Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab és Pertuzumab Ezt követi a T-DM1 az MBC-ben

2021. március 29. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A pertuzumab véletlenszerű II. fázisú vizsgálata trastuzumabbal kombinálva kemoterápiával vagy anélkül, mindkettőt T-DM1 követi progresszió esetén, HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

HER2-pozitív áttétes emlőrák esetén a trastuzumab alapú kezelés a standard ellátás mindaddig, amíg a trastuzumabnak nincs ellenjavallata. A trastuzumabot gyakran kombinálják taxánokkal az első vonalbeli beállításban. Mivel azonban a trastuzumab-terápia kemoterápia hiányában is hatásos HER2-pozitív MBC-ben, az optimális kezelési stratégia akár kemoterápiával kombinálva, akár szekvenciában még mindig vita tárgyát képezi. Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a metasztatikus emlőrák HER2-pozitív kezelésének új stratégiáját vizsgálja. Az első vonalbeli kezelés trastuzumabból és pertuzumabból áll, amely kemoterápia nélküli kezelés. A betegség progressziója esetén második vonalbeli kezelésként T-DM1 kemoterápiát végeznek. A harmadik vonalbeli és további vonali terápiákat az orvos belátása szerint végezzük. Ha ez az új terápiás stratégia ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható, mint a hagyományos stratégia, az komoly áttörést jelentene a HER2-pozitív áttétes emlőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

- A kemoterápia nélküli kettős HER2-gátlás, trastuzumabbal és pertuzumabbal (első vonal), majd T-DM1-gyel (második vonal) és kemoterápiát tartalmazó 24 hónapos teljes túlélés (OS) hatékonyságának értékelése. kettős HER2-gátlás trastuzumabbal és pertuzumabbal (első vonal), majd T-DM1 (második vonal) HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Más hatékonysági paraméterek értékeléséhez
  • A két kezelési stratégia biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése
  • Az életminőség (QoL) értékelése
  • Megtudhatja, hogyan kezelik a betegeket a próbakezelés után

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a hormonreceptor-státusz (pozitív vs. negatív), a korábbi trastuzumab (soha vagy >12 hónap vs. ≤12 hónappal az utolsó infúzió után), zsigeri metasztázisok (jelen vagy hiányzó) és hely szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Franciaország, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Franciaország, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Franciaország, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, Franciaország, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Franciaország, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Franciaország, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Franciaország, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pau, Franciaország, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Franciaország, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Franciaország, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Franciaország, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Hollandia, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Hollandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Hollandia, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Hollandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Németország
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Svájc, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Svájc, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Svájc, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Svájc, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Svájc, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Svájc, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Svájc, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Svájc, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA (LEGFONTOSABB KRITÉRIUMOK)

Az első vonalbeli terápia felvételi kritériumai

• Szövettanilag igazolt emlőrák távoli áttétekkel

Jegyzet:

  1. A diagnózishoz az elsődleges daganatból vagy metasztázisból származó biopszia használható.
  2. A nem mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek jogosultak.
  3. Inoperábilis, lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek, akiknek nyirokcsomó-metasztázisai nem ipszilaterális lokoregionális (axilláris, infraclavicularis, parasternalis) vagy más távoli metasztázisok jelentkeznek.
  4. A csontmetasztázisokkal rendelkező betegek csont célzott terápiával (biszfoszfonátok, denosumab) vagy anélkül vehetők igénybe.

  5. A de-novo IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek jogosultak.

    • HER2-pozitív daganat a HER2 központi patológiai vizsgálata szerint

Jegyzet:

  1. A HER2 státusz meghatározásához a primer tumorból vagy metasztázisból származó formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) biopsziát kell használni. Ha egy áttétből biopszia áll rendelkezésre, a HER2-tesztet a metasztázis felhasználásával kell elvégezni.

  2. A finom tűszívás nem elfogadható a HER 2 vizsgálathoz. • 18 év feletti nők

    • WHO teljesítmény állapota 0-tól 2-ig

    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% az ECHO vagy a MUGA alapján
    • Megfelelő szervműködés, amit a következő laboratóriumi eredmények igazolnak:

    Neutrophilek >1,5x109/l, vérlemezkék >100x109/l, hemoglobin ≥90g/l, összbilirubin ≤1.5xULN (kivéve, ha a betegeknél dokumentálták Gilbert-kórt), AST ≤3xULN, ALT ≤3xULN, AP5x betegeknél csontáttétekkel: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5xULN

    Az első vonalbeli terápia kizárási kritériumai

    • Inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák korábbi kemoterápiája

    Jegyzet:

    Korábbi neoadjuváns/adjuváns kemoterápia megengedett, ha az antraciklinek dózisa nem haladta meg a 720 mg/m2-t, az epirubicin és a 240 mg/m2-t a doxorubicin esetében.

    - A paklitaxellel való ismételt expozíció akkor megengedett, ha az utolsó taxán adagot legalább 1 évvel a randomizálás előtt adták.

    - A vinorelbin ismételt expozíciója megengedett, ha az utolsó vinorelbin adagot legalább 1 évvel a randomizálás előtt adták be.

    • Előzetes anti-HER2 kezelés áttétes vagy inoperábilis emlőrák miatt

    Jegyzet:

    Előzetes neoadjuváns/adjuváns anti-HER2 kezelés trastuzumabbal és/vagy lapatinibbel megengedett.

    • Egynél több endokrin kezelési vonal metasztatikus vagy inoperábilis emlőrák esetén, 1 hónapnál hosszabb ideig

    Jegyzet:

  1. Az adjuváns endokrin kezelés nem számít egy sornak.

  2. Endokrin kezelésben előrehaladott betegek: ezt a specifikus endokrin kezelést legalább 2 héttel a randomizálás előtt le kell állítani.

    • Előzetes pertuzumab és/vagy T-DM1 kezelés

    • Ismert leptomeningeális vagy központi idegrendszeri metasztázisok

    Jegyzet:

    A központi idegrendszeri metasztázisok klinikai gyanúja esetén agyi MRI vagy CT vizsgálat kötelező.

    • Sugárterápiával kezelt egyetlen csontáttét (ha a csontáttét az egyetlen daganatos elváltozás)

    A második vonalbeli terápia befogadási kritériumai • Legalább egy adag próbaterápia a vizsgálat első vonalbeli kezelési szakaszában

    • • A csontmetasztázis első vonalbeli terápiája vagy sugárkezelése során igazolt betegség progressziója

    Megjegyzések:

    Csak az első új parenchymalis központi idegrendszeri metasztázisok nem számítanak olyan progressziónak, amely a második vonalbeli vizsgálati kezelés megkezdését igényli. Egyetlen terület sugárkezelése csak fájdalomcsillapítás céljából megengedett, és nem számít PD-nek.

    • Megfelelő szervműködés, amit a következő laboratóriumi eredmények igazolnak: Neutrophil >1,5x109/L, vérlemezkék >100x109/L, hemoglobin ≥90g/L, összbilirubin ≤1.5xULN (kivéve, ha a betegek dokumentálták Gilbert-kórt), 3xULASTN, ≤3xULN, AP ≤ 2,5 x ULN (kivéve csontáttétek esetén: AP ≤ 5 x ULN), kreatinin ≤ 1,5 ULN

    • LVEF ≥50% az ECHO vagy a MUGA alapján

    • A QoL kérdőív kitöltve.

    A második vonalbeli terápia kizárási kritériumai

    • A trastuzumab/pertuzumab első vonalbeli terápia megszüntetése elfogadhatatlan toxicitás miatt a betegség progressziójának objektív bizonyítéka nélkül

    • olyan központi idegrendszeri áttétek, amelyek kezeletlenek, tüneti jellegűek vagy a tünetek szabályozására terápiát igényelnek, valamint a kórtörténetben szereplő sugárkezelés, műtét vagy más terápia, beleértve a szteroidokat is, a központi idegrendszeri áttétek tüneteinek kontrollálására a regisztrációt megelőző 2 hónapon belül (60 napon belül)

    • CTCAE ≥3 fokozatú perifériás neuropátia

    • Intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás fokozata ≥3
    • Bármely egyéb nemkívánatos esemény, amely nem állt helyre a CTCAE ≤1-es fokozatra (kivéve az alopecia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1
Első vonalbeli terápia: Trastuzumab, Pertuzumab Második vonalbeli terápia: T-DM1
Drog: Trastuzumab

Első adagolás (telítő dózis) 8 mg/kg i.v. infúzió 90 perc alatt.

- majd 3 hetente a progresszióig 6 mg/kg i.v. infúzió 30-90 perc alatt.

Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Pertuzumab

Első adagolás (telítő adag) 840 mg i.v. infúzió 60 perc alatt.

- majd 3 hetente a progresszióig 420 mg i.v. infúzió 30-60 perc alatt.

Más nevek:
  • Perjeta
Drog: T-DM1
3 hetente, amíg elfogadhatatlan toxicitást vagy progresszív betegséget nem észlelnek, 3,6 mg/kg i.v. infúzió Első adag: több mint 90 perc (± 10 perc) További adagok: több mint 30 perc. (± 10 perc)
Más nevek:
  • Trastuzumab emtansine
Aktív összehasonlító: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel vagy Vinorelbine plus T-DM1
Első vonalbeli terápia: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel vagy Vinorelbin Második vonalbeli terápia: T-DM1
Drog: Trastuzumab

Első adagolás (telítő dózis) 8 mg/kg i.v. infúzió 90 perc alatt.

- majd 3 hetente a progresszióig 6 mg/kg i.v. infúzió 30-90 perc alatt.

Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Pertuzumab

Első adagolás (telítő adag) 840 mg i.v. infúzió 60 perc alatt.

- majd 3 hetente a progresszióig 420 mg i.v. infúzió 30-60 perc alatt.

Más nevek:
  • Perjeta
Drog: T-DM1
3 hetente, amíg elfogadhatatlan toxicitást vagy progresszív betegséget nem észlelnek, 3,6 mg/kg i.v. infúzió Első adag: több mint 90 perc (± 10 perc) További adagok: több mint 30 perc. (± 10 perc)
Más nevek:
  • Trastuzumab emtansine
Drog: Paclitaxel
1., 8. és 15. nap; 4 hetente ≥4 hónapig 90 mg/m2 i.v. infúzió
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Vinorelbin

Első beadás: 1. és 8. nap 25 mg/m2 i.v. infúzió

  • majd az 1. és 8. napon, 3 hetente ≥4 hónapig 30 mg/m2 i.v. infúzió
Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – Elemzési populáció: ITT Population 1
Időkeret: 24 hónap
A randomizálás után 24 hónapig életben lévő betegek. Sikernek minősül, ha a páciens a randomizálás után legalább 24 hónapig életben van. Elemzési populáció: ITT Populáció 1
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS – Elemzési populáció: ITT Population 2
Időkeret: 24 hónap
A randomizálás után 24 hónapig életben lévő betegek aránya. Sikernek minősül, ha a páciens a randomizálás után legalább 24 hónapig életben van. Elemzési populáció: ITT Population 2
24 hónap
Az első vonalbeli kezelés progressziómentes túlélése (PFS), figyelmen kívül hagyva az első központi idegrendszeri (CNS) léziót
Időkeret: 10/16 hónap (a PFS-t a randomizálástól a dokumentált PD-ig (az első központi idegrendszeri elváltozás figyelmen kívül hagyásával) vagy a halálig tartjuk, attól függően, hogy melyik következik be előbb az első vonalbeli kezelés során.

Az első központi idegrendszeri léziót figyelmen kívül hagyó első vonalbeli kezelés PFS-e a randomizálástól az első esemény progressziójáig eltelt idő. Az első vonalbeli kezelés PFS-e, figyelmen kívül hagyva az első központi idegrendszeri léziós eseményt, a következőképpen definiálható (amelyik előbb következik be):

  • A betegség progressziója (PD) az első vonalbeli kezelés után és a következő kezelés előtt
  • Bármilyen okból bekövetkezett haláleset Az események nélküli betegeket az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázzák, anélkül, hogy a PFS figyelmen kívül hagyná az első központi idegrendszeri léziós eseményt az első vonalbeli kezelési időszakban vagy az új kezelés megkezdése előtt.

Elemzési sokaság: ITT 1. populáció
10/16 hónap (a PFS-t a randomizálástól a dokumentált PD-ig (az első központi idegrendszeri elváltozás figyelmen kívül hagyásával) vagy a halálig tartjuk, attól függően, hogy melyik következik be előbb az első vonalbeli kezelés során.
Másodvonalbeli kezelés PFS
Időkeret: 8 hónap (a PFS-t a második vonalbeli kezelés regisztrálásától számítják a dokumentált PD, PD CNS vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb a második vonalbeli kezelés során)

A második vonalbeli kezelés PFS-e a második vonalbeli kezelés regisztrációjától a progresszióig eltelt idő. A második vonalbeli kezelés PFS-eseményének meghatározása (amelyik előbb következik be):

  • A betegség progressziója a második vonalbeli kezelés után és a következő kezelés előtt
  • PD CNS az első vonalbeli kezelés után és a következő kezelés előtt
  • Bármilyen okból kifolyólag elhalálozás a második vonalbeli kezelési periódusban Az események nélküli betegeket cenzúrázni kell az utolsó tumorfelmérés időpontjában PD és PD CNS nélkül a második vonalbeli kezelési időszakban vagy az új kezelés megkezdése előtt.

Elemzési populáció: ITT Population 2
8 hónap (a PFS-t a második vonalbeli kezelés regisztrálásától számítják a dokumentált PD, PD CNS vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb a második vonalbeli kezelés során)
A második vonalbeli kezelés PFS-e, figyelmen kívül hagyva az első központi idegrendszeri léziót
Időkeret: 9 hónap (a PFS-t a második vonalbeli kezelés regisztrációjától számítják a dokumentált PD-ig (az első központi idegrendszeri lézió figyelmen kívül hagyásával) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb a második vonalbeli kezelés során)

A második vonalbeli kezelés PFS-e, figyelmen kívül hagyva az első központi idegrendszeri léziót, a második vonalbeli kezelés regisztrációjától az első esemény bekövetkeztéig eltelt idő. A második vonalbeli kezelés PFS-e, figyelmen kívül hagyva az első központi idegrendszeri léziós eseményt, a következőképpen definiálható (amelyik előbb következik be):

  • A betegség progressziója a második vonalbeli kezelés után és a következő kezelés előtt
  • Bármilyen okból kifolyólag elhalálozás a második vonalbeli kezelési időszakban Az események nélküli betegeket az utolsó tumorértékelési időpontban cenzúrázzák anélkül, hogy a PFS figyelmen kívül hagyná az első központi idegrendszeri léziós eseményt a második vonalbeli kezelési időszakban vagy az új kezelés megkezdése előtt.

Elemzési populáció: ITT Population 2
9 hónap (a PFS-t a második vonalbeli kezelés regisztrációjától számítják a dokumentált PD-ig (az első központi idegrendszeri lézió figyelmen kívül hagyásával) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb a második vonalbeli kezelés során)
Az első és második vonalbeli kezelés stratégia (TFS) sikertelenségéig eltelt idő
Időkeret: 18/24 hónap (a TFS-t a randomizálástól a dokumentált PD, PD CNS vagy halálozásig tartjuk, attól függően, hogy melyik következik be előbb a harmadik vonalbeli terápia megkezdése előtt)

Az első és a második vonalbeli kezelés TFS-e a randomizálástól a TFS esemény bekövetkeztéig eltelt idő. Az első és a második vonalbeli kezelés TFS eseménye a következőképpen definiálható (amelyik előbb következik be):

  • A betegség progressziója az első és a második vonalbeli kezelés után és a következő kezelés előtt
  • PD CNS első és második vonalbeli kezelés után és a következő kezelés előtt
  • Daganat okozta halálozás a harmadik vonalbeli kezelést megelőzően Az események nélküli betegeket cenzúrázni kell a PD és PD CNS nélküli utolsó tumorvizsgálatkor az első és második vonalbeli kezelési időszakban, vagy az új kezelés megkezdése előtt.

Elemzési populáció: ITT Populáció 1
18/24 hónap (a TFS-t a randomizálástól a dokumentált PD, PD CNS vagy halálozásig tartjuk, attól függően, hogy melyik következik be előbb a harmadik vonalbeli terápia megkezdése előtt)
Általános túlélési operációs rendszer
Időkeret: Az operációs rendszert a randomizálástól a halálig számítják (becsült medián: 32 hónap)

Az operációs rendszert a randomizálástól a halálig számítják. A még életben lévő vagy a nyomon követést elvesztett betegeket az utolsó életben ismert időpontjukon cenzúrázzák.

Elemzési populáció: ITT Populáció 1
Az operációs rendszert a randomizálástól a halálig számítják (becsült medián: 32 hónap)
Az első vonalbeli kezelés objektív válasza (OR) (a vizsgáló értékelése alapján)
Időkeret: 10/16 hónap (OR a CR vagy PR válasz legjobb állapota az első progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig)
10/16 hónap (OR a CR vagy PR válasz legjobb állapota az első progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig)
Az első vonalbeli kezelés betegségkontrollja (DC) (a vizsgáló értékelése alapján)
Időkeret: 6 hónap (a DC-t CR, PR vagy SD-ként definiálják a randomizálás után 6 hónapig, és a randomizálás után 6 hónapig nincs PD)
6 hónap (a DC-t CR, PR vagy SD-ként definiálják a randomizálás után 6 hónapig, és a randomizálás után 6 hónapig nincs PD)
VAGY a második vonalbeli kezelés (a vizsgáló értékelése alapján)
Időkeret: 9 hónap (OR a CR vagy PR válasz legjobb állapota a második vonalbeli kezelésre való regisztrációt követően a második progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig)
9 hónap (OR a CR vagy PR válasz legjobb állapota a második vonalbeli kezelésre való regisztrációt követően a második progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig)
Másodvonalbeli kezelés DC (a vizsgáló értékelése alapján)
Időkeret: 6 hónap (a DC a CR, PR vagy SD válasz a második vonalbeli kezelés regisztrációját követő 6 hónapig)
6 hónap (a DC a CR, PR vagy SD válasz a második vonalbeli kezelés regisztrációját követő 6 hónapig)
Nemkívánatos események (AE) az első vonalbeli kezelés NCI CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés során (becslések szerint legfeljebb 16 hónapig)
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE v4.0 értékeli. regisztrációtól a második vonalbeli kezelés regisztrációjáig vagy az utánkövetés megkezdéséig (ami először történik meg).
Az első vonalbeli kezelés során (becslések szerint legfeljebb 16 hónapig)
Nemkívánatos események a második vonalbeli kezelés NCI CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A második vonalbeli kezelés során (becslések szerint legfeljebb 9 hónapig)
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE v4.0 értékeli a második vonalbeli regisztrációtól a PD vagy a nyomon követés kezdetéig (amely először történik), plusz 30 napig.
A második vonalbeli kezelés során (becslések szerint legfeljebb 9 hónapig)
≥2 fokozatú mellékhatások az első progresszióig (az első központi idegrendszeri lézió figyelmen kívül hagyásával)
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés során (becslések szerint legfeljebb 16 hónapig)
A nemkívánatos események értékelése a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v4.0 szerint történik. A randomizálástól az első progresszióig (dokumentált PD, PD CNS vagy halál)
Az első vonalbeli kezelés során (becslések szerint legfeljebb 16 hónapig)
Életminőség (QoL)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetente (háromhavonta) a progresszióig, vagy legfeljebb 24 hónapig az első vonalbeli terápia során. A regisztrációt megelőző 3 héten belül, 12 és 24 hét után a 2. vonal terápia során.
Kiinduláskor és 12 hetente (háromhavonta) a progresszióig, vagy legfeljebb 24 hónapig az első vonalbeli terápia során. A regisztrációt megelőző 3 héten belül, 12 és 24 hét után a 2. vonal terápia során.
A harmadik vonalbeli kezelés PFS-e
Időkeret: 4 hónap
A PFS-t a harmadik vonalbeli kezelés kezdetétől a progresszióig (PD, PD CNS vagy halál) tartva számítják ki.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Tanulmányi szék: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Tanulmányi szék: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (EudraCT szám)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Egyéb azonosító: Unicancer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel