Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti perorálního azacitidinu (CC-486) ​​jako udržovací terapie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).

22. října 2018 aktualizováno: Celgene

Fáze 1/2 studie pro vyhledání dávky a harmonogramu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálního azacitidinu (CC-486) ​​u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickými syndromy po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Účelem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a schéma CC-486, známého jako perorální azacitidin, u pacientů s AML nebo MDS po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). HSCT se častěji používá u AML nebo MDS jako potenciální kurativní terapie. Recidiva/relaps onemocnění a reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) však zůstávají hlavními příčinami fatálních komplikací po transplantaci. Perorální azacitidin má významnou aktivitu u MDS a AML. Perorální azacitidin také prokázal imunomodulační aktivitu u pacientů s AML po alogenní HSCT. Perorální formulace orálního azacitidinu poskytuje pohodlnou cestu podávání a možnost dodávat léčivo po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie perorálního azacitidinu u pacientů s MDS nebo AML, kteří podstoupili alogenní HSCT. Studie se skládá ze tří fází: screening, léčba a sledování. Během fáze screeningu lékař studie provede testy, aby zjistil, zda je pacient vhodný pro tuto studii. Pacienti splňující vstupní kritéria specifikovaná protokolem vstoupí do léčebné fáze a bude jim přidělena jedna z kohort orálního azacitidinu. Jako první bude vyhodnocena skupina s dávkou 200 mg QD ve dnech 1 až 7 (tj. kohorta 1). V případě, že se v kohortě 1 objeví nepřijatelná toxicita, lze perorální azacitidin hodnotit při nižších dávkách (např. 150 mg). Pokud se potvrdí, že dávkovací režim je v kohortě 1 bezpečný, budou postupně hodnoceny další kohorty. Během fáze léčby budou pacienti pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti. K přerušení nebo zpoždění dávkování, snížení dávky nebo schématu, intraindividuální eskalaci dávky/plánu nebo opětovné eskalaci může dojít na základě pokynů pro úpravu dávkování specifikovaných protokolem. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie v předem stanovených intervalech a jak je klinicky indikováno vitálními znaky, fyzikálním vyšetřením, výkonnostním stavem, laboratorními testy a hodnocením nežádoucích účinků. Pacient může pokračovat v léčbě hodnocenou léčbou po dobu až 12 měsíců za předpokladu, že má ze studijní léčby prospěch a jsou splněna všechna kritéria stanovená protokolem. Pacient však může dostávat studijní léčbu po dobu kratší než 12 měsíců z důvodu nežádoucí příhody, recidivy onemocnění nebo progrese. Když je studovaná léčba přerušena, všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku perorálního azacitidinu, budou požádáni, aby navštívili studijního lékaře na návštěvu k přerušení léčby. Poté všichni pacienti, kteří přerušili studijní léčbu, vstoupí do fáze sledování pro sledování bezpečnosti a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené myelodysplastické syndromy nebo akutní myeloidní leukémie podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s periferní krví nebo kostní dření jako zdrojem krvetvorných kmenových buněk

V době alogenní HSCT:

  • Bez předchozí alogenní HSCT; a
  • Ne více než 1 neshoda antigenu v lokusu lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A, -B, -C, -DRB1 nebo -DQB1 pro příbuzného nebo nepříbuzného dárce; a
  • Výbuch kostní dřeně < 20 % při MDS nebo ≤ 10 % při AML; a
  • Výbuch periferní krve ≤ 5 %

Být schopen zahájit léčbu studovaným lékem mezi 42. až 84. dnem po alogenní HSCT

Počet blastů v kostní dřeni ≤ 5 % po transplantaci potvrzen během 21 dnů před zahájením studijní terapie

Adekvátní přihojení během 14 dnů před zahájením studijní terapie:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l bez každodenního užívání myeloidního růstového faktoru; a
  • Počet krevních destiček 75 x 10^9/l bez transfuze krevních destiček během jednoho týdne.

Přiměřená funkce orgánů:

  • Sérová aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový bilirubin < 2 x ULN
  • Sérový kreatinin < 2 x ULN

Adekvátní koagulace (protrombinový čas [PT] ≤ 15 sekund, parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 40 sekund a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] ≤ 1,5)

Mějte negativní těhotenský test v séru (citlivost alespoň 25 mIU/ml při screeningu).

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Musí souhlasit s dodržováním protokolem specifikovaných těhotenských opatření

Kritéria vyloučení:

  • Použití některého z následujících léků po transplantaci a před zahájením perorálního podávání azacitidinu:

    • Chemoterapeutika pro chemoterapii
    • Vyšetřovací agenti/terapie
    • Azacitidin, decitabin nebo jiná demethylační činidla
    • Lenalidomid, thalidomid a pomalidomid

Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupeň II nebo vyšší

Jakýkoli důkaz gastrointestinální (GI) GVHD

Současné užívání kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu v dávce > 0,5 mg/kg

Známá aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)

Aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce

Přítomnost malignit jiných než MDS nebo AML během předchozích 12 měsíců

Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-486
Dávka 150 mg, 200 mg nebo 300 mg jednou denně (QD) po dobu prvních 7, 10 nebo 14 dnů každého 28denního cyklu, počínaje 42-84 dny po transplantaci.
Lék: CC-486
Skupiny 3 až 6 subjektů budou léčeny eskalujícími nebo deeskalujícími sekvenčními dávkami, dokud není identifikována předběžná maximální tolerovaná dávka (MTD).
Ostatní jména:
  • Perorální azacitdin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 2 měsíce (1. a 2. cyklus)

DLT zahrnovala příhody, které začaly do 28 dnů po první dávce CC-486 ve 28denním cyklu, představovaly změnu od výchozí hodnoty bez ohledu na výsledek, jak rozhodl výzkumník, že souvisí s CC-486, včetně:

  • ≥ Nevolnost, průjem nebo zvracení stupně (GR) 3 navzdory použití lékařské podpory
  • Jiná významná nehematologická toxicita ≥ GR 3 považovaná za nesouvisející s onemocněním nebo interkurentním onemocněním • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 x 10^9/l po dobu > 1 týdne navzdory podpoře růstovým faktorem
  • Trombocyty < 25 x 10^9/l po dobu > 1 týdne navzdory transfuzní podpoře
  • Selhání zotavení na ANC ≥ 1,0 x 10^9/l a/nebo krevní destičky ≥ 50 x 10^9/l s hypocelulární dření do 56 dnů po začátku cyklu CC-486, nikoli v důsledku relapsu nebo progresivního onemocnění .

Maximální tolerovaná dávka je definována jako kohorta podávající nejvyšší dávku, ve které ne více než 33 % hodnotitelných subjektů mělo DLT. Bezpečnostní populace zahrnovala subjekty, které dostaly ≥ 1 dávku CC-486
2 měsíce (1. a 2. cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku (IP) do 28 dnů po poslední dávce IP. Medián trvání expozice byl celkově 252,5 dne; do konečného data uzávěrky dat 14. července 2017
TEAE byla definována jako jakákoli AE s datem nástupu první dávky IP nebo po ní nebo jakákoli již přítomná událost, která se zhoršila v závažnosti nebo zvýšila frekvenci po expozici IP až do 28 dnů po poslední dávce. Kromě toho AE, která se objevila po uplynutí časového rámce a byla lékařem posouzena jako možná související s IP, byla považována za naléhavou léčbu. Závažnost byla hodnocena pomocí Common Toxicity Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute, kde 1 = mírné; 2= ​​střední; 3 = těžké; 4= Život ohrožující; 5= Úmrtí související s AE. Závažné AE vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci pacienta, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo vedly k lékařské události, která mohla ohrozit pacienta nebo vyžadovala lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. z výše uvedených výsledků.
Od první dávky hodnoceného přípravku (IP) do 28 dnů po poslední dávce IP. Medián trvání expozice byl celkově 252,5 dne; do konečného data uzávěrky dat 14. července 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s onemocněním štěpu proti hostiteli během celého průběhu studie
Časové okno: Od první dávky CC-486 až po ukončení studie nebo smrt. Do konečného data uzávěrky dat 14. července 2017; až 186 týdnů a 4 dnů
Akutní reakce štěpu proti hostiteli se obecně vyskytuje po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Jde o reakci imunitních buněk dárce proti tkáním hostitele. 3 hlavní tkáně, které akutní GVHD postihuje, jsou kůže, játra a gastrointestinální trakt. Chronická GVHD je hodnocena podle konsensuálního systému klasifikace konsenzu Národního institutu zdraví. Klinické projevy chronické GVHD zahrnují postižení kůže připomínající lichen planus nebo kožní projevy sklerodermie; suchá sliznice dutiny ústní s ulceracemi a sklerózou gastrointestinálního traktu; a stoupající koncentrace sérového bilirubinu.
Od první dávky CC-486 až po ukončení studie nebo smrt. Do konečného data uzávěrky dat 14. července 2017; až 186 týdnů a 4 dnů
Kaplan Meier Odhad času do přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky IP dávky do data vysazení IP; celkový medián doby do přerušení IP byl 283,5 dne
Doba do ukončení léčby byla hodnocena jako odhad snášenlivosti léčby a byla definována jako interval od data první IP dávky do data ukončení IP, jak je uvedeno na stránce s formulářem zprávy o případu přerušení léčby. Doba do ukončení studijní léčby byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody, kdy účastníci, kteří nepřerušili léčbu, byli k datu poslední návštěvy cenzurováni.
Od první dávky IP dávky do data vysazení IP; celkový medián doby do přerušení IP byl 283,5 dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace CC-486 (AUC-t)
Časové okno: V den 1 byly odebrány farmakokinetické (PK) vzorky před podáním dávky a po dobu 6 hodin po podání léčiva podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 1 nebo 2 do 6 hodin po podání CC-486.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou, když se koncentrace zvyšují, a logaritmickou lichoběžníkovou metodou, když koncentrace klesají.
V den 1 byly odebrány farmakokinetické (PK) vzorky před podáním dávky a po dobu 6 hodin po podání léčiva podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po podání dávky; Cyklus 1 nebo 2 do 6 hodin po podání CC-486.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do extrapolace do nekonečna (AUC-inf; AUC0-∞) CC-486
Časové okno: V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako [AUCt + Ct/λz]. Ct je poslední kvantifikovatelná koncentrace. Nebyla provedena žádná extrapolace AUC s nespolehlivým λz. Pokud byla AUC %Extrap ≥25 %, AUC inf nebyla hlášena.
V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) CC-486
Časové okno: V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě, získaná přímo z pozorované koncentrace proti času.
V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) CC-486
Časové okno: V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Čas do Cmax, získaný přímo z pozorovaných údajů o koncentraci versus čas.
V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Terminální poločas (T1/2) CC-486
Časové okno: V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Poločas terminální fáze v plazmě, vypočtený jako [(ln 2)/λz]. t1/2 bude vypočítáno pouze tehdy, když lze získat spolehlivý odhad pro λz.
V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Zdánlivá celková clearance (CL/F) CC-486
Časové okno: V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Zdánlivá celková clearance, vypočtená jako [Dose/AUCinf].
V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) CC-486
Časové okno: V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako [(CL/F)/λz]. Zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako [(CL/F)/λz].
V den 1 byly vzorky PK odebrány před dávkou a během 6 hodin po podání CC-486 podle následujícího rozvrhu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 nebo 2 až 6 hodin po podání CC-486.
Procento účastníků s relapsem nebo progresí onemocnění
Časové okno: Datum první dávky IP do relapsu nebo progrese onemocnění; do data uzávěrky dat 14. července 2017; medián počtu hodnocených dnů byl 963,0 dnů pro kohortu 1, 743,5 dnů pro kohortu 2, 675,5 dnů pro kohortu 3A a 559,0 dnů pro kohortu 3.
Recidiva onemocnění byla definována jako znovuobjevení > 5 % blastů v kostní dřeni, které přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů. Progrese onemocnění byla definována jako znovuobjevení > 10 % blastů v kostní dřeni, které přetrvávaly po dobu alespoň 4 týdnů.
Datum první dávky IP do relapsu nebo progrese onemocnění; do data uzávěrky dat 14. července 2017; medián počtu hodnocených dnů byl 963,0 dnů pro kohortu 1, 743,5 dnů pro kohortu 2, 675,5 dnů pro kohortu 3A a 559,0 dnů pro kohortu 3.
Čas do recidivy/progrese onemocnění
Časové okno: Datum alogenní HSCT do progrese onemocnění nebo recidivy; do data uzávěrky dat 14. července 2017; medián počtu hodnocených dnů byl 963,0 dnů pro kohortu 1, 743,5 dnů pro kohortu 2, 675,5 dnů pro kohortu 3A a 559,0 dnů pro kohortu 3.
Doba do relapsu/progrese onemocnění byla definována jako interval od data alogenní HSCT do data přerušení léčby nebo ukončení studie, kdy důvodem přerušení je relaps onemocnění nebo progrese onemocnění, nebo datum progrese onemocnění zaznamenané v elektronické kazuistice o přežití Stránka formuláře, podle toho, co nastane dříve. Doba do relapsu/progrese onemocnění byla analyzována pomocí metod konkurenčního rizika, kdy smrt bez zdokumentovaného relapsu/progrese byla považována za konkurenční riziko relapsu/progrese. relaps/progrese.
Datum alogenní HSCT do progrese onemocnění nebo recidivy; do data uzávěrky dat 14. července 2017; medián počtu hodnocených dnů byl 963,0 dnů pro kohortu 1, 743,5 dnů pro kohortu 2, 675,5 dnů pro kohortu 3A a 559,0 dnů pro kohortu 3.
Celkové přežití
Časové okno: Datum alogenní HSCT do smrti z jakékoli příčiny. Medián počtu dní, po které byli účastníci hodnoceni od první dávky do posledního kontaktu, byl 963,0 dní pro kohortu 1, 743,5 dní pro kohortu 2, 675,5 dní pro kohortu 3A a 559,0 dní pro kohortu 3.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do smrti z jakékoli příčiny.
Datum alogenní HSCT do smrti z jakékoli příčiny. Medián počtu dní, po které byli účastníci hodnoceni od první dávky do posledního kontaktu, byl 963,0 dní pro kohortu 1, 743,5 dní pro kohortu 2, 675,5 dní pro kohortu 3A a 559,0 dní pro kohortu 3.
Kaplan Meier Odhad přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Datum alogenní HSCT do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny; Medián počtu dní, po které byli účastníci hodnoceni od první dávky po poslední kontakt, byl 963 dní pro kohortu 1, 674,8 dní pro kohortu 2, 577,5 dní pro kohortu 3A a 553 dní pro kohortu 3
Přežití bez relapsu bylo definováno jako interval od data alogenní HSCT do data prvních dokumentovaných > 5 % blastů v kostní dřeni nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli stále naživu a nadále měli méně než 5 % blastů v kostní dřeni nebo kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení odpovědi.
Datum alogenní HSCT do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny; Medián počtu dní, po které byli účastníci hodnoceni od první dávky po poslední kontakt, byl 963 dní pro kohortu 1, 674,8 dní pro kohortu 2, 577,5 dní pro kohortu 3A a 553 dní pro kohortu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-486-AML-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na CC-486

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit