Sikkerhetsstudie av oral azacitidin (CC-486) som vedlikeholdsterapi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
22. oktober 2018 oppdatert av: Celgene
En fase 1/2-dose- og tidsskjemastudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av oral azacitidin (CC-486) hos personer med akutt myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Formålet med studien er å bestemme maksimal tolerert dose og tidsplan for CC-486, kjent som oral azacitidin, hos pasienter med AML eller MDS etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
HSCT brukes oftere i AML eller MDS som en potensiell kurativ terapi.
Imidlertid er tilbakefall/tilbakefall av sykdom og graft-versus-host-sykdom (GVHD) fortsatt de viktigste årsakene til dødelige komplikasjoner etter transplantasjon.
Oralt azacitidin har betydelig aktivitet i MDS og AML.
Oralt azacitidin har også vist immunmodulerende aktivitet hos AML-pasienter etter allogen HSCT.
En oral formulering av oral azacitidin gir en praktisk administreringsvei og en mulighet til å levere medikamentet over en forlenget tidsplan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenterstudie av oral azacitidin hos MDS- eller AML-pasienter som har gjennomgått allogen HSCT.
Studien består av tre faser: Screening, Behandling og Oppfølging.
Under screeningfasen vil studielegen gjøre tester for å se om pasienten er egnet for denne studien.
Pasientene som oppfyller protokollspesifiserte inngangskriterier vil gå inn i behandlingsfasen og bli tildelt en av de orale azacitidin-kohortene.
Doseringsgruppen på 200 mg QD på dag 1 til 7 vil bli evaluert først (dvs. kohort 1).
I tilfelle det oppstår uakseptabel toksisitet i kohort 1, kan oral azacitidin vurderes ved lavere dosenivåer (f.eks. 150 mg).
Hvis doseringsregimet er bekreftet å være trygt i kohort 1, vil andre kohorter bli evaluert sekvensielt.
I behandlingsfasen vil pasientene bli overvåket nøye for sikkerhet og toleranse.
Doseringsavbrudd eller forsinkelse, dose- eller tidsplanreduksjon, intra-individuell dose/planeskalering eller re-eskalering kan forekomme på grunnlag av protokollspesifiserte retningslinjer for doseringsjustering.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien med forhåndsbestemte intervaller og som klinisk indikert av vitale tegn, fysisk undersøkelse, ytelsesstatus, laboratorietester og evaluering av uønskede hendelser.
Pasienten kan fortsette å motta studiebehandlingen i inntil 12 måneder forutsatt at de har nytte av studiebehandlingen og alle protokollspesifiserte kriterier er oppfylt.
Pasienten kan imidlertid få studiebehandlingen i mindre enn 12 måneder på grunn av uønsket hendelse, tilbakefall av sykdom eller progresjon.
Når studiebehandlingen avbrytes, vil alle pasienter som har fått minst én dose oralt azacitidin bli bedt om å se studielegen for seponeringsbesøket.
Deretter vil alle pasienter som avsluttes fra studiebehandlingen gå inn i Oppfølgingsfasen for sikkerhets- og overlevelsesoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede myelodysplastiske syndromer eller akutt myeloid leukemi som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med enten perifert blod eller benmarg som kilde til hematopoietiske stamceller
På tidspunktet for allogen HSCT:
- Ingen tidligere allogen HSCT; og
- Ikke mer enn 1 antigenmismatch ved humant leukocyttantigen (HLA)-A, -B, -C, -DRB1 eller -DQB1 locus for enten relatert eller urelatert donor; og
- Benmargsblast < 20 % hvis MDS eller ≤ 10 % hvis AML; og
- Perifert blodeksplosjon ≤ 5 %
Kunne starte studiemedisin mellom 42 og 84 dager etter allogen HSCT
Etter transplantasjon av benmargsblastantall ≤ 5 % bekreftet innen 21 dager før start av studiebehandling
Tilstrekkelig transplantasjon innen 14 dager før start av studieterapi:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L uten daglig bruk av myeloid vekstfaktor; og
- Blodplateantall 75 x 10^9/L uten blodplatetransfusjon innen en uke.
Tilstrekkelig organfunksjon:
- Serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALAT) < 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Serumbilirubin < 2 x ULN
- Serumkreatinin < 2 x ULN
Tilstrekkelig koagulasjon (protrombintid [PT] ≤ 15 sekunder, partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 40 sekunder, og/eller internasjonalt normalisert forhold [INR] ≤ 1,5)
Ha en negativ serumgraviditetstest (sensitivitet på minst 25 mIU/ml ved screening).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Må godta å følge protokollspesifiserte forholdsregler for graviditet
Ekskluderingskriterier:
Bruk av noen av følgende etter transplantasjon og før oppstart med oral azacitidin:
- Kjemoterapeutiske midler for kjemoterapi
- Undersøkende midler/terapier
- Azacitidin, decitabin eller andre demetyleringsmidler
- Lenalidomid, thalidomid og pomalidomid
Active Graft-versus-host disease (GVHD) grad II eller høyere
Eventuelle tegn på gastrointestinal (GI) GVHD
Samtidig bruk av kortikosteroider tilsvarende prednison i en dose > 0,5 mg/kg
Kjent aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
Aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
Tilstedeværelse av maligniteter, andre enn MDS eller AML, i løpet av de siste 12 månedene
Betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CC-486
Dose på 150 mg, 200 mg eller 300 mg én gang daglig (QD) de første 7, 10 eller 14 dagene av hver 28-dagers syklus, med start 42-84 dager etter transplantasjon.
|
Kohorter på 3 til 6 forsøkspersoner vil bli behandlet med eskalerende eller deeskalerende sekvensielle dosenivåer inntil en foreløpig maksimal tolerert dose (MTD) er identifisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 2 måneder (syklus 1 og 2)
|
En DLT inkluderte hendelser som startet innen 28 dager etter den første dosen av CC-486 i en 28-dagers syklus, utgjorde en endring fra baseline uavhengig av utfall, som etterforskeren bestemte seg for å være relatert til CC-486 inkludert:
Maksimal tolerert dose er definert som kohorten som leverer den høyeste dosen der ikke mer enn 33 % av de evaluerbare forsøkspersonene hadde en DLT. Sikkerhetspopulasjonen inkluderte forsøkspersoner som fikk ≥ 1 dose CC-486 |
2 måneder (syklus 1 og 2)
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) opp til 28 dager etter den siste dosen av IP. Median varighet av eksponeringen var totalt 252,5 dager; frem til den endelige dataavbruddsdatoen 14. juli 2017
|
En TEAE ble definert som enhver AE med en startdato på eller etter den første dosen av IP eller enhver hendelse som allerede var tilstede som forverret seg i alvorlighetsgrad eller økt i frekvens etter eksponering for IP opptil 28 dager etter siste dose.
I tillegg ble en AE som oppsto utover tidsrammen og ble vurdert av legen som mulig relatert til IP, ansett som behandlingsutløsende.
Alvorlighetsgraden ble vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) versjon 4.0, hvor 1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Livstruende; 5= Død relatert til AE. Alvorlige bivirkninger resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali, eller resulterte i en medisinsk hendelse som kan ha satt pasienten i fare eller krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av resultatene ovenfor.
|
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) opp til 28 dager etter den siste dosen av IP. Median varighet av eksponeringen var totalt 252,5 dager; frem til den endelige dataavbruddsdatoen 14. juli 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med graft versus vertssykdom i løpet av hele studiet
Tidsramme: Fra den første dosen av CC-486 til studieseponering eller død. Opp til endelig dataskjæringsdato 14. juli 2017; opptil 186 uker og 4 dager
|
Akutt graft versus host sykdom oppstår vanligvis etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Det er en reaksjon av donorimmunceller mot vertsvev.
De 3 hovedvevene som akutt GVHD påvirker er hud, lever og mage-tarmkanalen.
Kronisk GVHD skåres i henhold til National Institute of Healths konsensuskonferansekaraktersystem.
Kliniske manifestasjoner av kronisk GVHD inkluderer hudinvolvering som ligner lichen planus eller kutane manifestasjoner av sklerodermi; tørr munnslimhinne med sårdannelse og sklerose i mage-tarmkanalen; og en stigende serumbilirubinkonsentrasjon.
|
Fra den første dosen av CC-486 til studieseponering eller død. Opp til endelig dataskjæringsdato 14. juli 2017; opptil 186 uker og 4 dager
|
|
Kaplan Meier Estimat av tid til seponering fra behandling
Tidsramme: Fra den første dosen av IP-dose til datoen for seponering fra IP; den totale mediantiden til seponering av IP var 283,5 dager
|
Tiden til seponering fra behandlingen ble vurdert som et estimat for behandlingstolerabilitet og ble definert som intervallet fra datoen for første IP-dose til datoen for seponering fra IP som angitt på siden for seponering fra behandlingen.
Tid til seponering av studiebehandling ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden hvor deltakere som ikke avbrøt ble sensurert på datoen for siste besøk.
|
Fra den første dosen av IP-dose til datoen for seponering fra IP; den totale mediantiden til seponering av IP var 283,5 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av CC-486 (AUC-t)
Tidsramme: På dag 1 ble farmakokinetiske (PK) prøver samlet ved førdose og over en 6-timers periode etter medikamentadministrering i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose; Syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesmetode når konsentrasjonene øker og den logaritmiske trapesmetoden når konsentrasjonene synker.
|
På dag 1 ble farmakokinetiske (PK) prøver samlet ved førdose og over en 6-timers periode etter medikamentadministrering i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose; Syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til ekstrapolert til uendelig (AUC-inf; AUC0-∞) av CC-486
Tidsramme: På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig, beregnet som [AUCt + Ct/λz].
Ct er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Ingen AUC-ekstrapolering ble utført med upålitelig λz.
Hvis AUC %Extrap var ≥25 %, ble ikke AUC inf rapportert.
|
På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av CC-486
Tidsramme: På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata.
|
På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) for CC-486
Tidsramme: På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
Tid til Cmax, hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata.
|
På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
|
Terminal Half-Life (T1/2) på CC-486
Tidsramme: På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
Halveringstid i terminal fase i plasma, beregnet som [(ln 2)/λz].
t1/2 vil kun beregnes når et pålitelig estimat for λz kan oppnås.
|
På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
|
Tilsynelatende total klarering (CL/F) av CC-486
Tidsramme: På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
Tilsynelatende total clearance, beregnet som [Dose/AUCinf].
|
På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for CC-486
Tidsramme: På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som [(CL/F)/λz]. Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som [(CL/F)/λz].
|
På dag 1 ble PK-prøver samlet ved førdose og over 6-timersperioden etter administrering av CC-486 i henhold til følgende tidsplan: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose ved syklus 1 eller 2 til 6 timer etter administrering av CC-486.
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: Dato for første dose av IP til tilbakefall eller progresjon av sykdom; frem til dataskjæringsdatoen 14. juli 2017; median antall vurderte dager var 963,0 dager for kohort 1, 743,5 dager for kohort 2, 675,5 dager for kohort 3A og 559,0 dager for kohort 3.
|
Sykdomsrelaps ble definert som gjenopptreden av > 5 % blaster i benmargen som vedvarer i minst 4 uker.
Sykdomsprogresjon ble definert som gjenopptreden av > 10 % av blaster i benmargen som vedvarte i minst 4 uker.
|
Dato for første dose av IP til tilbakefall eller progresjon av sykdom; frem til dataskjæringsdatoen 14. juli 2017; median antall vurderte dager var 963,0 dager for kohort 1, 743,5 dager for kohort 2, 675,5 dager for kohort 3A og 559,0 dager for kohort 3.
|
|
Tid for tilbakefall/progresjon av sykdom
Tidsramme: Dato for allogen HSCT til sykdomsprogresjon eller tilbakefall; frem til dataskjæringsdatoen 14. juli 2017; median antall vurderte dager var 963,0 dager for kohort 1, 743,5 dager for kohort 2, 675,5 dager for kohort 3A og 559,0 dager for kohort 3.
|
Tid til tilbakefall/progresjon av sykdom ble definert som intervallet fra datoen for allogen HSCT til datoen for seponering av behandling eller seponering av studien der årsaken til seponering er sykdomstilfall eller sykdomsprogresjon, eller datoen for sykdomsprogresjon registrert på den elektroniske overlevelsessaksrapporten Skjemaside, avhengig av hva som skjedde først.
Tid til sykdoms tilbakefall/progresjon ble analysert ved bruk av konkurrerende risikometoder der død uten dokumentert tilbakefall/progresjon ble behandlet som en konkurrerende risiko for tilbakefall/progresjon. tilbakefall/progresjon.
|
Dato for allogen HSCT til sykdomsprogresjon eller tilbakefall; frem til dataskjæringsdatoen 14. juli 2017; median antall vurderte dager var 963,0 dager for kohort 1, 743,5 dager for kohort 2, 675,5 dager for kohort 3A og 559,0 dager for kohort 3.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Dato for allogen HSCT til døden uansett årsak. Median antall dager deltakerne ble vurdert fra første dose til siste kontakt var 963,0 dager for kohort 1, 743,5 dager for kohort 2, 675,5 dager for kohort 3A og 559,0 dager for kohort 3.
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon til død uansett årsak.
|
Dato for allogen HSCT til døden uansett årsak. Median antall dager deltakerne ble vurdert fra første dose til siste kontakt var 963,0 dager for kohort 1, 743,5 dager for kohort 2, 675,5 dager for kohort 3A og 559,0 dager for kohort 3.
|
|
Kaplan Meier estimat for tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Dato for allogen HSCT til dato for progresjon eller død uansett årsak; Median antall dager deltakerne ble vurdert fra første dose til siste kontakt var 963 dager for kohort 1, 674,8 dager for kohort 2, 577,5 dager for kohort 3A og 553 dager for kohort 3
|
Tilbakefallsfri overlevelse ble definert som intervallet fra datoen for allogen HSCT til datoen for første dokumenterte > 5 % blaster i benmargen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som fortsatt var i live og fortsatte å ha mindre enn eller lik 5 % eksplosjoner i benmargen eller som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen for deres siste responsvurdering.
|
Dato for allogen HSCT til dato for progresjon eller død uansett årsak; Median antall dager deltakerne ble vurdert fra første dose til siste kontakt var 963 dager for kohort 1, 674,8 dager for kohort 2, 577,5 dager for kohort 3A og 553 dager for kohort 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-486-AML-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .