Suun kautta otettavan atsasitidiinin (CC-486) turvallisuustutkimus ylläpitohoitona allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Celgene
Vaiheen 1/2 annoksen ja aikataulun hakututkimus oraalisen atsasitidiinin (CC-486) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä allogeenisen hematopoieettisen kantarakenteen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oraalisena atsasitidiininä tunnetun CC-486:n suurin siedetty annos ja aikataulu potilaille, joilla on AML tai MDS allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
HSCT:tä käytetään useammin AML- tai MDS-hoidossa mahdollisena parantavana hoitona.
Kuitenkin taudin uusiutuminen/relapsi ja graft-versus-host -tauti (GVHD) ovat edelleen tärkeimmät syyt kuolemaan johtaviin komplikaatioihin transplantaation jälkeen.
Suun kautta otettavalla atsasitidiinilla on merkittävää aktiivisuutta MDS:ssä ja AML:ssä.
Oraalinen atsasitidiini on myös osoittanut immunomodulatorista aktiivisuutta AML-potilailla allogeenisen HSCT:n jälkeen.
Oraalisen atsasitidiinin oraalinen formulaatio tarjoaa kätevän antoreitin ja mahdollisuuden antaa lääkettä pidennetyn aikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus suun kautta otettavasta atsasitidiinista MDS- tai AML-potilailla, joille on tehty allogeeninen HSCT.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, hoito ja seuranta.
Seulontavaiheen aikana tutkimuslääkäri tekee testejä nähdäkseen, sopiiko potilas tähän tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt pääsykriteerit, siirtyvät hoitovaiheeseen, ja heidät määrätään saamaan yksi oraalisista atsasitidiiniryhmistä.
Ensin arvioidaan 200 mg:n QD annosryhmä päivinä 1–7 (eli kohortti 1).
Jos kohortissa 1 ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, suun kautta otettava atsasitidiini voidaan arvioida pienemmillä annostasoilla (esim. 150 mg).
Jos annostusohjelma vahvistetaan turvalliseksi kohortissa 1, muut kohortit arvioidaan peräkkäin.
Hoitovaiheen aikana potilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tarkasti.
Annostelun keskeyttäminen tai viivästyminen, annoksen tai aikataulun pienentäminen, koehenkilön sisäinen annoksen/aikataulun eskalointi tai uudelleen eskalaatio voi tapahtua protokollakohtaisten annosteluohjeiden perusteella.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan ennalta määrätyin väliajoin ja kliinisesti osoittamien elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, suorituskyvyn, laboratoriotestien ja haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Potilas voi jatkaa tutkimushoitoa enintään 12 kuukauden ajan edellyttäen, että hän hyötyy tutkimushoidosta ja kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset kriteerit täyttyvät.
Potilas voi kuitenkin saada tutkimushoitoa alle 12 kuukauden ajan haittatapahtuman, taudin uusiutumisen tai etenemisen vuoksi.
Kun tutkimushoito keskeytetään, kaikkia vähintään yhden oraalisen atsasitidiiniannoksen saaneita potilaita pyydetään käymään tutkimuslääkärin luona hoidon keskeytyskäyntiä varten.
Sen jälkeen kaikki potilaat, jotka on keskeytetty tutkimushoidosta, siirtyvät seurantavaiheeseen turvallisuuden ja eloonjäämisen seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut myelodysplastiset oireyhtymät tai akuutti myelooinen leukemia, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, jossa hematopoieettisten kantasolujen lähteenä on joko perifeerinen veri tai luuydin
Allogeenisen HSCT:n aikaan:
- Ei aikaisempaa allogeenistä HSCT:tä; ja
- Enintään yksi antigeenien yhteensopimattomuus ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A-, -B-, -C-, -DRB1- tai -DQB1-lokuksessa joko sukulaiselle tai ei-sukuiselle luovuttajalle; ja
- Luuydinräjähdys < 20 %, jos MDS tai ≤ 10 %, jos AML; ja
- Perifeerisen veren räjähdys ≤ 5 %
Pystyy aloittamaan tutkimuslääkkeen 42–84 päivää allogeenisen HSCT:n jälkeen
Siirron jälkeinen luuytimen blastien määrä ≤ 5 % vahvistettu 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Riittävä istutus 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l ilman myeloidisen kasvutekijän päivittäistä käyttöä; ja
- Verihiutaleiden määrä 75 x 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa viikon sisällä.
Riittävä elimen toiminta:
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin bilirubiini < 2 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 2 x ULN
Riittävä koagulaatio (protrombiiniaika [PT] ≤ 15 sekuntia, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 40 sekuntia ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≤ 1,5)
Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml seulonnassa).
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
On suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä raskauden varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa seuraavista käyttö elinsiirron jälkeen ja ennen oraalisen atsasitidiinihoidon aloittamista:
- Kemoterapeuttiset aineet kemoterapiaan
- Tutkimusaineet/terapiat
- Atsasitidiini, desitabiini tai muut demetylointiaineet
- Lenalidomidi, talidomidi ja pomalidomidi
Active Graft-versus-host -tauti (GVHD), aste II tai korkeampi
Kaikki todisteet maha-suolikanavan (GI) GVHD:stä
Prednisonia vastaavien kortikosteroidien samanaikainen käyttö annoksella > 0,5 mg/kg
Tunnettu aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
Aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin MDS:n tai AML:n esiintyminen edellisten 12 kuukauden aikana
Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-486
Annos 150 mg, 200 mg tai 300 mg kerran vuorokaudessa (QD) kunkin 28 päivän syklin ensimmäisten 7, 10 tai 14 päivän ajan, alkaen 42-84 päivää elinsiirron jälkeen.
|
Kohortteja, joissa on 3–6 koehenkilöä, hoidetaan nousevilla tai laskevilla peräkkäisillä annostasoilla, kunnes alustava maksimi siedetty annos (MTD) on tunnistettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (syklit 1 ja 2)
|
DLT sisälsi tapahtumia, jotka alkoivat 28 päivän sisällä ensimmäisestä CC-486-annoksesta 28 päivän syklissä ja muodostivat muutoksen lähtötasosta riippumatta tuloksesta, kuten tutkija päätti liittyvän CC-486:een, mukaan lukien:
Suurin siedetty annos määritellään kohorttiksi, joka antoi suurimman annoksen, jossa korkeintaan 33 %:lla arvioitavista koehenkilöistä oli DLT. Turvallisuuspopulaatio sisälsi koehenkilöt, jotka saivat ≥ 1 annoksen CC-486:ta. |
2 kuukautta (syklit 1 ja 2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta (IP) 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen. Kokonaisaltistuksen keston mediaani oli 252,5 päivää; lopulliseen tietojen katkaisupäivään 14. heinäkuuta 2017 saakka
|
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi ensimmäisen IP-annoksen aikana tai sen jälkeen, tai mikä tahansa jo esiintynyt tapahtuma, joka paheni tai lisääntyi IP-altistuksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Lisäksi AE, joka ilmeni määräajan ulkopuolella ja jonka lääkäri arvioi mahdollisesti liittyväksi IP:hen, katsottiin hoitoon liittyväksi.
Vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) versiota 4.0, jossa 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4= Henkeä uhkaava; 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Vakavat haittatapahtumat johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai lääketieteelliseen tapahtumaan, joka saattoi vaarantaa potilaan tai vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä potilaan estämiseksi. yllä olevista tuloksista.
|
Tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta (IP) 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen. Kokonaisaltistuksen keston mediaani oli 252,5 päivää; lopulliseen tietojen katkaisupäivään 14. heinäkuuta 2017 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirrännäis-isäntätauti koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CC-486-annoksesta tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti. 14. heinäkuuta 2017 asti lopulliseen tietojen katkaisupäivään asti; jopa 186 viikkoa ja 4 päivää
|
Akuutti graft versus host -sairaus ilmenee yleensä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Se on luovuttajan immuunisolujen reaktio isäntäkudoksia vastaan.
Kolme pääkudosta, joihin akuutti GVHD vaikuttaa, ovat iho, maksa ja maha-suolikanava.
Krooninen GVHD pisteytetään National Institute of Healthin konsensuskonferenssin luokitusjärjestelmän mukaan.
Kroonisen GVHD:n kliinisiä ilmenemismuotoja ovat jäkälää muistuttavat iho-oireet tai skleroderman iho-oireet; kuiva suun limakalvo, johon liittyy maha-suolikanavan haavaumia ja skleroosi; ja seerumin bilirubiinipitoisuuden nousu.
|
Ensimmäisestä CC-486-annoksesta tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti. 14. heinäkuuta 2017 asti lopulliseen tietojen katkaisupäivään asti; jopa 186 viikkoa ja 4 päivää
|
|
Kaplan Meier Arvio hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta IP-annoksen lopetuspäivään; kokonaismediaaniaika IP:n lopettamiseen oli 283,5 päivää
|
Hoidon lopettamiseen kulunut aika arvioitiin arviona hoidon siedettävyydestä, ja se määritettiin ajanjaksoksi ensimmäisen IP-annoksen päivämäärästä IP-hoidon lopettamisen päivämäärään, kuten hoidon lopettamisen tapausraporttilomakkeen sivulla on ilmoitettu.
Tutkimushoidon keskeyttämiseen kulunut aika analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa osallistujat, jotka eivät keskeyttäneet, sensuroitiin viimeisellä käynnillä.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta IP-annoksen lopetuspäivään; kokonaismediaaniaika IP:n lopettamiseen oli 283,5 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 CC-486:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC-t)
Aikaikkuna: Päivänä 1 kerättiin farmakokineettisiä (PK) näytteitä ennen annosta ja 6 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1 tai 2, kunnes 6 tuntia CC-486:n antamisen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien kasvaessa ja logaritmisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien pienentyessä.
|
Päivänä 1 kerättiin farmakokineettisiä (PK) näytteitä ennen annosta ja 6 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1 tai 2, kunnes 6 tuntia CC-486:n antamisen jälkeen.
|
|
CC-486:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään (AUC-inf; AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna [AUCt + Ct/λz].
Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus.
AUC-ekstrapolaatiota ei suoritettu epäluotettavalla λz:llä.
Jos AUC % Extrap oli ≥ 25 %, AUC inf -arvoa ei raportoitu.
|
Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
|
CC-486:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka saadaan suoraan havaittu pitoisuus vs. aika -tiedoista.
|
Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
|
Aika CC-486:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
Aika Cmax:iin, saatu suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista.
|
Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
|
CC-486:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
Terminaalifaasin puoliintumisaika plasmassa, laskettuna [(ln 2)/λz].
t1/2 lasketaan vain, kun λz:lle voidaan saada luotettava arvio.
|
Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
|
CC-486:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma, laskettuna [annos/AUCinf].
|
Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
|
CC-486:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna [(CL/F)/λz]. Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna [(CL/F)/λz].
|
Päivänä 1 PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 6 tunnin aikana CC-486:n annon jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 tai 2–6 tuntia CC-486:n annon jälkeen.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä taudin uusiutumiseen tai etenemiseen; 14. heinäkuuta 2017 asti Arvioitujen päivien mediaanimäärä oli 963,0 päivää kohortissa 1, 743,5 päivää kohortissa 2, 675,5 päivää kohortissa 3A ja 559,0 päivää kohortissa 3.
|
Sairauden uusiutuminen määriteltiin > 5 %:n blastien uudelleen ilmaantumiseksi luuytimeen, joka jatkuu vähintään 4 viikkoa.
Sairauden eteneminen määriteltiin yli 10 %:n blastien uudelleen ilmaantumisena luuytimessä, jotka jatkuivat vähintään 4 viikkoa.
|
Ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä taudin uusiutumiseen tai etenemiseen; 14. heinäkuuta 2017 asti Arvioitujen päivien mediaanimäärä oli 963,0 päivää kohortissa 1, 743,5 päivää kohortissa 2, 675,5 päivää kohortissa 3A ja 559,0 päivää kohortissa 3.
|
|
Aika taudin uusiutumiseen/etenemiseen
Aikaikkuna: Allogeenisen HSCT:n päivämäärä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen; 14. heinäkuuta 2017 asti Arvioitujen päivien mediaanimäärä oli 963,0 päivää kohortissa 1, 743,5 päivää kohortissa 2, 675,5 päivää kohortissa 3A ja 559,0 päivää kohortissa 3.
|
Aika taudin uusiutumiseen/etenemiseen määriteltiin ajanjaksoksi allogeenisen HSCT:n päivämäärästä hoidon tai tutkimuksen lopetuspäivämäärään, jos lopettamisen syynä on sairauden uusiutuminen tai eteneminen, tai sairauden etenemispäivämääräksi, joka kirjattiin eloonjäämissähköiseen tapausraporttiin. Lomakesivu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Aika taudin uusiutumiseen/etenemiseen analysoitiin käyttämällä kilpailevia riskimenetelmiä, joissa kuolemaa ilman dokumentoitua uusiutumista/etenemistä käsiteltiin kilpailevana uusiutumisen/etenemisen riskinä. uusiutuminen/eteneminen.
|
Allogeenisen HSCT:n päivämäärä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen; 14. heinäkuuta 2017 asti Arvioitujen päivien mediaanimäärä oli 963,0 päivää kohortissa 1, 743,5 päivää kohortissa 2, 675,5 päivää kohortissa 3A ja 559,0 päivää kohortissa 3.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin allogeeninen HSCT kuoli mistä tahansa syystä. Osallistujien arvioitujen päivien mediaanimäärä ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kontaktiin oli 963,0 päivää kohortissa 1, 743,5 päivää kohortissa 2, 675,5 päivää kohortissa 3A ja 559,0 päivää kohortissa 3.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalle allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivämäärä, jolloin allogeeninen HSCT kuoli mistä tahansa syystä. Osallistujien arvioitujen päivien mediaanimäärä ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kontaktiin oli 963,0 päivää kohortissa 1, 743,5 päivää kohortissa 2, 675,5 päivää kohortissa 3A ja 559,0 päivää kohortissa 3.
|
|
Kaplan Meier Arvio relapsettomasta selviytymisestä (RFS)
Aikaikkuna: Allogeenisen HSCT:n päivämäärä etenemis- tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä; Osallistujien arvioitujen päivien mediaanimäärä ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kontaktiin oli 963 päivää kohortissa 1, 674,8 päivää kohortissa 2, 577,5 päivää kohortissa 3A ja 553 päivää kohortissa 3
|
Relapsivapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi allogeenisen HSCT:n päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen > 5 %:n blastien luuytimessä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa ja joilla oli edelleen enintään 5 % blasteja luuytimessä tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen vastausarvioinnin päivämääränä.
|
Allogeenisen HSCT:n päivämäärä etenemis- tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä; Osallistujien arvioitujen päivien mediaanimäärä ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kontaktiin oli 963 päivää kohortissa 1, 674,8 päivää kohortissa 2, 577,5 päivää kohortissa 3A ja 553 päivää kohortissa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-486-AML-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .