Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab & Pertuzumab Följt av T-DM1 i MBC

29 mars 2021 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

En randomiserad fas II-studie av Pertuzumab i kombination med Trastuzumab med eller utan kemoterapi, båda följt av T-DM1 i fall av progression, hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer är trastuzumabbaserad behandling standardvården så länge det inte finns några kontraindikationer för trastuzumab. Trastuzumab kombineras ofta med taxaner i första linjen. Men eftersom terapi med trastuzumab är aktiv även i frånvaro av kemoterapi vid HER2-positiv MBC, är den optimala behandlingsstrategin, antingen i kombination eller i sekvens med kemoterapi, fortfarande under debatt. Denna randomiserade fas II-studie studerar en ny strategi för behandling av metastaserad bröstcancer med HER2-positiv. Första linjens behandling består av trastuzumab och pertuzumab, en behandling utan kemoterapi. Vid sjukdomsprogression utförs sedan kemoterapi med T-DM1 som andrahandsbehandling. Tredje linjen och ytterligare behandlingar utförs enligt läkarens bedömning. Om denna nya terapeutiska strategi är lika effektiv och tolereras bättre än den konventionella strategin skulle detta innebära ett allvarligt genombrott i behandlingen av HER2-positiv metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

- Att utvärdera effekten i termer av total överlevnad (OS) efter 24 månader av en kemoterapifri dubbel HER2-hämning med trastuzumab och pertuzumab (första linjen) följt av T-DM1 (andra linjen) och av en kemoterapiinnehållande dubbel HER2-hämning med trastuzumab och pertuzumab (första linjen) följt av T-DM1 (andra linjen) hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.

Sekundär

  • För att utvärdera andra effektparameter
  • Att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för de två behandlingsstrategierna
  • Att utvärdera livskvaliteten (QoL)
  • Att lära sig hur patienter behandlas efter provbehandling

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter hormonreceptorstatus (positiv vs negativ), tidigare trastuzumab (aldrig eller >12 månader vs ≤12 månader efter senaste infusion), viscerala metastaser (närvarande vs frånvarande) och plats. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Frankrike, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, Frankrike, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrike, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Frankrike, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Nederländerna, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Schweiz, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Schweiz, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

URVAL AV PATIENTER (VIKTIGASTE KRITERIER)

Inklusionskriterier för förstahandsterapi

• Histologiskt bekräftad bröstcancer med fjärrmetastaser

Notera:

  1. En biopsi från primärtumören eller en metastasering kan användas för diagnos.
  2. Patienter med icke-mätbara lesioner är berättigade.
  3. Patienter med inoperabel, lokalt avancerad bröstcancer med lymfkörtelmetastaser andra än ipsilaterala lokoregionala (axillära, infraklavikulära, parasternala) eller andra fjärrmetastaser är berättigade.
  4. Patienter med benmetastaser med eller utan beninriktad terapi (bisfosfonater, denosumab) är berättigade.

  5. Patienter med de-novo Stage IV sjukdom är berättigade.

    • HER2-positiv tumör enligt central patologitestning för HER2

Notera:

  1. En formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) biopsi från den primära tumören eller en metastasering måste användas för att fastställa HER2-status. Om en biopsi är tillgänglig från en metastas, bör HER2-testningen utföras med hjälp av metastasen.

  2. Finnålsaspiration är inte acceptabelt för HER 2-testning. • Kvinnor i åldern ≥18 år

    • WHO prestationsstatus 0 till 2

    • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, bestämt av antingen ECHO eller MUGA
    • Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat:

    Neutrofiler >1,5x109/L, trombocyter >100x109/L, hemoglobin ≥90g/L, total bilirubin ≤1,5xULN (om inte patienterna har dokumenterat Gilberts sjukdom), ASAT ≤3xULN, ALT ≤3xULN, 2,5 patienter hos patienter med benmetastaser: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5xULN

    Uteslutningskriterier för förstahandsbehandling

    • Tidigare kemoterapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

    Notera:

    Tidigare neoadjuvant/adjuvant kemoterapi är tillåten om doserna för antracykliner inte har överskridit 720 mg/m2 och 240 mg/m2 för epirubicin respektive doxorubicin.

    - Återexponering för paklitaxel är tillåten, om den sista dosen taxan gavs minst 1 år före randomisering.

    - Återexponering för vinorelbin är tillåten, om den sista dosen vinorelbin gavs minst 1 år före randomisering.

    • Tidigare anti-HER2-behandling för metastaserad eller inoperabel bröstcancer

    Notera:

    Tidigare neoadjuvant/adjuvant anti-HER2-behandling med trastuzumab och/eller lapatinib är tillåtet.

    • Mer än en endokrin behandlingslinje för metastaserad eller inoperabel bröstcancer som överstiger en månad

    Notera:

  1. Adjuvant endokrin behandling räknas inte som en linje.

  2. Patienter som fortskrider med endokrin behandling: denna specifika endokrina behandling måste ha avbrutits minst 2 veckor före randomisering.

    • Tidigare behandling med pertuzumab och/eller T-DM1

    • Kända leptomeningeala eller CNS-metastaser

    Notera:

    En hjärn-MRT eller CT-skanning är obligatorisk vid klinisk misstanke om CNS-metastaser.

    • Enstaka benmetastaser som behandlas med strålbehandling (om benmetastasen är den enda tumörskadan)

    Inklusionskriterier för andrahandsbehandling • Minst en dos av försöksterapi i förstahandsbehandlingsfasen av denna studie

    • • Bevisad sjukdomsprogression vid förstahandsbehandling eller strålbehandling av en benmetastas

    Anmärkningar:

    Enbart första nya parenkymala CNS-metastaser räknas inte som progression som kräver initiering av andrahandsförsöksbehandling. Strålbehandling av ett enskilt område endast för smärtkontroll är tillåtet och kommer inte att räknas som PD.

    • Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat: Neutrofiler >1,5x109/L, trombocyter >100x109/L, hemoglobin ≥90g/L, totalt bilirubin ≤1,5xULN (om inte patienterna har dokumenterat Gilberts sjukdom), AST ≤3xULN, 3xULN AP ≤2,5xULN (förutom hos patienter med benmetastaser: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5ULN

    • LVEF ≥50% bestämt av antingen ECHO eller MUGA

    • Enkäten QoL har besvarats.

    Uteslutningskriterier för andra linjens terapi

    • Avbrytande av förstahandsbehandling med trastuzumab/pertuzumab på grund av oacceptabel toxicitet utan objektiva bevis på sjukdomsprogression

    • CNS-metastaser som är obehandlade, symtomatiska eller kräver terapi för att kontrollera symtom, samt en historia av strålning, kirurgi eller annan terapi, inklusive steroider, för att kontrollera symtom från CNS-metastaser inom 2 månader (60 dagar) före registrering

    • Perifer neuropati av CTCAE grad ≥3

    • Interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit grad ≥3
    • Alla andra biverkningar som inte har återhämtat sig till CTCAE grad ≤1 (förutom alopeci)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1
Första linjens terapi: Trastuzumab, Pertuzumab Andra linjens terapi: T-DM1
Läkemedel: Trastuzumab

Första administreringen (laddningsdos) 8 mg/kg i.v. infusion under 90 min.

- sedan var 3:e vecka till progression 6 mg/kg i.v. infusion under 30 till 90 min.

Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab

Första administreringen (laddningsdos) 840 mg i.v. infusion under 60 min.

- sedan var 3:e vecka till progression 420 mg i.v. infusion under 30 till 60 min.

Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: T-DM1
Var tredje vecka tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom observeras 3,6 mg/kg i.v. infusion Första dosen: över 90 min (± 10 min.) Efterföljande doser: över 30 min. (± 10 min.)
Andra namn:
  • Trastuzumab emtansin
Aktiv komparator: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel eller Vinorelbine plus T-DM1
Första linjens behandling: Trastuzumab, Pertuzumab, Paklitaxel eller Vinorelbin Andra linjens behandling: T-DM1
Läkemedel: Trastuzumab

Första administreringen (laddningsdos) 8 mg/kg i.v. infusion under 90 min.

- sedan var 3:e vecka till progression 6 mg/kg i.v. infusion under 30 till 90 min.

Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab

Första administreringen (laddningsdos) 840 mg i.v. infusion under 60 min.

- sedan var 3:e vecka till progression 420 mg i.v. infusion under 30 till 60 min.

Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: T-DM1
Var tredje vecka tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom observeras 3,6 mg/kg i.v. infusion Första dosen: över 90 min (± 10 min.) Efterföljande doser: över 30 min. (± 10 min.)
Andra namn:
  • Trastuzumab emtansin
Läkemedel: Paklitaxel
Dag 1, 8 och 15; var 4:e vecka i ≥4 månader 90 mg/m2 i.v. infusion
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Vinorelbin

Första administreringen: Dag 1 och 8 25 mg/m2 i.v. infusion

  • sedan dag 1 och 8, var tredje vecka i ≥4 månader 30 mg/m2 i.v. infusion
Andra namn:
  • Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Analyspopulation: ITT-population 1
Tidsram: 24 månader
Patienter som lever 24 månader efter randomisering. En framgång anses vara om en patient lever minst 24 månader efter randomisering. Analyspopulation: ITT-population 1
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS - Analyspopulation: ITT-population 2
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som lever 24 månader efter randomisering. En framgång anses vara om en patient lever minst 24 månader efter randomisering. Analyspopulation: ITT-population 2
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) av första linjens behandling som ignorerar första lesionen i centrala nervsystemet (CNS)
Tidsram: 10/16 månader (PFS kommer att beräknas bestående från randomisering till dokumenterad PD (ignorering av första CNS-skada) eller död, beroende på vilket som inträffar först under förstahandsbehandlingen)

PFS för förstahandsbehandling som ignorerar första CNS-skadan är tiden från randomisering till första händelseprogression. En PFS för första linjens behandling som ignorerar första CNS-lesionshändelsen definieras som (det som inträffar först):

  • Sjukdomsprogression (PD) efter att ha fått förstahandsbehandling och före nästa behandling
  • Död av någon anledning Patienter utan händelser kommer att censureras vid sista tumörbedömningsdatumet utan att PFS ignorerar första CNS-lesionshändelsen under första linjens behandlingsperiod eller innan ny behandling påbörjas.

Analyspopulation: ITT-population 1
10/16 månader (PFS kommer att beräknas bestående från randomisering till dokumenterad PD (ignorering av första CNS-skada) eller död, beroende på vilket som inträffar först under förstahandsbehandlingen)
PFS av andra linjens behandling
Tidsram: 8 månader (PFS kommer att beräknas ihållande från registrering av andra linjens behandling tills dokumenterad PD, PD CNS eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först under andra linjens behandling)

PFS för andra linjens behandling är tiden från registrering av andra linjens behandling till progression. En PFS-händelse av andra linjens behandling definieras som (det som inträffar först):

  • Sjukdomsprogression efter att ha fått andrahandsbehandling och före nästa behandling
  • PD CNS efter att ha fått förstahandsbehandling och före nästa behandling
  • Död på grund av vilken orsak som helst under andra linjens behandlingsperiod Patienter utan händelser kommer att censureras vid sista tumörbedömningsdatumet utan PD och PD CNS under andra linjens behandlingsperiod eller innan ny behandling påbörjas.

Analyspopulation: ITT-population 2
8 månader (PFS kommer att beräknas ihållande från registrering av andra linjens behandling tills dokumenterad PD, PD CNS eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först under andra linjens behandling)
PFS för andra linjens behandling som ignorerar första CNS-skadan
Tidsram: 9 månader (PFS kommer att beräknas ihållande från registrering av andra linjens behandling till dokumenterad PD (ignorerar första CNS-skadan) eller död, beroende på vilket som inträffar först under andra linjens behandling)

PFS för andra linjens behandling som ignorerar första CNS-skadan är tiden från registrering av andra linjens behandling tills den första händelsen inträffar. En PFS för andra linjens behandling som ignorerar första CNS-lesionshändelsen definieras som (det som inträffar först):

  • Sjukdomsprogression efter att ha fått andrahandsbehandling och före nästa behandling
  • Död på grund av vilken anledning som helst under andra linjens behandlingsperiod. Patienter utan händelser kommer att censureras vid sista tumörbedömningsdatumet utan att PFS ignorerar första CNS-lesionshändelsen under andra linjens behandlingsperiod eller innan ny behandling påbörjas.

Analyspopulation: ITT-population 2
9 månader (PFS kommer att beräknas ihållande från registrering av andra linjens behandling till dokumenterad PD (ignorerar första CNS-skadan) eller död, beroende på vilket som inträffar först under andra linjens behandling)
Tid till misslyckande av strategi (TFS) för första- plus andra linjens behandling
Tidsram: 18/24 månader (TFS kommer att beräknas ihållande från randomisering till dokumenterad PD, PD CNS eller död, beroende på vilket som inträffar först innan tredje linjens behandling påbörjas)

TFS för första plus andra linjens behandling är tiden från randomisering till TFS-händelse inträffar. En TFS-händelse av första plus andra linjens behandling definieras som (det som inträffar först):

  • Sjukdomsprogression efter att ha fått första och andra linjens behandling och före nästa behandling
  • PD CNS efter att ha fått första- och andrahandsbehandling och före nästa behandling
  • Död på grund av tumör före tredje linjens behandling Patienter utan händelser kommer att censureras vid sista tumörbedömning utan PD och PD CNS under första och andra linjens behandlingsperiod eller innan ny behandling påbörjas.

Analyspopulation: ITT-population 1
18/24 månader (TFS kommer att beräknas ihållande från randomisering till dokumenterad PD, PD CNS eller död, beroende på vilket som inträffar först innan tredje linjens behandling påbörjas)
Övergripande överlevnad OS
Tidsram: OS kommer att beräknas från randomisering till dödsfall (uppskattad median: 32 månader)

OS kommer att beräknas från randomisering till dödsfall. Patienter som fortfarande lever eller förlorade efter uppföljning censureras vid det senaste datumet som vi vet vid liv.

Analyspopulation: ITT-population 1
OS kommer att beräknas från randomisering till dödsfall (uppskattad median: 32 månader)
Objektivt svar (OR) av första linjens behandling (baserat på utredarens bedömning)
Tidsram: 10/16 månader (ELLER definieras som bästa svarsstatus CR eller PR fram till första progression eller start av en ny behandling)
10/16 månader (ELLER definieras som bästa svarsstatus CR eller PR fram till första progression eller start av en ny behandling)
Sjukdomskontroll (DC) av förstahandsbehandling (baserat på utredarens bedömning)
Tidsram: 6 månader (DC definieras som CR, PR eller SD i 6 månader efter randomisering och ingen PD vid 6 månader efter randomisering)
6 månader (DC definieras som CR, PR eller SD i 6 månader efter randomisering och ingen PD vid 6 månader efter randomisering)
ELLER andra linjens behandling (baserat på utredarens bedömning)
Tidsram: 9 månader (ELLER definieras som bästa svarsstatus CR eller PR efter registrering för andrahandsbehandling upp till andra progression eller start av ny behandling)
9 månader (ELLER definieras som bästa svarsstatus CR eller PR efter registrering för andrahandsbehandling upp till andra progression eller start av ny behandling)
DC för andra linjens behandling (baserat på utredarens bedömning)
Tidsram: 6 månader (DC definieras som svaret CR, PR eller SD i 6 månader efter registrering av andra linjens behandling)
6 månader (DC definieras som svaret CR, PR eller SD i 6 månader efter registrering av andra linjens behandling)
Biverkningar (AE) enligt NCI CTCAE v4.0 för förstahandsbehandling
Tidsram: Under hela första linjens behandling (uppskattningsvis upp till 16 månader)
Biverkningar bedöms av NCI CTCAE v4.0. från registrering till registrering av andrahandsbehandling eller start av uppföljning (som sker först).
Under hela första linjens behandling (uppskattningsvis upp till 16 månader)
AE enligt NCI CTCAE v4.0 för andra linjens behandling
Tidsram: Under andra linjens behandling (uppskattningsvis upp till 9 månader)
Biverkningar bedöms av NCI CTCAE v4.0. från andrahandsregistrering till PD eller start av uppföljning (som inträffar först) plus 30 dagar.
Under andra linjens behandling (uppskattningsvis upp till 9 månader)
AEs grad ≥2 fram till första progression (ignorerar första CNS-skadan)
Tidsram: Under hela första linjens behandling (uppskattningsvis upp till 16 månader)
Biverkningar bedöms med Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v4.0. Från randomisering till första progression (dokumenterad PD, PD CNS eller död)
Under hela första linjens behandling (uppskattningsvis upp till 16 månader)
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Vid baslinjen och var 12:e vecka (var tredje månad) fram till progression eller upp till maximalt 24 månader under första linjens behandling. Inom 3 veckor före registrering, efter 12 och 24 veckor under 2nd line terapi.
Vid baslinjen och var 12:e vecka (var tredje månad) fram till progression eller upp till maximalt 24 månader under första linjens behandling. Inom 3 veckor före registrering, efter 12 och 24 veckor under 2nd line terapi.
PFS av tredje linjens behandling
Tidsram: 4 månader
PFS kommer att beräknas bestående från start av tredje linjens behandling till progression (PD, PD CNS eller dödsfall)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Studiestol: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studiestol: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Studiestol: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (EudraCT-nummer)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Annan identifierare: Unicancer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera