Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб и пертузумаб, за которыми следует T-DM1 в MBC

29 марта 2021 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Рандомизированное исследование фазы II пертузумаба в комбинации с трастузумабом с химиотерапией или без нее с последующим введением T-DM1 в случае прогрессирования у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

При HER2-положительном метастатическом раке молочной железы лечение на основе трастузумаба является стандартом лечения, если нет противопоказаний к трастузумабу. Часто трастузумаб комбинируют с таксанами в качестве препаратов первой линии. Однако, поскольку терапия трастузумабом активна даже в отсутствие химиотерапии при HER2-положительном MBC, оптимальная стратегия лечения в сочетании или последовательно с химиотерапией все еще обсуждается. В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается новая стратегия лечения метастатического рака молочной железы с HER2-положительным статусом. Лечение первой линии состоит из трастузумаба и пертузумаба, лечения без химиотерапии. В случае прогрессирования заболевания химиотерапия T-DM1 затем проводится в качестве лечения второй линии. Терапия третьей и последующих линий проводится по усмотрению врача. Если эта новая терапевтическая стратегия будет такой же эффективной и лучше переносится, чем обычная стратегия, это будет означать серьезный прорыв в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

-Для оценки эффективности с точки зрения общей выживаемости (ОВ) через 24 месяца двойного ингибирования HER2 без химиотерапии с трастузумабом и пертузумабом (первая линия), с последующим T-DM1 (вторая линия) и химиотерапией, содержащей двойное ингибирование HER2 трастузумабом и пертузумабом (первая линия) с последующим применением T-DM1 (вторая линия) у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Среднее

  • Для оценки других параметров эффективности
  • Оценить профиль безопасности и переносимости двух стратегий лечения.
  • Для оценки качества жизни (QoL)
  • Узнать, как лечат пациентов после пробного лечения

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по статусу гормональных рецепторов (положительный или отрицательный), предшествующему трастузумабу (никогда или >12 месяцев по сравнению с ≤12 месяцев после последней инфузии), висцеральным метастазам (присутствуют или отсутствуют) и локализации. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Нидерланды, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Франция, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Франция, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Франция, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Франция, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, Франция, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Франция, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Франция, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Франция, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Франция, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Франция, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Франция, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Франция, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Франция, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pau, Франция, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Франция, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Франция, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Франция, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Швейцария, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Швейцария, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Швейцария, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Швейцария, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Швейцария, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ОТБОР ПАЦИЕНТОВ (НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫЕ КРИТЕРИИ)

Критерии включения в терапию первой линии

• Гистологически подтвержденный рак молочной железы с отдаленными метастазами

Примечание:

  1. Для диагностики можно использовать биопсию первичной опухоли или метастаза.
  2. Пациенты с неизмеримыми поражениями имеют право на участие.
  3. Пациенты с неоперабельным местнораспространенным раком молочной железы с метастазами в лимфатические узлы, кроме ипсилатеральных локорегионарных (подмышечные, подключичные, парастернальные) или другими отдаленными метастазами, имеют право на участие.
  4. Пациенты с костными метастазами с костной таргетной терапией (бисфосфонаты, деносумаб) или без нее имеют право на участие.

  5. Пациенты с заболеванием de novo стадии IV имеют право.

    • HER2-положительная опухоль по данным центрального патологоанатомического тестирования на HER2

Примечание:

  1. Для определения статуса HER2 необходимо использовать фиксированную формалином и залитую парафином (FFPE) биопсию первичной опухоли или метастаза. Если доступна биопсия метастаза, тестирование HER2 следует проводить с использованием метастаза.

  2. Тонкоигольная аспирация неприемлема для тестирования HER 2. • Женщины в возрасте ≥18 лет

    • Статус эффективности ВОЗ от 0 до 2

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным ЭХО или МУГА
    • Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные результаты:

    Нейтрофилы >1,5х109/л, тромбоциты >100х109/л, гемоглобин ≥90г/л, общий билирубин ≤1,5хВГН (если у пациентов не подтверждена болезнь Жильбера), АСТ ≤3хВГН, АЛТ ≤3хВГН, АД ≤2,5хВГН (за исключением пациентов с костными метастазами: АД ≤5xВГН), креатинин ≤1,5xВГН

    Критерии исключения для терапии первой линии

    • Предшествующая химиотерапия неоперабельного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.

    Примечание:

    Предварительная неоадъювантная/адъювантная химиотерапия разрешена, если дозы антрациклинов не превышают 720 мг/м2 и 240 мг/м2 эпирубицина и доксорубицина соответственно.

    - Повторное воздействие паклитаксела разрешено, если последняя доза таксана была введена не менее чем за 1 год до рандомизации.

    - Повторное воздействие винорелбина разрешено, если последняя доза винорелбина была введена не менее чем за 1 год до рандомизации.

    • Предшествующее лечение анти-HER2 метастатического или неоперабельного рака молочной железы

    Примечание:

    Допускается предварительное неоадъювантное/адъювантное лечение против HER2 трастузумабом и/или лапатинибом.

    • Более одной линии эндокринного лечения метастатического или неоперабельного рака молочной железы продолжительностью более 1 месяца.

    Примечание:

  1. Адъювантная эндокринная терапия не считается одной линией.

  2. Пациенты, прогрессирующие на эндокринной терапии: это специфическое эндокринное лечение должно быть прекращено по крайней мере за 2 недели до рандомизации.

    • Предшествующее лечение пертузумабом и/или T-DM1.

    • Известные лептоменингеальные метастазы или метастазы в ЦНС.

    Примечание:

    МРТ или КТ головного мозга обязательны при клиническом подозрении на метастазы в ЦНС.

    • Одиночные метастазы в кости лечат лучевой терапией (если метастазы в кости являются единственным опухолевым поражением)

    Критерии включения для терапии второй линии • По крайней мере, одна доза пробной терапии в фазе терапии первой линии этого исследования

    • • Подтвержденное прогрессирование заболевания при терапии первой линии или лучевой терапии костных метастазов

    Ноты:

    Только первые новые паренхиматозные метастазы в ЦНС не считаются прогрессированием, требующим начала пробного лечения второй линии. Лучевая терапия одной области разрешена только для обезболивания и не будет считаться ПД.

    • Адекватная функция органов, подтвержденная следующими лабораторными результатами: нейтрофилы >1,5x109/л, тромбоциты >100x109/л, гемоглобин ≥90 г/л, общий билирубин ≤1,5xВГН (если у пациентов не подтверждена болезнь Жильбера), АСТ ≤3xВГН, АД ≤2,5xВГН (за исключением пациентов с метастазами в кости: АД ≤5xВГН), креатинин ≤1,5ВГН

    • ФВ ЛЖ ≥50% по данным ЭХО или МУГА

    • Анкета QoL заполнена.

    Критерии исключения для терапии второй линии

    • Прекращение терапии первой линии трастузумабом/пертузумабом из-за неприемлемой токсичности без объективных признаков прогрессирования заболевания.

    • Метастазы в ЦНС, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов, а также лучевая терапия, хирургическое вмешательство или другая терапия, включая стероиды, в анамнезе для контроля симптомов метастазов в ЦНС в течение 2 месяцев (60 дней) до регистрации.

    • Периферическая невропатия ≥3 степени CTCAE

    • Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит ≥3 степени
    • Любое другое нежелательное явление, которое не восстановилось до степени CTCAE ≤1 (кроме алопеции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трастузумаб, пертузумаб, T-DM1
Терапия первой линии: трастузумаб, пертузумаб Терапия второй линии: T-DM1
Лекарство: Трастузумаб

Первое введение (нагрузочная доза) 8 мг/кг в/в. инфузия более 90 мин.

- затем каждые 3 недели до прогрессирования 6 мг/кг в/в. инфузия от 30 до 90 мин.

Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Пертузумаб

Первое введение (нагрузочная доза) 840 мг в/в. инфузия в течение 60 мин.

- затем каждые 3 недели до прогрессирования 420 мг в/в. инфузия в течение 30-60 мин.

Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Т-ДМ1
Каждые 3 недели до появления неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания 3,6 мг/кг в/в. инфузия Первая доза: более 90 мин (± 10 мин) Последующие дозы: более 30 мин. (± 10 мин.)
Другие имена:
  • Трастузумаб эмтансин
Активный компаратор: Трастузумаб, пертузумаб, паклитаксел или винорелбин плюс T-DM1
Терапия первой линии: трастузумаб, пертузумаб, паклитаксел или винорелбин Терапия второй линии: T-DM1
Лекарство: Трастузумаб

Первое введение (нагрузочная доза) 8 мг/кг в/в. инфузия более 90 мин.

- затем каждые 3 недели до прогрессирования 6 мг/кг в/в. инфузия от 30 до 90 мин.

Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Пертузумаб

Первое введение (нагрузочная доза) 840 мг в/в. инфузия в течение 60 мин.

- затем каждые 3 недели до прогрессирования 420 мг в/в. инфузия в течение 30-60 мин.

Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Т-ДМ1
Каждые 3 недели до появления неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания 3,6 мг/кг в/в. инфузия Первая доза: более 90 мин (± 10 мин) Последующие дозы: более 30 мин. (± 10 мин.)
Другие имена:
  • Трастузумаб эмтансин
Лекарство: Паклитаксел
День 1, 8 и 15; каждые 4 недели в течение ≥4 месяцев 90 мг/м2 в/в. вливание
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Винорелбин

Первое введение: 1-й и 8-й дни 25 мг/м2 в/в. вливание

  • затем в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели в течение ≥4 месяцев 30 мг/м2 в/в. вливание
Другие имена:
  • Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) — анализ популяции: ITT популяция 1
Временное ограничение: 24 месяца
Живые пациенты через 24 месяца после рандомизации. Успех считается успешным, если пациент жив не менее 24 месяцев после рандомизации. Аналитическая популяция: ITT-популяция 1
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС — Анализ совокупности: ITT-популяция 2
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, оставшихся в живых через 24 месяца после рандомизации. Успех считается успешным, если пациент жив не менее 24 месяцев после рандомизации. Аналитическая популяция: ITT-популяция 2
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении первой линии без учета первого поражения центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: 10/16 месяцев (ВБП будет рассчитываться с момента рандомизации до документированного БП (без учета первого поражения ЦНС) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше во время лечения первой линии)

ВБП при лечении первой линии без учета первого поражения ЦНС — это время от рандомизации до прогрессирования первого события. ВБП лечения первой линии, игнорирующего первое событие поражения ЦНС, определяется как (в зависимости от того, что произойдет раньше):

  • Прогрессирование заболевания (PD) после лечения первой линии и до следующего лечения
  • Смерть по любой причине. Пациенты без событий будут подвергаться цензуре на дату последней оценки опухоли без учета ВБП первого случая поражения ЦНС в течение периода лечения первой линии или до начала нового лечения.

Анализ населения: ITT населения 1
10/16 месяцев (ВБП будет рассчитываться с момента рандомизации до документированного БП (без учета первого поражения ЦНС) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше во время лечения первой линии)
ВБП лечения второй линии
Временное ограничение: 8 месяцев (ВБП будет рассчитываться с момента регистрации лечения второй линии до документально подтвержденного БП, БП ЦНС или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше во время лечения второй линии)

ВБП терапии второй линии — это время от регистрации терапии второй линии до прогрессирования. Событие ВБП при лечении второй линии определяется как (в зависимости от того, что произойдет раньше):

  • Прогрессирование заболевания после лечения второй линии и до следующего лечения
  • ПД ЦНС после лечения первой линии и до следующего лечения
  • Смерть по любой причине в течение периода лечения второй линии. Пациенты без явлений будут подвергаться цензуре на дату последней оценки опухоли без ПД и ПД ЦНС в течение периода лечения второй линии или до начала нового лечения.

Аналитическая популяция: ITT-популяция 2
8 месяцев (ВБП будет рассчитываться с момента регистрации лечения второй линии до документально подтвержденного БП, БП ЦНС или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше во время лечения второй линии)
ВБП лечения второй линии без учета первого поражения ЦНС
Временное ограничение: 9 месяцев (ВБП будет рассчитываться с момента регистрации терапии второй линии до документально подтвержденного БП (без учета первого поражения ЦНС) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше во время терапии второй линии)

ВБП лечения второй линии без учета первого поражения ЦНС — это время от регистрации лечения второй линии до возникновения первого события. ВБП лечения второй линии, игнорирующего первое событие поражения ЦНС, определяется как (в зависимости от того, что произойдет раньше):

  • Прогрессирование заболевания после лечения второй линии и до следующего лечения
  • Смерть по любой причине в течение периода лечения второй линии. Пациенты без явлений будут подвергаться цензуре на дату последней оценки опухоли без учета ВБП первого события поражения ЦНС в течение периода лечения второй линии или до начала нового лечения.

Аналитическая популяция: ITT-популяция 2
9 месяцев (ВБП будет рассчитываться с момента регистрации терапии второй линии до документально подтвержденного БП (без учета первого поражения ЦНС) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше во время терапии второй линии)
Время до отказа от стратегии (TFS) лечения первой и второй линии
Временное ограничение: 18/24 месяца (TFS будет рассчитываться с момента рандомизации до документированного БП, БП ЦНС или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше перед началом терапии третьей линии)

TFS лечения первой плюс второй линии — это время от рандомизации до возникновения события TFS. Событие TFS лечения первого и второго ряда определяется как (в зависимости от того, что произойдет раньше):

  • Прогрессирование заболевания после лечения первой и второй линии и до следующего лечения
  • ПД ЦНС после лечения первой и второй линии и до следующего лечения
  • Смерть из-за опухоли перед терапией третьей линии. Пациенты без явлений будут подвергаться цензуре при последней оценке опухоли без ПД и ПД ЦНС в течение периода лечения первой и второй линии или до начала нового лечения.

Аналитическая популяция: ITT-популяция 1
18/24 месяца (TFS будет рассчитываться с момента рандомизации до документированного БП, БП ЦНС или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше перед началом терапии третьей линии)
Общая выживаемость ОС
Временное ограничение: ОВ будет рассчитываться с момента рандомизации до смерти (примерно медиана: 32 месяца).

OS будет рассчитываться от рандомизации до смерти. Пациенты, которые все еще живы или выбыли из-под наблюдения, подвергаются цензуре на последнюю дату, когда они были известны как живые.

Аналитическая популяция: ITT-популяция 1
ОВ будет рассчитываться с момента рандомизации до смерти (примерно медиана: 32 месяца).
Объективный ответ (ОШ) лечения первой линии (на основе оценки исследователя)
Временное ограничение: 10 / 16 месяцев (ОШ определяется как наилучший статус ответа CR или PR до первого прогрессирования или начала нового лечения)
10 / 16 месяцев (ОШ определяется как наилучший статус ответа CR или PR до первого прогрессирования или начала нового лечения)
Контроль заболевания (DC) лечения первой линии (на основе оценки исследователя)
Временное ограничение: 6 месяцев (DC определяется как CR, PR или SD в течение 6 месяцев после рандомизации и отсутствие PD через 6 месяцев после рандомизации)
6 месяцев (DC определяется как CR, PR или SD в течение 6 месяцев после рандомизации и отсутствие PD через 6 месяцев после рандомизации)
ИЛИ лечения второй линии (на основании оценки исследователя)
Временное ограничение: 9 месяцев (ОШ определяется как наилучший статус ответа CR или PR после регистрации для лечения второй линии до второго прогрессирования или начала нового лечения)
9 месяцев (ОШ определяется как наилучший статус ответа CR или PR после регистрации для лечения второй линии до второго прогрессирования или начала нового лечения)
DC лечения второй линии (на основе оценки исследователя)
Временное ограничение: 6 месяцев (DC определяется как ответ CR, PR или SD в течение 6 месяцев после регистрации терапии второй линии)
6 месяцев (DC определяется как ответ CR, PR или SD в течение 6 месяцев после регистрации терапии второй линии)
Нежелательные явления (НЯ) в соответствии с NCI CTCAE v4.0 лечения первой линии
Временное ограничение: На протяжении лечения первой линии (примерно до 16 месяцев)
Нежелательные явления оцениваются с помощью NCI CTCAE v4.0. от регистрации до регистрации лечения второй линии или начала последующего наблюдения (что происходит раньше).
На протяжении лечения первой линии (примерно до 16 месяцев)
НЯ согласно NCI CTCAE v4.0 терапии второй линии
Временное ограничение: На протяжении лечения второй линии (примерно до 9 месяцев)
Нежелательные явления оцениваются с помощью NCI CTCAE v4.0. От регистрации второй линии до ПД или начала наблюдения (что происходит первым) плюс 30 дней.
На протяжении лечения второй линии (примерно до 9 месяцев)
НЯ степени ≥2 до первого прогрессирования (без учета первого поражения ЦНС)
Временное ограничение: На протяжении лечения первой линии (примерно до 16 месяцев)
Нежелательные явления оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. От рандомизации до первого прогрессирования (задокументированная БП, БП ЦНС или смерть)
На протяжении лечения первой линии (примерно до 16 месяцев)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходно и каждые 12 недель (каждые 3 месяца) до прогрессирования или максимум до 24 месяцев при терапии 1-й линии. За 3 недели до постановки на учет, через 12 и 24 недели при терапии 2-й линии.
Исходно и каждые 12 недель (каждые 3 месяца) до прогрессирования или максимум до 24 месяцев при терапии 1-й линии. За 3 недели до постановки на учет, через 12 и 24 недели при терапии 2-й линии.
ВБП лечения третьей линии
Временное ограничение: 4 месяца
ВБП будет рассчитываться с момента начала лечения третьей линии до прогрессирования (БП, ПД ЦНС или смерть).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Учебный стул: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Учебный стул: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Учебный стул: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (Номер EudraCT)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Другой идентификатор: Unicancer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться