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Trastuzumab y pertuzumab seguidos de T-DM1 en CMM

29 de marzo de 2021 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Un ensayo aleatorizado de fase II de pertuzumab en combinación con trastuzumab con o sin quimioterapia, ambos seguidos de T-DM1 en caso de progresión, en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo

En el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el tratamiento basado en trastuzumab es el estándar de atención siempre que no haya contraindicaciones para el trastuzumab. Con frecuencia, trastuzumab se combina con taxanos en el entorno de primera línea. Sin embargo, dado que la terapia con trastuzumab es activa incluso en ausencia de quimioterapia en CMM HER2 positivo, la estrategia de tratamiento óptima, ya sea en combinación o en secuencia con quimioterapia, aún está en debate. Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando una nueva estrategia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con HER2 positivo. El tratamiento de primera línea consiste en trastuzumab y pertuzumab, un tratamiento sin quimioterapia. En caso de progresión de la enfermedad, se realiza quimioterapia con T-DM1 como tratamiento de segunda línea. Las terapias de tercera y posteriores líneas se realizan según el criterio del médico. Si esta nueva estrategia terapéutica es tan efectiva y mejor tolerada que la estrategia convencional, significaría un gran avance en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

-Evaluar la eficacia en términos de supervivencia general (SG) a los 24 meses de un inhibidor dual de HER2 sin quimioterapia con trastuzumab y pertuzumab (primera línea) seguido de T-DM1 (segunda línea) y de un medicamento que contiene quimioterapia. inhibición dual de HER2 con trastuzumab y pertuzumab (primera línea) seguida de T-DM1 (segunda línea) en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2.

Secundario

  • Para evaluar otro parámetro de eficacia
  • Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de las dos estrategias de tratamiento
  • Evaluar la Calidad de Vida (CV)
  • Para saber cómo se trata a los pacientes después del tratamiento de prueba

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado del receptor hormonal (positivo frente a negativo), trastuzumab previo (nunca o >12 meses frente a ≤12 meses después de la última infusión), metástasis viscerales (presente frente a ausente) y sitio. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Francia, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Francia, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier De Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Francia, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina ziekenhuis
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Países Bajos, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Suiza, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Suiza, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Suiza, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Suiza, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Suiza, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Suiza, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Suiza, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

SELECCIÓN DE PACIENTES (CRITERIOS MÁS IMPORTANTES)

Criterios de inclusión para el tratamiento de primera línea

• Cáncer de mama histológicamente confirmado con metástasis a distancia

Nota:

  1. Se puede usar una biopsia del tumor primario o una metástasis para el diagnóstico.
  2. Los pacientes con lesiones no medibles son elegibles.
  3. Los pacientes con cáncer de mama localmente avanzado e inoperable con metástasis en los ganglios linfáticos que no sean locorregional ipsilateral (axilar, infraclavicular, paraesternal) u otras metástasis a distancia son elegibles.
  4. Los pacientes con metástasis óseas con o sin terapia dirigida al hueso (bifosfonatos, denosumab) son elegibles.

  5. Los pacientes con enfermedad en estadio IV de novo son elegibles.

    • Tumor positivo para HER2 según pruebas de patología central para HER2

Nota:

  1. Para determinar el estado de HER2, se debe utilizar una biopsia fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) del tumor primario o de una metástasis. Si se dispone de una biopsia de una metástasis, la prueba de HER2 debe realizarse utilizando la metástasis.

  2. La aspiración con aguja fina no es aceptable para la prueba HER 2. • Mujeres de ≥18 años

    • Estado funcional de la OMS 0 a 2

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % determinada por ECHO o MUGA
    • Función adecuada del órgano, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio:

    Neutrófilos >1,5x109/L, plaquetas >100x109/L, hemoglobina ≥90g/L, bilirrubina total ≤1,5xLSN (a menos que los pacientes tengan enfermedad de Gilbert documentada), AST ≤3xLSN, ALT ≤3xLSN, AP ≤2,5xLSN (excepto en pacientes con metástasis óseas: AP ≤5xLSN), creatinina ≤1,5xLSN

    Criterios de exclusión para la terapia de primera línea

    • Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable

    Nota:

    Se permite la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante previa si las dosis de antraciclinas no han superado los 720 mg/m2 y los 240 mg/m2 de epirrubicina y doxorrubicina, respectivamente.

    - Se permite la reexposición a paclitaxel, si la última dosis de taxano se administró al menos 1 año antes de la aleatorización.

    - Se permite la reexposición a vinorelbina, si la última dosis de vinorelbina se administró al menos 1 año antes de la aleatorización.

    • Tratamiento previo anti-HER2 para cáncer de mama metastásico o inoperable

    Nota:

    Se permite el tratamiento previo neoadyuvante/adyuvante anti-HER2 con trastuzumab y/o lapatinib.

    • Más de una línea de tratamiento endocrino para cáncer de mama metastásico o inoperable con una duración superior a 1 mes

    Nota:

  1. El tratamiento endocrino adyuvante no se cuenta como una línea.

  2. Pacientes que progresan con el tratamiento endocrino: este tratamiento endocrino específico debe haberse interrumpido al menos 2 semanas antes de la aleatorización.

    • Tratamiento previo con pertuzumab y/o T-DM1

    • Metástasis leptomeníngeas o del SNC conocidas

    Nota:

    Una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro es obligatoria en caso de sospecha clínica de metástasis en el SNC.

    • Metástasis ósea única tratada con radioterapia (si la metástasis ósea es la única lesión tumoral)

    Criterios de inclusión para la terapia de segunda línea • Al menos una dosis de la terapia de prueba en la fase de tratamiento de primera línea de este ensayo

    • • Progresión comprobada de la enfermedad en la terapia de primera línea o radioterapia de una metástasis ósea

    Notas:

    Las primeras metástasis parenquimatosas del SNC nuevas no cuentan como progresión que requiere el inicio de un tratamiento de prueba de segunda línea. Se permite la radioterapia de una sola área solo para el control del dolor y no contará como DP.

    • Función adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio: Neutrófilos >1,5x109/L, plaquetas >100x109/L, hemoglobina ≥90g/L, bilirrubina total ≤1,5xLSN (a menos que el paciente tenga enfermedad de Gilbert documentada), AST ≤3xLSN, AP ≤2,5xLSN (excepto en pacientes con metástasis óseas: AP ≤5xLSN), creatinina ≤1,5LSN

    • FEVI ≥50% según lo determinado por ECHO o MUGA

    • Se ha completado el cuestionario de calidad de vida.

    Criterios de exclusión para la terapia de segunda línea

    • Terminación de la terapia de primera línea con trastuzumab/pertuzumab debido a toxicidad inaceptable sin evidencia objetiva de progresión de la enfermedad

    • Metástasis del SNC que no son tratadas, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas, así como antecedentes de radiación, cirugía u otra terapia, incluidos los esteroides, para controlar los síntomas de las metástasis del SNC dentro de los 2 meses (60 días) antes del registro

    • Neuropatía periférica de grado CTCAE ≥3

    • Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis grado ≥3
    • Cualquier otro evento adverso que no se haya recuperado a grado CTCAE ≤1 (excepto alopecia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1
Terapia de primera línea: Trastuzumab, Pertuzumab Terapia de segunda línea: T-DM1
Droga: Trastuzumab

Primera administración (dosis de carga) 8 mg/kg i.v. infusión durante 90 min.

- luego cada 3 semanas hasta progresión 6 mg/kg i.v. infusión durante 30 a 90 min.

Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab

Primera administración (dosis de carga) 840 mg i.v. infusión durante 60 min.

- luego cada 3 semanas hasta progresión 420 mg i.v. infusión durante 30 a 60 min.

Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: T-DM1
Cada 3 semanas hasta que se observe toxicidad inaceptable o enfermedad progresiva 3,6 mg/kg i.v. infusión Primera dosis: durante 90 min (± 10 min.) Dosis posteriores: más de 30 min. (± 10 minutos)
Otros nombres:
  • Trastuzumab emtansina
Comparador activo: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel o Vinorelbina más T-DM1
Terapia de primera línea: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel o Vinorelbina Terapia de segunda línea: T-DM1
Droga: Trastuzumab

Primera administración (dosis de carga) 8 mg/kg i.v. infusión durante 90 min.

- luego cada 3 semanas hasta progresión 6 mg/kg i.v. infusión durante 30 a 90 min.

Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab

Primera administración (dosis de carga) 840 mg i.v. infusión durante 60 min.

- luego cada 3 semanas hasta progresión 420 mg i.v. infusión durante 30 a 60 min.

Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: T-DM1
Cada 3 semanas hasta que se observe toxicidad inaceptable o enfermedad progresiva 3,6 mg/kg i.v. infusión Primera dosis: durante 90 min (± 10 min.) Dosis posteriores: más de 30 min. (± 10 minutos)
Otros nombres:
  • Trastuzumab emtansina
Droga: Paclitaxel
Día 1, 8 y 15; cada 4 semanas durante ≥4 meses 90 mg/m2 i.v. infusión
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Vinorelbina

Primera administración: Día 1 y 8 25 mg/m2 i.v. infusión

  • luego los días 1 y 8, cada 3 semanas durante ≥4 meses 30 mg/m2 i.v. infusión
Otros nombres:
  • Navelbine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) - Población de análisis: Población ITT 1
Periodo de tiempo: 24 meses
Pacientes vivos 24 meses después de la aleatorización. Se considera un éxito si un paciente está vivo al menos 24 meses después de la aleatorización. Análisis Población: ITT Población 1
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS - Población de análisis: Población ITT 2
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes que siguen vivos 24 meses después de la aleatorización. Se considera un éxito si un paciente está vivo al menos 24 meses después de la aleatorización. Análisis Población: ITT Población 2
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) del tratamiento de primera línea ignorando la primera lesión del Sistema Nervioso Central (SNC)
Periodo de tiempo: 10/16 meses (la SLP se calculará sostenida desde la aleatorización hasta la EP documentada (ignorando la primera lesión del SNC) o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de primera línea)

La SLP del tratamiento de primera línea que ignora la primera lesión del SNC es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del primer evento. Una SLP del tratamiento de primera línea que ignora el primer evento de lesión del SNC se define como (lo que ocurra primero):

  • Progresión de la enfermedad (EP) después de haber recibido tratamiento de primera línea y antes del siguiente tratamiento
  • Muerte por cualquier motivo Los pacientes sin eventos serán censurados en la última fecha de evaluación del tumor sin PFS ignorando el primer evento de lesión del SNC durante el período de tratamiento de primera línea o antes de comenzar un nuevo tratamiento.

Población de análisis: Población ITT 1
10/16 meses (la SLP se calculará sostenida desde la aleatorización hasta la EP documentada (ignorando la primera lesión del SNC) o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de primera línea)
SLP del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: 8 meses (la SLP se calculará sostenida desde el registro del tratamiento de segunda línea hasta la EP documentada, la EP del SNC o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea)

La SLP del tratamiento de segunda línea es el tiempo desde el registro del tratamiento de segunda línea hasta la progresión. Un evento de SLP del tratamiento de segunda línea se define como (lo que ocurra primero):

  • Progresión de la enfermedad después de haber recibido tratamiento de segunda línea y antes del siguiente tratamiento
  • PD SNC tras haber recibido tratamiento de primera línea y previo al siguiente tratamiento
  • Muerte por cualquier motivo durante el período de tratamiento de segunda línea Los pacientes sin eventos serán censurados en la última fecha de evaluación del tumor sin PD y PD SNC durante el período de tratamiento de segunda línea o antes de comenzar un nuevo tratamiento.

Análisis Población: ITT Población 2
8 meses (la SLP se calculará sostenida desde el registro del tratamiento de segunda línea hasta la EP documentada, la EP del SNC o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea)
SLP del tratamiento de segunda línea ignorando la primera lesión del SNC
Periodo de tiempo: 9 meses (la SLP se calculará sostenida desde el registro del tratamiento de segunda línea hasta la EP documentada (ignorando la primera lesión del SNC) o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea)

La SLP del tratamiento de segunda línea que ignora la primera lesión del SNC es el tiempo desde el registro del tratamiento de segunda línea hasta que ocurre el primer evento. Una SLP del tratamiento de segunda línea que ignora el primer evento de lesión del SNC se define como (lo que ocurra primero):

  • Progresión de la enfermedad después de haber recibido tratamiento de segunda línea y antes del siguiente tratamiento
  • Muerte por cualquier motivo durante el período de tratamiento de segunda línea Los pacientes sin eventos serán censurados en la última fecha de evaluación del tumor sin SLP ignorando el primer evento de lesión del SNC durante el período de tratamiento de segunda línea o antes de comenzar un nuevo tratamiento.

Análisis Población: ITT Población 2
9 meses (la SLP se calculará sostenida desde el registro del tratamiento de segunda línea hasta la EP documentada (ignorando la primera lesión del SNC) o la muerte, lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea)
Tiempo hasta el fracaso de la estrategia (TFS) del tratamiento de primera más segunda línea
Periodo de tiempo: 18/24 meses (TFS se calculará de forma sostenida desde la aleatorización hasta la EP documentada, la EP del SNC o la muerte, lo que ocurra primero antes de comenzar la terapia de tercera línea)

TFS del tratamiento de primera más segunda línea es el tiempo desde la aleatorización hasta que ocurre el evento TFS. Un evento de TFS de tratamiento de primera más segunda línea se define como (lo que ocurra primero):

  • Progresión de la enfermedad después de haber recibido el tratamiento de primera y segunda línea y antes del siguiente tratamiento
  • PD SNC tras haber recibido tratamiento de primera y segunda línea y previo al siguiente tratamiento
  • Muerte por tumor antes del tratamiento de tercera línea Los pacientes sin eventos serán censurados en la última evaluación del tumor sin PD y PD SNC durante el período de tratamiento de primera y segunda línea o antes de comenzar un nuevo tratamiento.

Análisis Población: ITT Población 1
18/24 meses (TFS se calculará de forma sostenida desde la aleatorización hasta la EP documentada, la EP del SNC o la muerte, lo que ocurra primero antes de comenzar la terapia de tercera línea)
SG de supervivencia global
Periodo de tiempo: La SG se calculará desde la aleatorización hasta la muerte (mediana estimada: 32 meses)

La OS se calculará desde la aleatorización hasta la muerte. Los pacientes que siguen vivos o perdidos en el seguimiento se censuran en su última fecha conocida con vida.

Análisis Población: ITT Población 1
La SG se calculará desde la aleatorización hasta la muerte (mediana estimada: 32 meses)
Respuesta objetiva (OR) del tratamiento de primera línea (según la evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: 10/16 meses (OR se define como el mejor estado de respuesta RC o PR hasta la primera progresión o inicio de un nuevo tratamiento)
10/16 meses (OR se define como el mejor estado de respuesta RC o PR hasta la primera progresión o inicio de un nuevo tratamiento)
Control de enfermedades (DC) del tratamiento de primera línea (basado en la evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: 6 meses (DC se define como CR, PR o SD durante 6 meses después de la aleatorización y sin PD a los 6 meses después de la aleatorización)
6 meses (DC se define como CR, PR o SD durante 6 meses después de la aleatorización y sin PD a los 6 meses después de la aleatorización)
O de tratamiento de segunda línea (basado en la evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: 9 meses (OR se define como el mejor estado de respuesta CR o PR después del registro para el tratamiento de segunda línea hasta la segunda progresión o el inicio de un nuevo tratamiento)
9 meses (OR se define como el mejor estado de respuesta CR o PR después del registro para el tratamiento de segunda línea hasta la segunda progresión o el inicio de un nuevo tratamiento)
CD de tratamiento de segunda línea (basado en la evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: 6 meses (DC se define como la respuesta CR, PR o SD durante 6 meses después del registro del tratamiento de segunda línea)
6 meses (DC se define como la respuesta CR, PR o SD durante 6 meses después del registro del tratamiento de segunda línea)
Eventos adversos (EA) según el NCI CTCAE v4.0 de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento de primera línea (estimado hasta 16 meses)
Los eventos adversos son evaluados por el NCI CTCAE v4.0. desde el registro hasta el registro de tratamiento de segunda línea o inicio de seguimiento (que ocurre primero).
A lo largo del tratamiento de primera línea (estimado hasta 16 meses)
EA según NCI CTCAE v4.0 de tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de segunda línea (estimado hasta 9 meses)
Los eventos adversos son evaluados por el NCI CTCAE v4.0.desde el registro de segunda línea hasta la DP o el inicio del seguimiento (que ocurre primero) más 30 días.
Durante el tratamiento de segunda línea (estimado hasta 9 meses)
EA grado ≥2 hasta la primera progresión (ignorando la primera lesión del SNC)
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento de primera línea (estimado hasta 16 meses)
Los eventos adversos se evalúan según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.0. Desde la aleatorización hasta la primera progresión (EP documentada, EP SNC o muerte)
A lo largo del tratamiento de primera línea (estimado hasta 16 meses)
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 12 semanas (trimestral) hasta la progresión o hasta un máximo de 24 meses durante la terapia de primera línea. Dentro de las 3 semanas anteriores al registro, después de 12 y 24 semanas durante la terapia de segunda línea.
Al inicio y cada 12 semanas (trimestral) hasta la progresión o hasta un máximo de 24 meses durante la terapia de primera línea. Dentro de las 3 semanas anteriores al registro, después de 12 y 24 semanas durante la terapia de segunda línea.
SLP del tratamiento de tercera línea
Periodo de tiempo: 4 meses
La SLP se calculará de forma sostenida desde el inicio del tratamiento de tercera línea hasta la progresión (EP, EP del SNC o muerte)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Silla de estudio: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Silla de estudio: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Silla de estudio: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (Número EudraCT)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Otro identificador: Unicancer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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