Estudio de seguridad de la azacitidina oral (CC-486) como terapia de mantenimiento después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD).
22 de octubre de 2018 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 1/2 de búsqueda de dosis y cronograma para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la azacitidina oral (CC-486) en sujetos con leucemia mielógena aguda y síndromes mielodisplásicos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El propósito del estudio es determinar la dosis máxima tolerada y el programa de CC-486, conocido como azacitidina oral, en pacientes con LMA o SMD después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
El HSCT se usa con más frecuencia en la AML o MDS como una posible terapia curativa.
Sin embargo, la recurrencia/recaída de la enfermedad y la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) siguen siendo las principales causas de complicaciones fatales después del trasplante.
La azacitidina oral tiene una actividad significativa en MDS y AML.
La azacitidina oral también ha demostrado actividad inmunomoduladora en pacientes con AML después de un HSCT alogénico.
Una formulación oral de azacitidina oral proporciona una vía de administración conveniente y la oportunidad de administrar el fármaco durante un programa prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de azacitidina oral en pacientes con SMD o AML que se han sometido a un HSCT alogénico.
El estudio consta de tres fases: Cribado, Tratamiento y Seguimiento.
Durante la fase de selección, el médico del estudio realizará pruebas para ver si el paciente es apto para este estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso especificados en el protocolo ingresarán a la fase de tratamiento y serán asignados para recibir una de las cohortes de azacitidina oral.
El grupo de dosificación de 200 mg QD en los días 1 a 7 se evaluará primero (es decir, la cohorte 1).
En el caso de que ocurra una toxicidad inaceptable en la Cohorte 1, la azacitidina oral puede evaluarse a niveles de dosis más bajos (p. ej., 150 mg).
Si se confirma que el régimen de dosificación es seguro en la cohorte 1, se evaluarán secuencialmente otras cohortes.
Durante la fase de tratamiento, los pacientes serán monitoreados de cerca por seguridad y tolerabilidad.
La interrupción o el retraso de la dosificación, la reducción de la dosis o del programa, el aumento o el reescalamiento de la dosis/programa intra-sujeto pueden ocurrir sobre la base de las pautas de ajuste de la dosis especificadas en el protocolo.
La seguridad se controlará durante todo el estudio a intervalos predeterminados y según lo indicado clínicamente mediante signos vitales, examen físico, estado funcional, pruebas de laboratorio y evaluación de eventos adversos.
El paciente puede continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta por 12 meses, siempre que se beneficie del tratamiento del estudio y se cumplan todos los criterios especificados en el protocolo.
Sin embargo, el paciente puede recibir el tratamiento del estudio durante menos de 12 meses debido a eventos adversos, recurrencia o progresión de la enfermedad.
Cuando se interrumpa el tratamiento del estudio, se pedirá a todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de azacitidina oral que visiten al médico del estudio para la visita de interrupción del tratamiento.
A partir de entonces, todos los pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio entrarán en la fase de Seguimiento para el seguimiento de seguridad y supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndromes mielodisplásicos confirmados histológicamente o leucemia mieloide aguda sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con sangre periférica o médula ósea como fuente de células madre hematopoyéticas
En el momento del HSCT alogénico:
- Sin HSCT alogénico previo; y
- No más de 1 incompatibilidad de antígeno en el locus del antígeno leucocitario humano (HLA) -A, -B, -C, -DRB1 o -DQB1 para un donante emparentado o no emparentado; y
- Explosión de médula ósea < 20 % si SMD o ≤ 10 % si AML; y
- Explosión en sangre periférica ≤ 5%
Ser capaz de comenzar el fármaco del estudio entre 42 y 84 días después del HSCT alogénico
Recuento de blastos en la médula ósea posterior al trasplante ≤ 5 % confirmado dentro de los 21 días anteriores al inicio de la terapia del estudio
Injerto adecuado dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L sin uso diario de factor de crecimiento mieloide; y
- Recuento de plaquetas 75 x 10^9/L sin transfusión de plaquetas en una semana.
Función adecuada del órgano:
- Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina sérica < 2 x LSN
- Creatinina sérica < 2 x LSN
Coagulación adecuada (tiempo de protrombina [PT] ≤ 15 segundos, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 40 segundos y/o índice internacional normalizado [INR] ≤ 1,5)
Tener una prueba de embarazo en suero negativa (sensibilidad de al menos 25 mIU/mL en la selección).
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
Debe aceptar seguir las precauciones de embarazo especificadas en el protocolo
Criterio de exclusión:
Uso de cualquiera de los siguientes después del trasplante y antes de comenzar con azacitidina oral:
- Agentes quimioterapéuticos para quimioterapia.
- Agentes/terapias en investigación
- Azacitidina, decitabina u otros agentes desmetilantes
- Lenalidomida, talidomida y pomalidomida
Enfermedad de injerto contra huésped activa (EICH) de grado II o superior
Cualquier evidencia de GVHD gastrointestinal (GI)
Uso concomitante de corticosteroides equivalentes a prednisona a una dosis > 0,5 mg/kg
Infección viral activa conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica activa no controlada
Presencia de neoplasias malignas, distintas de MDS o AML, en los 12 meses anteriores
Enfermedad cardíaca activa significativa en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CC-486
Dosis de 150 mg, 200 mg o 300 mg una vez al día (QD) durante los primeros 7, 10 o 14 días de cada ciclo de 28 días, comenzando entre 42 y 84 días después del trasplante.
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Se tratarán cohortes de 3 a 6 sujetos con niveles de dosis secuenciales crecientes o decrecientes hasta que se identifique una dosis máxima tolerada (MTD) preliminar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 meses (Ciclos 1 y 2)
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Una DLT incluyó eventos que comenzaron dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de CC-486 en un ciclo de 28 días, constituyó un cambio desde el inicio independientemente del resultado, según lo decidió el investigador que estaba relacionado con CC-486, que incluye:
La dosis máxima tolerada se define como la cohorte que administra la dosis más alta en la que no más del 33 % de los sujetos evaluables tuvieron una DLT La población de seguridad incluyó sujetos que recibieron ≥ 1 dosis de CC-486 |
2 meses (Ciclos 1 y 2)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación (IP) hasta 28 días después de la última dosis de IP. La mediana de duración de la exposición fue de 252,5 días en general; hasta la fecha de corte final de datos del 14 de julio de 2017
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Un TEAE se definió como cualquier AE con una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IP o cualquier evento ya presente que empeoró en severidad o aumentó en frecuencia después de la exposición a IP hasta 28 días después de la última dosis.
Además, un EA que ocurrió más allá del período de tiempo y fue evaluado por el médico como posiblemente relacionado con IP se consideró emergente del tratamiento.
La gravedad se evaluó utilizando los Criterios de terminología de toxicidad común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0, donde 1 = Leve; 2= Moderado; 3= Severo; 4= Peligroso para la vida; 5= Muerte relacionada con EA. Los AA graves resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron o prolongaron la hospitalización del paciente, dieron como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o dieron como resultado un evento médico que pudo haber puesto en peligro al paciente o requirió una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno. de los resultados anteriores.
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Desde la primera dosis del producto en investigación (IP) hasta 28 días después de la última dosis de IP. La mediana de duración de la exposición fue de 252,5 días en general; hasta la fecha de corte final de datos del 14 de julio de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con enfermedad de injerto contra huésped durante todo el curso del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CC-486 hasta la suspensión del estudio o fallecimiento. Hasta la fecha de corte de datos final del 14 de julio de 2017; hasta 186 semanas y 4 días
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La enfermedad aguda de injerto contra huésped generalmente ocurre después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
Es una reacción de las células inmunitarias del donante contra los tejidos del huésped.
Los 3 tejidos principales que afecta la GVHD aguda son la piel, el hígado y el tracto gastrointestinal.
La GVHD crónica se califica según el sistema de clasificación de conferencias de consenso del Instituto Nacional de Salud.
Las manifestaciones clínicas de la GVHD crónica incluyen compromiso de la piel que se asemeja al liquen plano o las manifestaciones cutáneas de la esclerodermia; mucosa oral seca con ulceraciones y esclerosis del tracto gastrointestinal; y una concentración creciente de bilirrubina sérica.
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Desde la primera dosis de CC-486 hasta la suspensión del estudio o fallecimiento. Hasta la fecha de corte de datos final del 14 de julio de 2017; hasta 186 semanas y 4 días
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Estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la dosis IP hasta la fecha de suspensión de la IP; el tiempo medio general hasta la interrupción de IP fue de 283,5 días
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El tiempo hasta la interrupción del tratamiento se evaluó como una estimación de la tolerabilidad del tratamiento y se definió como el intervalo desde la fecha de la primera dosis IP hasta la fecha de interrupción del tratamiento IP como se indica en la página del Formulario de informe de caso de interrupción del tratamiento.
El tiempo hasta la interrupción del tratamiento del estudio se analizó mediante el método de Kaplan-Meier, donde los participantes que no interrumpieron fueron censurados en la fecha de la última visita.
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Desde la primera dosis de la dosis IP hasta la fecha de suspensión de la IP; el tiempo medio general hasta la interrupción de IP fue de 283,5 días
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable de CC-486 (AUC-t)
Periodo de tiempo: El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y durante un período de 6 horas después de la administración del fármaco en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis; Ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable, calculada por el método trapezoidal lineal cuando las concentraciones aumentan y por el método trapezoidal logarítmico cuando las concentraciones disminuyen.
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El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y durante un período de 6 horas después de la administración del fármaco en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis; Ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta extrapolada al infinito (AUC-inf; AUC0-∞) de CC-486
Periodo de tiempo: El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito, calculada como [AUCt + Ct/ λz].
Ct es la última concentración cuantificable.
No se realizó extrapolación de AUC con λz no fiable.
Si el AUC % Extrap era ≥25 %, no se informaba el AUC inf.
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El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Concentración máxima observada (Cmax) de CC-486
Periodo de tiempo: El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Concentración plasmática máxima observada, obtenida directamente de los datos de concentración observada frente al tiempo.
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El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de CC-486
Periodo de tiempo: El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Tiempo hasta la Cmax, obtenido directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
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El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Vida media terminal (T1/2) de CC-486
Periodo de tiempo: El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Vida media de la fase terminal en plasma, calculada como [(ln 2)/λz].
t1/2 solo se calculará cuando se pueda obtener una estimación fiable de λz.
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El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Juego Total Aparente (CL/F) de CC-486
Periodo de tiempo: El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Depuración total aparente, calculada como [Dosis/AUCinf].
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El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de CC-486
Periodo de tiempo: El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Volumen aparente de distribución, calculado como [(CL/F)/λz]. Volumen aparente de distribución, calculado como [(CL/F)/λz].
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El día 1, se recolectaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y durante el período de 6 horas posterior a la administración de CC-486 en el siguiente programa: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el ciclo 1 o 2 hasta 6 horas después de la administración de CC-486.
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Porcentaje de participantes con recaída o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de IP hasta la recaída o progresión de la enfermedad; hasta la fecha de corte de datos del 14 de julio de 2017; la mediana del número de días evaluados fue de 963,0 días para la Cohorte 1, 743,5 días para la Cohorte 2, 675,5 días para la Cohorte 3A y 559,0 días para la Cohorte 3.
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La recaída de la enfermedad se definió como la reaparición de > 5% de blastos en la médula ósea que persiste durante al menos 4 semanas.
La progresión de la enfermedad se definió como la reaparición de > 10% de blastos en la médula ósea que persistieron durante al menos 4 semanas.
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Fecha de la primera dosis de IP hasta la recaída o progresión de la enfermedad; hasta la fecha de corte de datos del 14 de julio de 2017; la mediana del número de días evaluados fue de 963,0 días para la Cohorte 1, 743,5 días para la Cohorte 2, 675,5 días para la Cohorte 3A y 559,0 días para la Cohorte 3.
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Tiempo hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Fecha del TCMH alogénico hasta la progresión o recaída de la enfermedad; hasta la fecha de corte de datos del 14 de julio de 2017; la mediana del número de días evaluados fue de 963,0 días para la Cohorte 1, 743,5 días para la Cohorte 2, 675,5 días para la Cohorte 3A y 559,0 días para la Cohorte 3.
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El tiempo hasta la recaída/progresión de la enfermedad se definió como el intervalo desde la fecha del TCMH alogénico hasta la fecha de interrupción del tratamiento o de la interrupción del estudio cuando el motivo de la interrupción es la recaída o la progresión de la enfermedad, o la fecha de progresión de la enfermedad registrada en el informe de caso electrónico de supervivencia. Página del formulario, lo que ocurra primero.
El tiempo hasta la recaída/progresión de la enfermedad se analizó utilizando métodos de riesgo competitivo en los que la muerte sin recaída/progresión documentada se trató como un riesgo competitivo de recaída/progresión. recaída/progresión.
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Fecha del TCMH alogénico hasta la progresión o recaída de la enfermedad; hasta la fecha de corte de datos del 14 de julio de 2017; la mediana del número de días evaluados fue de 963,0 días para la Cohorte 1, 743,5 días para la Cohorte 2, 675,5 días para la Cohorte 3A y 559,0 días para la Cohorte 3.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fecha del TPH alogénico a muerte por cualquier causa. La mediana del número de días que se evaluó a los participantes desde la primera dosis hasta el último contacto fue de 963,0 días para la Cohorte 1, 743,5 días para la Cohorte 2, 675,5 días para la Cohorte 3A y 559,0 días para la Cohorte 3.
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La supervivencia general se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas hasta la muerte por cualquier causa.
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Fecha del TPH alogénico a muerte por cualquier causa. La mediana del número de días que se evaluó a los participantes desde la primera dosis hasta el último contacto fue de 963,0 días para la Cohorte 1, 743,5 días para la Cohorte 2, 675,5 días para la Cohorte 3A y 559,0 días para la Cohorte 3.
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Estimación de Kaplan Meier de supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Fecha del TCMH alogénico hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa; La mediana de días en que se evaluó a los participantes desde la primera dosis hasta el último contacto fue de 963 días para la Cohorte 1, 674,8 días para la Cohorte 2, 577,5 días para la Cohorte 3A y 553 días para la Cohorte 3
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La supervivencia libre de recaídas se definió como el intervalo desde la fecha del TCMH alogénico hasta la fecha en que se documentaron por primera vez > 5 % de blastos en la médula ósea o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los participantes que todavía estaban vivos y seguían teniendo menos del 5 % o menos de blastos en la médula ósea o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de su última evaluación de respuesta.
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Fecha del TCMH alogénico hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa; La mediana de días en que se evaluó a los participantes desde la primera dosis hasta el último contacto fue de 963 días para la Cohorte 1, 674,8 días para la Cohorte 2, 577,5 días para la Cohorte 3A y 553 días para la Cohorte 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-486-AML-002
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