Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab & Pertuzumab Etterfulgt av T-DM1 i MBC

29. mars 2021 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

En randomisert fase II-studie av Pertuzumab i kombinasjon med Trastuzumab med eller uten kjemoterapi, begge fulgt av T-DM1 i tilfelle progresjon, hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft

Ved HER2-positiv metastatisk brystkreft er trastuzumab-basert behandling standardbehandling så lenge det ikke er kontraindikasjoner for trastuzumab. Trastuzumab blir ofte kombinert med taxaner i førstelinjeinnstillingen. Men siden terapi med trastuzumab er aktiv selv i fravær av kjemoterapi ved HER2-positiv MBC, er den optimale behandlingsstrategien enten i kombinasjon eller i sekvens med kjemoterapi fortsatt under debatt. Denne randomiserte fase II-studien studerer en ny strategi for behandling av metastatisk brystkreft med HER2-positiv. Førstelinjebehandlingen består av trastuzumab og pertuzumab, en behandling uten kjemoterapi. Ved sykdomsprogresjon utføres så kjemoterapi med T-DM1 som annenlinjebehandling. Tredjelinje- og viderelinjebehandlinger utføres i henhold til legens skjønn. Hvis denne nye terapeutiske strategien er like effektiv og bedre tolerert enn den konvensjonelle strategien, vil dette bety et alvorlig gjennombrudd i behandlingen av HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

-For å evaluere effekten når det gjelder total overlevelse (OS) etter 24 måneder av en kjemoterapifri dobbel HER2-hemming med trastuzumab og pertuzumab (førstelinje) etterfulgt av T-DM1 (andrelinje) og av en kjemoterapiholdig dobbel HER2-hemming med trastuzumab og pertuzumab (førstelinje) etterfulgt av T-DM1 (andre linje) hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Sekundær

  • For å evaluere andre effektparametere
  • For å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til de to behandlingsstrategiene
  • For å evaluere livskvaliteten (QoL)
  • For å lære hvordan pasienter behandles etter prøvebehandling

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter hormonreseptorstatus (positiv vs negativ), tidligere trastuzumab (aldri eller >12 måneder vs. ≤12 måneder etter siste infusjon), viscerale metastaser (tilstede vs fraværende) og sted. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Frankrike, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Draguignan, Frankrike, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrike, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Frankrike, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederland, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Sveits, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Sveits, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Sveits, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Sveits, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Sveits, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Sveits, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Sveits, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

UTVALG AV PASIENTER (VIKTIGSTE KRITERIER)

Inklusjonskriterier for førstelinjebehandling

• Histologisk bekreftet brystkreft med fjernmetastaser

Merk:

  1. En biopsi fra primærsvulsten eller en metastase kan brukes for diagnose.
  2. Pasienter med ikke-målbare lesjoner er kvalifisert.
  3. Pasienter med inoperabel, lokalt avansert brystkreft med andre lymfeknutemetastaser enn ipsilaterale lokoregionale (aksillære, infraklavikulære, parasternale) eller andre fjernmetastaser er kvalifisert.
  4. Pasienter med benmetastaser med eller uten benmålrettet behandling (bisfosfonater, denosumab) er kvalifisert.

  5. Pasienter med de-novo Stage IV sykdom er kvalifisert.

    • HER2-positiv svulst i henhold til sentral patologitesting for HER2

Merk:

  1. En formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) biopsi fra primærtumoren eller en metastase må brukes for å bestemme HER2-status. Hvis en biopsi er tilgjengelig fra en metastase, bør HER2-testingen utføres ved bruk av metastasen.

  2. Finnålsaspirasjon er ikke akseptabelt for HER 2-testing. • Kvinner i alderen ≥18 år

    • WHO ytelsesstatus 0 til 2

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % som bestemt av enten ECHO eller MUGA
    • Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater:

    Nøytrofiler >1,5x109/L, blodplater >100x109/L, hemoglobin ≥90g/L, total bilirubin ≤1,5xULN (med mindre pasientene har dokumentert Gilberts sykdom), ASAT ≤3xULN, ALT ≤3xULN, 2,5 hos pasienter med benmetastaser: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5xULN

    Eksklusjonskriterier for førstelinjebehandling

    • Tidligere kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

    Merk:

    Tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi er tillatt dersom doser for antracykliner ikke har overskredet 720mg/m2 og 240mg/m2 for henholdsvis epirubicin og doksorubicin.

    - Gjeneksponering for paklitaksel er tillatt dersom siste dose taxan ble gitt minst 1 år før randomisering.

    - Gjeneksponering for vinorelbin er tillatt, dersom siste dose vinorelbin ble gitt minst 1 år før randomisering.

    • Tidligere anti-HER2-behandling for metastatisk eller inoperabel brystkreft

    Merk:

    Tidligere neoadjuvant/adjuvant anti-HER2 behandling med trastuzumab og/eller lapatinib er tillatt.

    • Mer enn én endokrin behandlingslinje for metastatisk eller inoperabel brystkreft som overskrider en varighet på 1 måned

    Merk:

  1. Adjuvant endokrin behandling regnes ikke som én linje.

  2. Pasienter som går videre med endokrin behandling: denne spesifikke endokrine behandlingen må ha blitt stoppet minst 2 uker før randomisering.

    • Tidligere behandling med pertuzumab og/eller T-DM1

    • Kjente leptomeningeale eller CNS-metastaser

    Merk:

    En hjerne-MR eller CT-skanning er obligatorisk ved klinisk mistanke om CNS-metastaser.

    • Enkeltbensmetastase behandlet med strålebehandling (hvis benmetastasen er den eneste tumorlesjonen)

    Inklusjonskriterier for andrelinjebehandling • Minst én dose prøveterapi i førstelinjebehandlingsfasen av denne studien

    • • Påvist sykdomsprogresjon ved førstelinjebehandling eller strålebehandling av en benmetastase

    Merknader:

    Bare første nye parenkymale CNS-metastaser teller ikke som progresjon som krever oppstart av andrelinjebehandling. Strålebehandling av et enkelt område kun for smertekontroll er tillatt og vil ikke telle som PD.

    • Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater: Nøytrofiler >1,5x109/L, blodplater >100x109/L, hemoglobin ≥90g/L, total bilirubin ≤1,5xULN (med mindre pasientene har dokumentert Gilberts sykdom), AST ≤3xULN, AP ≤2,5xULN (unntatt hos pasienter med benmetastaser: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5ULN

    • LVEF ≥50 % som bestemt av enten ECHO eller MUGA

    • QoL spørreskjema er fylt ut.

    Eksklusjonskriterier for andrelinjebehandling

    • Avslutning av førstelinjebehandling med trastuzumab/pertuzumab på grunn av uakseptabel toksisitet uten objektive bevis på sykdomsprogresjon

    • CNS-metastaser som er ubehandlet, symptomatisk eller krever behandling for å kontrollere symptomer, samt en historie med stråling, kirurgi eller annen terapi, inkludert steroider, for å kontrollere symptomer fra CNS-metastaser innen 2 måneder (60 dager) før registrering

    • Perifer nevropati av CTCAE grad ≥3

    • Interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt grad ≥3
    • Enhver annen bivirkning som ikke har kommet seg til CTCAE grad ≤1 (unntatt alopecia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1
Førstelinjebehandling: Trastuzumab, Pertuzumab Andrelinjebehandling: T-DM1
Legemiddel: Trastuzumab

Første administrasjon (belastningsdose) 8 mg/kg i.v. infusjon over 90 min.

- deretter hver 3. uke frem til progresjon 6 mg/kg i.v. infusjon over 30 til 90 min.

Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab

Første administrering (lastdose) 840 mg i.v. infusjon over 60 min.

- deretter hver 3. uke til progresjon 420 mg i.v. infusjon over 30 til 60 min.

Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: T-DM1
Hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom observeres 3,6 mg/kg i.v. infusjon Første dose: over 90 min (± 10 min.) Påfølgende doser: over 30 min. (± 10 min.)
Andre navn:
  • Trastuzumab emtansin
Aktiv komparator: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel eller Vinorelbine pluss T-DM1
Førstelinjebehandling: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel eller Vinorelbin Andrelinjebehandling: T-DM1
Legemiddel: Trastuzumab

Første administrasjon (belastningsdose) 8 mg/kg i.v. infusjon over 90 min.

- deretter hver 3. uke frem til progresjon 6 mg/kg i.v. infusjon over 30 til 90 min.

Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab

Første administrering (lastdose) 840 mg i.v. infusjon over 60 min.

- deretter hver 3. uke til progresjon 420 mg i.v. infusjon over 30 til 60 min.

Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: T-DM1
Hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom observeres 3,6 mg/kg i.v. infusjon Første dose: over 90 min (± 10 min.) Påfølgende doser: over 30 min. (± 10 min.)
Andre navn:
  • Trastuzumab emtansin
Legemiddel: Paklitaksel
Dag 1, 8 og 15; hver 4. uke i ≥4 måneder 90 mg/m2 i.v. infusjon
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Vinorelbin

Første administrasjon: Dag 1 og 8 25 mg/m2 i.v. infusjon

  • deretter dag 1 og 8, hver 3. uke i ≥4 måneder 30 mg/m2 i.v. infusjon
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) - Analysepopulasjon: ITT-populasjon 1
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter i live 24 måneder etter randomisering. En suksess vurderes hvis en pasient er i live minst 24 måneder etter randomisering. Analysepopulasjon: ITT-populasjon 1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS – Analysepopulasjon: ITT-populasjon 2
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som er i live 24 måneder etter randomisering. En suksess vurderes hvis en pasient er i live minst 24 måneder etter randomisering. Analysepopulasjon: ITT-populasjon 2
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av førstelinjebehandling som ignorerer første lesjon i sentralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: 10/16 måneder (PFS vil bli beregnet vedvarende fra randomisering til dokumentert PD (ignorerer første CNS-lesjon) eller død, avhengig av hva som inntreffer først under førstelinjebehandling)

PFS for førstelinjebehandling som ignorerer første CNS-lesjon er tiden fra randomisering til første hendelsesprogresjon. En PFS for førstelinjebehandling som ignorerer første CNS-lesjonshendelse er definert som (det som inntreffer først):

  • Sykdomsprogresjon (PD) etter å ha mottatt førstelinjebehandling og før neste behandling
  • Død av en eller annen grunn Pasienter uten hendelser vil bli sensurert ved siste tumorvurderingsdato uten at PFS ignorerer første CNS-lesjonshendelse under førstelinjebehandlingsperioden eller før ny behandling starter.

Analysepopulasjon: ITT-populasjon 1
10/16 måneder (PFS vil bli beregnet vedvarende fra randomisering til dokumentert PD (ignorerer første CNS-lesjon) eller død, avhengig av hva som inntreffer først under førstelinjebehandling)
PFS av andrelinjebehandling
Tidsramme: 8 måneder (PFS vil bli beregnet vedvarende fra registrering av andrelinjebehandling til dokumentert PD, PD CNS eller død, avhengig av hva som inntreffer først under andrelinjebehandling)

PFS av andrelinjebehandling er tiden fra registrering av andrelinjebehandling til progresjon. En PFS-hendelse av andrelinjebehandling er definert som (det som inntreffer først):

  • Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt annenlinjebehandling og før neste behandling
  • PD CNS etter å ha mottatt førstelinjebehandling og før neste behandling
  • Død på grunn av hvilken som helst årsak i løpet av andrelinjebehandlingsperioden Pasienter uten hendelser vil bli sensurert ved siste tumorvurderingsdato uten PD og PD CNS under andrelinjebehandlingsperioden eller før ny behandling starter.

Analysepopulasjon: ITT-populasjon 2
8 måneder (PFS vil bli beregnet vedvarende fra registrering av andrelinjebehandling til dokumentert PD, PD CNS eller død, avhengig av hva som inntreffer først under andrelinjebehandling)
PFS av andrelinjebehandling ignorerer første CNS-lesjon
Tidsramme: 9 måneder (PFS vil bli beregnet vedvarende fra registrering av andrelinjebehandling til dokumentert PD (ignorerer første CNS-lesjon) eller død, avhengig av hva som inntreffer først under andrelinjebehandling)

PFS for andrelinjebehandling som ignorerer første CNS-lesjon er tiden fra registrering av andrelinjebehandling til den første hendelsen inntreffer. En PFS for andrelinjebehandling som ignorerer første CNS-lesjonshendelse er definert som (det som inntreffer først):

  • Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt annenlinjebehandling og før neste behandling
  • Død på grunn av hvilken som helst årsak i løpet av andrelinjebehandlingsperioden Pasienter uten hendelser vil bli sensurert ved siste tumorvurderingsdato uten at PFS ignorerer første CNS-lesjonshendelse under andrelinjebehandlingsperioden eller før ny behandling starter.

Analysepopulasjon: ITT-populasjon 2
9 måneder (PFS vil bli beregnet vedvarende fra registrering av andrelinjebehandling til dokumentert PD (ignorerer første CNS-lesjon) eller død, avhengig av hva som inntreffer først under andrelinjebehandling)
Tid til strategisvikt (TFS) for første- pluss andrelinjebehandling
Tidsramme: 18/24 måneder (TFS vil bli beregnet vedvarende fra randomisering til dokumentert PD, PD CNS eller død, avhengig av hva som inntreffer først før oppstart av tredjelinjebehandling)

TFS for første pluss andrelinjebehandling er tiden fra randomisering til TFS-hendelse inntreffer. En TFS-hendelse med første pluss andrelinjebehandling er definert som (det som inntreffer først):

  • Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt første- og andrelinjebehandling og før neste behandling
  • PD CNS etter å ha mottatt første- og andrelinjebehandling og før neste behandling
  • Død på grunn av tumor før tredjelinjebehandling Pasienter uten hendelser vil bli sensurert ved siste tumorvurdering uten PD og PD CNS under første- og andrelinjebehandlingsperioden eller før ny behandling starter.

Analysepopulasjon: ITT-populasjon 1
18/24 måneder (TFS vil bli beregnet vedvarende fra randomisering til dokumentert PD, PD CNS eller død, avhengig av hva som inntreffer først før oppstart av tredjelinjebehandling)
Total overlevelse OS
Tidsramme: OS vil bli beregnet fra randomisering til død (estimert median: 32 måneder)

OS vil bli beregnet fra randomisering til død. Pasienter som fortsatt er i live eller mister oppfølging, blir sensurert på siste dato kjent i live.

Analysepopulasjon: ITT-populasjon 1
OS vil bli beregnet fra randomisering til død (estimert median: 32 måneder)
Objektiv respons (OR) av førstelinjebehandling (basert på etterforskers vurdering)
Tidsramme: 10/16 måneder (ELLER er definert som den beste responsstatusen CR eller PR frem til første progresjon eller start av ny behandling)
10/16 måneder (ELLER er definert som den beste responsstatusen CR eller PR frem til første progresjon eller start av ny behandling)
Sykdomskontroll (DC) av førstelinjebehandling (basert på etterforskers vurdering)
Tidsramme: 6 måneder (DC er definert som CR, PR eller SD i 6 måneder etter randomisering og ingen PD ved 6 måneder etter randomisering)
6 måneder (DC er definert som CR, PR eller SD i 6 måneder etter randomisering og ingen PD ved 6 måneder etter randomisering)
ELLER andrelinjebehandling (basert på etterforskers vurdering)
Tidsramme: 9 måneder (ELLER er definert som beste status for respons CR eller PR etter registrering for andrelinjebehandling opp til andre progresjon eller start av ny behandling)
9 måneder (ELLER er definert som beste status for respons CR eller PR etter registrering for andrelinjebehandling opp til andre progresjon eller start av ny behandling)
DC av andrelinjebehandling (basert på etterforskers vurdering)
Tidsramme: 6 måneder (DC er definert som responsen CR, PR eller SD i 6 måneder etter registrering av andrelinjebehandling)
6 måneder (DC er definert som responsen CR, PR eller SD i 6 måneder etter registrering av andrelinjebehandling)
Bivirkninger (AE) i henhold til NCI CTCAE v4.0 av førstelinjebehandling
Tidsramme: Gjennom førstelinjebehandlingen (estimert opptil 16 måneder)
Bivirkninger vurderes av NCI CTCAE v4.0. fra registrering til registrering av andrelinjebehandling eller oppstart av oppfølging (som skjer først).
Gjennom førstelinjebehandlingen (estimert opptil 16 måneder)
AEer i henhold til NCI CTCAE v4.0 for andrelinjebehandling
Tidsramme: Gjennom andrelinjebehandling (estimert opptil 9 måneder)
Bivirkninger vurderes av NCI CTCAE v4.0. fra andrelinjeregistrering til PD eller start av oppfølging (som inntreffer først) pluss 30 dager.
Gjennom andrelinjebehandling (estimert opptil 9 måneder)
AEs grad ≥2 til første progresjon (ignorerer første CNS-lesjon)
Tidsramme: Gjennom førstelinjebehandlingen (estimert opptil 16 måneder)
Bivirkninger vurderes etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v4.0. Fra randomisering til første progresjon (dokumentert PD, PD CNS eller død)
Gjennom førstelinjebehandlingen (estimert opptil 16 måneder)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. uke (tre-månedlig) inntil progresjon eller opptil maksimalt 24 måneder under førstelinjebehandling. Innen 3 uker før registrering, etter 12 og 24 uker under 2. linjebehandling.
Ved baseline og hver 12. uke (tre-månedlig) inntil progresjon eller opptil maksimalt 24 måneder under førstelinjebehandling. Innen 3 uker før registrering, etter 12 og 24 uker under 2. linjebehandling.
PFS av tredjelinjebehandling
Tidsramme: 4 måneder
PFS vil bli beregnet vedvarende fra start av tredjelinjebehandling til progresjon (PD, PD CNS eller død)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Studiestol: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studiestol: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Studiestol: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (EudraCT-nummer)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Annen identifikator: Unicancer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere