Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania doustnej azacytydyny (CC-486) ​​jako terapii podtrzymującej po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

22 października 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki i harmonogramu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnej azacytydyny (CC-486) ​​u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i schematu podawania CC-486, znanego jako doustna azacytydyna, u pacjentów z AML lub MDS po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). HSCT jest częściej stosowany w AML lub MDS jako potencjalna terapia lecznicza. Jednak nawrót/nawrót choroby i choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) pozostają głównymi przyczynami śmiertelnych powikłań po transplantacji. Doustna azacytydyna wykazuje znaczącą aktywność w MDS i AML. Doustna azacytydyna również wykazała działanie immunomodulujące u pacjentów z AML po allogenicznym HSCT. Doustna postać azacytydyny doustnej zapewnia dogodną drogę podania i możliwość dostarczania leku przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie doustnej azacytydyny u pacjentów z MDS lub AML, którzy przeszli allogeniczny HSCT. Badanie składa się z trzech faz: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji. Podczas fazy badań przesiewowych lekarz prowadzący badanie przeprowadzi testy, aby sprawdzić, czy pacjent nadaje się do tego badania. Pacjenci spełniający kryteria wstępne określone w protokole przejdą do fazy leczenia i zostaną przydzieleni do otrzymywania jednej z kohort doustnej azacytydyny. Grupa dawkowania 200 mg QD w dniach od 1 do 7 zostanie oceniona jako pierwsza (tj. kohorta 1). W przypadku wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności w Kohorcie 1, doustna azacytydyna może być oceniana przy niższych poziomach dawek (np. 150 mg). Jeśli schemat dawkowania zostanie potwierdzony jako bezpieczny w kohorcie 1, kolejne kohorty będą oceniane sekwencyjnie. Podczas fazy leczenia pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Przerwanie lub opóźnienie dawkowania, zmniejszenie dawki lub schematu, eskalacja lub ponowna eskalacja dawki/schematu wewnątrz pacjenta może nastąpić na podstawie wytycznych dotyczących dostosowania dawkowania określonych w protokole. Bezpieczeństwo będzie monitorowane w trakcie badania w określonych odstępach czasu i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, stanu sprawności, badań laboratoryjnych i oceny zdarzeń niepożądanych. Pacjent może nadal otrzymywać badany lek przez okres do 12 miesięcy, pod warunkiem, że odnosi korzyści z badanego leku i spełnia wszystkie kryteria określone w protokole. Pacjent może jednak otrzymywać badane leczenie krócej niż 12 miesięcy z powodu zdarzenia niepożądanego, nawrotu lub progresji choroby. Po przerwaniu leczenia w ramach badania wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę doustnej azacytydyny, zostaną poproszeni o wizytę u lekarza badania w celu odstawienia leczenia. Następnie wszyscy pacjenci, którzy przerwali leczenie w ramach badania, przejdą do fazy obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone zespoły mielodysplastyczne lub ostra białaczka szpikowa poddawane allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi obwodowej lub szpiku kostnego jako źródła hematopoetycznych komórek macierzystych

W czasie allogenicznego HSCT:

  • Brak wcześniejszego allogenicznego HSCT; I
  • Nie więcej niż 1 niezgodność antygenu w locus ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) -A, -B, -C, -DRB1 lub -DQB1 dla spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy; I
  • Blast szpiku kostnego < 20% w przypadku MDS lub ≤ 10% w przypadku AML; I
  • Blast krwi obwodowej ≤ 5%

Być w stanie rozpocząć badany lek między 42 a 84 dniem po allogenicznym HSCT

Liczba blastów w szpiku kostnym po przeszczepie ≤ 5% potwierdzona w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badanej terapii

Odpowiednie wszczepienie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l bez codziennego stosowania szpikowego czynnika wzrostu; I
  • Liczba płytek krwi 75 x 10^9/L bez transfuzji płytek krwi w ciągu jednego tygodnia.

Odpowiednia funkcja narządów:

  • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i alaninowej (ALT) w surowicy < 3 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 x GGN
  • Kreatynina w surowicy < 2 x GGN

Odpowiednia koagulacja (czas protrombinowy [PT] ≤ 15 sekund, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 40 sekund i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≤ 1,5)

Mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (czułość co najmniej 25 mIU/ml podczas badania przesiewowego).

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych w protokole środków ostrożności dotyczących ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków po przeszczepie i przed rozpoczęciem doustnej azacytydyny:

    • Środki chemioterapeutyczne do chemioterapii
    • Środki badawcze/terapie
    • Azacytydyna, decytabina lub inne środki demetylujące
    • Lenalidomid, talidomid i pomalidomid

Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia II lub wyższego

Wszelkie dowody GVHD przewodu pokarmowego (GI).

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów równoważnych prednizonowi w dawce > 0,5 mg/kg mc

Znana czynna infekcja wirusowa ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa

Obecność nowotworów innych niż MDS lub AML w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Istotna czynna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-486
Dawka 150 mg, 200 mg lub 300 mg raz na dobę (QD) przez pierwsze 7, 10 lub 14 dni każdego 28-dniowego cyklu, począwszy od 42-84 dni po przeszczepie.
Lek: CC-486
Kohorty od 3 do 6 osobników będą leczone narastającymi lub zmniejszającymi się kolejnymi poziomami dawek, aż do wstępnego określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • Doustna azacydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 miesiące (cykle 1 i 2)

DLT obejmowało zdarzenia, które rozpoczęły się w ciągu 28 dni od pierwszej dawki CC-486 w 28-dniowym cyklu, stanowiące zmianę w stosunku do wartości wyjściowej niezależnie od wyniku, zgodnie z decyzją badacza jako związane z CC-486, w tym:

  • ≥ Nudności, biegunka lub wymioty stopnia (GR) 3 pomimo zastosowania pomocy medycznej
  • Inna istotna niehematologiczna toksyczność ≥ GR 3 uważana za niezwiązaną z chorobą lub współistniejącą chorobą • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,5 x 10^9/L przez > 1 tydzień pomimo wspomagania czynnikiem wzrostu
  • Płytki krwi < 25 x 10^9/L przez > 1 tydzień pomimo wsparcia transfuzji
  • Brak powrotu do ANC ≥ 1,0 x 10^9/l i/lub liczby płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l ze szpikiem hipokomórkowym do 56 dni po rozpoczęciu cyklu CC-486, niezwiązany z nawrotem lub postępującą chorobą .

Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako kohorta dostarczająca najwyższą dawkę, w której nie więcej niż 33% ocenianych pacjentów miało DLT. Populacja bezpieczeństwa obejmowała pacjentów, którzy otrzymali ≥ 1 dawkę CC-486
2 miesiące (cykle 1 i 2)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do 28 dni po ostatniej dawce IP. Mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła ogółem 252,5 dnia; do ostatecznej daty granicznej danych 14 lipca 2017 r
TEAE zdefiniowano jako każde AE ​​z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce IP lub jakiekolwiek już obecne zdarzenie, którego nasilenie uległo pogorszeniu lub wzrosła częstotliwość po ekspozycji na IP do 28 dni po ostatniej dawce. Ponadto zdarzenie niepożądane, które wystąpiło poza ramami czasowymi i zostało ocenione przez lekarza jako prawdopodobnie związane z IP, uznano za nagłe w leczeniu. Ciężkość oceniano przy użyciu kryteriów National Toxicity Terminology Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka, gdzie 1=łagodna; 2= ​​Umiarkowane; 3= Ciężkie; 4 = zagrażające życiu; 5= Śmierć związana z AE. Poważne zdarzenia niepożądane zakończyły się śmiercią, zagrażały życiu, wymagały lub wydłużyły pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym upośledzeniem/niesprawnością, wadą wrodzoną lub zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić pacjentowi, lub wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia z powyższych wyników.
Od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do 28 dni po ostatniej dawce IP. Mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła ogółem 252,5 dnia; do ostatecznej daty granicznej danych 14 lipca 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CC-486 do przerwania badania lub śmierci. Do ostatecznej daty granicznej danych 14 lipca 2017 r.; do 186 tygodni i 4 dni
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi zwykle występuje po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Jest to reakcja komórek odpornościowych dawcy na tkanki gospodarza. Trzy główne tkanki, na które wpływa ostra GVHD, to skóra, wątroba i przewód pokarmowy. Przewlekła GVHD jest oceniana zgodnie z konsensusowym systemem klasyfikacji konferencji National Institute of Health. Objawy kliniczne przewlekłej GVHD obejmują zajęcie skóry przypominające liszaj płaski lub skórne objawy twardziny; sucha błona śluzowa jamy ustnej z owrzodzeniami i stwardnieniem przewodu pokarmowego; i wzrastające stężenie bilirubiny w surowicy.
Od pierwszej dawki CC-486 do przerwania badania lub śmierci. Do ostatecznej daty granicznej danych 14 lipca 2017 r.; do 186 tygodni i 4 dni
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dawki IP do daty odstawienia IP; całkowita mediana czasu do odstawienia IP wyniosła 283,5 dnia
Czas do przerwania leczenia oceniano jako szacunkową tolerancję leczenia i zdefiniowano jako odstęp od daty pierwszej dawki dootrzewnowej do daty odstawienia od IP, jak wskazano na stronie Formularza opisu przypadku przerwania leczenia. Czas do przerwania leczenia badanego analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera, w której uczestników, którzy nie przerwali leczenia, ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty.
Od pierwszej dawki dawki IP do daty odstawienia IP; całkowita mediana czasu do odstawienia IP wyniosła 283,5 dnia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia CC-486 (AUC-t)
Ramy czasowe: W Dniu 1 próbki farmakokinetyczne (PK) zebrano przed podaniem dawki iw okresie 6 godzin po podaniu leku, zgodnie z następującym schematem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu; Cykl 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone metodą trapezów liniowych, gdy stężenia rosną, i metodą trapezów logarytmicznych, gdy stężenia maleją.
W Dniu 1 próbki farmakokinetyczne (PK) zebrano przed podaniem dawki iw okresie 6 godzin po podaniu leku, zgodnie z następującym schematem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu; Cykl 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ekstrapolacji do nieskończoności (AUC-inf; AUC0-∞) CC-486
Ramy czasowe: W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności, obliczone jako [AUCt + Ct/λz]. Ct to ostatnie mierzalne stężenie. Nie przeprowadzono ekstrapolacji AUC przy niewiarygodnym λz. Jeśli AUC %Extrap wynosiło ≥25%, nie zgłaszano AUCinf.
W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) CC-486
Ramy czasowe: W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie.
W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) CC-486
Ramy czasowe: W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Czas do Cmax, uzyskany bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Końcowy okres półtrwania (T1/2) CC-486
Ramy czasowe: W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Okres półtrwania w fazie końcowej w osoczu, obliczony jako [(ln 2)/λz]. t1/2 zostanie obliczone tylko wtedy, gdy można uzyskać wiarygodne oszacowanie dla λz.
W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Pozorne całkowite prześwit (CL/F) CC-486
Ramy czasowe: W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Pozorny klirens całkowity, obliczony jako [Dawka/AUCinf].
W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) CC-486
Ramy czasowe: W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Pozorna objętość dystrybucji, obliczona jako [(CL/F)/λz].Pozorna objętość dystrybucji, obliczona jako [(CL/F)/λz].
W Dniu 1 próbki PK pobrano przed podaniem dawki i w okresie 6 godzin po podaniu CC-486 zgodnie z następującym harmonogramem: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 lub 2 do 6 godzin po podaniu CC-486.
Odsetek uczestników z nawrotem lub progresją choroby
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki IP do nawrotu lub progresji choroby; do daty granicznej danych 14 lipca 2017 r.; mediana liczby ocenianych dni wyniosła 963,0 dni dla Kohorty 1, 743,5 dni dla Kohorty 2, 675,5 dni dla Kohorty 3A i 559,0 dni dla Kohorty 3.
Nawrót choroby zdefiniowano jako ponowne pojawienie się > 5% blastów w szpiku kostnym, które utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie. Progresję choroby definiowano jako ponowne pojawienie się > 10% blastów w szpiku kostnym, które utrzymywały się przez co najmniej 4 tygodnie.
Data pierwszej dawki IP do nawrotu lub progresji choroby; do daty granicznej danych 14 lipca 2017 r.; mediana liczby ocenianych dni wyniosła 963,0 dni dla Kohorty 1, 743,5 dni dla Kohorty 2, 675,5 dni dla Kohorty 3A i 559,0 dni dla Kohorty 3.
Czas do nawrotu/progresji choroby
Ramy czasowe: Data progresji lub nawrotu choroby po allogenicznym HSCT; do daty granicznej danych 14 lipca 2017 r.; mediana liczby ocenianych dni wyniosła 963,0 dni dla Kohorty 1, 743,5 dni dla Kohorty 2, 675,5 dni dla Kohorty 3A i 559,0 dni dla Kohorty 3.
Czas do nawrotu/progresji choroby zdefiniowano jako okres od daty allogenicznego HSCT do daty przerwania leczenia lub przerwania badania, jeżeli powodem przerwania jest nawrót choroby lub progresja choroby, lub data progresji choroby odnotowana w elektronicznym raporcie dotyczącym przeżycia Strona formularza, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas do nawrotu/progresji choroby analizowano za pomocą konkurencyjnych metod ryzyka, w których śmierć bez udokumentowanego nawrotu/progresji traktowano jako konkurencyjne ryzyko nawrotu/progresji. nawrót/progresja.
Data progresji lub nawrotu choroby po allogenicznym HSCT; do daty granicznej danych 14 lipca 2017 r.; mediana liczby ocenianych dni wyniosła 963,0 dni dla Kohorty 1, 743,5 dni dla Kohorty 2, 675,5 dni dla Kohorty 3A i 559,0 dni dla Kohorty 3.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data śmierci allogenicznego HSCT z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana liczby dni, w których uczestnicy byli oceniani od pierwszej dawki do ostatniego kontaktu, wyniosła 963,0 dni dla kohorty 1, 743,5 dni dla kohorty 2, 675,5 dni dla kohorty 3A i 559,0 dni dla kohorty 3.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Data śmierci allogenicznego HSCT z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana liczby dni, w których uczestnicy byli oceniani od pierwszej dawki do ostatniego kontaktu, wyniosła 963,0 dni dla kohorty 1, 743,5 dni dla kohorty 2, 675,5 dni dla kohorty 3A i 559,0 dni dla kohorty 3.
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Data allogenicznego HSCT do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; Mediana liczby dni, w których uczestnicy byli oceniani od pierwszej dawki do ostatniego kontaktu, wyniosła 963 dni dla kohorty 1, 674,8 dni dla kohorty 2, 577,5 dni dla kohorty 3A i 553 dni dla kohorty 3
Przeżycie wolne od nawrotów zdefiniowano jako okres od daty allogenicznego HSCT do daty pierwszych udokumentowanych > 5% blastów w szpiku kostnym lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy wciąż żyli i nadal mieli mniej niż lub równe 5% blastów w szpiku kostnym lub którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny odpowiedzi.
Data allogenicznego HSCT do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; Mediana liczby dni, w których uczestnicy byli oceniani od pierwszej dawki do ostatniego kontaktu, wyniosła 963 dni dla kohorty 1, 674,8 dni dla kohorty 2, 577,5 dni dla kohorty 3A i 553 dni dla kohorty 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-486-AML-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-486

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj