Étude d'innocuité de l'azacitidine orale (CC-486) comme traitement d'entretien après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD).
22 octobre 2018 mis à jour par: Celgene
Une étude de recherche de phase 1/2 sur la dose et le calendrier pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'azacitidine orale (CC-486) chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndromes myélodysplasiques après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Le but de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée et le calendrier de CC-486, connu sous le nom d'azacitidine orale, chez les patients atteints de LAM ou de SMD après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
La HSCT est plus fréquemment utilisée dans la LAM ou le SMD comme traitement curatif potentiel.
Cependant, la récidive/rechute de la maladie et la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) restent les principales causes de complications mortelles après la transplantation.
L'azacitidine orale a une activité significative dans le SMD et la LAM.
L'azacitidine orale a également démontré une activité immunomodulatrice chez les patients atteints de LAM après GCSH allogénique.
Une formulation orale d'azacitidine orale fournit une voie d'administration commode et une opportunité de délivrer le médicament selon un programme prolongé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert sur l'azacitidine orale chez des patients atteints de SMD ou de LAM ayant subi une GCSH allogénique.
L'étude comprend trois phases : dépistage, traitement et suivi.
Au cours de la phase de sélection, le médecin de l'étude effectuera des tests pour déterminer si le patient convient à cette étude.
Les patients répondant aux critères d'entrée spécifiés dans le protocole entreront dans la phase de traitement et seront affectés pour recevoir l'une des cohortes d'azacitidine orale.
Le groupe de dosage de 200 mg QD les jours 1 à 7 sera évalué en premier (c'est-à-dire la cohorte 1).
En cas de toxicité inacceptable dans la cohorte 1, l'azacitidine orale peut être évaluée à des doses plus faibles (p. ex., 150 mg).
Si le schéma posologique est confirmé comme étant sûr dans la cohorte 1, les autres cohortes seront évaluées séquentiellement.
Pendant la phase de traitement, les patients seront surveillés de près pour la sécurité et la tolérabilité.
L'interruption ou le retard de l'administration, la réduction de la dose ou du calendrier, l'augmentation ou la réescalade intra-sujet de la dose/du calendrier peuvent survenir sur la base des directives d'ajustement de la posologie spécifiées dans le protocole.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude à des intervalles prédéterminés et tel qu'indiqué cliniquement par les signes vitaux, l'examen physique, l'état de performance, les tests de laboratoire et l'évaluation des événements indésirables.
Le patient peut continuer à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à 12 mois à condition qu'il bénéficie du traitement à l'étude et que tous les critères spécifiés par le protocole soient remplis.
Cependant, le patient peut recevoir le traitement à l'étude pendant moins de 12 mois en raison d'un événement indésirable, d'une récidive ou d'une progression de la maladie.
Lorsque le traitement de l'étude est arrêté, tous les patients ayant reçu au moins une dose d'azacitidine orale seront invités à consulter le médecin de l'étude pour la visite d'arrêt du traitement.
Par la suite, tous les patients interrompus du traitement à l'étude entreront dans la phase de suivi pour le suivi de la sécurité et de la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndromes myélodysplasiques confirmés histologiquement ou leucémie myéloïde aiguë subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec du sang périphérique ou de la moelle osseuse comme source de cellules souches hématopoïétiques
Au moment de la GCSH allogénique :
- Aucune GCSH allogénique antérieure ; et
- Pas plus d'un mésappariement d'antigène au niveau du locus Human Leukocyte Antigen (HLA) -A, -B, -C, -DRB1 ou -DQB1 pour un donneur apparenté ou non apparenté ; et
- Explosion médullaire < 20 % si SMD ou ≤ 10 % si LAM ; et
- Explosion sanguine périphérique ≤ 5 %
Être en mesure de commencer le médicament à l'étude entre 42 et 84 jours après la GCSH allogénique
Nombre de blastes de moelle osseuse post-greffe ≤ 5 % confirmé dans les 21 jours précédant le début du traitement à l'étude
Prise de greffe adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L sans utilisation quotidienne de facteur de croissance myéloïde ; et
- Numération plaquettaire 75 x 10 ^ 9 / L sans transfusion de plaquettes en une semaine.
Fonction organique adéquate :
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sériques < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine sérique < 2 x LSN
- Créatinine sérique < 2 x LSN
Coagulation adéquate (temps de prothrombine [TP] ≤ 15 secondes, temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 40 secondes et/ou rapport international normalisé [INR] ≤ 1,5)
Avoir un test de grossesse sérique négatif (sensibilité d'au moins 25 mUI/mL lors du dépistage).
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Doit accepter de suivre les précautions de grossesse spécifiées dans le protocole
Critère d'exclusion:
Utilisation de l'un des éléments suivants après la transplantation et avant de commencer l'azacitidine orale :
- Agents chimiothérapeutiques pour la chimiothérapie
- Agents/thérapies expérimentaux
- Azacitidine, décitabine ou autres agents déméthylants
- Lénalidomide, thalidomide et pomalidomide
Maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II ou supérieur
Tout signe de GVHD gastro-intestinal (GI)
Utilisation concomitante de corticoïdes équivalent à la prednisone à une dose > 0,5 mg/kg
Infection virale active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Infection fongique, bactérienne ou virale systémique active non contrôlée
Présence de tumeurs malignes, autres que MDS ou AML, au cours des 12 derniers mois
Maladie cardiaque active importante au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CC-486
Dose de 150 mg, 200 mg ou 300 mg une fois par jour (QD) pendant les 7, 10 ou 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours, en commençant 42 à 84 jours après la transplantation.
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Des cohortes de 3 à 6 sujets seront traitées à des doses séquentielles croissantes ou décroissantes jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée (DMT) préliminaire soit identifiée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 2 mois (Cycles 1 et 2)
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Un DLT comprenait des événements qui ont commencé dans les 28 jours suivant la première dose de CC-486 dans un cycle de 28 jours, constituaient un changement par rapport à la ligne de base, quel que soit le résultat, tel que décidé par l'investigateur comme étant lié au CC-486, notamment :
La dose maximale tolérée est définie comme la cohorte délivrant la dose la plus élevée dans laquelle pas plus de 33 % des sujets évaluables avaient un DLT La population de sécurité comprenait les sujets ayant reçu ≥ 1 dose de CC-486 |
2 mois (Cycles 1 et 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose de produit expérimental (IP) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP. La durée médiane d'exposition était de 252,5 jours au total ; jusqu'à la date d'arrêté définitive des données du 14 juillet 2017
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Un TEAE a été défini comme tout EI avec une date d'apparition le ou après la première dose d'IP ou tout événement déjà présent qui s'est aggravé en gravité ou a augmenté en fréquence après l'exposition à l'IP jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
De plus, un EI qui s'est produit au-delà de la période et qui a été évalué par le médecin comme possiblement lié à la PI a été considéré comme émergeant du traitement.
La gravité a été évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie de la toxicité du National Cancer Institute pour les AE (NCI CTCAE) version 4.0, où 1 = Léger ; 2= Modéré ; 3= Sévère ; 4= Mettant la vie en danger ; 5= Décès lié à l'EI. Les EI graves ont entraîné la mort, ont mis la vie du patient en danger, ont nécessité ou prolongé une hospitalisation, ont entraîné une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou ont entraîné un événement médical qui aurait pu mettre le patient en danger ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un des résultats ci-dessus.
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De la première dose de produit expérimental (IP) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP. La durée médiane d'exposition était de 252,5 jours au total ; jusqu'à la date d'arrêté définitive des données du 14 juillet 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de la maladie du greffon contre l'hôte pendant toute la durée de l'étude
Délai: De la première dose de CC-486 jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le décès. Jusqu'à la date de clôture des données définitives du 14 juillet 2017 ; jusqu'à 186 semaines et 4 jours
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La réaction aiguë du greffon contre l'hôte survient généralement après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
C'est une réaction des cellules immunitaires du donneur contre les tissus de l'hôte.
Les 3 principaux tissus touchés par la GVHD aiguë sont la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal.
La GVHD chronique est notée selon le système de notation de la conférence consensuelle du National Institute of Health.
Les manifestations cliniques de la GVHD chronique comprennent une atteinte cutanée ressemblant au lichen plan ou aux manifestations cutanées de la sclérodermie ; muqueuse buccale sèche avec ulcérations et sclérose du tractus gastro-intestinal; et une augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
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De la première dose de CC-486 jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le décès. Jusqu'à la date de clôture des données définitives du 14 juillet 2017 ; jusqu'à 186 semaines et 4 jours
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Kaplan Meier Estimation du délai avant l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose de dose IP à la date d'arrêt de l'IP ; le délai médian global jusqu'à l'arrêt de la PI était de 283,5 jours
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Le délai d'arrêt du traitement a été évalué comme une estimation de la tolérance au traitement et a été défini comme l'intervalle entre la date de la première dose IP et la date d'arrêt de l'IP, comme indiqué sur la page du formulaire de rapport de cas d'arrêt du traitement.
Le temps jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier où les participants qui n'ont pas arrêté ont été censurés à la date de la dernière visite.
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De la première dose de dose IP à la date d'arrêt de l'IP ; le délai médian global jusqu'à l'arrêt de la PI était de 283,5 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de CC-486 (AUC-t)
Délai: Le jour 1, des échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés avant la dose et sur une période de 6 heures après l'administration du médicament selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après la dose ; Cycle 1 ou 2 jusqu'à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable, calculée par la méthode trapézoïdale linéaire lorsque les concentrations augmentent et la méthode trapézoïdale logarithmique lorsque les concentrations diminuent.
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Le jour 1, des échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés avant la dose et sur une période de 6 heures après l'administration du médicament selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après la dose ; Cycle 1 ou 2 jusqu'à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps extrapolé à l'infini (AUC-inf; AUC0-∞) du CC-486
Délai: Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini, calculée comme [ASCt + Ct/ λz].
Ct est la dernière concentration quantifiable.
Aucune extrapolation de l'ASC n'a été effectuée avec un λz non fiable.
Si l'ASC %Extrap était ≥ 25 %, l'ASC inf n'a pas été signalée.
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Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Concentration maximale observée (Cmax) de CC-486
Délai: Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Concentration plasmatique maximale observée, obtenue directement à partir des données de concentration observée en fonction du temps.
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Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du CC-486
Délai: Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Temps jusqu'à Cmax, obtenu directement à partir de la concentration observée par rapport aux données de temps.
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Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Demi-vie terminale (T1/2) du CC-486
Délai: Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Demi-vie de phase terminale dans le plasma, calculée comme [(ln 2)/λz].
t1/2 ne sera calculé que lorsqu'une estimation fiable de λz pourra être obtenue.
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Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Autorisation totale apparente (CL/F) du CC-486
Délai: Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Clairance totale apparente, calculée comme [dose/ASCinf].
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Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Volume apparent de distribution (Vz/F) du CC-486
Délai: Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Volume de distribution apparent, calculé comme [(CL/F)/λz].Volume de distribution apparent, calculé comme [(CL/F)/λz].
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Le jour 1, des échantillons PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et sur la période de 6 heures suivant l'administration du CC-486 selon le calendrier suivant : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration du cycle 1 ou 2 à 6 heures après l'administration du CC-486.
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Pourcentage de participants présentant une rechute ou une progression de la maladie
Délai: Date de la première dose d'IP à la rechute ou à la progression de la maladie ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 14 juillet 2017 ; le nombre médian de jours évalués était de 963,0 jours pour la cohorte 1, de 743,5 jours pour la cohorte 2, de 675,5 jours pour la cohorte 3A et de 559,0 jours pour la cohorte 3.
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La rechute de la maladie a été définie comme la réapparition de > 5 % de blastes dans la moelle osseuse qui persistent pendant au moins 4 semaines.
La progression de la maladie a été définie comme la réapparition de > 10 % des blastes dans la moelle osseuse qui ont persisté pendant au moins 4 semaines.
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Date de la première dose d'IP à la rechute ou à la progression de la maladie ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 14 juillet 2017 ; le nombre médian de jours évalués était de 963,0 jours pour la cohorte 1, de 743,5 jours pour la cohorte 2, de 675,5 jours pour la cohorte 3A et de 559,0 jours pour la cohorte 3.
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Délai de récidive/progression de la maladie
Délai: Date de la GCSH allogénique jusqu'à la progression ou la rechute de la maladie ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 14 juillet 2017 ; le nombre médian de jours évalués était de 963,0 jours pour la cohorte 1, de 743,5 jours pour la cohorte 2, de 675,5 jours pour la cohorte 3A et de 559,0 jours pour la cohorte 3.
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Le délai avant rechute/progression de la maladie a été défini comme l'intervalle entre la date de la GCSH allogénique et la date d'arrêt du traitement ou de l'arrêt de l'étude lorsque la raison de l'arrêt est une rechute ou une progression de la maladie, ou la date de progression de la maladie enregistrée sur le rapport de cas électronique de survie Page de formulaire, selon la première éventualité.
Le délai avant rechute/progression de la maladie a été analysé à l'aide de méthodes de risque concurrent où le décès sans rechute/progression documentée a été traité comme un risque concurrent de rechute/progression. rechute/progression.
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Date de la GCSH allogénique jusqu'à la progression ou la rechute de la maladie ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 14 juillet 2017 ; le nombre médian de jours évalués était de 963,0 jours pour la cohorte 1, de 743,5 jours pour la cohorte 2, de 675,5 jours pour la cohorte 3A et de 559,0 jours pour la cohorte 3.
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La survie globale
Délai: Date de la GCSH allogénique au décès quelle qu'en soit la cause. Le nombre médian de jours pendant lesquels les participants ont été évalués, de la première dose au dernier contact, était de 963,0 jours pour la cohorte 1, 743,5 jours pour la cohorte 2, 675,5 jours pour la cohorte 3A et 559,0 jours pour la cohorte 3.
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Date de la GCSH allogénique au décès quelle qu'en soit la cause. Le nombre médian de jours pendant lesquels les participants ont été évalués, de la première dose au dernier contact, était de 963,0 jours pour la cohorte 1, 743,5 jours pour la cohorte 2, 675,5 jours pour la cohorte 3A et 559,0 jours pour la cohorte 3.
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Estimation de Kaplan Meier de la survie sans rechute (RFS)
Délai: Date de la GCSH allogénique à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause ; Le nombre médian de jours pendant lesquels les participants ont été évalués de la première dose au dernier contact était de 963 jours pour la cohorte 1, 674,8 jours pour la cohorte 2, 577,5 jours pour la cohorte 3A et 553 jours pour la cohorte 3
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La survie sans rechute a été définie comme l'intervalle entre la date de la GCSH allogénique et la date des premiers blastes documentés > 5 % dans la moelle osseuse ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les participants qui étaient encore en vie et qui continuaient d'avoir un taux de blastes dans la moelle osseuse inférieur ou égal à 5 % ou qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la réponse.
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Date de la GCSH allogénique à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause ; Le nombre médian de jours pendant lesquels les participants ont été évalués de la première dose au dernier contact était de 963 jours pour la cohorte 1, 674,8 jours pour la cohorte 2, 577,5 jours pour la cohorte 3A et 553 jours pour la cohorte 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-486-AML-002
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