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Studio sulla sicurezza dell'azacitidina orale (CC-486) ​​come terapia di mantenimento dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS).

22 ottobre 2018 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1/2 sulla determinazione della dose e del programma per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'azacitidina orale (CC-486) ​​in soggetti con leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata e il programma di CC-486, noto come azacitidina orale, in pazienti con AML o MDS dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L'HSCT è più frequentemente utilizzato in AML o MDS come potenziale terapia curativa. Tuttavia, la recidiva/recidiva della malattia e la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) rimangono le principali cause di complicanze fatali dopo il trapianto. L'azacitidina orale ha un'attività significativa in MDS e AML. L'azacitidina orale ha anche dimostrato attività immunomodulatoria nei pazienti con LMA dopo trapianto allogenico. Una formulazione orale di azacitidina orale fornisce una comoda via di somministrazione e un'opportunità di somministrare il farmaco per un programma prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto sull'azacitidina orale in pazienti affetti da SMD o AML sottoposti a trapianto allogenico di HSCT. Lo studio si compone di tre fasi: Screening, Trattamento e Follow-up. Durante la fase di screening, il medico dello studio eseguirà dei test per verificare se il paziente è idoneo per questo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione specificati dal protocollo entreranno nella fase di trattamento e saranno assegnati a ricevere una delle coorti di azacitidina orale. Il gruppo di dosaggio di 200 mg QD nei giorni da 1 a 7 sarà valutato per primo (ovvero, Coorte 1). Nel caso in cui si verifichi una tossicità inaccettabile nella Coorte 1, l'azacitidina orale può essere valutata a livelli di dose più bassi (p. es., 150 mg). Se il regime di dosaggio è confermato sicuro nella coorte 1, le altre coorti verranno valutate in sequenza. Durante la fase di trattamento, i pazienti saranno monitorati attentamente per sicurezza e tollerabilità. L'interruzione o il ritardo della somministrazione, la riduzione della dose o del programma, l'aumento o la ri-escalation della dose/programma intra-soggetto possono verificarsi sulla base delle linee guida per l'aggiustamento del dosaggio specificate dal protocollo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio a intervalli prestabiliti e come clinicamente indicato da segni vitali, esame fisico, stato delle prestazioni, test di laboratorio e valutazione degli eventi avversi. Il paziente può continuare a ricevere il trattamento in studio per un massimo di 12 mesi a condizione che tragga beneficio dal trattamento in studio e che tutti i criteri specificati dal protocollo siano soddisfatti. Tuttavia, il paziente può ricevere il trattamento in studio per meno di 12 mesi a causa di eventi avversi, recidiva o progressione della malattia. Quando il trattamento in studio viene interrotto, a tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di azacitidina per via orale verrà chiesto di consultare il medico dello studio per la visita di interruzione del trattamento. Successivamente, tutti i pazienti interrotti dal trattamento in studio entreranno nella fase di follow-up per il follow-up di sicurezza e sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindromi mielodisplastiche istologicamente confermate o leucemia mieloide acuta sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con sangue periferico o midollo osseo come fonte di cellule staminali emopoietiche

Al momento del trapianto allogenico:

  • Nessun precedente trapianto allogenico; E
  • Non più di 1 mancata corrispondenza dell'antigene nel locus dell'antigene leucocitario umano (HLA) -A, -B, -C, -DRB1 o -DQB1 per donatore correlato o non correlato; E
  • Blast del midollo osseo < 20% se MDS o ≤ 10% se AML; E
  • Esplosione di sangue periferico ≤ 5%

Essere in grado di iniziare il farmaco in studio tra 42 e 84 giorni dopo l'HSCT allogenico

Conta dei blasti midollari post-trapianto ≤ 5% confermata entro 21 giorni prima dell'inizio della terapia in studio

Attecchimento adeguato entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia in studio:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L senza uso quotidiano del fattore di crescita mieloide; E
  • Conta piastrinica 75 x 10^9/L senza trasfusione piastrinica entro una settimana.

Adeguata funzione degli organi:

  • Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica < 2 x ULN
  • Creatinina sierica < 2 x ULN

Coagulazione adeguata (tempo di protrombina [PT] ≤ 15 secondi, tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 40 secondi e/o rapporto internazionale normalizzato [INR] ≤ 1,5)

Avere un test di gravidanza su siero negativo (sensibilità di almeno 25 mIU/mL allo screening).

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Deve accettare di seguire le precauzioni di gravidanza specificate dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti dopo il trapianto e prima di iniziare l'azacitidina orale:

    • Agenti chemioterapici per la chemioterapia
    • Agenti/terapie investigative
    • Azacitidina, decitabina o altri agenti demetilanti
    • Lenalidomide, talidomide e pomalidomide

Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva di grado II o superiore

Qualsiasi evidenza di GVHD gastrointestinale (GI).

Uso concomitante di corticosteroidi equivalenti al prednisone a una dose > 0,5 mg/kg

Infezione virale attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)

Infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva incontrollata

Presenza di tumori maligni, diversi da MDS o AML, nei 12 mesi precedenti

Cardiopatia attiva significativa nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-486
Dose di 150 mg, 200 mg o 300 mg una volta al giorno (QD) per i primi 7, 10 o 14 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni, a partire da 42-84 giorni dopo il trapianto.
Droga: CC-486
Le coorti da 3 a 6 soggetti saranno trattate a livelli di dose sequenziali crescenti o decrescenti fino a quando non verrà identificata una dose massima tollerata (MTD) preliminare.
Altri nomi:
  • Azacitdina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2 mesi (Cicli 1 e 2)

Una DLT includeva eventi iniziati entro 28 giorni dalla prima dose di CC-486 in un ciclo di 28 giorni, costituiva un cambiamento rispetto al basale indipendentemente dall'esito, come deciso dallo sperimentatore essere correlato a CC-486, tra cui:

  • ≥ Grado (GR) 3 nausea, diarrea o vomito nonostante l'uso di supporto medico
  • Altra significativa tossicità non ematologica di ≥ GR 3 considerata non correlata alla malattia o alla malattia intercorrente • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 x 10^9/L per > 1 settimana nonostante il supporto del fattore di crescita
  • Piastrine < 25 x 10^9/L per > 1 settimana nonostante il supporto trasfusionale
  • Fallimento del recupero a un ANC ≥ 1,0 x 10^9/L e/o piastrine ≥ 50 x 10^9/L con midollo ipocellulare entro 56 giorni dall'inizio di un ciclo di CC-486 non dovuto a recidiva o malattia progressiva .

La dose massima tollerata è definita come la coorte che ha erogato la dose più alta in cui non più del 33% dei soggetti valutabili aveva una DLT La popolazione di sicurezza includeva soggetti che hanno ricevuto ≥ 1 dose di CC-486
2 mesi (Cicli 1 e 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di prodotto sperimentale (IP) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP. La durata mediana dell'esposizione è stata complessivamente di 252,5 giorni; fino alla data di cut-off finale dei dati del 14 luglio 2017
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla prima dose di IP o qualsiasi evento già presente che è peggiorato in gravità o aumentato in frequenza dopo l'esposizione a IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. Inoltre, un evento avverso che si è verificato oltre il periodo di tempo ed è stato valutato dal medico come possibilmente correlato all'IP è stato considerato emergente dal trattamento. La gravità è stata valutata utilizzando i Common Toxicity Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute, dove 1= Lieve; 2= ​​Moderato; 3= Grave; 4= In pericolo di vita; 5= Morte correlata ad AE. Gli eventi avversi gravi hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto o prolungato il ricovero ospedaliero, hanno provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, anomalie congenite o hanno provocato un evento medico che potrebbe aver messo a rischio il paziente o aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenirne uno degli esiti di cui sopra.
Dalla prima dose di prodotto sperimentale (IP) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP. La durata mediana dell'esposizione è stata complessivamente di 252,5 giorni; fino alla data di cut-off finale dei dati del 14 luglio 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite durante l'intero corso dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di CC-486 fino all'interruzione dello studio o alla morte. Fino alla data di cut-off finale dei dati del 14 luglio 2017; fino a 186 settimane e 4 giorni
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite si verifica generalmente dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. È una reazione delle cellule immunitarie del donatore contro i tessuti dell'ospite. I 3 tessuti principali colpiti dalla GVHD acuta sono la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale. La GVHD cronica è valutata secondo il sistema di classificazione della conferenza di consenso del National Institute of Health. Le manifestazioni cliniche della GVHD cronica comprendono il coinvolgimento cutaneo simile al lichen planus o le manifestazioni cutanee della sclerodermia; mucosa orale secca con ulcerazioni e sclerosi del tratto gastrointestinale; e un aumento della concentrazione sierica di bilirubina.
Dalla prima dose di CC-486 fino all'interruzione dello studio o alla morte. Fino alla data di cut-off finale dei dati del 14 luglio 2017; fino a 186 settimane e 4 giorni
Kaplan Meier Stima del tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose della dose IP alla data di interruzione dall'IP; il tempo mediano complessivo all'interruzione dell'IP è stato di 283,5 giorni
Il tempo di interruzione del trattamento è stato valutato come una stima della tollerabilità del trattamento ed è stato definito come l'intervallo dalla data della prima dose IP alla data di interruzione dall'IP come indicato nella pagina del modulo di segnalazione dell'interruzione del trattamento. Il tempo di interruzione del trattamento in studio è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in cui i partecipanti che non hanno interrotto sono stati censurati alla data dell'ultima visita.
Dalla prima dose della dose IP alla data di interruzione dall'IP; il tempo mediano complessivo all'interruzione dell'IP è stato di 283,5 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di CC-486 (AUC-t)
Lasso di tempo: Il giorno 1, i campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti prima della somministrazione e per un periodo di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose; Ciclo 1 o 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare quando le concentrazioni aumentano e con il metodo trapezoidale logaritmico quando le concentrazioni diminuiscono.
Il giorno 1, i campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti prima della somministrazione e per un periodo di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose; Ciclo 1 o 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a estrapolata all'infinito (AUC-inf; AUC0-∞) di CC-486
Lasso di tempo: Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito, calcolata come [AUCt + Ct/λz]. Ct è l'ultima concentrazione quantificabile. Nessuna estrapolazione AUC è stata eseguita con λz inaffidabile. Se l'AUC %Extrap era ≥25%, l'AUC inf non è stata riportata.
Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Concentrazione massima osservata (Cmax) di CC-486
Lasso di tempo: Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Concentrazione plasmatica massima osservata, ottenuta direttamente dai dati sulla concentrazione osservata rispetto al tempo.
Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax) di CC-486
Lasso di tempo: Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Tempo a Cmax, ottenuto direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati del tempo.
Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Emivita terminale (T1/2) di CC-486
Lasso di tempo: Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Emivita della fase terminale nel plasma, calcolata come [(ln 2)/λz]. t1/2 sarà calcolato solo quando sarà possibile ottenere una stima affidabile per λz.
Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Autorizzazione totale apparente (CL/F) di CC-486
Lasso di tempo: Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Clearance totale apparente, calcolata come [Dose/AUCinf].
Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di CC-486
Lasso di tempo: Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Volume apparente di distribuzione, calcolato come [(CL/F)/λz].Volume apparente di distribuzione, calcolato come [(CL/F)/λz].
Il giorno 1, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 6 ore successivo alla somministrazione di CC-486 secondo il seguente programma: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 o da 2 fino a 6 ore dopo la somministrazione di CC-486.
Percentuale di partecipanti con recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: Data della prima dose di IP alla recidiva o progressione della malattia; fino alla data limite dei dati del 14 luglio 2017; il numero mediano di giorni valutati è stato di 963,0 giorni per la coorte 1, 743,5 giorni per la coorte 2, 675,5 giorni per la coorte 3A e 559,0 giorni per la coorte 3.
La recidiva della malattia è stata definita come la ricomparsa di > 5% di blasti nel midollo osseo che persiste per almeno 4 settimane. La progressione della malattia è stata definita come la ricomparsa di > 10% dei blasti nel midollo osseo che persisteva per almeno 4 settimane.
Data della prima dose di IP alla recidiva o progressione della malattia; fino alla data limite dei dati del 14 luglio 2017; il numero mediano di giorni valutati è stato di 963,0 giorni per la coorte 1, 743,5 giorni per la coorte 2, 675,5 giorni per la coorte 3A e 559,0 giorni per la coorte 3.
Tempo alla recidiva/progressione della malattia
Lasso di tempo: Data del trapianto allogenico alla progressione o alla ricaduta della malattia; fino alla data limite dei dati del 14 luglio 2017; il numero mediano di giorni valutati è stato di 963,0 giorni per la coorte 1, 743,5 giorni per la coorte 2, 675,5 giorni per la coorte 3A e 559,0 giorni per la coorte 3.
Il tempo alla recidiva/progressione della malattia è stato definito come l'intervallo dalla data del trapianto allogenico alla data dell'interruzione del trattamento o dell'interruzione dello studio in cui il motivo dell'interruzione è la recidiva o la progressione della malattia, o la data della progressione della malattia registrata sul Case Report elettronico di sopravvivenza Pagina del modulo, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Il tempo alla recidiva/progressione della malattia è stato analizzato utilizzando metodi di rischio competitivo in cui la morte senza recidiva/progressione documentata è stata trattata come un rischio competitivo per recidiva/progressione. recidiva/progressione.
Data del trapianto allogenico alla progressione o alla ricaduta della malattia; fino alla data limite dei dati del 14 luglio 2017; il numero mediano di giorni valutati è stato di 963,0 giorni per la coorte 1, 743,5 giorni per la coorte 2, 675,5 giorni per la coorte 3A e 559,0 giorni per la coorte 3.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data del trapianto allogenico fino alla morte per qualsiasi causa. Il numero mediano di giorni in cui i partecipanti sono stati valutati dalla prima dose all'ultimo contatto è stato di 963,0 giorni per la coorte 1, 743,5 giorni per la coorte 2, 675,5 giorni per la coorte 3A e 559,0 giorni per la coorte 3.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche alla morte per qualsiasi causa.
Data del trapianto allogenico fino alla morte per qualsiasi causa. Il numero mediano di giorni in cui i partecipanti sono stati valutati dalla prima dose all'ultimo contatto è stato di 963,0 giorni per la coorte 1, 743,5 giorni per la coorte 2, 675,5 giorni per la coorte 3A e 559,0 giorni per la coorte 3.
Kaplan Meier Stima della sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Data del trapianto allogenico fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa; Il numero mediano di giorni in cui i partecipanti sono stati valutati dalla prima dose all'ultimo contatto è stato di 963 giorni per la coorte 1, 674,8 giorni per la coorte 2, 577,5 giorni per la coorte 3A e 553 giorni per la coorte 3
La sopravvivenza libera da recidiva è stata definita come l'intervallo dalla data del trapianto allogenico alla data dei primi blasti > 5% documentati nel midollo osseo o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. I partecipanti che erano ancora vivi e continuavano ad avere meno del 5% di blasti nel midollo osseo o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta.
Data del trapianto allogenico fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa; Il numero mediano di giorni in cui i partecipanti sono stati valutati dalla prima dose all'ultimo contatto è stato di 963 giorni per la coorte 1, 674,8 giorni per la coorte 2, 577,5 giorni per la coorte 3A e 553 giorni per la coorte 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-486-AML-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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