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Trastuzumab et pertuzumab suivis de T-DM1 dans le MBC

29 mars 2021 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Un essai randomisé de phase II sur le pertuzumab en association avec le trastuzumab avec ou sans chimiothérapie, tous deux suivis de T-DM1 en cas de progression, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

Dans le cancer du sein métastatique HER2-positif, le traitement à base de trastuzumab est la norme de soins tant qu'il n'y a pas de contre-indication au trastuzumab. Souvent, le trastuzumab est associé à des taxanes en première intention. Cependant, étant donné que le traitement par le trastuzumab est actif même en l'absence de chimiothérapie dans le CSM HER2 positif, la stratégie de traitement optimale en association ou en séquence avec la chimiothérapie est encore en débat. Cet essai randomisé de phase II étudie une nouvelle stratégie de traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif. Le traitement de première intention consiste en le trastuzumab et le pertuzumab, un traitement sans chimiothérapie. En cas de progression de la maladie, une chimiothérapie par T-DM1 est alors réalisée en deuxième intention. Les thérapies de troisième ligne et suivantes sont effectuées selon la discrétion du médecin. Si cette nouvelle stratégie thérapeutique est aussi efficace et mieux tolérée que la stratégie conventionnelle, cela signifierait une avancée majeure dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

-Évaluer l'efficacité en termes de survie globale (SG) à 24 mois d'une double inhibition de HER2 sans chimiothérapie avec trastuzumab et pertuzumab (première ligne) suivi de T-DM1 (deuxième ligne) et d'un double inhibition de HER2 avec le trastuzumab et le pertuzumab (première ligne) suivi de T-DM1 (deuxième ligne) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif.

Secondaire

  • Pour évaluer d'autres paramètres d'efficacité
  • Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité des deux stratégies de traitement
  • Pour évaluer la Qualité de Vie (QoL)
  • Pour savoir comment les patients sont traités après un traitement d'essai

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du statut des récepteurs hormonaux (positif vs négatif), des antécédents de trastuzumab (jamais ou >12 mois vs ≤12 mois après la dernière perfusion), des métastases viscérales (présentes vs absentes) et du site. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, France, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, France, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, France, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, France, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, France, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, France, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, France, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, France, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, France, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, France, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, France, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, France, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pau, France, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, France, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, France, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, France, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, France, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, France, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Suisse, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Suisse, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Suisse, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Suisse, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Suisse, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Suisse, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Suisse, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Suisse, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

SÉLECTION DES PATIENTS (CRITÈRES LES PLUS IMPORTANTS)

Critères d'inclusion pour le traitement de première intention

• Cancer du sein histologiquement confirmé avec métastases à distance

Note:

  1. Une biopsie de la tumeur primaire ou d'une métastase peut être utilisée pour le diagnostic.
  2. Les patients présentant des lésions non mesurables sont éligibles.
  3. Les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable localement avancé avec des métastases ganglionnaires autres que locorégionales homolatérales (axillaires, infraclaviculaires, parasternales) ou d'autres métastases à distance sont éligibles.
  4. Les patients présentant des métastases osseuses avec ou sans thérapie ciblée osseuse (bisphosphonates, dénosumab) sont éligibles.

  5. Les patients atteints d'une maladie de stade IV de novo sont éligibles.

    • Tumeur HER2-positive selon les tests de pathologie centrale pour HER2

Note:

  1. Une biopsie fixée au formol et incluse en paraffine (FFPE) de la tumeur primaire ou d'une métastase doit être utilisée pour déterminer le statut HER2. Si une biopsie est disponible à partir d'une métastase, le test HER2 doit être effectué en utilisant la métastase.

  2. L'aspiration à l'aiguille fine n'est pas acceptable pour le test HER 2. • Femmes âgées de ≥ 18 ans

    • Statut de performance OMS 0 à 2

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, déterminée par ECHO ou MUGA
    • Fonction organique adéquate, attestée par les résultats de laboratoire suivants :

    Neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf si le patient a documenté la maladie de Gilbert), AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN, PA ≤ 2,5 x LSN (sauf chez les patients avec métastases osseuses : AP ≤5xLSN), créatinine ≤1,5xLSN

    Critères d'exclusion du traitement de première intention

    • Chimiothérapie antérieure pour cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique

    Note:

    Une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure est autorisée si les doses d'anthracyclines n'ont pas dépassé 720 mg/m2 et 240 mg/m2 pour l'épirubicine et la doxorubicine, respectivement.

    - La réexposition au paclitaxel est autorisée, si la dernière dose de taxane a été administrée au moins 1 an avant la randomisation.

    - La réexposition à la vinorelbine est autorisée, si la dernière dose de vinorelbine a été administrée au moins 1 an avant la randomisation.

    • Traitement antérieur anti-HER2 d'un cancer du sein métastatique ou inopérable

    Note:

    Un traitement antérieur néoadjuvant/adjuvant anti-HER2 par trastuzumab et/ou lapatinib est autorisé.

    • Plus d'une ligne de traitement endocrinien pour cancer du sein métastatique ou inopérable dépassant une durée de 1 mois

    Note:

  1. Le traitement endocrinien adjuvant n'est pas compté comme une ligne.

  2. Patients en progression sous traitement endocrinien : ce traitement endocrinien spécifique doit avoir été arrêté au moins 2 semaines avant la randomisation.

    • Traitement antérieur par pertuzumab et/ou T-DM1

    • Métastases leptoméningées ou du SNC connues

    Note:

    Une IRM cérébrale ou un scanner est obligatoire en cas de suspicion clinique de métastases du SNC.

    • Métastase osseuse unique traitée par radiothérapie (si la métastase osseuse est la seule lésion tumorale)

    Critères d'inclusion pour le traitement de deuxième intention • Au moins une dose du traitement d'essai dans la phase de traitement de première intention de cet essai

    • • Progression prouvée de la maladie sous traitement de première ligne ou radiothérapie d'une métastase osseuse

    Remarques:

    Seules les premières nouvelles métastases parenchymateuses du SNC ne comptent pas comme une progression nécessitant l'initiation d'un traitement d'essai de deuxième intention. La radiothérapie d'une seule zone uniquement pour le contrôle de la douleur est autorisée et ne comptera pas comme PD.

    • Fonction organique adéquate, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants : neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf si le patient a documenté la maladie de Gilbert), AST ≤ 3 x LSN, AP ≤ 2,5 x LSN (sauf chez les patients avec métastases osseuses : AP ≤ 5 x LSN), créatinine ≤ 1,5 LSN

    • FEVG ≥ 50 % tel que déterminé par ECHO ou MUGA

    • Le questionnaire sur la qualité de vie a été rempli.

    Critères d'exclusion du traitement de deuxième ligne

    • Arrêt du traitement de première intention par trastuzumab/pertuzumab en raison d'une toxicité inacceptable sans preuve objective de progression de la maladie

    • Métastases du SNC non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes, ainsi qu'antécédents de radiothérapie, chirurgie ou autre thérapie, y compris des stéroïdes, pour contrôler les symptômes des métastases du SNC dans les 2 mois (60 jours) avant l'enregistrement

    • Neuropathie périphérique de grade CTCAE ≥3

    • Pneumopathie interstitielle (PID) ou pneumonite de grade ≥3
    • Tout autre événement indésirable qui n'a pas récupéré au grade CTCAE ≤ 1 (sauf l'alopécie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trastuzumab, pertuzumab, T-DM1
Traitement de première intention : Trastuzumab, Pertuzumab Traitement de deuxième intention : T-DM1
Médicament: Trastuzumab

Première administration (dose de charge) 8 mg/kg i.v. perfusion sur 90 min.

- puis toutes les 3 semaines jusqu'à progression 6 mg/kg i.v. perfusion sur 30 à 90 min.

Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab

Première administration (dose de charge) 840 mg i.v. perfusion sur 60 min.

- puis toutes les 3 semaines jusqu'à progression 420 mg i.v. perfusion sur 30 à 60 min.

Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: T-DM1
Toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie soit observée 3,6 mg/kg i.v. perfusion Première dose : plus de 90 min (± 10 min.) Doses suivantes : plus de 30 min. (± 10 min.)
Autres noms:
  • Trastuzumab emtansine
Comparateur actif: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel ou Vinorelbine plus T-DM1
Traitement de première intention : Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel ou Vinorelbine Traitement de deuxième intention : T-DM1
Médicament: Trastuzumab

Première administration (dose de charge) 8 mg/kg i.v. perfusion sur 90 min.

- puis toutes les 3 semaines jusqu'à progression 6 mg/kg i.v. perfusion sur 30 à 90 min.

Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab

Première administration (dose de charge) 840 mg i.v. perfusion sur 60 min.

- puis toutes les 3 semaines jusqu'à progression 420 mg i.v. perfusion sur 30 à 60 min.

Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: T-DM1
Toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie soit observée 3,6 mg/kg i.v. perfusion Première dose : plus de 90 min (± 10 min.) Doses suivantes : plus de 30 min. (± 10 min.)
Autres noms:
  • Trastuzumab emtansine
Médicament: Paclitaxel
Jour 1, 8 et 15 ; toutes les 4 semaines pendant ≥ 4 mois 90 mg/m2 i.v. infusion
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Vinorelbine

Première administration : Jours 1 et 8 25 mg/m2 i.v. infusion

  • puis les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines pendant ≥ 4 mois 30 mg/m2 i.v. infusion
Autres noms:
  • Navelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) - Population d'analyse : Population ITT 1
Délai: 24mois
Patients vivants 24 mois après la randomisation. Un succès est considéré si un patient est vivant au moins 24 mois après la randomisation. Population d'analyse : Population ITT 1
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG - Population d'analyse : Population ITT 2
Délai: 24mois
Proportion de patients vivants 24 mois après la randomisation. Un succès est considéré si un patient est vivant au moins 24 mois après la randomisation. Population d'analyse : Population ITT 2
24mois
Survie sans progression (PFS) du traitement de première ligne ignorant la première lésion du système nerveux central (SNC)
Délai: 10/16 mois (la SSP sera calculée à partir de la randomisation jusqu'à la MP documentée (ignorant la première lésion du SNC) ou le décès, selon la première éventualité pendant le traitement de première ligne)

La SSP du traitement de première ligne ignorant la première lésion du SNC est le temps écoulé entre la randomisation et la progression du premier événement. Une SSP de traitement de première ligne ignorant le premier événement lésionnel du SNC est définie comme (selon la première éventualité) :

  • Progression de la maladie (MP) après avoir reçu un traitement de première intention et avant le prochain traitement
  • Décès pour quelque raison que ce soit Les patients sans événements seront censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur sans PFS ignorant le premier événement de lésion du SNC pendant la période de traitement de première intention ou avant le début d'un nouveau traitement.

Population d'analyse : Population ITT 1
10/16 mois (la SSP sera calculée à partir de la randomisation jusqu'à la MP documentée (ignorant la première lésion du SNC) ou le décès, selon la première éventualité pendant le traitement de première ligne)
SSP du traitement de deuxième intention
Délai: 8 mois (la SSP sera calculée depuis l'enregistrement du traitement de deuxième ligne jusqu'à la PD documentée, la PD du SNC ou le décès, selon la première éventualité pendant le traitement de deuxième ligne)

La SSP du traitement de deuxième intention est le temps écoulé entre l'enregistrement du traitement de deuxième intention et la progression. Un événement SSP de traitement de deuxième ligne est défini comme (selon la première éventualité) :

  • Progression de la maladie après avoir reçu un traitement de deuxième intention et avant le traitement suivant
  • PD CNS après avoir reçu un traitement de première ligne et avant le prochain traitement
  • Décès dû à une raison quelconque pendant la période de traitement de deuxième ligne Les patients sans événements seront censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur sans PD et PD CNS pendant la période de traitement de deuxième ligne ou avant de commencer un nouveau traitement.

Population d'analyse : Population ITT 2
8 mois (la SSP sera calculée depuis l'enregistrement du traitement de deuxième ligne jusqu'à la PD documentée, la PD du SNC ou le décès, selon la première éventualité pendant le traitement de deuxième ligne)
SSP du traitement de deuxième intention ignorant la première lésion du SNC
Délai: 9 mois (la SSP sera calculée depuis l'enregistrement du traitement de deuxième ligne jusqu'à la MP documentée (ignorant la première lésion du SNC) ou le décès, selon la première éventualité pendant le traitement de deuxième ligne)

La SSP du traitement de deuxième intention ignorant la première lésion du SNC est le temps écoulé entre l'enregistrement du traitement de deuxième intention et la survenue du premier événement. Une PFS de traitement de deuxième intention ignorant le premier événement lésionnel du SNC est définie comme (selon la première éventualité) :

  • Progression de la maladie après avoir reçu un traitement de deuxième intention et avant le traitement suivant
  • Décès dû à une raison quelconque pendant la période de traitement de deuxième ligne Les patients sans événements seront censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur sans que la SSP ignore le premier événement lésionnel du SNC pendant la période de traitement de deuxième ligne ou avant le début d'un nouveau traitement.

Population d'analyse : Population ITT 2
9 mois (la SSP sera calculée depuis l'enregistrement du traitement de deuxième ligne jusqu'à la MP documentée (ignorant la première lésion du SNC) ou le décès, selon la première éventualité pendant le traitement de deuxième ligne)
Délai avant échec de la stratégie (TFS) du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: 18/24 mois (le TFS sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la MP documentée, la MP, le SNC ou le décès, selon la première éventualité avant le début du traitement de troisième intention)

Le TFS du traitement de première et de deuxième ligne est le temps écoulé entre la randomisation et l'événement TFS. Un événement TFS de traitement de première et de deuxième ligne est défini comme (selon la première éventualité) :

  • Progression de la maladie après avoir reçu le traitement de première et de deuxième ligne et avant le traitement suivant
  • PD CNS après avoir reçu un traitement de première et de deuxième ligne et avant le traitement suivant
  • Décès dû à une tumeur avant le traitement de troisième ligne Les patients sans événements seront censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur sans PD et PD CNS pendant la période de traitement de première et de deuxième ligne ou avant de commencer un nouveau traitement.

Population d'analyse : Population ITT 1
18/24 mois (le TFS sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la MP documentée, la MP, le SNC ou le décès, selon la première éventualité avant le début du traitement de troisième intention)
Survie globale SG
Délai: La SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès (médiane estimée : 32 mois)

La SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès. Les patients encore vivants ou perdus de vue sont censurés à leur dernière date de vie connue.

Population d'analyse : Population ITT 1
La SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès (médiane estimée : 32 mois)
Réponse objective (OR) du traitement de première ligne (basée sur l'évaluation de l'investigateur)
Délai: 10/16 mois (OR est défini comme le meilleur état de réponse CR ou PR jusqu'à la première progression ou le début d'un nouveau traitement)
10/16 mois (OR est défini comme le meilleur état de réponse CR ou PR jusqu'à la première progression ou le début d'un nouveau traitement)
Contrôle de la maladie (DC) du traitement de première intention (basé sur l'évaluation de l'investigateur)
Délai: 6 mois (DC est défini comme CR, PR ou SD pendant 6 mois après la randomisation et pas de PD à 6 mois après la randomisation)
6 mois (DC est défini comme CR, PR ou SD pendant 6 mois après la randomisation et pas de PD à 6 mois après la randomisation)
OR du traitement de deuxième ligne (basé sur l'évaluation de l'investigateur)
Délai: 9 mois (OR est défini comme le meilleur état de réponse CR ou PR après l'inscription pour un traitement de deuxième ligne jusqu'à la deuxième progression ou le début d'un nouveau traitement)
9 mois (OR est défini comme le meilleur état de réponse CR ou PR après l'inscription pour un traitement de deuxième ligne jusqu'à la deuxième progression ou le début d'un nouveau traitement)
DC du traitement de deuxième ligne (basé sur l'évaluation de l'investigateur)
Délai: 6 mois (DC est défini comme la réponse CR, PR ou SD pendant 6 mois après l'enregistrement du traitement de deuxième ligne)
6 mois (DC est défini comme la réponse CR, PR ou SD pendant 6 mois après l'enregistrement du traitement de deuxième ligne)
Événements indésirables (EI) selon le NCI CTCAE v4.0 du traitement de première intention
Délai: Tout au long du traitement de première ligne (estimé jusqu'à 16 mois)
Les événements indésirables sont évalués par le NCI CTCAE v4.0. de l'enregistrement jusqu'à l'enregistrement du traitement de deuxième ligne ou le début du suivi (qui a lieu en premier).
Tout au long du traitement de première ligne (estimé jusqu'à 16 mois)
EI selon le NCI CTCAE v4.0 du traitement de deuxième ligne
Délai: Tout au long du traitement de deuxième ligne (estimé jusqu'à 9 mois)
Les événements indésirables sont évalués par le NCI CTCAE v4.0. depuis l'enregistrement en deuxième intention jusqu'à la MP ou le début du suivi (qui se produit en premier) plus 30 jours.
Tout au long du traitement de deuxième ligne (estimé jusqu'à 9 mois)
Grade d'EI ≥2 jusqu'à la première progression (ignorant la première lésion du SNC)
Délai: Tout au long du traitement de première ligne (estimé jusqu'à 16 mois)
Les événements indésirables sont évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0. De la randomisation jusqu'à la première progression (PD documentée, PD CNS ou décès)
Tout au long du traitement de première ligne (estimé jusqu'à 16 mois)
Qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ et toutes les 12 semaines (tous les trois mois) jusqu'à progression ou jusqu'à un maximum de 24 mois pendant le traitement de 1ère ligne. Dans les 3 semaines précédant l'enregistrement, après 12 et 24 semaines pendant le traitement de 2e ligne.
Au départ et toutes les 12 semaines (tous les trois mois) jusqu'à progression ou jusqu'à un maximum de 24 mois pendant le traitement de 1ère ligne. Dans les 3 semaines précédant l'enregistrement, après 12 et 24 semaines pendant le traitement de 2e ligne.
SSP du traitement de troisième intention
Délai: 4 mois
La SSP sera calculée depuis le début du traitement de troisième ligne jusqu'à la progression (PD, PD CNS ou décès)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Chaise d'étude: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Chaise d'étude: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Chaise d'étude: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (Numéro EudraCT)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Autre identifiant: Unicancer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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