Hospitalier De Pau
      • Perpignan, França, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, França, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, França, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, França, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, França, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, França, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holanda, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Holanda, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Holanda, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Suíça, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Suíça, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Suíça, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Suíça, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Suíça, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Suíça, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Suíça, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Suíça, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

SELEÇÃO DE PACIENTES (CRITÉRIOS MAIS IMPORTANTES)

Critérios de inclusão para terapia de primeira linha

• Câncer de mama confirmado histologicamente com metástases distantes

Observação:

  1. Uma biópsia do tumor primário ou de uma metástase pode ser usada para o diagnóstico.
  2. Pacientes com lesões não mensuráveis ​​são elegíveis.
  3. Pacientes com câncer de mama inoperável e localmente avançado com metástases linfonodais que não sejam loco-regionais ipsilaterais (axilares, infraclaviculares, paraesternais) ou outras metástases distantes são elegíveis.
  4. Pacientes com metástases ósseas com ou sem terapia direcionada ao osso (bifosfonatos, denosumabe) são elegíveis.

  5. Pacientes com doença de estágio IV de novo são elegíveis.

    • Tumor HER2-positivo de acordo com o teste de patologia central para HER2

Observação:

  1. Uma biópsia fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) do tumor primário ou de uma metástase deve ser usada para a determinação do status de HER2. Se uma biópsia estiver disponível de uma metástase, o teste de HER2 deve ser realizado usando a metástase.

  2. A aspiração por agulha fina não é aceitável para o teste HER 2. • Mulheres com idade ≥18 anos

    • Status de desempenho da OMS 0 a 2

    • Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) ≥50% conforme determinado por ECO ou MUGA
    • Função adequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais:

    Neutrófilos >1,5x109/L, plaquetas >100x109/L, hemoglobina ≥90g/L, bilirrubina total ≤1,5xLSN (a menos que os pacientes tenham doença de Gilbert documentada), AST ≤3xLSN, ALT ≤3xLSN, FA ≤2,5xLSN (exceto em pacientes com metástases ósseas: AP ≤5xLSN), creatinina ≤1,5xLSN

    Critérios de exclusão para terapia de primeira linha

    • Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático ou localmente avançado inoperável

    Observação:

    Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante prévia é permitida se as doses de antraciclinas não excederem 720mg/m2 e 240mg/m2 para epirrubicina e doxorrubicina, respectivamente.

    - A reexposição ao paclitaxel é permitida, se a última dose de taxano foi administrada pelo menos 1 ano antes da randomização.

    - A reexposição à vinorelbina é permitida, se a última dose de vinorelbina foi administrada pelo menos 1 ano antes da randomização.

    • Tratamento prévio anti-HER2 para câncer de mama metastático ou inoperável

    Observação:

    O tratamento prévio neoadjuvante/adjuvante anti-HER2 com trastuzumab e/ou lapatinib é permitido.

    • Mais de uma linha de tratamento endócrino para câncer de mama metastático ou inoperável com duração superior a 1 mês

    Observação:

  1. O tratamento endócrino adjuvante não é contado como uma linha.

  2. Pacientes que progrediram no tratamento endócrino: este tratamento endócrino específico deve ter sido interrompido pelo menos 2 semanas antes da randomização.

    • Tratamento prévio com pertuzumabe e/ou T-DM1

    • Metástases leptomeníngeas ou do SNC conhecidas

    Observação:

    Uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada cerebral é obrigatória em caso de suspeita clínica de metástases no SNC.

    • Metástase óssea única tratada com radioterapia (se a metástase óssea for a única lesão tumoral)

    Critérios de inclusão para terapia de segunda linha • Pelo menos uma dose da terapia experimental na fase de tratamento de primeira linha deste estudo

    • • Progressão comprovada da doença na terapia de primeira linha ou radioterapia de uma metástase óssea

    Notas:

    Apenas as primeiras novas metástases parenquimatosas do SNC não contam como progressão exigindo o início do tratamento experimental de segunda linha. A radioterapia de uma única área apenas para controle da dor é permitida e não contará como DP.

    • Função orgânica adequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais: Neutrófilos >1,5x109/L, plaquetas >100x109/L, hemoglobina ≥90g/L, bilirrubina total ≤1,5xULN (a menos que os pacientes tenham doença de Gilbert documentada), AST ≤3xULN, PA ≤2,5xULN (exceto em pacientes com metástases ósseas: PA ≤5xULN), creatinina ≤1,5ULN

    • LVEF ≥50% conforme determinado por ECO ou MUGA

    • O questionário de qualidade de vida foi concluído.

    Critérios de exclusão para terapia de segunda linha

    • Interrupção da terapia de primeira linha com trastuzumabe/pertuzumabe devido a toxicidade inaceitável sem evidência objetiva de progressão da doença

    • Metástases do SNC não tratadas, sintomáticas ou que requerem terapia para controlar os sintomas, bem como história de radiação, cirurgia ou outra terapia, incluindo esteróides, para controlar os sintomas de metástases do SNC dentro de 2 meses (60 dias) antes do registro

    • Neuropatia periférica de grau CTCAE ≥3

    • Doença pulmonar intersticial (DPI) ou grau de pneumonite ≥3
    • Qualquer outro evento adverso que não tenha recuperado para grau CTCAE ≤1 (exceto alopecia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trastuzumabe, Pertuzumabe, T-DM1
Terapia de primeira linha: Trastuzumabe, Pertuzumabe Terapia de segunda linha: T-DM1
Medicamento: Trastuzumabe

Primeira administração (dose de ataque) 8 mg/kg i.v. infusão durante 90 min.

- então a cada 3 semanas até a progressão 6 mg/kg i.v. infusão durante 30 a 90 min.

Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe

Primeira administração (dose de ataque) 840 mg i.v. infusão durante 60 min.

- então a cada 3 semanas até a progressão 420 mg i.v. infusão durante 30 a 60 min.

Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: T-DM1
A cada 3 semanas até que seja observada toxicidade inaceitável ou doença progressiva 3,6 mg/kg i.v. infusão Primeira dose: mais de 90 min (± 10 min.) Doses subsequentes: mais de 30 min. (± 10 min.)
Outros nomes:
  • Trastuzumabe emtansina
Comparador Ativo: Trastuzumabe, Pertuzumabe, Paclitaxel ou Vinorelbina mais T-DM1
Terapia de primeira linha: Trastuzumabe, Pertuzumabe, Paclitaxel ou Vinorelbina Terapia de segunda linha: T-DM1
Medicamento: Trastuzumabe

Primeira administração (dose de ataque) 8 mg/kg i.v. infusão durante 90 min.

- então a cada 3 semanas até a progressão 6 mg/kg i.v. infusão durante 30 a 90 min.

Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe

Primeira administração (dose de ataque) 840 mg i.v. infusão durante 60 min.

- então a cada 3 semanas até a progressão 420 mg i.v. infusão durante 30 a 60 min.

Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: T-DM1
A cada 3 semanas até que seja observada toxicidade inaceitável ou doença progressiva 3,6 mg/kg i.v. infusão Primeira dose: mais de 90 min (± 10 min.) Doses subsequentes: mais de 30 min. (± 10 min.)
Outros nomes:
  • Trastuzumabe emtansina
Medicamento: Paclitaxel
Dia 1, 8 e 15; a cada 4 semanas por ≥4 meses 90 mg/m2 i.v. infusão
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Vinorelbina

Primeira administração: Dia 1 e 8 25 mg/m2 i.v. infusão

  • depois dia 1 e 8, a cada 3 semanas por ≥4 meses 30 mg/m2 i.v. infusão
Outros nomes:
  • Navelbine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS) - População de análise: População ITT 1
Prazo: 24 meses
Pacientes vivos 24 meses após a randomização. Um sucesso é considerado se um paciente estiver vivo pelo menos 24 meses após a randomização. População de análise: População ITT 1
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS - População de análise: População ITT 2
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes vivos 24 meses após a randomização. Um sucesso é considerado se um paciente estiver vivo pelo menos 24 meses após a randomização. População de análise: População ITT 2
24 meses
Sobrevida Livre de Progressão (PFS) do tratamento de primeira linha ignorando a primeira lesão do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: 10/16 meses (PFS será calculado sustentado desde a randomização até DP documentada (ignorando a primeira lesão do SNC) ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de primeira linha)

PFS do tratamento de primeira linha ignorando a primeira lesão do SNC é o tempo desde a randomização até a progressão do primeiro evento. Um SLP de tratamento de primeira linha ignorando o primeiro evento de lesão do SNC é definido como (o que ocorrer primeiro):

  • Progressão da doença (DP) após ter recebido o tratamento de primeira linha e antes do próximo tratamento
  • Morte por qualquer motivo Os pacientes sem eventos serão censurados na última data de avaliação do tumor sem PFS ignorando o primeiro evento de lesão do SNC durante o período de tratamento de primeira linha ou antes de iniciar um novo tratamento.

População de análise: População ITT 1
10/16 meses (PFS será calculado sustentado desde a randomização até DP documentada (ignorando a primeira lesão do SNC) ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de primeira linha)
PFS do tratamento de segunda linha
Prazo: 8 meses (o PFS será calculado sustentado a partir do registro do tratamento de segunda linha até a DP documentada, DP SNC ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha)

PFS do tratamento de segunda linha é o tempo desde o registro do tratamento de segunda linha até a progressão. Um evento PFS de tratamento de segunda linha é definido como (o que ocorrer primeiro):

  • Progressão da doença após ter recebido tratamento de segunda linha e antes do próximo tratamento
  • DP CNS após ter recebido tratamento de primeira linha e antes do próximo tratamento
  • Óbito devido a qualquer motivo durante o período de tratamento de segunda linha Os pacientes sem eventos serão censurados na última data de avaliação do tumor sem PD e PD CNS durante o período de tratamento de segunda linha ou antes de iniciar um novo tratamento.

População de análise: População ITT 2
8 meses (o PFS será calculado sustentado a partir do registro do tratamento de segunda linha até a DP documentada, DP SNC ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha)
PFS do tratamento de segunda linha ignorando a primeira lesão do SNC
Prazo: 9 meses (a PFS será calculada desde o registro do tratamento de segunda linha até a DP documentada (ignorando a primeira lesão do SNC) ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha)

PFS do tratamento de segunda linha ignorando a primeira lesão do SNC é o tempo desde o registro do tratamento de segunda linha até a ocorrência do primeiro evento. Um SLP de tratamento de segunda linha ignorando o primeiro evento de lesão do SNC é definido como (o que ocorrer primeiro):

  • Progressão da doença após ter recebido tratamento de segunda linha e antes do próximo tratamento
  • Morte por qualquer motivo durante o período de tratamento de segunda linha Os pacientes sem eventos serão censurados na última data de avaliação do tumor sem PFS, ignorando o primeiro evento de lesão do SNC durante o período de tratamento de segunda linha ou antes de iniciar um novo tratamento.

População de análise: População ITT 2
9 meses (a PFS será calculada desde o registro do tratamento de segunda linha até a DP documentada (ignorando a primeira lesão do SNC) ou morte, o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha)
Tempo até a falha da estratégia (TFS) do tratamento de primeira e segunda linha
Prazo: 18/24 meses (TFS será calculado sustentado desde a randomização até DP documentada, DP SNC ou morte, o que ocorrer primeiro antes de iniciar a terapia de terceira linha)

O TFS do tratamento de primeira linha mais o de segunda linha é o tempo desde a randomização até a ocorrência do evento TFS. Um evento TFS de primeira mais tratamento de segunda linha é definido como (o que ocorrer primeiro):

  • Progressão da doença após ter recebido o tratamento de primeira e segunda linha e antes do próximo tratamento
  • DP CNS após ter recebido tratamento de primeira e segunda linha e antes do próximo tratamento
  • Óbito devido a tumor antes do tratamento de terceira linha Os pacientes sem eventos serão censurados na última avaliação do tumor sem PD e PD SNC durante o período de tratamento de primeira e segunda linha ou antes de iniciar um novo tratamento.

População de análise: População ITT 1
18/24 meses (TFS será calculado sustentado desde a randomização até DP documentada, DP SNC ou morte, o que ocorrer primeiro antes de iniciar a terapia de terceira linha)
Sistema operacional de sobrevida geral
Prazo: OS será calculado a partir da randomização até a morte (mediana estimada: 32 meses)

OS será calculado a partir da randomização até a morte. Os pacientes ainda vivos ou perdidos de acompanhamento são censurados em sua última data conhecida com vida.

População de análise: População ITT 1
OS será calculado a partir da randomização até a morte (mediana estimada: 32 meses)
Resposta objetiva (OR) do tratamento de primeira linha (com base na avaliação do investigador)
Prazo: 10 / 16 meses (OR é definido como o melhor estado de resposta CR ou PR até a primeira progressão ou início de um novo tratamento)
10 / 16 meses (OR é definido como o melhor estado de resposta CR ou PR até a primeira progressão ou início de um novo tratamento)
Controle da doença (DC) do tratamento de primeira linha (com base na avaliação do investigador)
Prazo: 6 meses (DC é definido como CR, PR ou SD por 6 meses após a randomização e sem DP aos 6 meses após a randomização)
6 meses (DC é definido como CR, PR ou SD por 6 meses após a randomização e sem DP aos 6 meses após a randomização)
OU de tratamento de segunda linha (com base na avaliação do investigador)
Prazo: 9 meses (OR é definido como o melhor status de resposta CR ou PR após o registro para tratamento de segunda linha até a segunda progressão ou início de um novo tratamento)
9 meses (OR é definido como o melhor status de resposta CR ou PR após o registro para tratamento de segunda linha até a segunda progressão ou início de um novo tratamento)
DC do tratamento de segunda linha (com base na avaliação do investigador)
Prazo: 6 meses (DC é definida como a resposta CR, PR ou SD por 6 meses após o registro do tratamento de segunda linha)
6 meses (DC é definida como a resposta CR, PR ou SD por 6 meses após o registro do tratamento de segunda linha)
Eventos adversos (EAs) de acordo com o NCI CTCAE v4.0 do tratamento de primeira linha
Prazo: Ao longo do tratamento de primeira linha (estimado até 16 meses)
Os eventos adversos são avaliados pelo NCI CTCAE v4.0. desde o registro até o registro do tratamento de segunda linha ou início do acompanhamento (o que ocorre primeiro).
Ao longo do tratamento de primeira linha (estimado até 16 meses)
EAs de acordo com o NCI CTCAE v4.0 do tratamento de segunda linha
Prazo: Durante o tratamento de segunda linha (estimado até 9 meses)
Os eventos adversos são avaliados pelo NCI CTCAE v4.0. desde o registro de segunda linha até a DP ou início do acompanhamento (que ocorre primeiro) mais 30 dias.
Durante o tratamento de segunda linha (estimado até 9 meses)
EAs de grau ≥2 até a primeira progressão (ignorando a primeira lesão do SNC)
Prazo: Ao longo do tratamento de primeira linha (estimado até 16 meses)
Os eventos adversos são avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0. Da randomização até a primeira progressão (DP documentada, DP SNC ou morte)
Ao longo do tratamento de primeira linha (estimado até 16 meses)
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: No início do estudo e a cada 12 semanas (trimestralmente) até a progressão ou até um máximo de 24 meses durante a terapia de 1ª linha. Dentro de 3 semanas antes do registro, após 12 e 24 semanas durante a terapia de 2ª linha.
No início do estudo e a cada 12 semanas (trimestralmente) até a progressão ou até um máximo de 24 meses durante a terapia de 1ª linha. Dentro de 3 semanas antes do registro, após 12 e 24 semanas durante a terapia de 2ª linha.
PFS do tratamento de terceira linha
Prazo: 4 meses
A PFS será calculada sustentada desde o início do tratamento de terceira linha até a progressão (PD, PD SNC ou morte)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Cadeira de estudo: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Cadeira de estudo: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (Número EudraCT)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Outro identificador: Unicancer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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