Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu oralem Azacitidin (CC-486) ​​als Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS).

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Celgene

Eine Dosis- und Zeitplanfindungsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Azacitidin (CC-486) ​​bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis und den Zeitplan von CC-486, bekannt als orales Azacitidin, bei Patienten mit AML oder MDS nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zu bestimmen. HSCT wird häufiger bei AML oder MDS als potenzielle kurative Therapie eingesetzt. Krankheitsrezidive/Rezidive und Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bleiben jedoch die Hauptursachen für tödliche Komplikationen nach einer Transplantation. Orales Azacitidin hat eine signifikante Aktivität bei MDS und AML. Orales Azacitidin hat auch eine immunmodulatorische Aktivität bei AML-Patienten nach allogener HSZT gezeigt. Eine orale Formulierung von oralem Azacitidin bietet einen bequemen Verabreichungsweg und eine Möglichkeit, das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit oralem Azacitidin bei MDS- oder AML-Patienten, die sich einer allogenen HSZT unterzogen haben. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Während der Screening-Phase führt der Prüfarzt Tests durch, um festzustellen, ob der Patient für diese Studie geeignet ist. Die Patienten, die die im Protokoll festgelegten Aufnahmekriterien erfüllen, treten in die Behandlungsphase ein und erhalten eine der Kohorten mit oralem Azacitidin. Die Dosierungsgruppe von 200 mg QD an den Tagen 1 bis 7 wird zuerst bewertet (dh Kohorte 1). Falls in Kohorte 1 eine nicht akzeptable Toxizität auftritt, kann orales Azacitidin mit niedrigeren Dosierungen (z. B. 150 mg) bewertet werden. Wenn sich das Dosierungsschema in Kohorte 1 als sicher bestätigt, werden andere Kohorten nacheinander bewertet. Während der Behandlungsphase werden die Patienten engmaschig auf Sicherheit und Verträglichkeit überwacht. Dosierungsunterbrechung oder -verzögerung, Dosis- oder Planreduktion, intraindividuelle Dosis-/Planeskalation oder erneute Eskalation können auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Dosisanpassung erfolgen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie in festgelegten Intervallen und je nach klinischer Indikation durch Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Labortests und Bewertung unerwünschter Ereignisse überwacht. Der Patient kann die Studienbehandlung für bis zu 12 Monate weiter erhalten, vorausgesetzt, dass er von der Studienbehandlung profitiert und alle im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllt sind. Allerdings kann der Patient die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung für weniger als 12 Monate erhalten. Wenn die Studienbehandlung beendet wird, werden alle Patienten, die mindestens eine Dosis orales Azacitidin erhalten haben, gebeten, den Studienarzt für den Behandlungsabbruchbesuch aufzusuchen. Danach treten alle Patienten, die von der Studienbehandlung abgesetzt wurden, in die Nachbeobachtungsphase zur Nachverfolgung von Sicherheit und Überleben ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte myelodysplastische Syndrome oder akute myeloische Leukämie, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit entweder peripherem Blut oder Knochenmark als Quelle der hämatopoetischen Stammzellen unterziehen

Zum Zeitpunkt der allogenen HSCT:

  • Keine vorherige allogene HSCT; Und
  • Nicht mehr als 1 Antigen-Fehlpaarung am humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-A-, -B-, -C-, -DRB1- oder -DQB1-Locus für einen verwandten oder nicht verwandten Spender; Und
  • Knochenmarksblast < 20 % bei MDS oder ≤ 10 % bei AML; Und
  • Periphere Blutexplosion ≤ 5 %

In der Lage sein, das Studienmedikament zwischen 42 und 84 Tagen nach der allogenen HSCT zu beginnen

Anzahl der Blasten im Knochenmark nach der Transplantation ≤ 5 %, bestätigt innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studientherapie

Angemessene Transplantation innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L ohne tägliche Anwendung von myeloidem Wachstumsfaktor; Und
  • Thrombozytenzahl 75 x 10^9/L ohne Thrombozytentransfusion innerhalb einer Woche.

Ausreichende Organfunktion:

  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) im Serum < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumbilirubin < 2 x ULN
  • Serumkreatinin < 2 x ULN

Angemessene Gerinnung (Prothrombinzeit [PT] ≤ 15 Sekunden, partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 40 Sekunden und/oder international normalisiertes Verhältnis [INR] ≤ 1,5)

Einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml beim Screening).

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Muss zustimmen, die im Protokoll festgelegten Vorsichtsmaßnahmen für die Schwangerschaft zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung eines der folgenden Arzneimittel nach der Transplantation und vor Beginn der oralen Azacitidinbehandlung:

    • Chemotherapeutika für die Chemotherapie
    • Prüfsubstanzen/Therapien
    • Azacitidin, Decitabin oder andere demethylierende Mittel
    • Lenalidomid, Thalidomid und Pomalidomid

Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad II oder höher

Jeglicher Hinweis auf eine gastrointestinale (GI) GVHD

Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, die Prednison entsprechen, in einer Dosis > 0,5 mg/kg

Bekannte aktive Virusinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV)

Aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion

Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, außer MDS oder AML, innerhalb der letzten 12 Monate

Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-486
Dosis von 150 mg, 200 mg oder 300 mg einmal täglich (QD) für die ersten 7, 10 oder 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus, beginnend 42-84 Tage nach der Transplantation.
Arzneimittel: CC-486
Kohorten von 3 bis 6 Probanden werden mit aufeinanderfolgenden eskalierenden oder deeskalierenden Dosisniveaus behandelt, bis eine vorläufige maximal verträgliche Dosis (MTD) ermittelt ist.
Andere Namen:
  • Orales Azacitdin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 2 Monate (Zyklen 1 und 2)

Ein DLT umfasste Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von CC-486 in einem 28-Tage-Zyklus begannen und unabhängig vom Ergebnis eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert darstellten, wie vom Prüfarzt entschieden, dass sie mit CC-486 in Zusammenhang stehen, einschließlich:

  • ≥ Grad (GR) 3 Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen trotz Inanspruchnahme medizinischer Unterstützung
  • Andere signifikante nichthämatologische Toxizität von ≥ GR 3, die als nicht im Zusammenhang mit der Krankheit oder interkurrenten Krankheit angesehen werden • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 x 10^9/l für > 1 Woche trotz Wachstumsfaktorunterstützung
  • Thrombozyten < 25 x 10^9/L für > 1 Woche trotz Transfusionsunterstützung
  • Ausbleiben der Erholung auf eine ANC ≥ 1,0 x 10^9/l und/oder Thrombozyten ≥ 50 x 10^9/l mit einem hypozellulären Knochenmark bis 56 Tage nach Beginn eines CC-486-Zyklus, nicht aufgrund eines Rückfalls oder einer fortschreitenden Erkrankung .

Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Kohorte, die die höchste Dosis abgibt, in der nicht mehr als 33 % der auswertbaren Probanden eine DLT hatten. Die Sicherheitspopulation umfasste Probanden, die ≥ 1 Dosis CC-486 erhielten
2 Monate (Zyklen 1 und 2)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von IP. Die mediane Expositionsdauer betrug insgesamt 252,5 Tage; bis zum letzten Datenstichtag 14. Juli 2017
Ein TEAE wurde definiert als jedes AE mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis von IP oder jedes bereits bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber IP bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis verschlimmerte oder an Häufigkeit zunahm. Darüber hinaus wurde ein UE, das außerhalb des Zeitrahmens auftrat und vom Arzt als möglicherweise mit IP zusammenhängend beurteilt wurde, als behandlungsbedingt angesehen. Der Schweregrad wurde anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) Version 4.0 bewertet, wobei 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4= Lebensbedrohlich; 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Schwerwiegende UE führten zum Tod, waren lebensbedrohlich, erforderten oder verlängerten einen stationären Krankenhausaufenthalt, führten zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie oder führten zu einem medizinischen Ereignis, das den Patienten gefährdet haben könnte oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte, um eines zu verhindern der obigen Ergebnisse.
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von IP. Die mediane Expositionsdauer betrug insgesamt 252,5 Tage; bis zum letzten Datenstichtag 14. Juli 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Krankheit während des gesamten Studienverlaufs
Zeitfenster: Von der ersten Gabe von CC-486 bis zum Studienabbruch oder Tod. Bis zum endgültigen Datenstichtag 14. Juli 2017; bis zu 186 Wochen und 4 Tage
Akute Graft-versus-Host-Erkrankungen treten im Allgemeinen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf. Es ist eine Reaktion von Spender-Immunzellen gegen Wirtsgewebe. Die 3 Hauptgewebe, die von einer akuten GVHD betroffen sind, sind Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt. Chronische GVHD wird gemäß dem Einstufungssystem der Konsenskonferenz des National Institute of Health bewertet. Zu den klinischen Manifestationen einer chronischen GVHD gehören eine Hautbeteiligung, die Lichen planus ähnelt, oder die kutanen Manifestationen von Sklerodermie; trockene Mundschleimhaut mit Ulzerationen und Sklerose des Magen-Darm-Trakts; und eine steigende Serum-Bilirubin-Konzentration.
Von der ersten Gabe von CC-486 bis zum Studienabbruch oder Tod. Bis zum endgültigen Datenstichtag 14. Juli 2017; bis zu 186 Wochen und 4 Tage
Kaplan Meier Schätzung der Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der IP-Dosis bis zum Datum des Absetzens von IP; die mediane Gesamtzeit bis zum Absetzen von IP betrug 283,5 Tage
Die Zeit bis zum Abbruch der Behandlung wurde als Schätzwert für die Verträglichkeit der Behandlung beurteilt und als Intervall vom Datum der ersten ip-Dosis bis zum Abbruch der ip wie auf der Seite des Fallberichtsformulars zum Abbruch der Behandlung angegeben definiert. Die Zeit bis zum Abbruch der Studienbehandlung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert, bei der Teilnehmer, die die Behandlung nicht abbrachen, zum Datum des letzten Besuchs zensiert wurden.
Von der ersten Dosis der IP-Dosis bis zum Datum des Absetzens von IP; die mediane Gesamtzeit bis zum Absetzen von IP betrug 283,5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von CC-486 (AUC-t)
Zeitfenster: Am Tag 1 wurden pharmakokinetische (PK) Proben vor der Verabreichung und über einen Zeitraum von 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach folgendem Plan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung; Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode bei steigenden Konzentrationen und der logarithmischen Trapezmethode bei abnehmenden Konzentrationen.
Am Tag 1 wurden pharmakokinetische (PK) Proben vor der Verabreichung und über einen Zeitraum von 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach folgendem Plan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung; Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis extrapoliert auf unendlich (AUC-inf; AUC0-∞) von CC-486
Zeitfenster: Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert, berechnet als [AUCt + Ct/λz]. Ct ist die letzte quantifizierbare Konzentration. Bei unzuverlässigem λz wurde keine AUC-Extrapolation durchgeführt. Wenn AUC %Extrap ≥ 25 % war, wurde AUC inf nicht berichtet.
Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von CC-486
Zeitfenster: Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration, direkt erhalten aus den Daten der beobachteten Konzentration im Vergleich zur Zeit.
Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von CC-486
Zeitfenster: Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Zeit bis Cmax, direkt erhalten aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von CC-486
Zeitfenster: Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Halbwertszeit der terminalen Phase im Plasma, berechnet als [(ln 2)/λz]. t1/2 wird nur berechnet, wenn eine zuverlässige Schätzung für λz erhalten werden kann.
Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F) von CC-486
Zeitfenster: Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Scheinbare Gesamtclearance, berechnet als [Dosis/AUCinf].
Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von CC-486
Zeitfenster: Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als [(CL/F)/λz].Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als [(CL/F)/λz].
Am Tag 1 wurden PK-Proben vor der Verabreichung und über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Verabreichung von CC-486 nach folgendem Zeitplan entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung in Zyklus 1 oder 2 bis 6 Stunden nach der CC-486-Verabreichung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall oder Krankheitsprogression
Zeitfenster: Datum der ersten IP-Dosis bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit; bis Datenstichtag 14. Juli 2017; Die mittlere Anzahl der bewerteten Tage betrug 963,0 Tage für Kohorte 1, 743,5 Tage für Kohorte 2, 675,5 Tage für Kohorte 3A und 559,0 Tage für Kohorte 3.
Krankheitsrückfall wurde definiert als das erneute Auftreten von > 5 % Blasten im Knochenmark, das mindestens 4 Wochen anhält. Krankheitsprogression wurde definiert als das Wiederauftreten von > 10 % der Blasten im Knochenmark, die mindestens 4 Wochen anhielten.
Datum der ersten IP-Dosis bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit; bis Datenstichtag 14. Juli 2017; Die mittlere Anzahl der bewerteten Tage betrug 963,0 Tage für Kohorte 1, 743,5 Tage für Kohorte 2, 675,5 Tage für Kohorte 3A und 559,0 Tage für Kohorte 3.
Zeit bis zum Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Datum der allogenen HSZT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall; bis Datenstichtag 14. Juli 2017; Die mittlere Anzahl der bewerteten Tage betrug 963,0 Tage für Kohorte 1, 743,5 Tage für Kohorte 2, 675,5 Tage für Kohorte 3A und 559,0 Tage für Kohorte 3.
Die Zeit bis zum Krankheitsrückfall/-progression war definiert als das Intervall vom Datum der allogenen HSZT bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder Studienabbruchs, wenn der Grund für den Abbruch ein Krankheitsrückfall oder Krankheitsprogression war, oder das Datum der Krankheitsprogression, das im elektronischen Fallbericht zum Überleben aufgezeichnet wurde Formularseite, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist. Die Zeit bis zum Krankheitsrückfall/-progression wurde mit konkurrierenden Risikomethoden analysiert, wobei Tod ohne dokumentierten Rückfall/Progression als konkurrierendes Risiko für Rückfall/Progression behandelt wurde. Rückfall/Progression.
Datum der allogenen HSZT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall; bis Datenstichtag 14. Juli 2017; Die mittlere Anzahl der bewerteten Tage betrug 963,0 Tage für Kohorte 1, 743,5 Tage für Kohorte 2, 675,5 Tage für Kohorte 3A und 559,0 Tage für Kohorte 3.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der allogenen HSZT bis zum Tod jeglicher Ursache. Die mediane Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer von der ersten Dosis bis zum letzten Kontakt untersucht wurden, betrug 963,0 Tage für Kohorte 1, 743,5 Tage für Kohorte 2, 675,5 Tage für Kohorte 3A und 559,0 Tage für Kohorte 3.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Datum der allogenen HSZT bis zum Tod jeglicher Ursache. Die mediane Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer von der ersten Dosis bis zum letzten Kontakt untersucht wurden, betrug 963,0 Tage für Kohorte 1, 743,5 Tage für Kohorte 2, 675,5 Tage für Kohorte 3A und 559,0 Tage für Kohorte 3.
Kaplan Meier Schätzung des rückfallfreien Überlebens (RFS)
Zeitfenster: Datum der allogenen HSCT bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache; Die mediane Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer von der ersten Dosis bis zum letzten Kontakt untersucht wurden, betrug 963 Tage für Kohorte 1, 674,8 Tage für Kohorte 2, 577,5 Tage für Kohorte 3A und 553 Tage für Kohorte 3
Das rezidivfreie Überleben wurde definiert als das Intervall vom Datum der allogenen HSZT bis zum Datum der ersten dokumentierten > 5 % Blasten im Knochenmark oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die noch am Leben waren und weiterhin weniger als oder gleich 5 % Blasten im Knochenmark aufwiesen oder die für die Nachbeobachtung verloren gingen, wurden am Datum ihrer letzten Bewertung des Ansprechens zensiert.
Datum der allogenen HSCT bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache; Die mediane Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer von der ersten Dosis bis zum letzten Kontakt untersucht wurden, betrug 963 Tage für Kohorte 1, 674,8 Tage für Kohorte 2, 577,5 Tage für Kohorte 3A und 553 Tage für Kohorte 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-486-AML-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur CC-486

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren