Az orális azacitidin (CC-486) mint fenntartó terápia allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) biztonságossági vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.
2018. október 22. frissítette: Celgene
Fázis 1/2 dózis- és ütemezési vizsgálat az orális azacitidin (CC-486) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére akut mielogén leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő alanyoknál allogén hematopoietikus transzplantációs szár után
A vizsgálat célja az orális azacitidin néven ismert CC-486 maximális tolerálható dózisának és ütemezésének meghatározása AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után.
A HSCT-t gyakrabban használják AML-ben vagy MDS-ben, mint lehetséges gyógyító terápia.
A betegség kiújulása/relapszusa és a graft-versus-host betegség (GVHD) azonban továbbra is a transzplantáció utáni halálos szövődmények fő okai maradnak.
Az orális azacitidin jelentős aktivitást mutat MDS-ben és AML-ben.
Az orális azacitidin immunmoduláló aktivitást is mutatott AML-es betegekben allogén HSCT után.
Az orális azacitidin orális készítménye kényelmes beadási módot biztosít, és lehetőséget biztosít a gyógyszer elnyújtott ütemezésű beadására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat orális azacitidinnel olyan MDS vagy AML betegeknél, akik allogén HSCT-n estek át.
A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés.
A szűrési szakaszban a vizsgálatot végző orvos teszteket végez annak megállapítására, hogy a beteg alkalmas-e erre a vizsgálatra.
Azok a betegek, akik megfelelnek a protokollban meghatározott belépési kritériumoknak, belépnek a kezelési fázisba, és beosztják őket az orális azacitidin kohorszok valamelyikébe.
A 200 mg-os QD adagolási csoportot az 1-7. napon először értékelik (azaz 1. kohorsz).
Abban az esetben, ha elfogadhatatlan toxicitás lép fel az 1. kohorszban, akkor az orális azacitidint alacsonyabb dózisszinteken (pl. 150 mg) lehet értékelni.
Ha az 1. kohorszban bebizonyosodik, hogy az adagolási rend biztonságos, a többi kohorszot egymás után értékelik.
A kezelési szakaszban a betegeket szorosan ellenőrizni fogják a biztonságosság és a tolerálhatóság szempontjából.
Az adagolás megszakítása vagy késleltetése, a dózis vagy az ütemezés csökkentése, az alanyon belüli dózis/segélyezés emelése vagy újraeszkalációja előfordulhat a protokollban meghatározott adagolásmódosítási irányelvek alapján.
A biztonságot a vizsgálat során előre meghatározott időközönként és klinikailag az életjelek, a fizikális vizsgálat, a teljesítőképességi állapot, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események értékelése alapján ellenőrzik.
A beteg legfeljebb 12 hónapig részesülhet a vizsgálati kezelésben, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés hasznot húz, és a protokollban meghatározott kritériumok teljesülnek.
A beteg azonban 12 hónapnál rövidebb ideig is részesülhet a vizsgálati kezelésben a nemkívánatos esemény, a betegség kiújulása vagy progressziója miatt.
Amikor a vizsgálati kezelést megszakítják, minden olyan beteget, aki legalább egy adag orális azacitidint kapott, felkérik, hogy keresse fel a vizsgálati orvost a kezelés abbahagyása céljából.
Ezt követően minden olyan beteg, akinél abbahagyták a vizsgálati kezelést, a biztonsági és túlélési nyomon követési szakaszba lép.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt mielodiszpláziás szindrómák vagy akut myeloid leukémia, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción esik át, perifériás vérrel vagy csontvelővel, mint hematopoietikus őssejtek forrása
Az allogén HSCT idején:
- Nincs előzetes allogén HSCT; és
- Legfeljebb 1 antigén eltérés a humán leukocita antigén (HLA)-A, -B, -C, -DRB1 vagy -DQB1 lókuszban rokon vagy nem rokon donor esetén; és
- Csontvelő blast < 20% MDS esetén vagy ≤ 10% AML esetén; és
- Perifériás vérrobbanás ≤ 5%
Az allogén HSCT után 42-84 nappal el tudja kezdeni a vizsgált gyógyszer szedését
A transzplantáció utáni csontvelő-blasztszám ≤ 5% megerősítve a vizsgálati terápia megkezdése előtt 21 napon belül
Megfelelő beültetés a vizsgálati terápia megkezdése előtt 14 napon belül:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L mieloid növekedési faktor napi használata nélkül; és
- Thrombocytaszám 75 x 10^9/l vérlemezke transzfúzió nélkül egy héten belül.
Megfelelő szervi működés:
- A szérum aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
- Szérum bilirubin < 2 x ULN
- Szérum kreatinin < 2 x ULN
Megfelelő koaguláció (protrombin idő [PT] ≤ 15 másodperc, részleges tromboplasztin idő (PTT) ≤ 40 másodperc és/vagy nemzetközi normalizált arány [INR] ≤ 1,5)
Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni (szűréskor az érzékenység legalább 25 mIU/ml).
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
El kell fogadnia a protokollban meghatározott terhességi óvintézkedések betartását
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének alkalmazása transzplantáció után és az azacitidin orális kezelésének megkezdése előtt:
- Kemoterápiás szerek kemoterápiához
- Vizsgálati szerek/terápiák
- Azacitidin, decitabin vagy más demetilező szerek
- Lenalidomid, talidomid és pomalidomid
Aktív graft-versus-host betegség (GVHD) II vagy magasabb fokozatú
A gyomor-bélrendszeri (GI) GVHD bármely bizonyítéka
A prednizonnal egyenértékű kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása 0,5 mg/kg-nál nagyobb dózisban
Ismert aktív vírusfertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV)
Aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés
MDS-től vagy AML-től eltérő rosszindulatú daganatok jelenléte az elmúlt 12 hónapban
Jelentős aktív szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CC-486
150 mg, 200 mg vagy 300 mg naponta egyszer (QD) minden 28 napos ciklus első 7, 10 vagy 14 napjában, a transzplantáció után 42-84 nappal kezdődően.
|
A 3-6 alanyból álló csoportokat egymást követő dózisszintekkel emelik vagy csökkentik, amíg az előzetes Maximum Tolerated Dose (MTD) megállapításra nem kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap (1. és 2. ciklus)
|
A DLT olyan eseményeket tartalmazott, amelyek a CC-486 első adagját követő 28 napon belül kezdődtek egy 28 napos ciklusban, és az eredménytől függetlenül változást jelentettek az alapvonalhoz képest, ahogyan a vizsgáló úgy döntött, hogy a CC-486-hoz kapcsolódnak, beleértve:
A maximális tolerálható dózis a legnagyobb dózist beadó csoport, amelyben az értékelhető alanyok legfeljebb 33%-a rendelkezett DLT-vel. |
2 hónap (1. és 2. ciklus)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati termék első adagjától (IP) az IP utolsó adagját követő 28 napig. Az expozíció medián időtartama összességében 252,5 nap volt; a 2017. július 14-i végső adatszolgáltatási határidőig
|
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely az IP első dózisakor vagy azt követően jelentkezik, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely súlyosbodott vagy megnőtt az IP-expozíciót követően az utolsó dózist követő 28. napig.
Ezenkívül az időkereten túl fellépő mellékhatás, amelyet az orvos úgy ítélt meg, hogy valószínűleg az IP-vel kapcsolatos, kezelés előtt állónak minősült.
A súlyosságot a National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) 4.0-s verziójával értékelték, ahol 1 = enyhe; 2= közepes; 3= súlyos; 4= életveszélyes; 5= AE-vel kapcsolatos haláleset. A súlyos nemkívánatos események halált okoztak, életveszélyesek voltak, kórházi ápolást igényeltek vagy elhúzódtak, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet, vagy olyan egészségügyi eseményt eredményeztek, amely veszélyeztethette a beteget, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt a betegség megelőzésére. a fenti eredmények közül.
|
A vizsgálati termék első adagjától (IP) az IP utolsó adagját követő 28 napig. Az expozíció medián időtartama összességében 252,5 nap volt; a 2017. július 14-i végső adatszolgáltatási határidőig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft versus host betegségben résztvevők százalékos aránya a vizsgálat teljes ideje alatt
Időkeret: A CC-486 első adagjától a vizsgálat abbahagyásáig vagy haláláig. 2017. július 14-ig, az adatok végső határidejéig; legfeljebb 186 hét és 4 nap
|
Az akut graft versus host betegség általában allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után következik be.
Ez a donor immunsejtek reakciója a gazdaszövetekkel szemben.
Az akut GVHD három fő szövete a bőr, a máj és a gyomor-bél traktus.
A krónikus GVHD értékelése az Országos Egészségügyi Intézet konszenzusos konferencia osztályozási rendszere szerint történik.
A krónikus GVHD klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a lichen planusra emlékeztető bőrelváltozás vagy a scleroderma bőrmegnyilvánulásai; száraz szájnyálkahártya a gyomor-bél traktus fekélyeivel és szklerózisával; és a szérum bilirubin koncentrációjának növekedése.
|
A CC-486 első adagjától a vizsgálat abbahagyásáig vagy haláláig. 2017. július 14-ig, az adatok végső határidejéig; legfeljebb 186 hét és 4 nap
|
|
Kaplan Meier A kezelés abbahagyásáig eltelt idő becslése
Időkeret: Az IP-dózis első adagjától az IP-dózis abbahagyásának időpontjáig; az IP abbahagyásáig eltelt átlagos medián idő 283,5 nap volt
|
A kezelés abbahagyásáig eltelt időt a kezelés tolerálhatóságának becsléseként határozták meg, és az első IP-dózis dátumától az IP-kezelés abbahagyásának időpontjáig eltelt időként határozták meg, amint az a kezelés abbahagyása Esetjelentés űrlap oldalán szerepel.
A vizsgálati kezelés abbahagyásáig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel elemezték, ahol azokat a résztvevőket, akik nem hagyták abba a kezelést, az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázták.
|
Az IP-dózis első adagjától az IP-dózis abbahagyásának időpontjáig; az IP abbahagyásáig eltelt átlagos medián idő 283,5 nap volt
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a CC-486 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC-t)
Időkeret: Az 1. napon farmakokinetikai (PK) mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a gyógyszer beadását követő 6 órán keresztül a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után; 1. vagy 2. ciklus a CC-486 beadása után 6 óráig.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz módszerrel kiszámítva, amikor a koncentráció nő, és logaritmikus trapéz módszerrel, amikor a koncentráció csökken.
|
Az 1. napon farmakokinetikai (PK) mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a gyógyszer beadását követő 6 órán keresztül a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után; 1. vagy 2. ciklus a CC-486 beadása után 6 óráig.
|
|
A CC-486 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapoláltig (AUC-inf; AUC0-∞)
Időkeret: Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva, [AUCt + Ct/λz]-ként számítva.
A Ct az utolsó számszerűsíthető koncentráció.
Nem végeztek AUC extrapolációt megbízhatatlan λz mellett.
Ha az AUC %Extrap ≥25% volt, az AUC inf-ot nem jelentették.
|
Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
|
A CC-486 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció, közvetlenül a megfigyelt koncentráció idő függvényében kapott adatokból.
|
Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
|
A CC-486 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
A Cmax eléréséig eltelt idő, közvetlenül a megfigyelt koncentráció idő függvényében kapott adatokból.
|
Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
|
A CC-486 terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
A terminális fázis felezési ideje plazmában, [(ln 2)/λz]-ként számítva.
A t1/2 csak akkor kerül kiszámításra, ha megbízható becslést lehet kapni λz-re.
|
Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
|
A CC-486 látszólagos teljes hasadéka (CL/F).
Időkeret: Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
A látszólagos teljes clearance [Dose/AUCinf]-ként számítva.
|
Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
|
A CC-486 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
Látszólagos eloszlási térfogat, a következőképpen számítva: [(CL/F)/λz]. Látszólagos eloszlási térfogat, a következőképpen számítva: [(CL/F)/λz].
|
Az 1. napon PK-mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt és a CC-486 beadását követő 6 órás időszakban a következő ütemezés szerint: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklusban vagy 2-6 órával a CC-486 beadása után.
|
|
A betegség visszaesésében vagy progressziójában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A betegség visszaeséséig vagy progressziójáig tartó IP első dózisának időpontja; 2017. július 14-i adatzárásig; A vizsgált napok mediánszáma 963,0 nap volt az 1. kohorsznál, 743,5 nap a 2. kohorsznál, 675,5 nap a 3A kohorsznál és 559,0 nap a 3. kohorsznál.
|
A betegség visszaesését úgy határozták meg, hogy a csontvelőben 5%-nál nagyobb blasztok ismételt megjelenése legalább 4 hétig fennáll.
A betegség progresszióját a csontvelői blasztok > 10%-ának újbóli megjelenéseként határozták meg, amelyek legalább 4 hétig fennmaradtak.
|
A betegség visszaeséséig vagy progressziójáig tartó IP első dózisának időpontja; 2017. július 14-i adatzárásig; A vizsgált napok mediánszáma 963,0 nap volt az 1. kohorsznál, 743,5 nap a 2. kohorsznál, 675,5 nap a 3A kohorsznál és 559,0 nap a 3. kohorsznál.
|
|
A betegség kiújulásának/progressziójának ideje
Időkeret: Az allogén HSCT dátuma a betegség progressziójához vagy relapszusához; 2017. július 14-i adatzárásig; A vizsgált napok mediánszáma 963,0 nap volt az 1. kohorsznál, 743,5 nap a 2. kohorsznál, 675,5 nap a 3A kohorsznál és 559,0 nap a 3. kohorsznál.
|
A betegség visszaeséséig/progressziójáig eltelt időt az allogén HSCT dátumától a kezelés abbahagyásának vagy a vizsgálat abbahagyásának időpontjáig eltelt időként határozták meg, ha a leállítás oka a betegség visszaesése vagy progressziója, vagy a betegség progressziójának a túlélési elektronikus esetjelentésben rögzített dátuma. Űrlapoldal, amelyik előbb történt.
A betegség visszaeséséig/progressziójáig eltelt időt versengő kockázati módszerekkel elemezték, ahol a dokumentált relapszus/progresszió nélküli halált a visszaesés/progresszió versengő kockázataként kezelték. visszaesés/progresszió.
|
Az allogén HSCT dátuma a betegség progressziójához vagy relapszusához; 2017. július 14-i adatzárásig; A vizsgált napok mediánszáma 963,0 nap volt az 1. kohorsznál, 743,5 nap a 2. kohorsznál, 675,5 nap a 3A kohorsznál és 559,0 nap a 3. kohorsznál.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az allogén HSCT időpontja bármely okból bekövetkezett halálig. A résztvevők által értékelt napok mediánja az első adagtól az utolsó érintkezésig 963,0 nap volt az 1. kohorszban, 743,5 nap a 2. kohorszban, 675,5 nap a 3A kohorszban és 559,0 nap a 3. kohorszban.
|
A teljes túlélést az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
Az allogén HSCT időpontja bármely okból bekövetkezett halálig. A résztvevők által értékelt napok mediánja az első adagtól az utolsó érintkezésig 963,0 nap volt az 1. kohorszban, 743,5 nap a 2. kohorszban, 675,5 nap a 3A kohorszban és 559,0 nap a 3. kohorszban.
|
|
Kaplan Meier Relapszusmentes túlélési becslés (RFS)
Időkeret: Az allogén HSCT időpontja a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig; A résztvevők által értékelt napok mediánja az első adagtól az utolsó érintkezésig 963 nap volt az 1. kohorszban, 674,8 nap a 2. kohorszban, 577,5 nap a 3A kohorszban és 553 nap a 3. kohorszban.
|
A relapszusmentes túlélést úgy határoztuk meg, mint az allogén HSCT időpontjától az első dokumentált > 5%-os csontvelői blasztok vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak, és továbbra is 5%-nál kevesebb vagy egyenlő volt a csontvelőben, vagy akik elvesztek a nyomon követés során, az utolsó válaszértékelés időpontjában cenzúrázták.
|
Az allogén HSCT időpontja a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig; A résztvevők által értékelt napok mediánja az első adagtól az utolsó érintkezésig 963 nap volt az 1. kohorszban, 674,8 nap a 2. kohorszban, 577,5 nap a 3A kohorszban és 553 nap a 3. kohorszban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-486-AML-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .