Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab & Pertuzumab Následuje T-DM1 u MBC

29. března 2021 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizovaná studie fáze II s pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie, obojí následované T-DM1 v případě progrese u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

U HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu je léčba založená na trastuzumabu standardní léčbou, pokud neexistují žádné kontraindikace trastuzumabu. Často je trastuzumab v první linii kombinován s taxany. Protože je však terapie trastuzumabem u HER2-pozitivních MBC aktivní i bez chemoterapie, o optimální léčebné strategii buď v kombinaci nebo v sekvenci s chemoterapií se stále diskutuje. Tato randomizovaná studie fáze II studuje novou strategii léčby metastatického karcinomu prsu s HER2-pozitivním. Léčba první linie se skládá z trastuzumabu a pertuzumabu, léčby bez chemoterapie. V případě progrese onemocnění se pak jako léčba druhé linie provádí chemoterapie s T-DM1. Terapie třetí a další linie se provádějí podle uvážení lékaře. Pokud bude tato nová terapeutická strategie stejně účinná a lépe tolerovaná než strategie konvenční, znamenalo by to vážný průlom v léčbě HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

- Vyhodnotit účinnost z hlediska celkového přežití (OS) po 24 měsících duální inhibice HER2 bez chemoterapie s trastuzumabem a pertuzumabem (první linie) následované T-DM1 (druhá linie) a chemoterapií obsahující duální HER2 inhibice s trastuzumabem a pertuzumabem (první linie) následovaná T-DM1 (druhá linie) u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

Sekundární

  • Vyhodnotit další parametr účinnosti
  • Vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti dvou léčebných strategií
  • Hodnotit kvalitu života (QoL)
  • Chcete-li se dozvědět, jak jsou pacienti léčeni po zkušební léčbě

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu hormonálních receptorů (pozitivní vs. negativní), předchozího trastuzumabu (nikdy nebo >12 měsíců vs. ≤12 měsíců po poslední infuzi), viscerálních metastáz (přítomných vs nepřítomných) a místa. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Francie, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Francie, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Draguignan, Francie, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francie, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Francie, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Francie, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Francie, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Pau, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Francie, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holandsko, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Holandsko, 3118 JH
        • Vlietland ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Švýcarsko, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Švýcarsko, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Švýcarsko, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

VÝBĚR PACIENTŮ (NEJDŮLEŽITĚJŠÍ KRITÉRIA)

Kritéria pro zařazení do terapie první linie

• Histologicky potvrzený karcinom prsu se vzdálenými metastázami

Poznámka:

  1. Pro diagnostiku lze použít biopsii z primárního nádoru nebo metastázy.
  2. Vhodné jsou pacienti s neměřitelnými lézemi.
  3. Vhodné jsou pacientky s inoperabilním, lokálně pokročilým karcinomem prsu s metastázami v lymfatických uzlinách jinými než ipsilaterálními lokoregionálními (axilární, infraklavikulární, parasternální) nebo jinými vzdálenými metastázami.
  4. Vhodné jsou pacienti s kostními metastázami s léčbou cílenou na kost nebo bez ní (bisfosfonáty, denosumab).

  5. Způsobilí jsou pacienti s onemocněním stadia IV de-novo.

    • HER2-pozitivní tumor podle centrálního patologického testování na HER2

Poznámka:

  1. Pro stanovení stavu HER2 je třeba použít biopsii z primárního nádoru nebo metastázy zalité do parafínu (FFPE) zafixovanou ve formalínu. Pokud je k dispozici biopsie z metastázy, mělo by být testování HER2 provedeno s použitím metastázy.

  2. Aspirace tenkou jehlou není pro testování HER 2 přijatelná. • Ženy ve věku ≥18 let

    • Stav výkonnosti podle WHO 0 až 2

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % podle stanovení ECHO nebo MUGA
    • Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky:

    Neutrofily >1,5x109/l, krevní destičky >100x109/l, hemoglobin ≥90g/l, celkový bilirubin ≤1,5xULN (pokud pacienti neprokázali Gilbertovu nemoc), AST ≤3xULN, ALT ≤3xULN, 2,5xUL kromě pacientů s kostními metastázami: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5xULN

    Kritéria vyloučení pro terapii první linie

    • Předchozí chemoterapie u inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

    Poznámka:

    Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud dávky antracyklinů nepřesáhly 720 mg/m2 a 240 mg/m2 epirubicinu a doxorubicinu.

    - Opakovaná expozice paklitaxelu je povolena, pokud byla poslední dávka taxanu podána alespoň 1 rok před randomizací.

    - Opakovaná expozice vinorelbinu je povolena, pokud byla poslední dávka vinorelbinu podána alespoň 1 rok před randomizací.

    • Předchozí anti-HER2 léčba metastatického nebo inoperabilního karcinomu prsu

    Poznámka:

    Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní anti-HER2 léčba trastuzumabem a/nebo lapatinibem je povolena.

    • Více než jedna endokrinní léčebná linie pro metastazující nebo inoperabilní karcinom prsu trvající déle než 1 měsíc

    Poznámka:

  1. Adjuvantní endokrinní léčba se nepočítá jako jedna linie.

  2. Pacienti s progresí endokrinní léčby: tato specifická endokrinní léčba musí být ukončena nejméně 2 týdny před randomizací.

    • Předchozí léčba pertuzumabem a/nebo T-DM1

    • Známé leptomeningeální metastázy nebo metastázy do CNS

    Poznámka:

    V případě klinického podezření na metastázy do CNS je povinné vyšetření mozku MRI nebo CT.

    • Jednotlivá kostní metastáza léčená radioterapií (pokud je kostní metastáza jedinou nádorovou lézí)

    Kritéria pro zařazení do terapie druhé linie • Alespoň jedna dávka zkušební terapie ve fázi léčby první linie této studie

    • • Prokázaná progrese onemocnění při terapii první linie nebo radioterapii kostní metastázy

    Poznámky:

    Pouze první nové metastázy do parenchymu do CNS se nepočítají jako progrese vyžadující zahájení léčby druhé linie. Radioterapie pouze jedné oblasti pro kontrolu bolesti je povolena a nebude se počítat jako PD.

    • Přiměřená orgánová funkce, doložená následujícími laboratorními výsledky: Neutrofily >1,5x109/l, krevní destičky >100x109/l, hemoglobin ≥90g/l, celkový bilirubin ≤1,5xULN (pokud pacienti neprokázali Gilbertovu chorobu), AST ≤3xULN AP ≤2,5xULN (kromě pacientů s kostními metastázami: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5ULN

    • LVEF ≥50 % podle stanovení ECHO nebo MUGA

    • Dotazník QoL byl vyplněn.

    Vylučovací kritéria pro terapii druhé linie

    • Ukončení léčby první linie trastuzumabem/pertuzumabem pro nepřijatelnou toxicitu bez objektivních důkazů progrese onemocnění

    • Metastázy do CNS, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole příznaků, stejně jako anamnézu ozařování, chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně steroidů, ke kontrole příznaků metastáz v CNS během 2 měsíců (60 dnů) před registrací

    • Periferní neuropatie stupně CTCAE ≥3

    • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida stupeň ≥3
    • Jakákoli jiná nežádoucí příhoda, která se nezlepšila na stupeň CTCAE ≤1 (kromě alopecie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trastuzumab, pertuzumab, T-DM1
Terapie první linie: Trastuzumab, Pertuzumab Terapie druhé linie: T-DM1
Lék: Trastuzumab

První podání (nasycovací dávka) 8 mg/kg i.v. infuze přes 90 min.

- poté každé 3 týdny do progrese 6 mg/kg i.v. infuze po dobu 30 až 90 min.

Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab

První podání (nasycovací dávka) 840 mg i.v. infuze přes 60 min.

- poté každé 3 týdny do progrese 420 mg i.v. infuze po dobu 30 až 60 min.

Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: T-DM1
Každé 3 týdny, dokud není pozorována nepřijatelná toxicita nebo progresivní onemocnění, 3,6 mg/kg i.v. infuze První dávka: více než 90 min (± 10 min.) Další dávky: nad 30 min. (± 10 min.)
Ostatní jména:
  • Trastuzumab emtansin
Aktivní komparátor: Trastuzumab, pertuzumab, paklitaxel nebo vinorelbin plus T-DM1
Léčba první linie: trastuzumab, pertuzumab, paklitaxel nebo vinorelbin Léčba druhé linie: T-DM1
Lék: Trastuzumab

První podání (nasycovací dávka) 8 mg/kg i.v. infuze přes 90 min.

- poté každé 3 týdny do progrese 6 mg/kg i.v. infuze po dobu 30 až 90 min.

Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab

První podání (nasycovací dávka) 840 mg i.v. infuze přes 60 min.

- poté každé 3 týdny do progrese 420 mg i.v. infuze po dobu 30 až 60 min.

Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: T-DM1
Každé 3 týdny, dokud není pozorována nepřijatelná toxicita nebo progresivní onemocnění, 3,6 mg/kg i.v. infuze První dávka: více než 90 min (± 10 min.) Další dávky: nad 30 min. (± 10 min.)
Ostatní jména:
  • Trastuzumab emtansin
Lék: Paklitaxel
Den 1, 8 a 15; každé 4 týdny po dobu ≥4 měsíců 90 mg/m2 i.v. infuze
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Vinorelbin

První podání: 1. a 8. den 25 mg/m2 i.v. infuze

  • poté 1. a 8. den každé 3 týdny po dobu ≥ 4 měsíců 30 mg/m2 i.v. infuze
Ostatní jména:
  • Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – Analýza populace: ITT populace 1
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti byli naživu 24 měsíců po randomizaci. Za úspěch se považuje, pokud je pacient naživu alespoň 24 měsíců po randomizaci. Analýza populace: ITT populace 1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS – Analytická populace: ITT populace 2
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů žijících 24 měsíců po randomizaci. Za úspěch se považuje, pokud je pacient naživu alespoň 24 měsíců po randomizaci. Analýza populace: ITT populace 2
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) léčby první linie ignorující první lézi centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: 10/16 měsíců (PFS bude počítáno jako setrvalé od randomizace do zdokumentované PD (ignorování první léze CNS) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve během léčby první linie)

PFS léčby první linie ignorující první lézi CNS je doba od randomizace do progrese první příhody. PFS léčby první linie ignorující první událost léze CNS je definována jako (podle toho, co nastane dříve):

  • Progrese onemocnění (PD) po léčbě první linie a před další léčbou
  • Smrt z jakéhokoli důvodu Pacienti bez příhod budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru, aniž by PFS ignorovalo první událost léze CNS během období léčby první linie nebo před zahájením nové léčby.

Analyzovaná populace: ITT populace 1
10/16 měsíců (PFS bude počítáno jako setrvalé od randomizace do zdokumentované PD (ignorování první léze CNS) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve během léčby první linie)
PFS léčby druhé linie
Časové okno: 8 měsíců (PFS bude počítáno jako trvalé od registrace léčby druhé linie do zdokumentované PD, PD CNS nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve během léčby druhé linie)

PFS léčby druhé linie je doba od registrace léčby druhé linie do progrese. Příhoda PFS léčby druhé linie je definována jako (podle toho, co nastane dříve):

  • Progrese onemocnění po léčbě druhé linie a před další léčbou
  • PD CNS po léčbě první linie a před další léčbou
  • Smrt z jakéhokoli důvodu během období druhé linie léčby Pacienti bez příhod budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru bez PD a PD CNS během období léčby druhé linie nebo před zahájením nové léčby.

Analýza populace: ITT populace 2
8 měsíců (PFS bude počítáno jako trvalé od registrace léčby druhé linie do zdokumentované PD, PD CNS nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve během léčby druhé linie)
PFS léčby druhé linie ignorující první lézi CNS
Časové okno: 9 měsíců (PFS bude počítáno jako trvalé od registrace druhé linie léčby do dokumentované PD (ignorování první léze CNS) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve během léčby druhé linie)

PFS léčby druhé linie ignorující první lézi CNS je doba od registrace léčby druhé linie do výskytu první události. PFS léčby druhé linie ignorující první událost léze CNS je definována jako (podle toho, co nastane dříve):

  • Progrese onemocnění po léčbě druhé linie a před další léčbou
  • Smrt z jakéhokoli důvodu během období druhé linie léčby Pacienti bez příhod budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru, aniž by PFS ignorovalo první událost léze CNS během období léčby druhé linie nebo před zahájením nové léčby.

Analýza populace: ITT populace 2
9 měsíců (PFS bude počítáno jako trvalé od registrace druhé linie léčby do dokumentované PD (ignorování první léze CNS) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve během léčby druhé linie)
Doba do selhání strategie (TFS) léčby první a druhé linie
Časové okno: 18/24 měsíců (TFS bude vypočítána jako trvalá od randomizace do dokumentované PD, PD CNS nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve před zahájením léčby třetí linie)

TFS léčby první a druhé linie je doba od randomizace do výskytu příhody TFS. Příhoda TFS první a druhé linie léčby je definována jako (podle toho, co nastane dříve):

  • Progrese onemocnění po léčbě první a druhé linie a před další léčbou
  • PD CNS po léčbě první a druhé linie a před další léčbou
  • Smrt v důsledku nádoru před léčbou třetí linie Pacienti bez příhod budou cenzurováni při posledním hodnocení nádoru bez PD a PD CNS během první a druhé linie léčby nebo před zahájením nové léčby.

Analýza populace: ITT populace 1
18/24 měsíců (TFS bude vypočítána jako trvalá od randomizace do dokumentované PD, PD CNS nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve před zahájením léčby třetí linie)
Celkové přežití OS
Časové okno: OS se bude počítat od randomizace do smrti (odhadovaný medián: 32 měsíců)

OS se bude počítat od randomizace až do smrti. Pacienti, kteří jsou stále naživu nebo přišli o sledování, jsou cenzurováni k poslednímu datu známému naživu.

Analýza populace: ITT populace 1
OS se bude počítat od randomizace do smrti (odhadovaný medián: 32 měsíců)
Objektivní odpověď (OR) léčby první linie (na základě hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: 10/16 měsíců (OR je definován jako nejlepší stav odpovědi CR nebo PR až do první progrese nebo zahájení nové léčby)
10/16 měsíců (OR je definován jako nejlepší stav odpovědi CR nebo PR až do první progrese nebo zahájení nové léčby)
Kontrola onemocnění (DC) léčby první linie (na základě hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: 6 měsíců (DC je definováno jako CR, PR nebo SD po dobu 6 měsíců po randomizaci a žádná PD po 6 měsících po randomizaci)
6 měsíců (DC je definováno jako CR, PR nebo SD po dobu 6 měsíců po randomizaci a žádná PD po 6 měsících po randomizaci)
NEBO léčba druhé linie (na základě hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: 9 měsíců (OR je definován jako nejlepší stav odpovědi CR nebo PR po registraci pro léčbu druhé linie až do druhé progrese nebo zahájení nové léčby)
9 měsíců (OR je definován jako nejlepší stav odpovědi CR nebo PR po registraci pro léčbu druhé linie až do druhé progrese nebo zahájení nové léčby)
DC léčby druhé linie (na základě hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: 6 měsíců (DC je definováno jako odpověď CR, PR nebo SD po dobu 6 měsíců po registraci léčby druhé linie)
6 měsíců (DC je definováno jako odpověď CR, PR nebo SD po dobu 6 měsíců po registraci léčby druhé linie)
Nežádoucí účinky (AE) podle NCI CTCAE v4.0 léčby první linie
Časové okno: Po celou dobu léčby první linie (odhaduje se až 16 měsíců)
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny NCI CTCAE v4.0. od registrace do registrace druhé linie léčby nebo zahájení sledování (které nastane jako první).
Po celou dobu léčby první linie (odhaduje se až 16 měsíců)
AE podle NCI CTCAE v4.0 léčby druhé linie
Časové okno: Během léčby druhé linie (odhaduje se až 9 měsíců)
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny NCI CTCAE v4.0. od registrace ve druhé linii do PD nebo do začátku sledování (které nastane jako první) plus 30 dní.
Během léčby druhé linie (odhaduje se až 9 měsíců)
AE stupně ≥2 až do první progrese (ignorování první léze CNS)
Časové okno: Po celou dobu léčby první linie (odhaduje se až 16 měsíců)
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0. Od randomizace do první progrese (dokumentovaná PD, PD CNS nebo smrt)
Po celou dobu léčby první linie (odhaduje se až 16 měsíců)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Na začátku a každých 12 týdnů (tři měsíce) až do progrese nebo maximálně 24 měsíců během terapie 1. linie. Do 3 týdnů před registrací, po 12 a 24 týdnech během terapie 2. linie.
Na začátku a každých 12 týdnů (tři měsíce) až do progrese nebo maximálně 24 měsíců během terapie 1. linie. Do 3 týdnů před registrací, po 12 a 24 týdnech během terapie 2. linie.
PFS léčby třetí linie
Časové okno: 4 měsíce
PFS bude počítáno jako trvalé od začátku léčby třetí linie do progrese (PD, PD CNS nebo úmrtí)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Studijní židle: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studijní židle: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Studijní židle: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (Číslo EudraCT)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Jiný identifikátor: Unicancer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit